注射用奥美拉唑钠说明书.doc

注射用奥美拉唑钠说明书.doc

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注射用奥美拉唑钠说明书

OmeprazoleSodiumforInjection

【适应症】

作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：

十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合症。

（1）20mg

（2）40mg（以Cl17Hl9N303S计）

【注意事项】1。

本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。

为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等疾病，不建议大剂量长期应用（Zollinger-Ellison综合症患者除外）。

2．因本品能显著升高胃内pH值，可能影晌许多药物的吸收。

3．肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者慎用，根据需要酌情减量。

4．治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。

【孕妇和哺乳期妇女用药】尽管动物实验未发现本品对妊娠期和哺乳期有不良作用或对胎儿有毒性或致畸作用，但建议妊娠期和哺乳期妇女尽可能不用。

【儿童用药】目前尚无儿童使用本品的经验。

【老年用药】老年患者无需调整剂量。

【不良反应】

奥美拉唑的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。

下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告。

但在许多病例中与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。

下述不良反应中：

“常见”是指发生率≥1/100；“不常见”是指发生率≥l／1000。

但<1／100；“罕见”是指发生率<1／1000。

常见

中枢和外周神经系统：

头痛；

消化系统：

腹泻、便秘、腹痛、恶心／呕吐和气胀。

不常见

中枢和外周神经系统：

头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕；

肝脏：

肝酶升高；

皮肤：

皮疹和（或）瘙痒、荨麻疹；

其他：

不适。

罕见

中枢和外周神经系统：

可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉，多见于重症患者；

内分泌系统：

男子乳房女性化：

消化系统：

口干、口炎和胃肠道念珠菌感染；

血液系统：

白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少：

肝脏：

脑病（见于先前有严重肝病患者），肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭：

肌肉与骨骼：

关节痛、肌力减弱和肌痛：

·

皮肤：

光敏性、多形性红斑、Stevens-Johnson综合症、毒性表皮坏死（TEN）、脱发；

其他：

过敏反应，例如血管性水肿、发热、支气管痉挛、间质性肾炎和过敏性休克。

出汗增多、外围水肿、视力模糊、味觉失常和低钠血症。

曾有文献报道，个例重症患者接受高剂量奥美拉唑静脉注射后出现不可逆性视觉损伤。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【用法用量】

静脉滴注：

临用前将瓶中的内容物溶于100毫升0．9％氯化钠注射液或l00毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶解后静脉滴注时间应在20～30分钟或更长。

禁止用其他溶剂或其他药物溶解和稀释。

当口服疗法不适用于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎的患者时，推荐静脉滴注本品的剂量为40mg,每日一次。

Zollinger-Ellison综合症患者推荐静脉滴注奥美拉唑60mg作为起始剂量，每日一次。

Zollinger-Ellison综合症患者每日剂量可能要求更高，剂量应个体化。

当每日剂量超过60mg时分两次给药。