薏苡仁016.docx
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薏苡仁016
生产工艺规程
品名
薏苡仁
编号
（R）STP-T-016-1
制定人
制定日期
技术审核人
审核日期
质量审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
泰兴市济仁中药饮片有限公司
目录
一、炮制规格和炮制依据
二、炮制工艺流程
三、质量标准
（一）法定质量标准
（二）企业质量标准
（三）中间产品质量标准
（四）包装材料质量标准
四、生产工艺条件
五、炮制操作和技术参数
六、设备一览表及其生产能力
七、技术安全操作要点及劳动保护
八、质量监控要点
九、包装规格及要求
一十、贮藏注意事项
十一、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期
十二、技术经济指标及物料平衡
一、炮制规格和炮制依据
（一）、炮制规格
【薏苡仁】
【炒薏苡仁】
（二）、炮制依据
《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版
二、炮制工艺流程
【薏苡仁】
薏苡仁
拣选、筛选、淘洗
干燥
中转
质量检验
分装、包装
质量检验
入库
【炒薏苡仁】
薏苡仁
拣选、筛选、淘洗
干燥
中转
质量检验
清炒
中转
质量检验
分装、包装
质量检验
入库
二、质量标准
（一）法定质量标准
1、药材：
编制依据：
《中国药典》2000年版一部P309
2、成品:
编制依据：
《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P418
（二）企业质量标准
1、药材：
本品为禾本科植物薏苡Coixlacryma-jobiL.var.ma-yuen（Roman.）Stapf的干燥成熟种仁。
【性状】本品呈宽卵形或长椭圆形，长4～8mm，宽3～6mm。
表面乳白色，光滑，偶有残存的黄褐色种皮。
一端钝圆，另端较宽而微凹，有1淡棕色点状种脐。
背面圆凸，腹面有1条较宽而深的纵沟。
质坚实，断面白色，粉性。
气微，味微甜。
【鉴别】本品粉末类白色。
主为淀粉粒，单粒类圆形或多面形，直径2～20μm，脐点星状；复粒少见，一般由2～3分粒组成，加碘试液淀粉粒显棕红色。
编制依据：
《中国药典》2000年版一部P309
2、成品：
2.1薏苡仁
检验项目
质量标准
法定标准
企业标准
成品性状
呈宽卵形或长椭圆形，长4～8mm，宽3～6mm。
表面乳白色，光滑，偶有残存的淡棕色种皮。
一端钝圆，另一端较宽而微凹，有淡棕色点状种脐，背面圆凸，腹面有1条较宽而深的纵沟。
质坚实，断面白色，粉性。
气微，味微甜。
呈宽卵形或长椭圆形，长4～8mm，宽3～6mm。
表面乳白色，光滑，偶有残存的淡棕色种皮。
一端钝圆，另一端较宽而微凹，有淡棕色点状种脐，背面圆凸，腹面有1条较宽而深的纵沟。
质坚实，断面白色，粉性。
气微，味微甜。
水分
不得过12.0%
2.1炒薏苡仁
检验项目
质量标准
法定标准
企业标准
成品性状
形同薏苡仁，表面黄色。
形同薏苡仁，表面黄色。
水分
不得过11.0%
（三）中间体质量标准
项目
质量标准
检查方法
薏苡仁
性状：
呈宽卵形或长椭圆形，长4～8mm，宽3～6mm。
表面乳白色，光滑，偶有残存的淡棕色种皮。
一端钝圆，另一端较宽而微凹，有淡棕色点状种脐，背面圆凸，腹面有1条较宽而深的纵沟。
质坚实，断面白色，粉性。
气微，味微甜。
目测
水分：
不得过11.0%
快速水分测定法
炒薏苡仁
性状：
形同薏苡仁，表面黄色
目测
水分：
不得过10.0%
快速水分测定法
（四）包装材料质量标准
1、塑料袋质量标准:
（1）尺寸:
35×25cm（±0.5cm）×60μm
（2）字体颜色：
绿C100Y100
（3）文字内容:
（4）质量要求：
为低密度无毒聚乙烯塑料用目检视，塑料袋应无漏气，烫缝整齐，每100只一扎，用塑料绳捆扎牢固，或用牛皮绳捆扎牢固。
2、合格证质量标准:
（1）尺寸:
7.6×10.7cm±0.2cm
（2）字体颜色：
绿C100Y100
（3）文字内容:
（4）质量要求：
字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每500张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志。
3、牛皮纸标签质量标准:
（1）尺寸:
10×14cm（64开）±0.2cm
（2）字体颜色：
绿C100Y100
（3）文字内容:
（4）质量要求：
字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每500张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志。
4、编织袋质量标准:
（1）尺寸:
70×45cm±2cm
（2）字体颜色：
绿C100Y100
（3）文字内容:
药品生产许可证证号：
苏Y20040001
中药饮片
江苏济川医药集团
泰兴市济仁中药饮片有限公司
（4）质量要求：
编织袋编织布质好、色白、洁净、装订牢固、线缝整齐、无折皱，每50根一扎，用塑料绳捆扎牢固。
三、生产工艺条件
1、一般生产区工艺条件
（1）每年生产人员必须体检一次，建立健康档案。
凡患有传染病（如肝炎、肺结核等）、皮肤病、精神病者不得从事直接接触药品的生产工作。
（2）应经常洗澡、理发、刮胡须、修指甲，勤换衣服，保持个人清洁。
不许佩带手表、饰物、涂口红、留长发、留长指甲等。
（3）工作人员进入生产区应按以下程序：
更鞋→脱外衣→洗手→穿一般生产区工作服→一般生产区。
（4）生产前应检查生产区域：
地面清洁、无积水；墙面无结露、霉斑；设备清洁；地漏清洁、无异味。
（5）设备完好，无跑、冒、滴、漏等现象；配件整洁、摆放有序。
（6）生产过程中的废弃物应及时清除、随时保持生产环境的整洁。
（7）生产结束后应及时清场，地漏应定期清洁、消毒。
（8）工作服、帽、鞋应每周清洗二次。
2、中药饮片分装区生产工艺条件
（1）工作人员进入中药饮片分装区的程序：
更鞋（穿洁净的白工作鞋）→脱外衣→洗手→穿洁净工作服→手消毒→中药饮片分装区。
（2）工作服、鞋、帽应按规范要求穿戴，不得敞胸、卷袖、趿鞋、露鼻，不得将工作服、鞋、帽等穿戴离本区域、本岗位。
（3）生产用洁具间、清洗间及地漏应不得对洁净生产区造成不良影响，地漏应每周清洗二次、消毒一次。
（4）中药饮片分装区工作服、鞋、帽、口罩应每班生产结束后，由专人集中后，送洗衣房清洗、干燥，经清洗干燥好的工作服，放洁净服更衣柜。
五、操作方法
【薏苡仁】
1.净制
按批生产指令到原药材库领取所需的药材，核对品名、规格、产地、代号及数量应与生产指令一致。
将药材领至净制间，视药材具体情况采用拣选、筛选、淘洗除去皮壳及杂质、灰屑。
2．干燥
将净制的薏苡仁置带式干燥机，在80℃下烘干至水分≤11.0%，装入洁净的容器中。
3.中转及检验
将薏苡仁置中间站，取样，按中间体质量标准检验，合格后进入分装、包装程序。
不良品按不合格品处理规程处理。
4.分装
4.1按生产指令的要求，核对检验报告单、状态标志，领取所需的合格证、塑料袋及包材。
4.2领取合格的薏苡仁。
4.3按要求校正电子秤。
4.4调节烫封机温度至适宜温度。
4.5称量一定量的薏苡仁，装入塑料袋中，放入合格证，再将塑料袋烫封。
5.包装：
将烫封后的小包装，分别装入外包装，包装完毕检验合格入库。
【炒薏苡仁】
1.清炒
将炒药机锅预热至180℃，每次投入中间站检验合格的薏苡仁8kg左右，炒15分钟，至薏苡仁呈黄色，微有开裂，水分≤10.0%，取出置晾药台上放凉。
装入洁净的容器中。
2.中转及检验
将炒薏苡仁转入中间站。
取样，按中间体质量标准检验，合格后进入分装、包装程序。
不良品按不合格品处理规程处理。
3.分装
3.1按照生产指令，核对检验报告单，状态标志，领取所需的合格证、塑料袋及包材。
3.2领取合格的炒薏苡仁。
3.3按要求校正电子秤。
3.4调节烫封机温度至适宜温度。
3.5按批生产指令的要求，称量一定量的炒薏苡仁，装入塑料袋中，放入合格证，再将塑料袋烫封。
4.包装：
将烫封后的小包装，分别装入外包装，包装完毕检验合格入库。
四、设备一览表及生产能力
设备名称
台数
规格型号
生产能力
带式干燥机
1台
DW-12.8
60-120kg/h
炒药机
1台
GVQ-600型
40-120kg/h
七、技术安全操作要求及劳动保护
1.各工序操作人员应按要求穿戴好必要的工作服或防护服。
2.设备启动前应检查其完好程度，严禁带病运行。
3.高速运转的设备启动后应待运行正常后方可进行带料操作。
4.机器发生故障时，应首先切断电源待机器停稳后方可进行检修，严禁将手伸向仍在运行的设备内部。
5.要注意防火、防爆，避免人员伤亡和财产损失。
6.使用电、汽、水要有必要的安全措施，电路要通畅安全，汽阀要灵敏，严谨超压，超负荷运行，下班前应切断水、电、汽源。
7.患有严重疾病、传染病及有外伤者应严禁上岗。
8.严格执行交接班制度。
9.事故发生后严格执行“四不放过”原则，杜绝类似事故的发生。
八、质量监控要点
工序
控制要点
监控项目
监控标准
检查方法
检查
频次
净制
拣选
筛选
淘洗
除去杂质
皮壳
灰屑
杂质、皮壳、
灰屑除尽
杂质检查法
目测
1次/批
干燥
选择、调节干燥机
干燥温度
80℃以下
温度表
1次/批
水分
≤11.0%
快速水分测定法
1次/批
清炒
炒
加热温度
180℃
温度计
1次/锅
每次投料量
8kg左右
称量
1次/锅
时间
15分钟
钟表
1次/锅
炒至程度
黄色微有开裂
目测
2次/锅
水分
≤10.0%
快速水分测定法
1次/批
包装
分装
密封性
合格证
装量
无泄漏
正确、清晰
数量准确
抽检（抽检10个最小包装单位/批）
1次/批
包装
标签
装量
封包
正确、清晰
数量准确
平整、牢固
抽检（抽检10个最小包装单位/批）
1次/批
九、包装规格及要求
1．包装规格
每件：
1kg/袋×12袋
2．包装要求
2.1每件包装必须牢固粘贴标签，并保证标签各项内容正确清晰。
2.2每件包装数量必须准确无误。
2.3每件包装要保持平整，封口牢固。
一十、贮藏注意事项
置通风干燥处，防蛀，防鼠。
十一、劳动组织、岗位定员、工时及生产周期
（一）劳动组织、岗位定员及工时
岗位名称
定员
工时（小时）
净制岗位
4
8
干燥岗位
2
8
炒制岗位
2
8
包装岗位
4
8
（二）生产周期：
2天
十二、技术经济指标及物料平衡
1、公式：
实际产量（成品数+不可利用数）
物料平衡=×100%
理论产量
2、薏苡仁物料平衡率：
（待定）
炒薏苡仁物料平衡率:
85%--100%。
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