对中国药业发展策略的探讨.docx
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对中国药业发展策略的探讨
对中国药业发展策略的探讨
随着经济、医疗卫生水平的提高，中国正在步入老年社会；医药保健支出占个人、家庭、社会、国家的财政支出的比例将越来越大；医药行业在发达国家都是国家支柱行业之一，它也将是中国的国家支柱行业之一；自中国加入世贸组织后，中国医药市场将逐步对外开放，中国已对国内外医药专利实施保护；中国过去依仿造国外新药节省了巨额研发费用，现在此路不通，只能生产国外专利保护过期的药物；中国的中成药配方早已公开，无专利保护；中国制药企业数量众多，规模偏小，不可能大量投入于新药的研发；国家、高校对新药的研究往往在低水平上重复，一些初期中药研究成果又因各种原因未能获得专利而公开发表，免费被国外参考使用，而这些研究成果往往为深入研发低毒性的新药提供了宝贵的线索，并被国外略加研究而申请为专利；现在研究成功一个新特效药，国外需10年左右的时间，数亿美元，而且越来越难；中国自己拥有专利保护的新化学品药物屈指可数；国内对于新的化学特效药、几乎全依赖于国外产品；国外跨国大制药公司将大举进入中国，他们或独资、或合营、或兼并中国制药、售药企业从而迅速争夺中国药品市场份额；中国绝大多数有效的中成药、由于无法通过西方的药物审批，而不能进入欧美市场；日本等国的精制中药正在进入中国市场；中国制药企业面临严峻的挑战。
以下笔者试对国内外制药业目前的状况进行分析，并对振兴中国制药业提出建议，供有关领导、企业参考。
（一）中国医药市场现况：
中国有数量众多的中、小型制药厂，其中大多数无力进行新特效药的研发，大多数生产无专利保护的中、西药，或药物前体；入市后，那些有一定规模的、有一定品牌药物的、有较好的营销网络的企业能够继续壮大，一些企业在激烈竞争中艰难生存，而其他的将被兼并或逐步淘汰；国家、高校对新药的研究往往在低水平上重复，一些初期中药研究成果又因各种原因未能获得专利保护而公开发表、免费被国外参考使用，而这些研究成果往往为深入研发低毒性的新药提供了宝贵的线索；国外跨国大制药公司已大举进入中国，他们重点建立自己的营销网络、竖立自己的品牌；也会兼并一些中国的制药企业和售药企业、利用其生产能力和营销网络、涉足中成药及无专利保护药市场，并促销母公司的新药；也会在中国建立自己的研发分部，利用中国的廉价劳力，进行新药的部分研发。
（二）国外医药市场现况：
美欧日的近十家巨型医药企业几乎垄断了世界医药市场的一半。
他们每年投巨资于新药的研发和公司产品的世界性营销上；他们各有侧重地不断兼并、不断发展、日益壮大；目前世界制药业几个制药巨头已经出现，这种兼并重组不但是人力、物力、财力的重组，更是各企业的无数专利、药品和不同市场的整合，使整合企业在专利使用、竞争性药品开发和市场开发方面节省许多开支，使整合企业可以投入更多的资金在市场发展、新药研发和对新兴小制药业的兼并上。
以美国Pfizer制药公司为例，其2001年研发经费近48亿美元，2002年近52亿美元（引自Pfizer公司年度报告），而中国2002年全国全年科技经费总投入为近3000亿元人民币（数据来自2002年全国科技经费投入统计公报--国家统计局等），其中各类企业科技活动投入约近1788亿元人民币（约为216亿美元,按1:
8.276算），可想而之，中国2002年全国医药行业研发投入（许多都是低水平、重复的研发），还不如美国Pfizer一家制药公司的年研发投入。
这些国外制药巨头都有着：
1战略发展研究部门：
为总公司的战略发展提供决策依据。
2新药研究、设计、合成部门：
由X-衍射、核磁共振、分子模型、有机合成、分子生物、药理、软件分析等方面的高级人才组成，从事于药物受体蛋白晶体结构的分析研究、潜在新药与受体的螯合分析（近年加强用软件研究分析）、根据对现有药物分析研究（如：
对已知药物、新的有苗头的药物的分析）、合成大量潜在的、结构类似的化学物，以供筛选之用。
一些公司专门出售数万种化学物，供筛选药物之用。
3新药快速筛选部门：
利用离体快速筛选模型（发展方向是：
受体芯片、基因芯片），对上百种新设计出的（或新挑选出的）对某种特定受体可能有作用的化学物进行快速筛选，选出受体反应大的数种或十几种化学物进行进一步的动物试验。
目前，许多转基因动物模型的建立，对潜在有效化学物的进一步筛选起到了推动作用。
4传统药理、三致检测部门和临床试验组织管理部门。
5药物研发专利咨询部门：
对药物研发的各个环节（如：
新化学物，所用的检测方法，如何选择时机申请自己的专利等等）进行及时的法律咨询，以避免化了近10年、数亿美元研发出的新药在药物结构、研发环节上遇到法律纠纷。
6信息情报部门：
收集与本公司有关的各类信息情报、分类整理、用电子邮件分送给各有关部门、研究小组及个人。
7投资部门：
随时掌握有关的研究专利、有关公司的财务状况、市场信息，择机收购新专利、收购某些公司，以此消除潜在对手，扩张本公司市场范围，使本公司顺利发展。
8营销部：
建立完善的世界营销网络，采取各种促销手段，竖立自己的品牌，尽量获得更多的世界市场份额。
9人事部门、财务部门等等。
（三）对中国医药业发展策略的探讨：
入世后，中国应加大对中国制药业的投入，抓住新药研发方法的突破性进展，采取跨越式的发展，赶上世界制药业的发展步伐，使中国制药业成为中国的支柱产业之一；中国应该建立与欧美相似的药物研发、鉴定、临床试验、评价、审批体系，并结合国情，制定可行的审批程序，对新化学品药的上市严格把关；中国的世界级药物鉴定基地尽量与欧美实行相同的质量控制标准，以便争取双方承认对方的试验报告，为新药相互进入对方市场提供方便。
同时，根据中国国情，建立中国特有的、适合于推动中药发展的药物研发、鉴定、临床试验、评价、审批体系（如：
对略为改变配方的中成药简化临床前实验检测项目，侧重药物质量标准控制，侧重临床试验的科学性和可重复性--使用随机双盲法和设安慰剂组；对从常用中药中提取的有效化学物、简化临床前实验检测项目，侧重临床试验的科学性和可重复性。
因为中药已长时间地，较安全地被中国人使用了数千年，选择几项必要的临床前快速实验检测项目，就可以使其被控制在较高的安全度内，侧重药物质量标准控制，侧重临床中药试验的科学性和可重复性，侧重临床中药的前瞻性、回顾性调查，以便提高中国药业与跨国制药公司的竞争力，有助于中医药的现代化，有助于中药走向世界。
1国家对药物鉴定、监督、审批、管理体系适当调整，理顺关系。
（1）国家食品药品监督管理局。
主管全国药品注册管理工作，依法对送审的新药和进口药物进行审批，对市场上出售的药品提出抽样调查的决定，由各省市食品药品监督管理局委派当地药品鉴定监督所执行
（2）国家药品鉴定监督所。
对在中国研发、生产、销售的药品行使最高的咨询、鉴定、监督权；与国际药品鉴定监督机构协作、进行质量控制；对各省市药品鉴定监督所进行技术指导、质量控制；对中国的世界级临床前药物试验、鉴定基地，药物临床疗效试验基进行鉴定、质量控制、发放证书并定期重审；为企业提供咨询服务。
（3）各省市药品鉴定监督所。
对所在省市正在研发、生产、销售的药品行使咨询、鉴定、监督权；对所在省市国家级临床前药物试验、鉴定基地，药物临床疗效试验基地进行鉴定、质量控制、发放证书并定期重审；为企业提供咨询服务。
2建立世界级和国家级的临床前药物试验、鉴定基地，药物临床疗效试验基地、和药物临床疗效试验执行管理机构。
（1）建立世界级和国家级的药物临床前试验基地国家和省市药品鉴定监督所对符合条件的高校、研究所、制药企业的实验室、动物房进行检查、鉴定、发放项目证书并定期重审，以此建立一批世界级和国家级的药物临床前试验基地，加速中国新药的研发速度。
（2）建立世界级和国家级的药物鉴定基地加强对国家和省市药品鉴定监督所的人员和仪器设备投入，建立世界级和国家级的药物鉴定基地，并加强与欧美相关机构的交流与合作。
（3）建立世界级和国家级的药物临床试验基地国家和省市药品鉴定监督所对符合条件的医院科室、化验室进行检查、鉴定、发放项目证书并定期重审，以此建立一批世界级和国家级的药物临床试验基地，加速中国新药的研发速度和提高国际认可度。
（4）建立药物试验执行管理机构独立设置或在国家和省市药品鉴定监督所内新设。
其职能是：
A对完成临床前试验的新药进行审核（由兼职专家与专职人员组成审核小组，对其合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等进行审核）、决定是否准许进入临床试验；对新药临床试验总体设计进行审核（包括医学药理毒理、社会医学伦理、法律等）、对新药进入临床试验最后把关。
B对准许进入临床试验的新药，组建新药临床试验执行组（由专职、兼职与合同人员组成），对该新药的临床试验进行总体设计（包括：
医院的选择、病人随机分组、医生-病人双盲、设治疗-安慰对照组、对各医院的临床检验项目、医生观察记录的质量控制等）、财务预算、组织实施、数据收集核对、统计分析、结果报告。
此机构应与欧美相应权威机构加强联系，统一标准，增加合作，使中国的临床试验结果能够逐步被欧美药物审批机构认可，加速中国医药走向世界。
此机构的建立、有助于临床试验结果的科学性、可重复性和客观性，可减少人为因素的干扰，可为企业、医院节省大量的人力、物力和财力。
3加强中药使用人群的流行病学调查国家增加此领域的研究经费，利用流行病学调查手段，科学地证实使用中药治疗是安全可靠的。
如：
对使用中药保胎的产妇和婴儿进行前瞻或回顾性流行病学调查，看保胎药是否安全？
从而推知保胎药所用的各味中药是否安全。
当我们获得足够多的中药流行病学调查资料，就可以对改进配方的新中成药实行简化的毒理试验，就可以获得西方医学界的认同。
4建立国家控股的巨型医药企业国家合并国属医药研究所、医药生产营销企业，形成巨型医药企业，并追加10亿美元一期投资及后续投入（根据笔者另文--关于启动中国“巨龙工程”的建议，国家应根据每年外汇投资的收益，不断地对各支柱企业进行巨额投入），使国家巨型医药企业发展迅速成为能与跨国医药公司竞争的现代化医药企业，带动中国民族医药企业迅速壮大。
此医药企业应根据跨国大医药企业的共性与中国医药企业的实情、加强以下部门的建立：
（1）战略发展研究部门：
为总公司提供战略发展提供决策依据。
（2）信息情报部门：
系统、追踪收集与本公司有关的各类信息情报、分类整理、用电子邮件分送给各有关部门、研究小组和个人。
（3）药物研发专利咨询部门：
对本企业药物研发的各个环节（如：
新化学物，所用的检测方法，如何选择时机申请自己的专利等等）进行及时的法律咨询，以避免化了近10年、数亿元研发出的新药遇到法律纠纷；对国内其他企业、研究团体、个人提供咨询服务，对有前景的研究成果、可以由本公司提供资金共同申请国内外专利，长期保护，利益分成。
否则，许多国内有经济价值的研究成果，因为无足够的资金支持，无法得到应有的专利保护而被国外引用，并产生新的专利。
（4）新药研究、设计、合成部门：
由X-衍射、核磁共振、分子模型、有机合成、分子生物、药理、软件分析等方面的高级人才组成，配备最新仪器设备，从事于药物受体蛋白晶体结构的分析、潜在新药与受体的螯合分析、根据分析研究（如：
对已知药物、新的有苗头的药物的分析，对中药有效成份的分析）、合成大量潜在的、结构类似的化学物，以供筛选之用。
特别要追踪、自我研发药物--受体螯合反应的分析软件，一旦这种分析软件获得突破，新药的研发速度将大大加快，中国新药研发可以有跨越式的发展。
（5）新药快速筛选部门：
利用国际通用的离体快速筛选模型，自己发展受体芯片、基因芯片等新技术，对上百种新设计出的（或从数万种化学品库中选出的）、对某些对特定受体可能有作用的化学物进行快速筛选，对受体反应大的几种化学物进行进一步的动物试验。
目前，国外转基因动物模型已大量建立，自己建立或迅速引进各种转基因动物并推荐给国内其他医药企业，会有利于中国新药的研发。
特别要追踪国际最新发明的有效的新药快速检测方法，必要时可购买专利，这也可以使中国新药研发有跨越式的发展。
（6）生物药品、诊断试剂盒研发部门：
加速利用已知的人类基因序列图，挑选调节基因、功能基因，挑选各类功能性蛋白、调节蛋白，及时申请专利；加速各类诊断试剂盒的开发，及时申请专利；加速各类疫苗的研发，及时申请专利。
这关系到今后巨大的医用市场，发达国家正利用各种手段，加速研发、申请专利。
中国只要加大投入，吸引海外前端人才，利用中国大量的优秀、廉价的生物医学人才，就定能迅速赶上。
目前需要国家下决心、尽快投入。
否则时机错过，大部份专利被发达国家申请，今后国家再加大投入，也只是事倍功半。
（7）加强中药有效成份的研究并申请专利，加强对中成药中有效成份的质量控制，加强对本公司上市的中成药进行必要的药理-毒理试验，回顾性或前瞻性药物临床流行病学调查，使本公司生产的中成药具有足够的、科学的生物试验--临床试验依据，这样可以增强本企业的中成药与西药、外来中药的竞争力，可以为中成药进入欧、美、日市场奠定良好的基础。
（8）对国外即将失去专利保护的化学药物进行快速合成生产的研发，争取当该药一失去专利保护就能尽快由本公司或与国内其他企业合作推向中国市场。
由于新的特效药的研发越来越难，许多将失去专利保护的化学药物仍有显著的临床应用价值，这对中国药业是个壮大自身的极好机会，国家支柱企业最好组织攻关，然后分给有现成生产能力的民族药企生产，共同推向市场，共享利益。
（9）兼并或扩大本企业的保健品分部，在中国中成药尚不能大举进入欧、美、日市场之时，利用对方市场对保健品的相对宽松的管制条例，采用安全、无毒性、无污染的药用动植矿物，根据对中医经典配方和现代有效的临床配方的加减，制成可长期、安全服用的食用保健品，尽量使用绿色标志，仅标明动植矿物成份及含量，注册商标，通过对方的审批程序，进入对方市场。
同时不断配合性发表有关的动物试验报告，临床应用报告，和回顾性或前瞻性保健品临床流行病学调查报告，在国内外市场的保健品杂志、刊物、电台播出；印发宣传小册，宣传该保健品的预防、保健、治疗功效；同时分送给保健品专营店，使经营者对顾客咨询、宣传；也可以几家中国大企业联合在上述市场建立专营连锁店，培训当地的华人中医人才经营，要有耐心、有毅力地开发上述巨大的保健品消费市场。
（10）投资部门：
随时掌握有关的研究专利、有关制药公司的财务状况、市场信息，择机收购新专利、收购某些公司，以此加速研发新药，消除潜在对手，扩张本公司市场范围，使本公司顺利发展。
作为国控的国家制药支柱企业，目前更应趁低收购海外的、拥有特别专利（此专利技术对中国医药业有特别重要的经济利益和社会福利）的企业。
目前、国外许多小生物制品公司拥有很好的、有前景的生物制品、技术及专利，经过风险投资基金的扶持，已经接近成功，但市值仍较低，若能趁低控股、收购或成为大股东，并加快其在中国的应用，则今后会有极高的投资回报和技术回报；一些很有前景的生物技术专利尚在国内外研究个人和机构手中，这时收购或合作的投入很低，可以使中国企业迅速走到生物医药研发的前列，这也可以使中国新药研发有跨越式的发展。
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（11）营销部：
建立完善的中国营销网络，采取各种促销手段，竖立自己的品牌，尽量获得更多的中国市场份额，并逐步开发欧美日市场。
5国家从政策上引导，使国内民族制药业经过兼并重组、形成3-4家产品各有侧重的大制药集团公司；国家给予资金支持（或贷款、或入股），使其可以在研发领域、技术专利收购方面加大投入；使其可以建立完善的中国营销网络，采取各种促销手段，竖立自己的品牌，尽量获得更多的中国市场份额，并逐步开发欧美日市场。
6国家从政策上引导，使国内民族售药业经过兼并重组、形成1-2家略有侧重的大药品零售连锁集团公司，国家给予资金支持（或贷款、或入股），使其可以在全国完成布点投资，为今后中国实现医药分家、为对抗国外大连锁药品零售集团抢夺中国市场而典定基础。
（四）中医药现代化之路
国内中药业非常关注如何使中药现代化和如何加速中药走出国门这两个论题。
以下笔者谈谈个人的看法：
中国医药学是世界医学的宝库之一。
它是中国人民经数千年丰富的医疗实践，无数先贤从整体观念出发，运用朴素的辩证法思想，系统地、全面地阐述人体生理、心理、病程、疾病的诊治和预防的医疗理论体系；它有效地指导着临床医疗实践；它不断借鉴现代西医、西药学理论，充实、发展着自己的医疗理论体系。
中医药现代化只是人们随着科学的进步、不断加深对中医治疗理论、中药作用机理的认识，并在新的认识水平上指导中医实践、中药应用的过程。
以中西药作用机理为例，就我们现在的认识水平，我们知道、某一中成药是由几种或几十种动植物和矿物组成，其有效成分可能是几种、几十种或上百种，它们将作用于人体不同的组织器官、不同的药物受体（包括细胞膜受体，基因受体），并通过综合的调控作用而体现出临床治疗效果。
而西药往往以一种化学物、作用于某特殊受体，强烈的受体反应引起相关的机体反应，因而体现出的临床疗效果和负作用均明显。
这就是通常人们认为的：
中医药标本兼治，疗效相对较慢、负作用较低，更适合于治疗慢性病、疑难病；西医药标本兼治、对急症疗效快、负作用相对较大，对漫性病往往治标，因此更适合于治疗急性病、病因明确的病。
随着基因芯片、受体芯片的问世，随着越来越多的中药有效成份被分离鉴定，随着许多疾病的病因被发现，我们对中医治疗理论、中药作用机理的认识将进一步深入，世界发达国家对中医药的接受程度将大大提高，这将是中医药现代化的必由之路。
如何加速中药走出国门？
中药若以药进入欧美日市场，则必需符合各国对药物的要求；而中药药用成份、含量不确定，药理、毒理试验不完全，临床试验不规范，治疗作用机理不被西方认同，可想而之，中药如何能加速走出国门？
依笔者之见：
1中医学发展方向
（1）继续发展传统中医学：
传统中医学应继续继承数千年的中医医疗理论体系，发扬光大。
因为它是不以西医而存在的、行之有效的、运用了数千年的中国医疗理论体系，是世界的宝贵遗产。
（2）继续发展中--西医相结合：
近几十年的中--西医相结合发展之路已使我们看到了它的强大的生命力。
它不但使临床治疗效果更加显著；而且加深了人们对中医药治疗机理的认识，加速了中医药的现代化；弥补了西医治疗原则单一，缺乏预防、综合、平衡治疗功效。
中国医学者应更多地在世界医药学会年会上、杂志上发表中--西医结合、治疗疑难杂症专题报告，向西方媒体发布最新医疗进展，使西医更注意中医，使西方病人慕名前来中国就医，扩大中医的世界影响，进而促进西方承认中医药、促进中药的出口。
（3）继续发展现代中医学：
利用现代西医的理论和实践，加深认识、理解中医的医疗理论体系，推动中药的发展与中医的治疗，为中药走出国门奠定基础。
2中药业的发展策略
（1）继续发展传统中药：
A根据经典药方、现代验证药方，采取药材质量控制、药品质量控制，进行必要的药理-毒理动物试验，进行严格的随机--双盲临床试验，进行药物前瞻或回顾性流行病学调查，创中国的世界级中药品牌。
B根据经典药方，采取药材质量控制、药品质量控制，进行必要的药理-毒理动物试验，进行传统的中药临床试验，或创新的传统的中药临床试验（医生根据病情需要，加添分装的单剂），创中国国内使用的中药品牌。
C根据现代验证药方，采取药材质量控制、药品质量控制，进行必要的药理-毒理试验，进行严格的随机--双盲临床试验，或进行传统的中药临床试验（或创新式的传统的中药临床试验），进行与西药联合用药（增加疗效、减少副作用）的临床试验，进行药物前瞻或会顾性流行病学调查，创中国的世界级中药品牌、或创中国国内使用的中药品牌。
（2）加强现代中药的开发：
加强中药有效成份的提取、药效研究与合成（及时申请专利），加强药理-毒理试验，进行严格的随机--双盲临床试验，进行药物前瞻或回顾性流行病学调查，创中国的世界级中药品牌。
（3）加强中草药源的保健品的开发：
在中国中成药尚不能大举进入欧、美、日市场之时，利用对方市场对保健品的相对宽松的管制条例，采用安全、无毒性、无污染的药用动植矿物，根据对中医经典配方和现代有效的临床配方的加减，制成可长期、安全服用的食用保健品，尽量使用绿色标志，仅标明动植矿物成份及含量，注册商标，通过对方的审批程序，进入对方市场。
同时不断配合性发表有关的动物试验报告，临床应用报告，和回顾性或前瞻性保健品临床流行病学调查报告，在国内外市场的保健品杂志、刊物、电台播出；印发宣传小册，宣传该保健品的预防、保健、治疗功效；同时分送给保健品专营店，使经营者对顾客咨询、宣传；也可以几家中国大企业联合在上述市场建立专营连锁店，培训当地的华人中医人才经营，要有耐心、有毅力地开发上述巨大的保健品消费市场。
当然这些新开发的保健品更容易首先占领中国市场，抵抗国外保健品的大举进入。
综上所述，由于中国制药企业规模太小、无力高投入进行新药研发；制约中国药业的几乎无专利新化学品特效药的“瓶颈”无法靠中国药业自己在近期内解决；跨国制药巨头正大举进入、占领中国新药市场；所以国家应加大投入、组建中国药业的支柱国企，政策引导中国民企兼并重组、在中国形成几家巨型民族制药企业，国家大力扶持、投入，使其可以在研发领域、技术专利收购方面加大投入，使其可以建立完善的中国营销网络，采取各种促销手段，竖立自己的品牌，尽量获得更多的中国市场份额，并逐步开发欧美日的医药-保健品市场，使中国药业成为中国的支柱产业之一。
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