保健食品注册检验机构资格认定规范征求意见稿.docx

保健食品注册检验机构资格认定规范征求意见稿.docx

《保健食品注册检验机构资格认定规范征求意见稿.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《保健食品注册检验机构资格认定规范征求意见稿.docx（41页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

保健食品注册检验机构资格认定规范征求意见稿

保健食品注册检验机构资格认定规范

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范保健食品注册检验机构的资格认定工作，依据《保健食品注册检验机构资格认定管理办法》（以下称《认定管理办法》），制定本规范。

第二条本规范适用于保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）资格认定工作。

本办法所称注册检验机构是指经国家食品药品监督管理局资格认定，承担保健食品注册检验、产品质量复核检验（以下分别称注册检验、复核检验）工作，并出具保健食品注册检验、复核检验报告（以下均称检验报告）的检验机构。

第三条本规范包括注册检验机构的资格认定条件、认定程序及相关要求。

第二章认定条件

第四条注册检验机构应当具备《认定管理办法》第八条的基本条件，同时根据注册检验类别的不同具备承担相应检验项目（见表1）的能力。

（一）安全性毒理学试验应当至少具备急性毒性试验、Ames试验、骨髓细胞微核试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、小鼠精子畸形试验、睾丸染色体畸变试验、30天喂养试验、致畸试验、90天喂养试验9个项目的能力。

（二）功能学动物试验应当至少具备5个项目的能力。

（三）功能学人体试食试验应当至少具备4个项目的能力。

（四）功效成分或标志性成分检测应当至少具备维生素矿物质部分80%以上项目、原料或功能相关的标志性成分部分70%以上项目和微生物部分全部项目的能力。

（五）卫生学、稳定性试验应当至少具备理化部分90%以上项目和微生物部分全部项目的能力。

（六）国家食品药品监督管理局规定的其他项目。

第五条检验项目原则上不能分包，确因特殊情况需要分包的，申请时应予注明。

分包项目不超过申请项目的5％，且被分包方应当是国家食品药品监督管理局认定的具有相应能力的注册检验机构。

不得以项目为单位向外分包。

第六条注册检验机构应当具有与检验项目及检验能力相适应的仪器设备（见表2）和标准物质，配备率达95%以上，并保证运行良好，有完整的仪器设备档案。

第七条仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应当满足检验项目的需要，可以使用可替代的仪器设备。

仪器设备和标准物质应按照相关规定进行检定或校准及使用管理并有记录。

第八条各类实验室应当符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求，其面积和数量应当满足注册检验、复核检验工作的需要，并具备以下条件：

（一）具有相对固定的、与检验项目及检验能力相适应的实验场所，设有独立的毒理学实验室、功能学动物实验室、功能学人体试食实验室、理化实验室、微生物实验室；

（二）毒理学实验室应当具有相应的无菌实验室、细胞培养实验室、病理学实验室以及符合国家标准要求的屏障环境动物实验室

（三）功能学动物实验室内环境指标应符合相关国家要求，并取得省级以上实验动物管理部门颁发的符合屏障环境要求的实验动物使用许可证；

（四）微生物实验室应当具有独立的细菌实验室和真菌实验室，并符合国家生物安全的规定。

第九条检验技术人员的数量、技术能力应当与注册检验、复核检验工作相匹配，并符合以下要求：

（一）具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%；

（二）技术负责人和授权签字人应当具有正高级技术职称，并具有十年以上相关工作经验；

（三）质量负责人应当具有副高级以上技术职称，具有十年以上相关工作经验，并熟悉质量管理体系；

（四）审核人、校核人应当具有中级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；

（五）检验人员应当具有中专以上学历，并持有检验人员上岗证；

（六）动物实验人员应当持有有效的实验动物从业人员岗位证书。

第十条承担功能学人体试食试验的注册检验机构应当成立伦理委员会，建立受试者知情管理制度，并与受试者签订知情同意书。

伦理委员会应当对以人体作为测试对象的试验方案进行审核。

第三章认定程序及相关要求

第十一条参加资格认定的单位当填写注册检验机构资格认定自荐报告（以下称自荐报告，见表3）。

自荐报告一式二份，使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），并附电子版。

所有资料原件应当加盖单位公章。

有关证明材料复印件应当与原件一致。

省级食品药品监督管理部门出具的注册检验机构资格认定推荐意见（以下称推荐意见，见表4）一式二份，一份省级食品药品监督管理部门留存，一份随自荐报告及其他相关资料报送国家食品药品监督管理局。

第十二条国家食品药品监督管理局组织对省级食品药品监督管理部门推荐的单位（以下称被推荐单位）进行现场核查。

现场核查组一般由5～7人组成，成员应当包括核查员和观察员，其中组长和观察员各一名，组长为现场核查技术负责人，观察员应当由被推荐单位所在地省级食品药品监督管理部门指派。

被推荐单位人员不得作为核查员或观察员参与本单位的现场核查。

第十三条现场核查一般包括预备会议、首次会议、现场资料核查、实验室核查、现场（模拟）操作考核、理论及专业知识测试、内部会议、末次会议等内容。

第十四条预备会议由全体核查人员参加，会议应当包括以下程序及内容：

（一）核查组长宣读关于确保现场核查客观、公正和保守工作秘密的承诺书，全体核查人员在承诺书上签字；

（二）明确现场核查依据、范围和要求；

（三）介绍被推荐单位推荐材料的审查情况；

（四）确定现场（模拟）操作考核计划、核查日程和核查分工，准备现场核查所需试题及相关资料。

第十五条首次会议由全体核查人员、被推荐单位法定代表人、技术负责人、质量负责人及其他相关人员参加。

首次会议由核查组长主持，会议应当包括以下程序及内容：

（一）介绍核查人员和分工，现场核查计划安排、要求和日程表，以及现场核查依据、程序和方法；

（二）向被推荐单位做出公正和保密的承诺；

（三）被推荐单位技术负责人报告工作情况。

第十六条核查人员应当根据推荐材料的内容首先进行现场资料核查。

必要时查阅实验室质量手册、程序文件、作业指导书、相关记录表格以及自荐报告涉及的其他资料，并对查阅情况进行记录。

第十七条核查人员对所申请检验项目涉及的实验室环境、设施和仪器设备，以及样品受理、样品保管和资料档案保管等部门的环境、设施进行检查，并记录检查情况。

第十八条核查人员从检验人员基本情况一览表中，抽取30%的人员（不少于4人）进行现场（模拟）操作考核。

现场（模拟）操作考核应当涉及所申请检验项目中所覆盖的相关环境设施、仪器设备和检验人员。

每名参加考核的检验人员抽取1个题目进行现场（模拟）操作，由2位核查人员进行考核。

考核标准依据保健食品评价指南、标准和实验室作业指导书。

第十九条理论及专业知识测试采取笔试闭卷方式，参试人员应当为所申请检验项目的全部检验人员。

被推荐单位技术负责人应当参加注册检验、复核检验相关法律法规知识考核。

第二十条核查人员在核查过程中应当作详细记录并填写现场核查考核表（见表5）。

第二十一条现场核查结束后核查组长主持召开内部会议，会议应当包括以下内容：

（一）核查人员分别对现场资料核查、现场（模拟）操作考核、理论及专业知识测试、实验室核查等情况进行汇报，集体讨论核查意见；

（二）编写并通过注册检验机构资格认定现场核查报告（以下称现场核查报告，见表6）。

第二十二条末次会议召开前应当先与被推荐单位人员沟通交流意见。

末次会议由核查组长主持，参会人员应当为参加首次会议人员，会议应当包括以下程序及内容：

（一）核查组长宣读现场核查报告；

（二）核查组与被推荐单位就现场核查情况进行讨论；

（三）全体核查人员及被推荐单位法定代表人在核查报告上签字确认。

第二十三条现场核查结论分为“建议通过”、“整改后复核审查”和“建议不通过”。

第二十四条对作出“整改后复核审查”结论的，应当向被推荐单位出具注册检验机构资格认定现场核查整改意见通知书（以下称整改意见通知书，见表7）。

第二十五条核查组长应当自现场核查结束之日起10日内，将现场核查报告报送国家食品药品监督管理局，并附现场核查记录等有关资料。

第二十六条被推荐单位应当自接到整改意见通知书之日起3个月内，按照要求进行整改，并向国家食品药品监督管理局提交整改报告。

国家食品药品监督管理局收到整改报告后组织资料复核审查，必要时组织现场复核审查，并最终作出是否“建议通过”的核查结论。

第二十七条国家食品药品监督管理局依据《认定管理办法》，根据资料审查和现场核查结果作出是否认定的决定。

第二十八条注册检验机构申请变更的，应当符合《认定管理办法》第十四条的相关规定，填写注册检验机构变更申请表（见表8）。

省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当按照《认定管理办法》第十四条的相关规定予以办理。

第四章附则

第二十九条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

此前发布的相关文件与本规范不一致的，以本规范为准。

附表：

1．申请保健食品注册检验机构资格认定检验项目表

2．申请保健食品注册检验机构资格认定仪器设备表

3．保健食品注册检验机构资格认定自荐报告

4．保健食品注册检验机构资格认定省级食品药品监督管理部门推荐意见

5．保健食品注册检验机构资格认定现场核查表

6．保健食品注册检验机构资格认定现场核查报告

7．保健食品注册检验机构资格认定现场核查整改意见通知书

8．保健食品注册检验机构变更申请表

表1-1

保健食品注册检验机构资格认定检验项目表

（安全性毒理学试验）

阶段

代号

检验项目

第一阶段

A001

急性毒性试验

第二阶段

A002

鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验

A003

骨髓细胞微核试验

A004

哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验

A005

小鼠精子畸形试验

A006

小鼠睾丸染色体畸变试验

A007

显性致死试验

A008

非程序性DNA合成试验

A009

果蝇伴隐性致死试验

A010

体外哺乳类细胞（V79/HGPRT）基因突变试验

A011

TK基因突变试验

A012

30天喂养试验

A013

致畸试验

第三阶段

A014

90天喂养试验

A015

繁殖试验

A016

代谢试验

第四阶段

A017

慢性毒性和致癌试验

表1-2

保健食品注册检验机构资格认定检验项目表

（功能学动物试验）

代号

检验项目

代号

检验项目

B001

增强免疫力功能

B012

提高缺氧耐受力功能

B002

辅助降血脂功能

B013

对辐射危害有辅助保护功能

B003

辅助降血糖功能

B014

减肥功能

B004

抗氧化功能

B015

改善生长发育功能

B005

辅助改善记忆功能

B016

增加骨密度功能

B006

促进排铅功能

B017

改善营养性贫血功能

B007

清咽功能

B018

对化学性肝损伤有辅助保护功能

B008

辅助降血压功能

B019

调节肠道菌群功能

B009

改善睡眠功能

B020

促进消化功能

B010

促进泌乳功能

B021

通便功能

B011

缓解体力疲劳功能

B022

对胃粘膜损伤有辅助保护功能

表1-3

保健食品注册检验机构资格认定检验项目表

（功能学人体试食试验）

代号

检验项目

代号

检验项目

C001

辅助降血脂功能

C011

改善生长发育功能

C002

辅助降血糖功能

C012

改善营养性贫血功能

C003

抗氧化功能

C013

祛痤疮功能

C004

辅助改善记忆功能

C014

祛黄褐斑功能

C005

缓解视疲劳功能

C015

改善皮肤水分功能

C006

促进排铅功能

C016

改善皮肤油份功能

C007

清咽功能

C017

调节肠道菌群功能

C008

辅助降血压功能

C018

促进消化功能

C009

促进泌乳功能

C019

通便功能

C010

减肥功能

C020

对胃粘膜损伤有辅助保护功能

表1-4-1

保健食品注册检验机构资格认定检验项目表

（功效成分或标志性成分检测-维生素矿物质部分）

代号

检验项目

代号

检验项目

D001

维生素A

D014

泛酸

D002

维生素E

D015

胆碱

D003

维生素D

D016

生物素

D004

β—胡萝卜素

D017

钙

D005

硫胺素（维生素B1）

D018

镁

D006

核黄素（维生素B2）

D019

钾

D007

抗坏血酸（维生素C）

D020

铁

D008

烟酸

D021

锌

D009

烟酰胺

D022

硒

D010

维生素B6

D023

铬（Cr3+）

D011

维生素K

D024

铜

D012

维生素B12

D025

锰

D013

叶酸

D026

钼

表1-4-2

保健食品注册检验机构资格认定检验项目表

（功效成分或标志性成分检测-原料或功能相关的标志性成分部分）

代号

检验项目

代号

检验项目

E001

红景天苷

E018

山柰素

E002

大蒜素

E019

异鼠李素

E003

芦荟苷

E020

银杏叶总黄酮

E004

吡啶甲酸铬

E021

低聚麦芽糖

E005

咖啡因

E022

低聚果糖

E006

肌醇

E023

大豆低聚糖

E007

L-肉碱

E024

大豆异黄酮

E008

脂肪酸（含角鲨烯）

E025

茶氨酸

E009

氨基酸

E026

五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素

E010

角鲨烯

E027

腺苷

E011

牛磺酸

E028

褪黑素

E012

免疫球蛋白IgG

E029

*总皂苷

E013

人参皂苷

E030

*总黄酮

E014

原花青素

E031

*蚓激酶活性

E015

核苷酸

E032

膳食纤维

E016

洛伐他丁

E033

*SOD

E017

槲皮素

注：

表中标注“*”项目的检测方法为参考方法

表1-4-3

保健食品注册检验机构资格认定检验项目表

（功效成分或标志性成分检测-微生物部分）

代号

检验项目

F001

双歧杆菌

F002

乳杆菌

F003

嗜热链球菌

表1-5-1

保健食品注册检验机构资格认定检验项目表

（卫生学、稳定性试验-理化部分）

代号

检验项目

代号

检验项目

G001

水分

G041

酸价

G002

灰分

G042

过氧化值

G003

乙醇

G043

糖精钠

G004

甲醇

G044

环已基氨基磺酸钠

G005

总固体

G049

苯甲酸

G006

可溶性固形物

G050

二氧化硫

G007

非脂乳固体

G051

柠檬黄

G008

pH

G052

日落黄

G009

酸度

G053

苋菜红

G010

相对密度

G054

胭脂红

G011

蛋白质

G055

赤藓红

G012

脂肪

G056

亮蓝

G013

还原糖

G057

靛蓝

G014

蔗糖

G058

诱惑红

G015

胆固醇

G059

新红

G016

铅

G060

栀子黄

G017

砷（包括无机砷）

G061

丁基羟基茴香醚（BHA）

G018

汞

G062

二叔丁基对甲酚（BHT）

G019

镉

G063

特丁基对苯二酚（TBHQ）

G020

蚁酸

G064

对羟基苯甲酸酯类

G021

六六六

G065

溶剂残留—苯

G022

滴滴涕

G066

溶剂残留—乙醇

G023

五氯硝基苯

G067

溶剂残留—甲醇

G024

三氯杀螨醇

G068

溶剂残留—丙酮

G025

溴氰菊酯

G069

溶剂残留—乙酸乙酯

G026

氰戊菊酯

G070

溶剂残留—己烷

G027

氯氰菊酯

G071

溶剂残留—二乙烯苯

G028

二氯苯醚菊酯

G072

溶剂残留—正丁醇

G029

敌敌畏

G073

氯丙醇

G030

甲基嘧啶磷

G074

游离矿酸

表1-5-1（续）

保健食品注册检验机构资格认定检验项目表

（卫生学、稳定性试验-理化部分）

代号

检验项目

代号

检验项目

G031

马拉硫磷

G075

乙醇可溶物

G032

对硫磷

G076

丙酮不溶物

G033

甲基对硫磷

G077

乙醚不溶物

G034

黄曲霉毒素B1

G078

脱乙酰度

G035

黄曲霉毒素M1

G079

崩解时间

G036

展青霉素

G080

甘草（鉴别）

G037

桔青霉素

G081

陈皮（鉴别）

G038

亚硝酸盐

G082

芦荟（鉴别）

G039

硝酸盐

G083

葛根（鉴别）

G040

苯并[α]芘

G084

西洋参（鉴别）

G045

乙酰磺胺酸钾

G085

人参（鉴别）

G046

阿斯巴甜

G086

大黄（鉴别）

G047

山梨酸

G087

银杏叶（鉴别）

G048

山梨醇

注：

乙醇可溶物、丙酮不溶物、乙醚不溶物、脱乙酰度以及鉴别项目不需进行稳定性试验

表1-5-2

保健食品注册检验机构资格认定检验项目表

（卫生学、稳定性试验-微生物部分）

代号

检验项目

H001

菌落总数

H002

大肠菌群

H003

沙门氏菌

H004

志贺氏菌

H005

金黄色葡萄球菌

H006

溶血性链球菌

H007

霉菌

H008

酵母

表2-1

保健食品注册检验机构资格认定仪器设备表

（安全性毒理学试验）

常用设备：

动物天平、天平（1/1000）、分光光度计、游标卡尺、生化分析仪、血球计数仪、生物显微镜、体视显微镜、恒温培养箱及水浴箱

细胞培养系统：

超净工作台、CO2孵箱、倒置显微镜、高压灭菌器、低温冰箱（-80℃）或液氮罐

病理检查设备：

生物显微镜、解剖显微镜、切片机、冷冻机、染片机、烤片机、摊片机、包埋机、冷台、脱水机、封片机

低温高速离心机、组织匀浆器、细菌培养及菌种储藏设备（Ames试验）

表2-2

保健食品注册检验机构资格认定仪器设备表

（功能学动物试验）

检验项目

基本配备

增强免疫力功能

酶标仪、游标卡尺、玻片架、秒表、玻片染色装置

辅助降血脂功能

全自动生化分析仪或分光光度计

辅助降血糖功能

血糖仪或全自动生化分析仪或分光光度计

抗氧化功能

低温高速离心机

辅助改善记忆功能

水迷宫自动记录仪、跳台仪、穿梭箱、避暗仪或暗室

促进排铅功能

原子吸收分光光度计（石墨炉）

清咽功能

游标卡尺

辅助降血压功能

无创伤大鼠血压计

改善睡眠功能

秒表

促进泌乳功能

动物天平

缓解体力疲劳功能

游泳箱、乳酸仪（或生物传感分析仪）、匀浆器、秒表

提高缺氧耐受力功能

250ML标准磨口瓶、秒表

对辐射危害有辅助保护功能

紫外分光光度计

减肥功能

动物天平

改善生长发育功能

测量尺、机械体重计

增加骨密度功能

原子吸收分光光度计、骨密度仪、精密卡尺

改善营养性贫血功能

荧光分光光度计、原子吸收分光光度计、γ射线计数仪

对化学性肝损伤有辅助保护功能

全自动生化分析仪或分光光度计、病理组织检查设备

调节肠道菌群功能

普通细菌及厌氧菌培养装置

促进消化功能

秒表、测量尺

通便功能

秒表、直尺、分析天平（1/1000）

对胃粘膜损伤有辅助保护功能

手术器械、解剖显微镜、游标卡尺

表2-3

保健食品注册检验机构资格认定仪器设备表

（功能学人体试食试验）

检验项目

基本配备

辅助降血脂功能

全自动生化分析仪或分光光度计

辅助降血糖功能

血糖仪或全自动生化分析仪或分光光度计

抗氧化功能

可见分光光度计、离心机、

辅助改善记忆功能

录音机、磁带、图片材料、秒表

缓解视疲劳功能

明视持久度测定图

促进排铅功能

原子吸收分光光度计（石墨炉）

清咽功能

压舌板、额镜

辅助降血压功能

血压计

促进泌乳功能

量筒、定氮仪

减肥功能

体成分测定设备、功率自行车、心率检测器、B超、皮卡钳、体重计、测量尺

改善生长发育功能

体重计、测量尺

改善营养性贫血功能

荧光分光光度计、离心机、γ-射线计数仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计

祛痤疮功能

皮肤油分测定仪

祛黄褐斑功能

标尺、标准色卡

改善皮肤水分功能

皮肤水分测定仪

改善皮肤油份功能

皮肤油分测定仪

调节肠道菌群功能

微生物培养测定设备

促进消化功能

体重计、血常规生化分析仪

通便功能

—

对胃粘膜损伤有辅助保护功能

胃镜

注：

除上述所列配备外，每项人体试食试验项目均应具备血、尿、便常规检查，肝、肾功能检查，胸透、心电图、B超检查所用仪器设备。

表2-4

保健食品注册检验机构资格认定仪器设备表

（卫生学、稳定性试验-理化部分）

分析天平（1/1000，1/10000）

高效液相色谱仪

气相色谱仪

火焰原子吸收分光光度计

石墨炉原子吸收分光光度计

荧光分光光度计

紫外-可见分光光度计

分光光度计

冷原子测汞仪或双光道原子荧光仪

pH计

崩解仪

折光仪或旋光仪

紫外分析仪（365nm）

极谱分析仪（红景天甙测定第二法）

恒温恒湿箱（柜）

红外扫描仪

薄层色谱仪

恒温干燥箱

马弗炉

超声波清洗仪

表2-5

保健食品注册检验机构资格认定仪器设备表

（功效成分或标志性成分检测、卫生学稳定性试验-微生物部分）

恒温恒湿箱（柜）

天平

生物安全柜

超净工作台

恒温培养箱

高压灭菌器

生物显微镜

食品混匀器

厌氧培养装置

生化培养箱

菌落计数器

表3

保健食品注册检验机构资格认定

自荐报告

申请单位名称：

填写日期：

国家食品药品监督管理局制

填表说明

一、本报告除签字外，请打印各项内容。

二、填写内容应当准确，项目齐全。

单位名称应当填写全称。

填写报告前请阅读《保健食品注册检验机构资格认定管理办法》和《保健食品注册检验机构资格认定规范》有关规定。

三、报告中填写空间不够可另附页。

四、请使用A4规格纸张复制此报告。

单位名称

单位地址

邮编

联系人

联系电话

传真

法定代表人

技术负责人

申请类别

□注册检验（□情形一□情形二□情形三）□复核检验

单位基本情况及自荐理由：

检验项目：

所附资料：

（请在所提供资料前的□内打√）

□1.保健食品注册检验机构资格认定自荐报告

□2.法人证明材料复印件（如为法人授权的，还应提供法人授权书复印件）

□3.国家有关认证认可部门颁发的资质认定证书及附表复印件

□4.实验动物使用许可证复印件

□5.与检验项目、检验能力相适应的实验场所情况介绍，并附相应各类实验室平面布局图（如租用实验动物房，还应同时提供有效的租用合同）

□6.与检验项目、检验能力相适应的仪器设备、标准物质一览表和检验人员、管理人员基本情况一览表，其内容应当与国家有关认证认可部门颁发的资质认定证书信息一致

□7.既往完成相关工作的总结报告，包括能代表本单位注册检