药品管理法释义药品管理.docx
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药品管理法释义药品管理
药品管理法释义-药品管理
第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
【释义】本条是关于新药审批程序的规定。
一、药品是用于防病治病的特殊商品。
为保证新生产、上市的药品安全、有效，保障公众的用药安全，各国都规定，对新药必须由药品监督管理部门依照法定程序进行审批，经审查确认符合安全使用的要求后，方可用于人体进行临床试验。
经临床试验确认符合安全、有效的要求后，方可批准生产、上市。
本条对我国新药的审批管理程序作了如下规定：
1.研制的新药在进行临床试验前，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等资料和样品。
这一规定包含两层意思：
第一，根据这一规定，药品监督管理部门对新药实施审批管理的起点，是新药拟用于人体进入临床试验之时（国务院按照本法第三十五条的规定对实施特殊管理的药品另有规定的除外），为保证用药者的安全，必须经过审批。
在此起点之前的新药研制活动，不需经过药品监督管理部门审批。
第二，申请进行临床试验的新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送有关资料和样品，包括新药的研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等。
国家药品监督管理局制定的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》中，对新药（包括新生物制品，下同）的定义、范围及分类，申请各类新药的临床试验须报送的有关资料和样品等作了具体规定，报送申请新药临床试验的资料和样品必须按照此规定执行。
2.新药研制者在按规定报送有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门审查批准后，方可进行新药的临床试验。
未经国务院药品监督管理部门依法审批的，不得进行药物临床试验。
3.依照本条第二款的规定，在完成新药的临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新药证书。
现行的《新药审批办法》将新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，并对各类新药进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验及生物等效性试验的具体要求作了规定。
在按规定完成新药临床试验，经国务院药品监督管理部门依照本法第三十三条的规定组织药学、医学和其他技术人员进行审评，认为符合安全、有效要求的，由国务院药品监督管理部门依法批准，发给新药证书。
需要注意的是，取得新药证书，只是取得了拥有该新药的相关权益（可以申请进行生产或技术转让）的法定资格，并不意味着即可进行该新药的生产。
因为进行药品的生产，还需具备相应的生产技术条件。
因此，要生产该新药，还须按照本法第三十一条的规定，申请取得药品生产的批准文号。
二、为保证药物临床试验的科学性，确实能够起到检验药物安全性、有效性的作用，本法规定，对承担药物临床试验的机构进行资格认定。
考虑到药物临床试验既属于检验药品安全性、有效性的行为，同时又是将药物用于人体进行治疗活动的医疗行为，通常都是由医疗机构作为临床试验机构的，因此，本条规定，药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
【释义】本条是关于药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行有关管理规范的规定。
一、所谓药物的非临床安全性评价研究，是指为评价药物的安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。
药物的非临床安全性评价研究结果，是判断药物安全性的重要依据。
为保证药物非临床研究的科学性及研究资料的真实、可靠和完整性，自20世纪70年代起，许多国家都制定了有关药物非临床安全性评价的质量管理规范（"GoodLaboratoryPractice"，缩写为GLP）。
GLP是关于药物非临床研究中实验设施、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。
其目的在于通过对药物研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药物安全性评价数据的真实和可靠。
我国从20世纪90年代初开始推行GLP，此次修订的药品管理法，又将GLP作为药物非临床安全性评价研究机构必须执行的法定要求，这对于保证我国药物非临床安全性评价研究的质量，保证人民的用药安全具有重要作用。
依照本条第二款的规定，GLP由国务院确定的部门制定。
进行药物的非临床安全性评价，必须执行国务院有关部门依法制定的GLP。
二、所谓药物临床试验，是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及试验用药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效与安全性。
药物临床试验机构是指从事药物临床试验的单位。
为保证药物临床试验过程规范、科学，结果真实可靠，保障受试者的安全和利益，自20世纪60年代起，许多国家都制定了有关药物临床试验的管理规范（"GoodClinicalPractice"，缩写为GCP），世界卫生组织也于1994年颁布了GCP指南，希望能成为其所有成员国都共同遵守的标准。
GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告等。
我国的GCP从引入、推动到实施经过了近十年的时间。
此次修订的药品管理法，又将GCP作为药物临床试验机构必须执行的法定要求，这对于保证我国药物临床试验的质量，保证人民的用药安全有效，保护受试者的权益等，都具有重要意义。
三、依照本条第二款的规定，GLP、GCP由国务院确定的部门制定。
进行药物的非临床安全性评价和药物的临床试验，必须分别执行国务院有关部门依法制定的GLP、GCP。
第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
【释义】本条是关于对药品生产实施批准文号管理的规定。
一、本条第一款包括两层意思:
1.生产新药或者生产已经有国家标准的药品,生产企业要向药品监督管理部门提出申请,经审查批准后,发给药品批准文号。
药品批准文号是国务院药品监督管理部门经对企业生产药品的申请及相关资料、企业的生产技术条件等进行审查，对样品进行检验，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号。
国家药品监督管理局在《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《仿制药品审批办法》中，对新药及仿制药生产的申报、审批和药品批准文号的颁发作了具体规定。
2.考虑到中药材的生产，即中药材的种植、采集和饲养，与工业化的药品生产有很大不同，多数不适用采取事前审批的办法，因此，本条关于对药品生产实施批准文号管理的规定，不适用于没有实施批准文号管理的中药材。
按照本法第一百零三条的规定，中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。
同时，考虑到中药饮片炮制的特点及现有的管理基础，对确有需要实行批准文号管理的中药饮片，也要逐步实施批准文号管理。
因此，本条关于对药品实施批准文号管理的规定，也不适用于没有实施批准文号管理的中药饮片。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制订。
二、依法取得一种药品的生产批准文号，是取得该种药品生产资格的法定凭证。
本条第二款明确规定，药品生产企业在取得药品批准文号后，才能生产相应的药品。
没有取得药品批准文号的，不得生产药品。
第三十二条药品必须符合国家药品标准。
中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
【释义】本条是关于药品标准问题的规定。
一、药品标准是对药品的质量、规格等技术指标及相关的检验方法所作的规定。
国家制定的药品标准，是经过严格的科学研究论证，通过非临床安全性评价研究和临床试验所确定的，是保证药品安全、有效的技术依据。
《中华人民共和国标准化法》规定：
“保障人体健康，人身财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准。
”国家药品标准是保障人体健康、人身安全的标准，属于必须执行的强制性标准。
为此，本条第一款明确规定，药品必须执行国家药品标准。
国家药品标准的法律意义在于，它是判断药品是否合格的惟一依据，只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售、使用。
依照本法第四十八条、第四十九条的规定，凡不符合国家药品标准的都属于假药或者劣药，禁止生产、销售。
由于中药饮片的炮制并非都有国家标准，对此，应依照本法第十条第二款的规定执行，即有国家标准的，必须执行国家标准;没有国家标准的，须按省、自治区、直辖市人民政府制定的炮制规范炮制。
二、依照本条第二款的规定，只有国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》中收载的药品标准和国家药品监督管理局颁布的其他药品标准，才是本法所称的国家药品标准。
除此之外的任何标准，都不是国家药品标准。
国家药品监督管理局目前已经颁布了2000年版的《中华人民共和国药典》，共收录了近2700种中西药品的标准。
三、本条第三款规定，国家药品监督管理局组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
现有的国家药典委员会由全国著名的医药专家等组成，下设有若干专业委员会和常设办事机构。
依照本款的规定，国家药典委员会是法定的负责制定和修订国家药品标准工作的专业技术机构。
四、本条第四款规定，国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
国家药品标准品、对照品，是作为药品检验对照用的标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分，是国家药品标准的物质基础，是控制药品质量必不可少的工具。
鉴于药品标准品、对照品所具有的重要作用，本条规定，只有国务院药品监督管理部门的药品检验机构，方可标定国家药品标准品、对照品。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构也必须依法负责标定国家药品标准品、对照品。
这里所说的国务院药品监督管理部门的药品检验机构，按照现有的设置，是指作为国家药品监督管理局直属事业单位的中国药品生物制品检定所。
第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
【释义】本条是关于对新药进行技术审评以及对已经批准生产的药品进行再评价管理的规定。
新药审评，是指对申请进行临床试验、投入生产的新药是否符合保证安全、有效的要求从技术上进行审查、作出评价，为药品监督管理部门审批新药提供技术依据。
药品再评价是指运用相关的药学、医学等学科的专门知识和方法，对已批准上市的药品在人群中的疗效、不良反应、用药方案等作出评价和估计，以就特定药品的安全性和有效性作出客观评价，为最佳药物疗法提供咨询，指导和规范临床合理用药。
依照本条的规定，对新药的审评和对已批准生产的药品进行再评价，应由国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员进行。
本条中所说的“药学、医学和其他技术人员”，既包含了国务院药品监督管理部门已建立的国家药品审评专家库中的专家，也包含了药品审评技术职能机构的专业技术人员。
国务院药品监督管理部门应当依照本条的规定，组织有关专家和技术人员，认真履行对新药的技术审评和对已生产的药品进行再评价的职责，以保证人民群众用药的安全、有效。
第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
【释义】本条是关于药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品购进管理的规定。
一、对从事药品生产、经营活动的资格实行严格的审批管理，是本法规定的药品监督管理制度的重要内容。
依照本法第二章、第三章的有关规定，只有符合开办药品生产企业、经营企业的法定条件，经药品监督管理部门依法审批，取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业，才能从事药品的生产、经营活动。
本条所说的“具有药品生产、经营资格的企业”，就是指依法取得药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，并相应取得工商登记注册的单位。
二、为了有效地防止非法生产、经营的药品流入市场，保障人民群众的用药安全，维护药品生产、经营活动的正常秩序，不给违法生产、经营者以可乘之机，本条明确规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构只能从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
这就要求药品生产企业在采购生产所需的原料药时，药品经营企业和医疗机构在购进药品时，必须验明供货方是否持有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，取得了从事药品生产、经营活动的资格。
对违反本条规定，从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，将依照本法第八十条的规定追究其法律责任。
第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
管理办法由国务院制定。
【释义】本条是关于对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品四类特殊药品实行特殊管理制度的规定。
一、“麻醉药品”，是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
麻醉药品包括：
阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及国务院有关主管部门规定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。
“精神药品”，是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
"医疗用毒性药品”，系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
“放射性药品”，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
鉴于这四类药品的特殊性，需要对其生产、销售、进出口和使用实行更为严格的监督管理，因此，本条规定，对这四类药品实行特殊管理，并授权国务院制定对这四类药品的具体管理办法。
二、国务院分别于1987年11月发布了《麻醉药品管理办法》，于1988年12月发布了《精神药品管理办法》和《医疗用毒性药品管理办法》，于1989年1月发布了《放射性药品管理办法》。
国务院在这四部行政法规中，分别对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的生产、运输、采购、销售、进口、出口、使用等以及违反规定行为的处罚作了具体规定，各有关方面都必须依照法律和国务院的规定严格执行。
第三十六条国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定。
【释义】本条是关于国家实行中药品种保护制度的原则规定。
中药是我国人民长期与疾病作斗争的经验结晶，是祖国医药宝库的重要组成部分，至今仍然是我国人民防病治病的重要药品。
为促进我国中医药事业的发展，鼓励研究开发中药新品种，本条规定，国家实行中药品种保护制度。
并授权国务院制定相应的具体办法。
国务院于1992年10月颁布的《中药品种保护条例》规定，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
按照这一制度的规定，对在我国境内经国家批准注册，并且符合中药品种保护管理要求的中药品种，经国务院主管部门批准给予保护后，在其分级保护管理的有效期内，只能由获得《中药品种保护证书》的企业生产，未获得《中药品种保护证书》的企业，一律不得生产该中药品种。
《中药品种保护条例》颁布实施以来的实践证明，这一措施保护了中药研制单位及生产企业开发中药新品种和改进中药质量标准的积极性，促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高，也在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题，有效地提高了中药品种整体质量水平，使我国的中药生产逐步走上了良性循环的发展轨道。
许多中药生产企业借助中药品种保护的良好机遇，加快产品结构调整，在中药生产集约化和规模化方面取得了长足的发展。
当然，现行的中药品种保护制度尽管在实践中取得了较大的成功，但仍然有许多需要完善与改进的地方。
国务院应依照本法的规定，在适当的时机修改《中药品种保护条例》，不断推动中药产业的健康发展。
第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
具体办法由国务院制定。
【释义】本条是关于国家实行处方药与非处方药分类管理制度的原则规定。
一、所谓“处方药”，是指必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用，并须在医务人员指导和监控下使用的药品。
所谓“非处方药”（英文为“OverTheCounter"，缩写为“OTC"）是指消费者可不经医师处方自行购买和使用的药品。
药品是用于防病、治病，关系人体健康和人身安全的特殊商品。
政府对药品实施监督管理的目标，首先是要保证公众用药的安全有效，同时也要兼顾患者用药方便。
按照这一监管目标，一些发达国家在20世纪50-60年代起，将药品分为处方药与非处方药两类。
对于安全性高，正常使用时无严重不良反应，使用者可以觉察治疗效果，不需要医生的指导和监控下可方便地使用，并且在正常条件下储存时质量稳定的药品，确定为非处方药，其他的药品则确定为处方药，对处方药和非处方药实施分类管理，对处方药的销售、使用、广告等要实施比非处方药严格得多的监管措施，以保障公众用药安全。
世界卫生组织于20世纪80年代后期，向发展中国家推行这一管理模式。
目前，处方药与非处方药分类管理制度已成为国际上通行的药品监督管理模式。
为根据我国国情，借鉴国际上药品监督管理的先进经验，保证人民用药的安全有效和方便，党中央、国务院在1997年1月15日印发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中明确提出，要建立并完善处方药和非处方药分类管理制度。
本条则以法律的形式，确立了国家实行处方药与非处方药分类管理的制度。
二、对处方药和非处方药实行分类管理，涉及对药品的审批、已生产药品的再评价、药品不良反应监测、药品的包装、标签、使用说明书和药品的销售管理、广告管理、价格管理、处方管理等药品监督管理的各个方面，需要尽快制定切实可行的具体办法。
为此，本条规定，授权国务院制定药品分类管理的具体办法。
第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
【释义】本条是关于禁止进口危害人体健康的药品的规定。
一、进口药品的目的，是为了适应公众防病治病对国内市场无供应或供应不足的药品的需要。
对进口药品监督管理的首要任务，就是要保证进口药品的安全有效。
对于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，必须禁止进口。
二、执行本条规定，防止疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品进入我国，应当做到：
（1）药品监督管理部门必须依照本法第三十九条的规定，严格履行对进口药品的审批管理职责，只有经依法审查确认符合质量标准、安全有效的药品，方可批准其进口。
（2）负责对进口药品实施进口时监督检验的药品检验机构，必须依法认真履行监督检验职责，对检验不合格的，应当按照规定向药品监督管理部门报告，禁止其进口。
（3）国务院药品监督管理部门应当依照本法第四十二条的规定，对已批准的进口的药品组织调查，对发现疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当依法撤销其进口药品注册证书，禁止其再进口。
（4）进口药品的生产厂商必须按我国法律的规定履行进口药品的报批手续，完成在我国应进行的相关研究和考核;在经批准进口上市后必须注意收集不良反应，并及时报告我国药品监督管理部门。
另外，经批准进口的药品凡涉及到处方、质量标准、说明书内容、有效期等事项有改变的，必须报告我国药品监督管理部门并获得批准。
第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
【释义】本条是关于对进口药品实行审查注册制度的规定。
一、依照本条第一款的规定，我国对进口药品实行进口前的审查批准制度，由国务院药品监督管理部门组织对申请进口的药品进行审查，确认其是否符合有关的质量标准，是否安全有效，以决定是否批准其进口。
按照进口药品管理的现行规定，申请进口的药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。
具体来说，须符合如下几方面的要求：
（1）获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可;
（2）符合生产企业所在国和中国的药品生产质量管理规范;（3）向药品监督管理部门报送拟进口药品的质量标准和检验方法、药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究技术资料等国务院药品监督管理部门规定应当报送的有关材料;（4）按照国务院药品监督管理部门规定的要求和程序进行质量复核与临床研究。
在申报进口的药品品种的质量复核和临床研究结束后，由国务院药品监督管理部门对有关资料进行审查，确认符合有关的质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
进口药品注册证书是国外药品进入中国市场合法销售的法定凭证，没有取得进口药品注册证书而在中国销售的国外药品将被作为假药论处。
二、在某些特殊情况下临床医疗急需使用国外药品，往往来不及按照本条第一款的规定办理进口药品审批注册;个人因合理需要进口少量自用药品，也不必都按本条第一款的规定办理审批注册手续。
为此，本条第二款对医疗单位临床急需的或者个人自用的少量进口药品作了特别规定，即医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续，可不按本条第一款的规定取得进口药品注册证。
应当明确的是，依照本条第二款的规定进口的药品，只能由医疗单位按进口目的用于本单位的临床急需，或者限于个人自用，不允许以任何形式上市销售。
第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。
无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
【释义】本条是关于药品的进口口岸、通关手续及进口时抽查检验的规定。
一、对于进口药品的进口口岸，依照本条第一款的规定，只能从允许进口的口岸进口。
这主要是考虑到：
为保证进口药品的安全有效，需要对进口药品在进口时依法进行抽查检验;而对进口药品的检验需要相当强的技术力量和设备，我国又不可能也无必要在所有的对外开放口岸都设立能承担进口药品检验任务的药品监督检验机构。
为此，本条规定，对进口药品实行从指定口岸进口的办法，以便于对进口药品实施监督检验，也便于药品进口商一并办理进口登记备案和申报进口检验手续。
允许药品进口的口岸，依照本条第三款的规定，由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
二、按照本条第一款的规定，进口药品的企业对其进口的药品须向口岸所在地药品监督管理部门登记备案，以便于药品监督管理部门对每批进口的药品进行监督。
口岸所在地药品监督管理部门在接受备案时，应当审查申请备案的进口药品是否具有依法取得的进口药品注册证书;是否符合我国药品管理法律、行政法规对进口药品的其他规定。
药品监督管理部门对符合国家规定的登记备案的进口药品，应当依法出具《进口药品通关单》，海关凭《进口药品通关单》放行。
三、为保证进口
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