毕业设计论文：阿奇霉素注射液安瓿瓶的包装工艺的设计Word格式.doc

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由沙眼衣原体、淋病双球菌、人型支原体引起的需首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。

若怀疑合并厌氧菌感染，应合用抗厌氧菌的抗菌素。

产品规格为150mg/支，将本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，使最终阿奇霉素浓度为1.0－2.0mg/ml静脉滴注，滴注时间不少于60分钟。

1.2包装要求

阿奇霉素注射液应用于注射，需要遮光、阻热、防潮包装，故使用安瓿瓶盛装。

图1海王利普欣阿奇霉素注射液小包装

2.药品包装防护功能设计

2.1防潮包装工艺

2.1.1定义

防潮包装就是采取一定的防护措施，隔绝空气水蒸气对内状物的侵袭，避免其潮湿、变质、发霉、腐烂、锈蚀等。

2.1.2防潮包装类型

1）防止被包装物品吸收或排出水分，保证物品品质稳定而采用的防潮包装方法，即用阻隔性能良好的材料进行包装，以防止被包装物品的水分增加或丢失。

2）第二类是为了保护物品品质，防止被包装增加水分而采用的防潮包装方法，包装内部采用一定的干燥方法啊，吸收包装内部的水分和从包装件外部渗进来的水分，以减缓包装内部湿度上升的速度，延长防潮包装的储存期。

2.1.3第二类防潮包装的设计与计算

药盒采用厚度为0.08mm的低密度聚乙烯薄膜【透湿率为11g/（m2.24h）】包装，包装的体积为500mm×

300mm×

210mm，要求有效储存时间为1个月，其中内装物品带有瓦楞纸箱等湿性材料质量大约为5kg，则硅胶干燥剂的用量为：

解：

A=（0.5×

0.3+0.21×

0.5）×

2=0.636m2

W=100AR1Y+0.5D=100×

0.636×

11×

1/12+0.5×

5000=2558.3g

2.2阻热包装工艺

2.2.1定义

阻热包装就是采取一定的防护措施，如在包装容器内衬放阻热材料和阻热介质，以减少包装内部与外界的热传导，使包装物品在规定的时间内，仍保持原来的状态和性质。

由于阿奇霉素注射剂在高温下会失效变质，所以需要阻热包装。

此处选择非稳态阻热包装，即包装物品储存温度可以在温度规定范围内随时间变化的阻热包装。

下面举例说明非稳态阻热包装的设计与计算。

阻热包装选择用发泡聚苯乙烯，同时EPS还可起到一定的缓冲保护作用。

密度为0.032kg/dm3。

2.2.2阻热包装的阻热时间

已知注射剂安瓿瓶包装在400mm×

600mm×

310mm的纸箱里，并用5cm的发泡聚苯乙烯阻隔热传导，其密度为0.032Kg/dm3。

灌装时的温度要求为277K（4℃），药品的变质温度为293K（20℃），外界环境温度为300K（27℃）。

阿奇霉素注射药液重量（2400支×

2克）+纸盒重量+说明书重量+安瓿瓶质量，重量总计约为5kg，与防潮剂加起来为（5+2.56）=7.56kg。

药液的比热容为6.2KJ/（kg·

℃）问能储存多长时间？

图2瓦楞纸箱中包装图示

1）已知阿奇霉素注射液的平均温度为（277K+293K）÷

２＝285K，则发泡聚苯乙烯的平均温度为（285K+300K）÷

2=293K。

2）通过《包转工艺学》P194,表10-2发泡聚苯乙烯的阻热系数表，利用查值法求得R1=0.84h·

cm·

K·

J-1。

则R1x1=0.84×

5=4.2h·

cm2·

J-1

3）通过《包转工艺学》P194,表10-1瓦楞纸板构件阻热系数R4=0.53h·

五层瓦楞纸板B-C棱型，纸板厚度为0.75cm。

则R4Ｘ４=0.53×

0.75＝0.3975h·

4）则总阻热系数R0=∑RiXi=4.2＋0.32＋0.08＋0.3975=５h·

5）发泡聚苯乙烯的覆盖面积为：

A=（505×

305+215×

505）×

2=3281.75ｃm2

6）储存时间：

t==7.56kg×

6200KJ/（kg·

℃）×

5h·

J-1　／　3281.75ｃm2㏑（277-300）/（293-300）=85h=3.54d

2.3充气包装工艺

2.3.1定义

是指在产品装入气密性包装容器，抽真空（或不抽真空），再充入保护性气体（一般为N2、CO2）,然后将包装密封的一种包装。

2.3.2充惰性气体

共两次充气过程：

1）先充入氮气，清洗安瓿瓶。

2）对接触空气易变质的药物，配制成药液，灌装于容器中后，其容器内部硬充惰性气体以排除空气。

1-气源；

2-减压阀；

3-开关；

4-气体混合器；

5-包装机

图3气调包装示意图

2.4泡罩包装工艺

2.4.1泡罩包装材料

1）塑料薄膜片。

长常用有纤维素、聚苯乙烯、乙烯树脂等三种。

此处选用醋酸纤维素，它具有极好的透明性和热成型性，较好的热封性及抗油脂性。

2）衬底。

常用白纸板，白纸板用漂白硫酸盐木浆制成，衬底表面洁白有光泽，印刷性好，能牢靠地涂布热封层，以保证热封涂层熔融后，可将衬底和泡罩紧紧地结合在一起，以免内装物掉出。

纸板厚度常选为0.45-0.6mm之间，此处选用0.5mm。

3）涂层材料。

常用热封涂层材料有耐溶性乙烯树脂和耐水性丙烯酸树脂，他们都有良好的光泽性、透明性和热封性。

此处选择耐水性丙烯酸树脂。

图4泡罩结构示意图

2.4.2泡罩包装工艺

典型工艺过程为：

片材加工薄膜成型充填物品安放衬底热封切边休整

完成以上过程，可用手工操作、半自动操作和自动操作三种方式，此处选用自动操作。

图5自动化泡罩包装生产线生产流程框图

2.4.3泡罩包装设备

泡罩设备工艺过程：

卷筒塑料膜薄片1被输送到加热器2下面加热软化；

软化的薄片输送到成型器3，然后从上到下向模具内充入压缩空气，使薄片紧贴于阴模上而形成泡罩或空穴，成型后的泡罩用推送杆4送进，由定量充填器5充填被包装物品，经检验后，覆盖印刷好的衬底材料6，用热封器7将衬底与泡罩封合，由裁切器8冲切成单个包装件10，从传送带9输出。

图6泡罩包装生产工艺

图7泡罩包装阿奇霉素注射剂尺寸排布示意图

2.5收缩包装

2.5.1热收缩薄膜材料的选用

适用于热收缩包装的薄膜有PE、PP、PVDC、PS、EVA、PVC和离子聚合物等，常用的薄膜有PE、PVC、PP等。

阿奇霉素注射液瓦楞纸箱选用聚乙烯套筒状收缩薄膜，薄膜应符合有关规定。

质量小于或等于1000kg的收缩包装，应使用厚度0.08-0.1mm的聚乙烯热塑薄膜（此处选用0.1mm）。

聚乙烯收缩薄膜的特点是：

抗冲击强度大、价格低、封缝牢固，多用于运输包装。

图8常用收缩薄膜温度-收缩率曲线

2.5.2收缩包装工艺

收缩包装一般分为两步进行。

1）首先是预包装：

用用收缩薄膜将物品裹包起来，留出热封必要的口与缝。

薄膜尺寸应比物品尺寸大10%-20%，厚度可根据物品大小、质量以及所要求的收缩张力来决定；

2）其次是热收缩:

将预包装物品放到热收缩设备加热收缩。

用于收缩包装的薄膜有平张膜、桶装膜和对折膜三种。

为了保证物品包装密封，此处选用四面密封式热收缩方法：

将物品四周用平张膜或筒状膜包裹起来，接缝采用搭接式密封。

图9多盒热收缩集成图示

图10热收缩膜封装机

3.阿奇霉素注射液小包装生产工艺

3.1安瓿瓶处理

3.1.1安瓿瓶的选用

阿奇霉素注射剂选用2ml安瓿瓶，由安瓿瓶国标GB2637一1995，知其规格尺寸：

身外直径d1=11.5±

0.26mm，全高h1=70±

1.00mm。

身外颈d1=11.50±

0.26mm；

颈外径d2=7.0±

0.8mm；

泡外径d3=8.5±

1.0mm；

丝外径d4=5.5±

0.6mm；

全高h1=70.0±

底至颈高h4=36.5±

底至肩高d6=32mm；

底厚S3=0.2mm；

丝壁厚S2=0.2mm

图11曲颈易折安瓿尺寸

3.1.2安瓿的清洗杀菌装置

采用ABX-6-25型安瓿超声波洗瓶机，当经过喷淋装置时，将安瓿瓶装满蒸馏水，然后浸入热水槽中，通过槽中的超声波振荡，将安瓿瓶内外表清洗干净。

随后利用SMH-18/400型隧道灭菌烘箱，即采用石英玻璃管内装电热丝，在管外涂黄金反射层作加热元件，进出口由洁净度为100级的垂直层流净化空气屏蔽保护，可确保安瓿瓶既烘干又无菌，同时使安瓿瓶冷却、去热源。

图12安瓿超声波洗瓶机图13隧道灭菌烘箱

3.2灌装

图14常压灌装示意图

灌装工艺过程

双针灌装机共有6个工位，每个工位上有两支安瓿同时进行工作，其生产能力为4200-4900支/小时。

灌装时，送料装置通过传送链将安瓿每两个一组送到第1工位，一次走过6个工位，分别完成以下工作：

1）第1工位用压缩空气清洁安瓿内壁，压缩空气压力为0.2-0.3MPa。

2）第2工位灌装药液，每次注入药液量可以通过罐装头上的旋钮调节。

灌装时，注射针不可接触安瓿的内壁及瓶口，以免封口时，药液烧结成黑斑而报废。

灌装的药量由操作工人和检验人员抽查，药液的平面高于或低于某个高度则属于不合格产品，应及时调节机器。

3）第3工位充惰性气体，以降低瓶内氧气浓度，避免药品氧化变质。

充氮压力为0.21MPa。

4）后面3个工位使用乙炔焰对安瓿封口。

5）第4工位预热，防止剧烈加热时引起安瓿炸裂。

6）第5工位高温加热，使瓶口成半熔融状态。

7）第6工位拉丝封口。

1-前充压缩空气工位；

2-灌装工位；

3-充惰性气体工位；

4-预热工位；

5-高温加热工位；

6-拉丝封口工位

图15药液灌装机生产线

3.3灭菌

车间内的更衣室、走廊、操作间的墙壁、地面、天花板、门、窗等，应用清水经常或定期冲洗、擦拭，以保持清洁无尘；

班前喷洒1-3%煤酚皂溶液，清洗时地面应经常保持湿润，以免残余灰尘飞扬，从而保证药物灌装充填空气为无菌洁净环境。

药品内部灭菌使用双扉式灭菌柜，水蒸汽温度100-1200C，具体温度和时间根据药品而定。

不同品种规格的药品灭菌条件，应按灭菌效果F0值（以相当于1210C热力灭菌时杀死容器中全部为生物所需要的时间）大于8或其他确认达到无菌的方法加以验证。

验证后的诸参数如温度、时间、柜内放置数量和排列层次等，不得任意改变。

此处，我们设置水蒸汽温度120℃，时间持续8秒钟。

灭菌时应及时记录柜内温度、压力及时间；

灭菌后必须取样做无菌检验。

灭菌开柜之前，在真空度0.08MPa的条件下喷淋色水，以检查并剔除泄露的安瓿，然后用热水浸洗。

图16双扉式灭菌柜

3.4检测

检测项目主要是澄明度，按照卫生部规定的标准逐支检查。

3.5标志

安瓿有印刷标志、标签标志两种，由于消毒时印刷标志容易模糊甚至消失，所以今后的趋势是使用标签标志，特别是使用聚酯标签。

3.6装盒

3.6.1插入式纸盒选用

注射剂泡罩包装尺寸为125mm×

75mm×

14mm，堆放三层放入纸盒。

纸盒尺寸选用国家标准规格125mm×

42mm，堆放方式如下图。

图17药用纸盒展开示意图

图18中包装药盒图示

3.6.2纸盒的粘合

1）黏合剂选用。

黏合剂可分为冷胶和热熔胶，由于冷胶的水溶型黏合剂容易处理，易于加工，且成本低，能很好地黏合纸张，耐热性良好，所以我们此处选用冷胶水溶型黏合剂。

其中，使用最多的是天然水溶型黏合剂，它是以淀粉为基料的粘合剂，用面粉或淀粉生产。

2）黏合方法选用。

冷胶黏合工艺为涂布-压合-固化（挥发），涂布方法分为滚轮涂胶法、喷雾涂胶法、喷嘴涂胶法。

其中，滚轮涂胶法能在常温下使用黏合剂，设备结构比较简单，广泛应用于纸盒粘贴机。

图19药用装盒机

3.7封口

纸盒关闭后用标签封盒口，可用贴标签机，也可用人工操作。

4、阿奇霉素注射液大包装生产工艺

4.1瓦楞纸箱选用

1）类型：

因为安瓿瓶易碎，所以瓦楞纸箱采用第二类第三种五层瓦楞纸板，棱形组合为B-C型，内外面纸定量取340g／m2，垫纸定量取300g／m2芯纸取160g／m2。

2）尺寸：

瓦楞纸箱外尺寸定为600mm×

400mm×

310mm，厚度为7.5mm，内尺寸定为585mm×

385×

225mm。

图200201型瓦楞纸箱

3）瓦楞纸箱内药盒堆码形式

瓦楞纸箱内药盒每层摆16盒，共5层，总计80盒/箱。

将以下堆码垛用收缩薄膜裹包后，放放入瓦楞纸箱，外面另加阻热层。

图21药盒堆码方式

4.2箱面标志

以包装好的纸箱箱面要印刷标志，以指导搬运、装卸、和储存，防止损失和避免事故。

这些标志包括收发货标志、贸易标志以及危险品标志等，根据需要加以选用。

这些标志都应该符合国家标准的规定。

1）收发货标志。

收发货标志为文字说明，供有关部门收发货及理货使用，内容有：

①产品型号、名称和规格

②体积：

包装件最大外形尺寸13.1（cm）

③质量：

包装件净重、毛重10.3（Kg）

④箱号：

第几箱/总箱

⑤收发货单位或个人（全称），外贸用贸易标志

⑥到站（港）全称，外销用贸易标志

⑦出产地全称：

深圳

⑧制造厂：

深圳海王药业有限公司

2）贸易标志。

它是用于出口商品包装的收发货标志，是由外贸买卖双方确认的。

还可以有主标志、副标志。

3）储运作业图示标志。

用以指示搬运、装卸和储存作业，其类型、图示、刷印均应符合GB6388《运输包装收发货标志》。

4.3条形码

4.3.1条形码定义

条码是由一组按一定规则排列的条、空符号，用以表示一定的字符、数字及符号组成的信息。

4.3.2条码种类

常见条码大概有二十多种码制，包括Code39码、Codabar码等，目前国际上广泛使用的条码种类有EAN、UPC码、Code39码、ITF25码。

大包装上所用条码为流通条码，小包装上条码是商品条码。

图22外部包装标志

4.4装箱单

装箱单是提供给客户的货物明细表，用以表明每箱或每批货的明细，可简写为Ｐ／Ｌ。

用印有卖方公司名的用笺打印。

基本内容有：

1）日期（Date）:

2011年7月12日

2）发票编号（InvoiceNO）

3）合同或订货编号（ContractorOrderNo）

4）装船、卸船港（Shipping＆UnloadingPort）：

天津1号码头

5）船名（NameOfVessel）：

阿波罗号货船

6）项目编号（ItemN0）：

J00201

7）货名（Description）：

阿奇霉素注射液

8）净重及总重（Net＆GrossWeight）：

7.56Kg；

10.3Kg

9）尺寸及体积（Measuemengt＆Cubage）：

310mm

4.5纸箱钉合、装箱、封合、捆扎工艺

4.5.1钉合要求

钉合瓦楞纸箱使用16-18号带有镀层的金属扁丝，金属扁丝不允许有龟裂或使用上的缺点。

采用双排钉，箱钉与箱边的夹角为450，不得有叠钉、曲钉、翘钉等缺陷。

4.5.2钉合设计

已知五层瓦楞纸板，箱子总重10.4Kg，产品内销，则：

1）由于是五层瓦楞箱,所以选用16号U形钉钉合;

2）内销产品,钉的破坏载荷取p=25N;

3）斜向排列,强度系数K=1;

4）所需钉的数量:

ｎ＝W/KP=10.4×

9.8/25=4.08个。

所以，钉数定为6个，钉距为50mm，到顶、底两面的距离为30mm。

图23纸箱钉合图示

4.5.3装箱工艺

1）装箱分为装入式、裹包式和套入式。

装入式装箱是最常用的装箱工艺，既把整理、计数、排列好的物品从开口处装入箱内，分为立式装箱法和卧式装箱法，对于本药品，选择装入式卧式装箱法。

2）卧式装箱法：

装箱时纸箱呈侧放状态，即箱开口在水平方向，物品从开口处装入箱内。

其基本装箱工艺过程为：

取箱坯—箱张开成型—箱底封合—充填—封盖—成品。

图24卧式装箱工艺过程示意图

3）装箱设备：

侧推式全自动装箱机型号：

JTP-05CT

配置：

装箱速度:

3-5箱/分（可调）；

机器重量:

1600Kg；

胶耗量:

1.2Kg/h；

台面高度:

800；

额定功率:

380V/4kW；

适用气源:

0.6MPa

图25侧推式全自动装箱机

4.5.4封合要求

封箱胶带应采用不小于65g/m2的牛皮纸胶带或压敏胶带，胶带宽度应不小于60mm。

粘合应牢靠，摇盖封口接缝处应平整，不得翘起，胶带两端应比纸箱各长不少于60mm。

图26纸箱钉合与封合图示

4.5.5纸箱捆扎

1）定义

捆扎是用挠性带状材料扎牢、固定、加固物品或包装件。

310mm瓦楞纸箱综合尺寸为1310mm≥1000mm，属于中型纸箱，钉合、封合后，还需进行捆扎。

捆扎材料有钢带、尼龙袋、聚丙烯带、聚酯带四种基本类型。

2）捆扎带的主要性能

强度：

以断裂强度和抗拉强度来衡量，根据包装件的载荷和强度可作适当的选择。

工作范围：

一般捆扎带在工作范围内所能承受的拉力为断裂强度的40%-60%。

持续拉伸应力：

捆扎带受拉力后在带内将产生拉伸应力，并要在一定时间内保持该应力不变，保持性最好的是钢带，其次是聚酯和尼龙带。

延伸率和回复率：

延伸率是指捆扎带承受拉力后伸长的程度，用百分比来衡量；

回复力是指去掉拉力以后，捆扎带缩回的延伸率，单位mm。

3）捆扎工艺过程

①常用的捆扎设备包括：

手动捆扎设备、半自动捆扎机、全自动捆扎机。

②捆扎操作：

不论是手动还是机动，在捆扎前都要先将捆扎带缠绕在物品高度方向，缠绕1-3道十字或井字形，再将捆扎带两端连接，连接方式可用铁皮箍，对于塑料捆扎带也可用热黏合。

聚丙烯带质轻柔软，强度高，耐水性、耐化学性强，对捆扎的适应性强，使用方便，成本低，常用作瓦楞纸箱的封箱捆扎带，故此处选择15mm聚丙烯捆扎带。

图27全自动捆包机

5、托盘包装工艺

5.1托盘选用

托盘结构：

1）托盘的结构:

载货面、叉车孔、吊槽翼。

图28托盘各种构件名称

2）托盘标准模数尺寸为600mm×

400mm，实际尺寸选用其倍数，瓦楞纸箱尺寸为其约数。

此处选用托盘标准尺寸1200mm×

800mm×

98mm。

　　　　　　　　　图29　木质托盘尺寸

3）木质托盘分为四类：

单面铺板单面进叉、单面铺板双面进叉、双面铺板单面进叉、双面铺板双面面进叉。

此处选用双面铺板双面进叉。

5.2托盘堆码方式

5.2.1托盘包装堆码要求

1）木质、纸质和金属容器等硬质直方体货物单层或多层交错码放，拉伸或收缩包装；

2）纸质或纤维质类货物单层或多层交错码放，用捆扎带十字封合；

3）需进行防潮、防水等防护的纸制品、纺织品货物单层或多层交错码放，拉伸或收缩包装，或增加角支撑、货盖隔板等加固结构；

4）易碎类货物单层或多层码放，增加木质支撑隔板结构；

5）金属瓶类圆柱体容器或货物单层垂直码放，增加货框及板条加固结构；

6）袋类货物多层交错压实码放。

5.2.2托盘堆码方式种类

托盘堆码方式一般有四种，即简单重叠