制药工程学科导论论文.docx

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制药工程学科导论论文

“学科导论“论文

一、对制药工程专业的认识

1）专业概述

制药工程是一个化学、药学〔中药学〕和工程学穿插的工科类专业，以培养从事药品制造，新工艺、新设备、新品种的开发、放大和设计人才为目标。

这个名称正式出现在教育部的本科专业目录是1998年。

尽管制药工程专业在名称上是新的，但是从学科沿革来看她的产生并不是全新的，是相近专业的延续，也是我国科学技术开展到一定时期的产物。

2）培养目标

本专业学生主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、生物化学、毒理学、药理学、制药工艺学和制药专业设备等方面的根本理论和根本知识，受到化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的根本训练，具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的根本能力。

3〕课程设置

主干学科　

　　化学、化学工程与技术、生物工程

主要课程有机化学、生物化学、物理化学、化工原理、制药工程、药物合成反响、药物化学、药理学、药剂学、天然药物化学、应用光谱解析、制药工艺学、药用高分子材料、制药别离工程、药物分析、制药装备与车间设计、药事管理学、药品营销等，局部中药制药学科还包括药用植物学，中药学，方剂学，中药化学，中药药剂学，中药制剂分析，中药药理学。

主要实践性教学环节：

制药工程根底实验、认识实习、生产实习、课程设计、毕业论文或设计、计算机应用及上机。

主要专业实验：

化学制药、天然产物制药、中药制药为主的制药工程类实验等

4〕知识技能

毕业生应获得以下几方面的知识和能力：

　　1．掌握化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂技术与工程的根本理论、根本知识；

　　2．掌握药物生产装置工艺与设备设计方法；

　　3．具有对药品新资源、新产品、新丁Z进展研究、开发和设计的初步能力；

　　4．熟悉国家关于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和法规；

　　5．了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术与新设备的开展动态；

6．具有创新意识和独立获取新知识的能力。

5〕社会需求

医药产业已成为世界经济强国竞争的焦点，世界上许多国家都把建立医药品工业视为国家强盛的一个象征。

新药的不断发现和治疗方法〔如基因研究〕的巨大进步，促使医药工业发生了非常大的变化。

因此，无论是药品，还是过程技术都需要新型制药工程师，这类人才掌握最新技术和穿插学科知识、具备制药过程和产品双向定位的知识及能力，同时了解密集的工业信息并熟悉全球和本国政策法规。

正如前面已经提到的，2003年中国制药企业共5082家，生产药品的工业企业约3000家，生化制药企业300余家，其中现代生物制药企业47家；生产中药〔包括天然药物〕产品的企业约1600家，其中专门生产中药〔包括天然药物〕产品的155家。

另外，还有药品批发企业16.7万多家，药品零售企业12万家，医疗机构6万家。

这些企业都在近期和将来对制药工程专业人才有较大的需求量。

6〕就业方向

我国现有药品制剂和原料药生产企业5082家，这些制药企业是制药工程专业毕业生的主要去向。

　根据医药工业开展的要求和制药工程专业的培养目标，制药工程专业的学生毕业后能够从事药品生产、新药研制及企业管理等工作。

结合我国5000家左右的医药企业，制药工程就业前景非常广阔。

制药工程专业毕业后可到制药工程〔或医药生物技术〕领域相关的生产企业、营销企业、科研院所、药品监视管理部门等企、事业单位从事药品生产、管理、营销、检验监视和研发等工作。

也适于报考生物技术、药学及相关专业的研究生。

在校期间可考取药品检验员、营养师等书。

具体从事工作〔毕业后可从事一切与药物有关的工作〕：

研发人员——在药厂、大学、研究所的研究部门，从事药物研发工作；

生产、技术人员----在药厂，从事药品生产、技术工作；

质检化验人员——在药厂、食品厂、药检所，从事食品药品质检化验工作；

管理人员----在药厂，从事药物的生产技术管理等工作；

营销人员----在药厂、医药营销公司，从事药品营销、勤等工作；

药剂师——在医院药剂科，从事制剂、质检、临床药学等工作；在药店、医药营销公司，从事药品使用指导咨询等工作；

药检人员——在药检所从事药物的质量鉴定和制定相应的质量标准；

公司职员——在医药贸易公司或制药企业从事药品流通及国外贸易。

药品监视人员——公务员，在国家、省、市、县药品监视局，从事食品药品质量监视等工作。

考研-----报考生命科学、生物技术、药学及相关专业的研究生。

所以说制药工程就业前景还是令人乐观的。

赞同

7〕学科设置

　　修业年限：

四年

　　授予学位：

工学学士

　　相近专业：

生物工程、化学工程与工艺应用化学

制药工程，1999年新建的专业，全国现已有150余所大学开设。

1996年在美国新泽西州大学，全世界首开制药工程专业。

二、我国制药业现状与开展趋势

1）现状

我国制药业整体较快增长，规模不断壮大，已形成较完整的根本体系。

目前我国制药业规模约为全球2%，为全球第九大药品市场，是世界成长最快的国家之一；1995～2007年，我国制药业年均增长率为18.8%，是国增速较快的行业之一；2007年我国医药业工业总产值为6338.2亿元，占当年GDP的2.6%左右；我国已成为全球化学原料药生产和出口大国之一，同时还是全球最大的药物制剂生产国，已能生产原料药、制剂、生物制品、中药制药、医疗器械、制药机械等，形成了较完整的产业体系和以化学药为主、中药为辅、生物制药为补充的产业构造。

我国制药业出口持续增长，主要出口化学原料药，面向非主流市场。

近年我国有比拟优势的化学原料药和中药出口持续增长。

但由于缺乏经历和人才，通过国际认证的厂家和产品不多，企业产品难以进入国际主流医药市场。

附加值较低、环境污染严重、能源消耗大的普及型非专利化学原料药和制药中间体成为出口支柱。

我国能产原料药1500多种，每年产1000种左右，生产主力是近20家化学原料药上市公司。

2005年，我国化学原料药产量123.8万吨，一半以上出口。

2006年化学原料药出口交货值297.8亿元，占当年药品出口总额的61%，而化学药制剂出口仅为总额的12%。

全球已逐渐形成高端原料药生产在西欧、低端原料药生产在中印的原料药市场供给构造。

我国制药企业创新能力较弱。

表现之一是：

我国拥有完全自主知识产权的创新药品很少，制剂企业主要生产仿制药，国市场以仿制药为主。

出口的主要是原料药和低价低档仿制药，在国际市场中处于低端领域。

“仿创结合、以仿为主〞是我国制药业目前主要的药品开发方式。

迄今为止，获得国际成认的创新药物只有青蒿素和二巯基丁二酸钠等。

表现之二是：

我国制药企业创新投入缺乏。

国际制药巨头研发投入占销售收入的比重一般为15%～20%左右。

我国制药业的研发投入仅为美日等主要兴旺国家的0.2%左右。

我们拜访的日本三共药业〔日本第二大制药公司〕有研发人员2500多人，占员工总数18%。

全国平均比例则仅为1.5%左右。

我国制药企业数量级多，市场集中度不高，处于微利市场。

医药市场多为仿制品，产品同化严重。

医药差异化不大，一直处于“医药不分〞，“以药养医〞的情况下，尽管有政府的介入，制药业的价格行为仍不能得到应用。

创新行为方面，研发投入与其他技术开发条件明显落后于国际水平。

与和我国国情相近的印度比拟，两国制药业差不多同时起步，开展阶段和产业构造大致类似，在*些方面印度甚至落后于我国。

但20世纪90年代末以来，印度制药业抓住国际非专利药市场快速扩展的契机，已在国际化程度、研发水平和挑战专利能力等方面超越我国，表现出了高增长率、高国际化程度和高创新潜力的开展特点，培育出了一批具有国际竞争力的大型制药企业。

印度制药业在产业价值链上不断上行的开展经历值得我们借鉴。

2〕开展趋势

我国医药行业的开展方向是：

依靠创新，提高竞争力。

加快由医药大国向医药强国的目标迈进。

再进一步与国际市场全面接轨和融合的过程中，迎接前所未有的严峻挑战并抓住这千载难逢的开展机遇。

首先要加大国家在根底研究领域和对企业研发的支持力度。

重点支持开展一批有国际竞争力的企业，完善企业创新动力机制。

政府应努力创造必要的外部环境，排除*些必须要由政府才能排除的障碍，如“条块分割〞造成的重组障碍等〔但要防止“拉郎配〞式的行政干预〕，充分发挥市场竞争的优胜劣汰机制，鼓励优势企业采用并购等方式，整合各种资源，培育具有自主知识产权和知名品牌、市场竞争力较强的国际化大型医药集团。

同时，在科技投入方面，也要改变过去“撒胡椒面〞的平均主义和无侧重分散式做法，对优秀企业有针对性的重点投入。

应该大力支持新技术，新课题的研发工作，强调以创新作为企业生存开展的力量之源，扩大投资，在财政方面给予必要的帮助，鼓励各大制药企业进展新产品、新技术的开发与应用。

其次，要加强制药方向人才的培养。

应该尊重人才、重视人才，建立起完善的制药企业管理制度与监视机制。

从各大高校着手，加强学科建立，发现并培养高素质、高水平、具有创新精神与科研品质的人才，为企业提供坚实的人才保障。

目前，制药工程专业作为一门跨学科、实用性高、人才需求量大的综合性新兴专业，各大高校都先后开设了这个专业的本科教学，但其中一些院校的办学资质和科研能力并不能到达本专业的要求，而为了扩大招生盲目开设制药工程专业，对此，国家相关部门应该加强监管，严格审查院校是否具备开设本专业的资质，防止人才的流失。

各大院校也应结合教学，从制药工程实际出发，研发一些具有长远意义的新产品、新工艺、新材料和新设备。

制药企业也应设置自己的科研实验基地，承当高、精、尖的研发工程，并负责组织协调制药工业系统新产品的研发工作。

同时，还要理顺各方关系，科学合理监管，创造有利于制药企业创新和开展的环境，发改委、卫生部、人社部、环保部、财政部、科技部、商务部、工商总局、税务总局等都不同程度介入我国医药产业的管理、规划和指导，各按其职能管理医药、出台政策，需注意相互间的衔接、配套问题，防止相互矛盾和抵触。

国家应加强在制定医药相关政策时各部门之间的沟通协调，理顺医和药、产学研等各方关系。

同时，采取一些具体措施来创造公平竞争、鼓励企业创新的良好政策环境。

如建立药品价格的正向调节机制来提高制药企业的创新药物获利能力，利用优先进入医保目录等需求鼓励措施来减少新药的推广、应用难度，解决新药初期市场难以启动问题。

未来新药研究与创新将向六大模式方向转变：

一、创制新颖的分子构造类型“NCE〞——突破性新药研究开发；二、创制“ME－TOO〞新药——模仿性新药研制开发；三、药物的进一步研究开发——延伸性新药研究开发；四、应用现代生物技术，开发新的生化药物；五、现有药物的药剂学研究开发——开展制剂新产品；六、应用现代新技术对老产品的生产工艺进展重大的技术革新和技术改造。

在一定的医学理论和科学设想指导下，通过反复的设计、合成和药理、生理或生物筛选，创制出新型构造并具有生物活性的药物或即时找出新化学构造类型的NCE，最受医药界的推崇。

成功的话，经济效益也非常好，故有实力的制药公司无不以此为主攻方向。

但是这种新药研究，开发难度很大，风险也很大，因此，大多数制药公司不得不求其次，采用所谓“ME－TOO〞新药政策〔模仿，但不是一味的仿制〕，即在不侵犯别人专利权的情况下，对新出现的很成功的突破性新药进展较大的分子构造改造或修饰，寻找作用机制一样或相似、并在治疗应用上具有*些优点的NCE，这种新药研究工作创造了较好的经济效益。

今年国际药品市场非常令人瞩目的盐酸雷尼替丁和萘普生，全球销售额都远远超过其原型的西咪替丁和布洛芬。

其他成功的例子更是举不胜举。

对药物〔包括药用植物的有效成分〕进展分子修饰或改造，创制专属性更强、疗效更高或平安性更好的新药也是很普遍采用的一种途径。

对本公司现有药〔个别的公司专利已过期的药物〕继续研究，制成更为理想〔如理化性质更佳、生物利用度更高或具有靶向性等〕的衍生物或前体也普遍受到重视。

三、对我国中药现代化开展的认识

从国家科技部提出中药现代化战略以来，至今已经十几年了。

应该肯定的是中医药的研究和开展有了长足的进步，第一是在生产上引进了一些化工技术，工艺上也有了很大进步;第二是剂型也有很大改良，中药口服液、注射液都已在市面上广泛流通。

但只停留在这些层面是不够也是不行的，有很多重要的问题还没从根本上得到解决。

一是中药品种很多，但产品远远不符合国际标准，多数产品只有国成认的行政保护，没有取得国际公认的知识产权保护。

二是中药来源来自天然或种植，多为人工分散采收、加工，受气候、地域差异及人为因素影响很大，很难保证产品质量的均一、稳定性。

三是中药产品疗效还只停留在粗略观察阶段，药效物质根底、药理作用机制等根底研究和开发还相当薄弱。

四是中药产品的适应症、成效及用途多为中医理论的深奥说明，缺乏采用现代医学理论做出的科学表达，阻碍了中药的国际化进程。

因此，中药现代化既要基于传统，又要高于传统。

正如新生院士所说的:

我们需要对传统中医药做科学的理解与认识。

中药现代化今后的开展方向，应该着重以下几个方面的研究:

首先政府和产业界要实实在在地实现中药制剂的标准化、规化，保证同一品牌的中药产品具有同样的效果，这应当是中药现代化的初步目标，也是中药进入国际医药主流市场的前提。

其次是要明确中药有效成分和药理作用机制、中药制剂在临床应用实践中有效，许多往往只是“知其然而不知其所以然〞，不知道中药制剂进入体后的作用靶点是什么“发挥药效的物质根底是什么“因而无法建立起真正可靠的质量监控标准和监控方法。

中药之所以能够防治疾病是因为其中含有活性物质。

中药所含成分很多，并通过多种活性成分在不同层次作用于多个靶点而发挥协同作用。

在众多成分中只有真正代表中药主要药效的活性成分才能称之为有效成分。

中药现代化，首要的任务就是采用现代科学方法，说明这些活性成分与作用

靶点之间的相互关系以及活性成分之间的相互关系，做到真正的平安、有效、可控、稳定。

当然，这是一个漫长而困难的过程。

第三，我们也要认识到中药现代化的方向是挖掘祖国医药宝库，在继承中创新开展，在指导思想上要保持中医药的传统特色与精华，正确处理继承与创新开展的关系。

中药最为重要的特性是复方，中药是多组分、多环节、多靶点的综合作用，这一特性就要求中药学理论要以中医理论为指导，功能主治为依据，药理效应及效应成分为核心，通过系统的试验研究，说明中药配伍、药效物质根底及效应变化之间的在联系。

总而言之，中药现代化的开展需要以传统中医药理论和临床实践为根底，借鉴现代医学生物学等理论和技术，以及国外天然药物的研究成果，同时要注意到多学科融合，多种技术结合，可谓任重而道远。

中药现代化是历史开展的必然，目前已有很多高新技术和现代方法逐步应用于中医药现代化研究中，这在一定程度上推动了中医药现代化的进程。

此外，“2008“年美国“科学“杂志报道了我国学者提出的本草物质组方案（HerbalomeProject），说明中药现代化正进入新的开展时期。

但同时我们也要认识到，现代技术应用于中医药研究的深度和广度还远远不够。

中药现代化是一个漫长的，过程，不仅需要多学科穿插开展，更需要历代学者的研究积淀。

作为现代社会的人们，对传统中药既要继承和发扬，同时也要学会用现代的科学观点对待传统医药学理论体系，深入开展研究和评价，中药现代化事业必定会取得新成就。