品质管理体系品质手册DOC 38页.docx

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品质管理体系品质手册DOC38页

品质管理体系品质手册（DOC38页）

部门：

xxx

时间：

xxx

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文件名称：

品质手册

0.1修订履历

版次

文件申请单号

更改内容

修订日期

制定/签名

A/0

B/0

C/0

D/0

Zl-XD-0079

第一次发行

完善品质文件内容，修正4.2.3中对文件审批及作废文件的管理要求；外审审查的要求，增加7.4采购中对供应商之QVL建立档案管理。

ISO9001：

2000标准转ISO9000：

2008版全面修订

ISO9001：

2008标准转ISO9000：

2015版全面修订

2005.4.08

2007.1.22

2008-11-24

2016-3-1

受控状态：

本文件为本公司所有，非文控人员一概不得翻印或抄袭，否则您将违反本公司《保密制度》，并承担违法的风险。

提示：

请确认文件是否为最新版本

核

准

审

核

制

定

0.2质量手册分发清单

类别

分发号

发放对象

备注

原版

文控中心（归档保存）

签字原件

受控副本

01

受控副本

02

受控副本

03

受控副本

04

受控副本

05

受控副本

06

受控副本

07

受控副本

08

受控副本

09

章节号

章节名称

页码

0.1

修订履历表

1

0.2

分发清单

2

0.3

3-5

1

前言

6

1.1

范围

6

1.2

发布与任命

5

1.3

公司概况

6

1.4

业务范围

1.5

质量方针与目标

1.5.1

质量方针

1.5.2

质量目标

1.6

组织结构与部门职责

1.6.1

组织结构图

1.6.1

管理者代表

1.6.1

部门职责

1.6.1.1

GM总经理办公室

1.6.1.2

RD研发部

1.6.1.3

HR人力资源部

1.6.1.4

PMPMC部

1.6.1.5

QA品质部

1.6.1.6

MP生产部

1.6.1.7

AF售后服务部

1.6.1.8

DC文控中心

1.6.1.9

MC市场营销部

2

引用标准

7

3

术语和定义

7

4

组织的环境

7

4.1

理解组织及其环境

7

4.2

理解相关方的需求和期望

7

4.3

质量管理体系范围的确定

7

4.4

质量管理体系及其过程

7

4.4.1

总则

7

4.4.2

过程方法

7

5

领导作用

8

5.1

领导作用和承诺

8

5.1.1

针对质量管理体系的领导作用和承诺

8

5.1.2

以顾客为关注焦点

8

5.2

质量方针

8-9

5.3

组织的作用、职责和权限

9

6

质量管理体系策划

9

6.1

风险和机遇的应对措施

9

6.2

质量目标及其实施的策划

9

6.3

管理体系变更的策划

10

7

支持

10

7.1

资源

10

7.1.1

总则

10

7.1.2

人力资源

10

7.1.3

基础设施

7.1.4

过程运行环境

10

7.1.5

监视和测量资源

11

7.1.6

知识管理

11

7.2

能力

11

7.3

意识

11

7.4

沟通

12

7.5

形成的文件

12

7.5.1

总则

12

7.5.2

文件编制和更新

12-13

7.5.3

文件信息的控制

13

8

运行

13

8.1

运行策划和控制

13

8.2

产品和服务的要求

13

8.2.1

顾客沟通

13

8.2.2

与产品和服务有关要求的确定

13-14

8.2.3

与产品和服务有关要求的评审

14

8.3

设计和开发

14

8.3.1

设计和开发策划

14

8.3.2

设计和开发输入

15

8.3.3

设计和开发控制

15

8.3.4

设计和开发输出

15

8.3.5

设计和开发的验证

15

8.3.6

设计和开发的确认

8.3.7

设计和开发更改的控制

15

8.4

外部提供过程、产品和服务的控制

16

8.4.1

总则

16

8.4.2

控制类型和程度

16

8.4.3

提供外部供方的文件信息

8.5

生产和服务提供

17-18

8.5.1

生产和服务提供控制

8.5.2

生产和服务提供过程确认

8.5.3

鉴别与可追溯性

8.5.4

顾客财产

8.5.5

产品防护

8.5.6

交付后的活动

8.5.7

变更的控制

8.6

产品和服务的放行

18

8.7

不合格输出的控制

19

9

绩效评价

19

9.1

监视、测量、分析和评价

19

9.1.1

总则

19

9.1.2

顾客满意

19

9.1.3

分析与评价

19

9.2

内部审核

20

9.3

管理评审

20

10

持续改进

20

10.1

总则

20

10.2

不合格和纠正措施

20

10.3

持续改进

32

附件1

质量管理体系要素与部门关联表

33

附件2

质量管理体系文件对照表

34

1.前言

1.1.范围

本手册依照ISO901-2015《质量管理体系—要求》编写，适用于本公司产品的设计开发、生产、销售和服务在质量管理中的应用。

为了满足顾客的要求和期望，切实保证本公司产品质量和服务质量，本公司编制了“质量手册”和“程序文件”、“工作指导文件”等一系列质量体系管理文件。

1.2.发布与任命

本质量手册是根据ISO9001:

2015《质量管理体系—要求》，结合本公司需要而制定的，是描述本公司质量管理体系的纲领性文件。

本手册对内作为质量管理的纲领性和法规性文件，对外阐明公司的质量管理体系，因此，要求公司全体员工充分理解、正确执行质量方针，严格按照本手册的要求落实质量责任，开展质量管理活动，市场要求及顾客期望，不断提升顾客满意度。

现予以批准并颁布。

自本手册批准下发之日起，原公司的管理规定与本手册相悖的，执行本手册规定，原公司的管理规定的相应内容同时作废，本手册未包含的公司规定制度仍然有效。

本手册自总经理批准之日起生效。

为了保证本公司质量管理体系的有效运行和持续改进，现任命王磊先生为管理者代表，并授予以下职责和权限：

（1）确保质量管理体系过程的建立、实施、保持和持续改进；

（2）向公司最高管理者报告质量管理体系的运作情况以及内部审核情况，包括改进的需求；

（3）负责管理评审和内审纠正和预防措施的跟踪落实，督促质量改进的实施；

（4）在公司的质量管理体系内，使全体员工意识到满足顾客要求的重要性；

（5）就质量管理体系第二、三方审核等有关事宜，负责对外沟通与联络。

总经理：

年月日

1.3.公司概况

1.4.业务范围

1.5.质量方针与目标

1.5.1.质量目标

每年提报于管理评审会议，经总经理办公室与部门审阅、核准后公告实施。

1.6.组织结构与职责

1.6.1.组织结构图

1.6.2.管理代表

由总经理指派本公司管理阶层中之一员为本公司管理代表，对质量管理系统之有效施行和运作向总经理负责，这些应包括：

（1.）确保本公司质量管理系统之建立与实施符合ISO9001:

2015国际标准之要求

（2.）拟定与执行年度内/外部稽核计划。

（3.）质量管理系统之对外联络人。

（4.）推动各项质量改善活动以提升全员对客户需求的认知。

（5.）对本质量管理系统运作相关人员之工作考核，有直接向总经理建议权。

1.6.3.部门职责

1.6.3.1.GM总经理办公室

（1.）拟定公司经营策略，设定营运目标，监督与评核营运目标之执行与绩效。

（2.）订定公司各部门功能与职权、项目计划之设立与推动，及部门、项目主管之任命。

（3.）统合、协调、支持各部门业务推动及项目之实施。

（4.）指定管理代表。

1.6.3.2.SD研发部

（1.）严格按设计控制程序进行新产品的研究开发工作。

（2.）组织解决产品制造过程中出现的工艺、技术和品质问题。

（3.）负责对现有产品进行技术改进。

（4.）为各相关部门提供技术支持。

（5.）制定物料采购技术参数标准。

（6.）对新开发、新更改的原材料样版进行确认，制订其检测标准。

（7.）负责新开发样办的制作与检验

（8.）对外协加工提供技术支持。

（9.）参与公司产品质量问题的调查和处理。

（10.）主导对供应商的评估，开发备用供应商。

（11.）ERP系统相关工程资料的输入与审核。

（12.）对本部门人员进行相关知识的培训，确保人员具备与工作相适应的能力。

1.6.3.3.HR人力资源部

（1.）根据公司发展的需求，制订公司人力资源开发与管理的计划。

（2.）负责公司员工的招聘、解聘、考核、任用、培训等工作。

（3.）设计、推行人力资源管理制度及作业流程，组织评审并确保其有效实施。

（4.）拟定岗位工作标准及任职资格、能力条件，建立完善公司的监督考核机制。

（5.）根据政府相关规定，结合公司的实际情况，建立完善公司的薪资福利体系。

（6.）及时了解并遵守政府的有关政策法规，确保公司合法用工。

（7.）负责公司的行政档案的管理。

（8.）负责公司会议的安排，做好会议记录。

（9.）负责公司前台接待，各种信函的收发、分类和登记。

（10.）负责公司的消防安全和保卫勤务工作。

（11.）负责公司工作场地、宿舍及相关工作设施（含非生产用固定资产）的管理。

（12.）做好生产设备设施、计量器具的采购与水电维修等其他后勤工作。

（13.）负责公司电话、网络、ERP系统、考勤系统、OA系统、监控系统、电脑与打印机等管理与维护。

（14.）负责公司培训体系的建立与维护。

（15.）对本部门人员进行相关知识的培训，确保人员具备与工作相适应的能力。

（16.）负责拟订新进人员入职培训计划及组织培训工作。

1.6.3.4.PMPMC部

（1.）负责采购物料的来料清点、预收、入ERP系统及执行退货作业。

（2.）负责材料及物料进出、料卡登录及登记帐卡，确保料帐一致。

（3.）负责所有生产的储存管理，并定期进行盘点。

（4.）及时准确地统计公司的物料、生产进度、生产消耗、成品等数据，并提供给相关部门。

（5.）材料出入库、退货ERP系统输入

（6.）对本部门人员进行相关知识的培训，确保人员具备与工作相适应的能力。

（7.）参与对供应商的评估，并对供应商进行定期考核与管理。

（8.）据公司生产计划，制定物料采购合同，经制造中心总监批准后组织实施。

（9.）负责公司生产用物料的采购，按时、按质、按量提供生产所需物料。

（10.）确保物料有安全库存。

（11.）与供应商协调物料的返修与退货事宜。

1.6.3.5.QA品质部

（1.）负责对公司产品形成的全过程进行测量和监视，包括进货检验、过程检验和成品（含包装）最终检验，对不良品进行管制。

（2.）参与制订及修订产品检测标准，制订产品监视和测量全过程的检验规范。

（3.）对质量数据进行统计与分析，为公司提供准确的来料、制程、成品方面的品质信息，提供产品质量改进及提升的依据。

（4.）参加质量专题会议，同相关部门对质量异常提出控制及改善措施。

（5.）组织相关部门对客户投诉及退货原因进行分析、调查并及时回复改善措施。

（6.）参与原材料样版的确认工作及合格供应商的评审工作.

（7.）负责向外协厂提供相关的检测标准及检测方法，并监督执行

（8.）配合研发部做好相关试验工作。

（9.）负责公司生产设备与计量设备的验收、维护与档案建立。

（10.）确保生产与计量设备的完好性。

（11.）计量设备的量值溯源管理。

（12.）对外观有损伤的客修表进行全面检测。

（13.）对本部门人员进行相关知识的培训，确保人员具备与工作相适应的能力。

1.6.3.6.MP生产部

（1.）按时保质保量完成生产（表头、成品表带装配与成表内包装）任务。

（2.）接受品质部监督，及时反馈品质异常情况,参与分析品质不良的形成原因，提升产品质量。

（3.）严格执行公司物料损耗定额，合理安排生产，加强管理以降低生产成本。

（4.）根据产品工艺文件要求、设备安全操作规程组织生产，确保生产安全。

（5.）执行车间设备维护保养制度，保证设备正常运转。

（6.）推行“5S”活动，规范生产线物料、工具的摆放，不断改善工作环境。

（7.）负责客修表之表头部分的维修。

（8.）对本部门人员进行相关知识的培训，确保人员具备与工作相适应的能力。

1.6.3.7.AF售后服务部

（1.）负责全国售后维修网点的建设与管理

（2.）负责公司产品的售后服务与维修。

（3.）负责对商场与经销商返货与客修表的到货清点、型号确认与签收。

（4.）负责公司产品维修过程的管理。

（5.）负责对所有返货表与客修表的常规检查与判定。

（6.）负责对所有返货表与客修表维修期间的保管。

（7.）负责表带故障的维修并作维修记录。

（8.）负责对售后客户电话咨询与投诉受理工作。

（9.）对维修时更换配件需收费的，向顾客进行报价与沟通。

（10.）对维修过程中出现的异常状况（如缺配件）及时通知顾客并征求顾客意见。

（11.）负责维修用配件的清点、入库与ERP系统操作。

（12.）负责维修用配件的进出、料卡登录及登记帐卡，确保料帐一致。

（13.）负责维修用配件的储存管理，并定期进行盘点。

（14.）将修好的表连同顾客所提供的保卡、发票等一并包装好后返还。

（15.）对本部门人员进行相关知识的培训，确保人员具备与工作相适应的能力。

1.6.3.8.DC文控中心

（1.）负责ISO9001：

2008质量管理体系维护与完善。

（2.）负责公司体系文件分发、保管、回收。

（3.）管理公司技术、管理及体系的相关文件、档案。

（4.）确保文件存放于合适的环境中，避免损坏、丢失。

（5.）负责公司各种荣誉的申报与管理。

（6.）对全公司人员进行ISO9001：

2008质量管理体系相关知识的培训。

（7.）完成上级交给的其他任务。

1.6.3.9.MC市场营销部

（1.）了解和分析商场需求，制订营销计划，负有拓展商场前景的责任。

（2.）了解和掌握营业情况及种种收费标准。

（3.）负责执行公司下达的国内外市场销售任务。

（4.）做好市场拓展与品牌推广工作。

（5.）做好销售统计工作，及时、准确地编制和报送销售报表。

（6.）代表公司与客户进行销售谈判，草拟并组织相关部门对销售合同、协议进行评审。

（7.）负责销售合同及协议的执行及相关协调工作。

（8.）负责做好销售货款的回收工作。

（9.）建立完整的销售档案，对各区域代理商、分销商进行有效管理。

（10.）收集整理有关销售市场及产品使用等方面的信息，及时向相关部门反馈。

（11.）负责成品的点收入库及入ERP系统。

（12.）负责成品的进出、物卡登录及登记帐卡，确保料帐一致。

（13.）负责所有成品的储存管理，并定期进行盘点。

（14.）对本部门人员进行相关知识的培训，确保人员具备与工作相适应的能力。

2.引用标准

2.1GB/T19000-2008IdtISO9000:

2005《质量管理体系—基础和术语》

2.2GB/T19001-2008IdtISO9001:

2015《质量管理体系—要求》

注：

为确保引用标准的有效性，管理者代表负责跟踪其修订状况，及时获得有效版本。

3.术语和定义

本《质量手册》采用GB/T19000-2008《质量管理体系—基础和术语》的术语和定义。

4.组织环境

4.1.理解组织及其环境

在建立与改进质量管理体系时，雷诺公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响雷诺公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境，雷诺公司通过：

a）考虑对来自国际的、国家的、区域的以及地区的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境所引起的问题，来帮助对外部环境的理解。

b）考虑与雷诺公司的价值观、文化、知识和业绩表现等相关的问题来帮助对内部环境的理解

c）建立《组织环境与相关方要求管理程序》对内部和外部环境有关的信息进行监视和评审并及时更新。

4.2.理解相关方的需求和期望

因为相关方对雷诺公司持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力有着现实和潜在的影响，雷诺公司在建立与改进质量管理体系时将会：

a）识别与质量管理体系有关的相关方

b）明确相关方与质量管理体系有关的要求

c）建立《组织环境与相关方要求管理程序》对相关方要求进行监视和评审并及时更新。

4.3.质量管理体系的范围的确定

本公司质量管理系统的范围包含

a）覆盖ISO9001：

2015国际标准的所有要求。

b）产品范围：

手表的设计、制造、销售及服务，包括外包过程的管理控制。

c）公司地址：

深圳

4.4.质量管理体系及其过程

4.4.1.总则

为确保产品满足顾客需求及法规等要求，本公司严格按照ISO9001:

2015标准建立质量管理体系，确定必要的过程，并形成文件，进行过程管理，以确保实施、保持和持续改进其有效性。

质量管理体系要素与部门关联表请参见附件1。

4.4.2.过程方法

为确定本公司的过程,应做到下述要求：

a）依据公司产品特点及服务性质，以应用ISO9001-2015全部要求，藉此确立本公司的所有流程，形成《过程分类流程图》。

b）明确这些流程所需要的输入和期望的输出，确定这些流程的顺序和相互作用。

c）依据公司的内外部环境及其相关方的要求，识别相关的风险，确定适当的控制措施并建立运行准则。

d）依产品需求提供必要的资源，以支持所有流程的运作，并对其进行适宜地量测、监控和分析。

e）实施必要的措施，以实现所有流程所规划的结果和对这些流程进行持续改善。

具体参见“质量管理系统流程与文件架构图”。

4.5.相关文件

4.5.1.《组织环境与相关方要求管理程序》（新增）

4.5.2.《过程分类流程图》（新增）

5.领导作用

5.1.领导作用和承诺

5.1.1.针对质量管理体系的领导作用与承诺

本公司最高管理者承诺按ISO9001-2015标准建立、实施、保持质量管理系统及持续改善其有效性负责，并透过展开下列活动提供证据：

a）对质量管理体系的有效性承担责任

b）确保质量管理体系所需质量方针和质量目标的建议并与组织的战略方向和组织的背景保持一致

c）确保质量方针在组织内的沟通、理解和应用

d）确保质量管理体系要求整合到组织的业务过程中

e）促进过程方法的理解

f）确保获得质量管理体系所需的资源

g）传达有效质量管理和符合质量管理体系要求的重要性

h）确保质量管理体系获得预期的结果

i）从事、引导和支持组织成员为质量管理体系有效性做出贡献

j）促进持续改进

k）支持其他相关管理角色证明他们的领导作用并在其负责的区域应用

5.1.2.以顾客为关注焦点

本公司最高管理者承诺在质量管理活动中确保顾客的要求已确定，以符合提高顾客满意的目标，通过以下方面在顾客导向方面证实其领导力和承诺：

a）顾客、相关法律法规的要求已经得到确定和满足

b）那些影响产品和服务符合性、可以增进顾客满意的风险和计划得到确定和处理

c）确保持续以稳定的提供满足顾客及适用法律法规要求的产品和服务为关注焦点

d）确保持续以增进顾客满意为关注焦点

5.2.质量方针

5.2.1.总经理依据公司的宗旨和内外部环境（包括市场地需求或客户的要求以及内部管理的需求），以文件形式正式颁布，是公司企业精神在质量领域的具体体现。

总经理应制订、批准质量方针并确保：

a）适应本公司的经营宗旨和发展方向；

b）包括对满足要求和持续改进的承诺；

c）为质量目标的制订和评审提供基础和框架；

d）在全公司范围内传达、确保各阶层人员得到理解并贯彻实施质量方针,便于相关方获取。

e）对质量方针的持续适宜性进行评审；

f）必要时可对其进行修改以适应本公司内外环境的变化；

g）对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制。

5.3.组织的作用、职责和权限

为确保质量管理体系的有效运行，建立了质量管理体系的组织结构，并建立了《职务说明书》文件，规定了各部门岗位职责、权限和相互关系，以保证公司质量管理体系的有效实施，并通过文件、会议、通知、板报宣传等方式传达到全体员工。

5.4.相关文件

5.4.1.《职务说明书》

6.质量管理体系策划

为了对公司质量管理策划进行有效的控制，制订的《产品实现策划程序》。

6.1.风险和机会的处理措施

6.1.1.策划质量管理体系所需过程时，应考虑4.1提到的问题和4.2提到的要求，并确定需要处理的风险和机会，建立《应急准备及响应管理程序》以：

a）保证质量管理体系能够产生预期结果

b）防止或者减少不良影响

c）实现持续改进

6.1.2.公司各职能部门应针对相关的过程，策划：

a）根据风险和机会对产品和服务符合性的潜在影响，确定适当的处理措施

b）把这些措施整合到质量管理体系过程中

c）实施并评估这些措施的有效性

d）处理风险和机会的措施可以从以下方面考虑：

风险规避、冒险寻求机会、消除风险来源、改变其发生的可能性、改变其影响、风险共担或基于合理的决定承受风险。

6.2.质量目标与实施的策划

建立《目标管理程序》对目标策划与实施进行控制，

6.2.1.由总经理督导各部门依照方针要求建立质量目标；

a）各部门制订质量目标时，应与增强顾客满意相关并包括满足产品要求所需的内容；质量目标应是可量测的，并与质量政策保持一致。

b）质量目标应得到沟通和监视，并在适当时更新。

6.2.2.在策划如何达成质量目标时，实施方案应包括：

a）该做什么