质量控制方案.docx

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5.1.质量控制方案

1、设计控制

为了保证满足客户需求，公司设立和贯彻产品控制和鉴定的设计程序,对每项设计工作的计划、任务和责任作出了明确规定和要求。

根据施工设计的实际需要，能对设计内容和计划进行适时调整。

并组织有丰富经验和技术水平较高的技术人员参加设计工作，对每项工作计划，配备了足够的装备和资格人员，并拟定明确的责任。

依据ISO9001质量管理体系标准要求作出如下程序：

设计开发项目的来源。

根据市场、招投标信息、行业动态等获得相关设计项目信息；

设计开发的策划。

为了实现其输出能满足输入的要求，最终确保设计和开发的结果能满足产品的要求；

设计开发的输入。

产品主要功能、性能要求；适用的法律、法规要求并且满足国家强制性标准要求；对特定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求；设计开发的输入应形成文件，并附有各类相关资料；

设计开发的输出。

如零件图、部件图、总装图、装配图、电路图、接线图、使用说明书；BOM表等；

设计开发的评审。

评价满足阶段性设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度，识别不足并制定纠正预防措施以记录并改进；

设计开发的验证。

样机评审通后进行小批量试产，对小批量产品根据国家或国际标准进行检测并总结得出结论，出具标准的试产总结报告和相关记录资料；设计开发的确认。

设计开发是否满足预期的使用要求。

确认的“结果”应予以记录；设计开发的修改。

更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期内，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响；

设计开发的记录。

对设计开发过程中的所有输入和输出信息均就按文件记录要求进行记录并存档。

对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能够满足顾客的需求和期望以及有关法律、法规的要求。

2、文件控制

建立和贯彻一定程序来控制所有的设计文件及数据，这些文件实施之前应经严格审查。

根据ISO9001质量管理体系要求，制定出适用于公司的QEO体系、生产及认证产品的工厂质量保证能力的管理手册、程序文件、作业文件、技术文件控制的规范，规定了文件的层级，分为A/B/C/D四个层级，规定了文件类别（技术标准:

国家标准、行业标准、企业标准）以及文件的编写、审核、批准权限（如：

技术文件和资料编写与审批由研发中心、运营中心、品保中心负责组织相关人员编写或修订，部门负责人进行审批）；对文件的管理规定文件的更改与修订、评审/更新/再次批准、文件的发放/回收、文件的保存/作废/销毁/复印等。

对文件进行控制，以保证对QEO体系、生产和认证产品工厂质量相关的过程中所使用文件有效。

3、采购

根据ISO相关要求，对采购相关过程进行相应的控制和管理，采购应依据有关国家和行业标准要求，同时要满足产品最终要求，根据实际情况制定采购计划，并实施采购。

为确保采购的产品符合规定要求，应选择合格供方提供产品。

合格供方评价根据采购产品的分类对相应的供方采用不同的评价方式进行评价，经评价合格的列入《合格供方目录》，提供有关部门参考。

采购人员应组织对合格供方定期重新评价，并将汇总结果提供有关部门使用。

对供方的评价结果及评价引起的任何必要措施的记录，并对评价结果予以保持。

评价时应综合考虑质量、交货周期、服务、价格等方面因素，对不能满足要求的供方应终止其资格。

采购应始终如一的贯彻相应采购控制程序，以鉴定产品在生产，发运和装配的各阶段是否和相应的图纸、技术条件或其它文件一致。

根据上述要求，对采购产品的供方、委外加工供方的评价和选择，采购信息管理，采购产品验证。

跟踪是一种特殊要求，对单个产品或批量产品应有独特的鉴定，这种鉴定应记录在案以备查询及追溯。

4、生产过程控制

对整个制造和装配过程进行全面而有效的管理，保证制造和装配能顺利进行，根据产品及过程特点，对生产过程中影响产品质量的人员、设备、工艺、原材料、监视和测量、环境等因素进行有效地控制，以确保产品的符合性，满足客户的需求和期望。

通过对具有或可能具有重大危险影响的运行与活动的关键特性的监视和测量，确保符合环境/职业健康安全管理体系之要求与相关的法律、法规的符合性，适用于产品的生产制造和服务控制。

（一）产品的生产和服务在受控条件下进行。

主要控制方法是：

1、产品特性信息的提供与获得；

2、作业指导书；

3、使用适宜的设备从事产品生产；

4、获得监测设备；

5、实施监测；

6、放行、交付和交付后活动。

（二）过程确认

产品生产过程中特殊过程的确认（如：

SMT/烧结/检测）

（三）标识和可追溯性控制

唯一性标识和可追溯性；产品状态标识；能够清楚的识别产品的状态，能及时快速有效的追踪产品的批次、周期等生产信息，实现很好的溯源。

（四）产品防护

元器件、原材料防护；半成品、成品防护；软件产品保护。

5、出厂试验

未经检查或鉴定的所有进厂产品不得使用。

对产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。

鉴定应按质量管理计划和有关出厂试验、检验的规程进行。

当QC按照相关规范检验发现产品不合格时，出具《不合格报告单》，同时通知相关部门对产品进行标识、隔离，在出货检验，OQC须将《不合格报告单》反馈给相关部门，PMC接到《QC判退单》后需立即通知相关部门处理。

在重新处理的产品需重新经过品质的全面检测，检测项目包括但不限于其基本要求的规定（如：

外观、尺寸、功能、关键部件的可靠性检测，检测依据国家标准、行业标准、企业标准中的相关的一般规定和要求），经检验合格后方可重新入库再发货。

6、现场控制

按质量计划和相关规程进行检查、试验和鉴定，保证产品不进入下一道工序，并标出不合格产品。

在生产过程中，每个工序的作业人员要求做到自检、首检、互检的规定，操作工人应按有关技术要求对自己完成的作业内容进行自检，自检合格的产品方可进入下一道工序或申请由检验员检验。

下一工序应对来自上个工序的产品进行检验，发现上工序的不合格品应退回上工序。

批量生产前，IPQC检验员应对首件进行检验，首件检验合格经批准后，方可进行后续批量生产。

经使用后退货的产品应经过检验合格才能作入库处理。

检验方法与在公司内检验采购产品的方法相同。

产品监测中发现不合格品，按《不合格品控制程序》的规定进行处理。

根据质量计划和有关规程的规定，在产品生产过程中，质量控制应严格按照体系流程要求进行，首件的确认，IPQC在进行首件确认完成并合格后，在进行批量生产，在批量生产过程中，IPQC对各关键工序进行不定时或定时进行中间抽查，抽查相关工艺执行情况，操作手法，所用物料，设备仪器使用等相关内容；生产完成后，FQC依据抽检计划对产成品进行最终检查，如发现不良品，则依据《不合格品控制程序》进行下一步作业。

所有中间检查、最终检查并确认产品与招标人或客户要求一致。

对中间检查、最终检查作业，由检验人员根据检查填写相对应的《半成品检验记录》、《成品检验记录》，如不合格需要填写《不合格报告》等。

在检验批完成后，产品合格待批准以后，并且备齐相关资料、文件已经，产品即可正常发运。

7、改正措施

投标人应制订整改措施的文件并包含下列内容：

纠正和预防措施的制订，责任部门收到有关《纠正/预防措施表》、《不合格报告单》、第二方或第三方开出《不符合报告》后，应立即组织有关人员分析实际或潜在的不合格原因。

针对问题和原因制订相应的纠正和预防措施，明确责任人和完成日期。

纠正和预防措施方案经批准后执行。

纠正和预防措施的控制，纠正和预防措施最高管理者代表负责协调和指导，各相应单位负责监督检查和验证。

对在规定期限内未能完成的纠正和预防措施，查明未能按期完成的原因，应向管理者代表报告。

因纠正和预防措施的实施而需修订文件时，按《文件资料记录控制程序》中有关更改的规定进行。

针对可能发生的质量风险，采用预防措施，并保证能有效地实施，对全部过程应作记录。

8、装卸、储存、包装及发运

（1）按合同要求，对产品的包装、发运、装卸、储存建立了一定的程序，形成文件并加以实施。

（2）包装

投标人应对产品的包装、储存和标志过程进行控制，使之达到给定的要求（包括所使用的材料）。

1）普通货物

由投标人提供的所有设备和材料应具备适应远洋、内陆运输和多次搬运、装卸的坚固包装，并应根据货物特点及需要，采取防潮、防雨、防锈、防腐蚀等保护措施，以保证货物安全无损运抵安装现场。

笨重设备应有固定的底座，外包装上应有吊装挂钩。

容易散失的零部件应包装在箱内。

2）裸装货物

对于裸装货物，应采取特殊措施保护货物及方便搬运。

3）技术文件

应对交付的技术文件进行妥善包装，以适合长途运输、多次搬运，并采取防潮、防雨措施。

每个技术文件包装箱内应附有装箱清单2份，并注明资料编号、名称、页数（本数）。

产品包装从入库到发放到顾客手中，整个过程必须保证包装完好，对于顾客有特殊要求的包装，技术部门按要求下发技术标准，采购部按标准采购包装材料，质量管理部门按标准验收，生产部门按标准要求装箱。

产品入库仓管员应认真检查产品外包装、标识、捆扎及数量，不符合要求时应予以拒收。

（3）装运及标记

1）装运

到货地点及运输见专用合同条款的规定。

装运通知：

装运日期之前三十（30）天内以传真形式将合同号、货物名称、数量、箱数、总毛重、总体积（m3）和备妥待运的日期通知招标人，同时投标人应用挂号信把详细的货物清单一式五份，包括合同号、货物名称、规格、数量、总毛重、总体积（立方米或用m3表示）、每箱尺寸（长×宽×高），单价总金额、启运口岸，备妥待运日期和货物在运输、储存中的特殊要求和注意事项通知招标人。

投标人应在货物装完后二十四（24）小时之内以传真形式将合同号、货物名称、数量、总毛重、体积（m3）、发票金额、运输工具名称及启运日期通知招标人。

如果每个包装箱的重量超过20吨（t）或体积达到或超过长12米（m），宽2.7米（m）和高3米（m），投标人应将每个包装箱的重量和体积通知招标人，易燃品或危险品的细节还应另行注明。

在最后的检验或试验后，投标人应负责产品质量的记录。

为了能识别、收集、分类、整理、汇集、储存、维护和处理质量记录，投标人应制定并贯彻一定的程序。

2）装运标记

投标人应在每一包装箱或货物的适当位置用不可擦除的油漆和明显的中文字样作出以下标记：

合同号：

装运标志：

收货人：

目的港：

件数：

共件第件

毛重/净重（Kg）：

尺寸（长×宽×高cm）：

货物名称：

包装箱号：

（4）装卸

所有货物应按运输装卸的不同要求及货物本身的特性，分别标注“小心轻放”、“勿倒置”、“防潮”以及相应通用运输标记。

单箱重量在2吨或2吨以上的，投标人应在包装箱的适当位置用中文和通用运输标记标注“重心”，“起吊点”以便装卸和搬运。

投标人对裸装货物应系上印有上述有关标记的金属标签。

投标人对捆内和箱内各散装部件均应系上标签，注明合同号、主机名称、本部件名称、零件号。

若为备件及工具还应注明“备件”或“工具”字样。

搬运产品时，必须使用合适的搬运工具，搬运过程中注意防挤压、防磕碰，防水，下雨时防止已包装好的产品被雨淋湿。

搬运过程中注意轻拿轻放，避开凹、凸不平路面，防止磕碰、划伤、翻倒，注意维护搬运工具。

搬运工要注意保护产品标识，防止丢失，堆码时要将产品标识向外，便于查找。

发货及转运过程中，要遵从库管工和发运人员的指挥，轻拿轻放，合理装卸。

产品出厂装车时，必须在仓管员和发运人员的监督下进行，不允许野蛮操作，按规定装车，保证装车平整并做好防雨措施。

由于搬运过程中造成产品转运箱或产品箱发生跌落、碰撞等有可能影响产品质量的问题时，对这些产品应重新返检。

（5）随箱文件

每个包装箱的外部应附有一套装箱单，应密封在防水包装袋中，并牢固地固定在包装箱外。

每个包装箱内应附有下列文件：

1）具品名、编号、数量说明的详细装箱单；

2）质量证明书（说明书、合格证、出厂检验报告等资料）；

3）有关设备的技术文件（含系统组装图）。

装箱单和详细装箱单格式由招标人在合同生效后15天内提供给投标人。

凡因由于投标人对货物包装不善或标记不当导致货物损失、损坏或丢失时，或因此引起事故时，其一切责任由投标人承担。

（6）储存

根据管理要求，特殊物品应采用特别的保护措施，如防潮、防腐、防锈措施。

所有设备及物资的名称、数量、规格都必须在相应物料卡上标识清楚，做到帐卡物相符。

物品堆码时，产品箱堆码高度不得超过2米。

要保持通道畅通，通风良好，消防器材安置合理，符合消防安全要求。

技术部门制定各种产品的安全库存期（应包括产品名称、保存期限、超期处理建议等），管理人员每月对库存产品超过规定期限的产品进行汇总,并报告部门主管人员，主管人员按技术部门意见以邮件的形式传达给各相关部门。

对于产品变更的零部件，生产部门的主管根据技术质量部门下发的通知（《工程变更通知单》）转发在制品处理意见，并以邮件传递给相关单位，各相关部门按作业的相关要求对在制品进行处置。

9、记录

为了能识别、收集、分类、整理、汇集、储存、维护和处理质量记录，制定并贯彻相关程序。

质量记录应妥善保存，以证明产品达到所需要的质量要求，以及质量保证体系的有效贯彻执行。

所有产品的质量记录应清晰可辨，并能有据可查。

《成品检查记录》、《出货检查记录》、《首件检验记录》。