医疗器械注册管理办法解读.docx

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2014年新版《医疗器械注册管理办法》解析

 新法规于2014年10月01日实施，旧法规于2004年08月09日实施。

1、目的与适用范围：

  新法规增加了一类产品备案的要求（由原先的一类产品注册调整为一类产品备案）；

2、新法规着重强调上市医疗器械的安全性、有效性（器械上市后的监管，先松后紧）；

  原法规强调审批时的门槛，同时后续仍采用监管的方式。

新法规放松了准入的门槛，

  更强调了器械的安全有效性，上市后的有效监管，监管更加灵活。

3、审批程序不同：

  新法规实行注册与备案相结合的方式：

　I类（境内、境外医疗器械注册）为改为产品备案、二、三类为产品注册；

4、增加对于医疗器械注册人、备案人的规定，包括对法规的理解（原法规只针对生产企业，新法规规定个人也可以持有注册证）；

5、创新医疗械审批渠道：

　　新法规国家鼓励创新医疗器械的发展，并制订特别审批渠道。

6、样品试制：

创新医疗器械注册时，样品可以委外生产，非创新医疗器械不能委外生产；原法规未针对创新医疗器械出台绿色通道。

7、进口医疗器械的规定：

  原法规分为已获得境外上市医疗器械和未获得境外上市医疗器械许可的情况；新法规进行统一的要求。

8、境外申请人的要求：

新法规明确了境外申请人的责任，原法规无此条规定；

9、产品技术要求：

一类备案时只作递交技术要求（无需注册核准），二、三类技术要求需在批准时核准；

10、检测要求：

1）新法规依据产品技术要求进行注册检验，原法规依据产品标准进行。

2）检测完毕后，会出具有检验报告和预评价意见，原法规无此明确要求；

3）针对三类医疗器械若全国无承资质，需向国家局进行承检资质的申请；

4）注册检验的样品需为同一类型（具有代表性：

预期用途、材料相同、结构相似）。

11、临床试验的要求：

  1）新法规强调的是临床评价资料，原法规强调的是临床试验资料；

  2）新法规明确必须注册检验合格并取得报告后，才能进行临床试验；

  3）老法规中未具体明确关于临床豁免的具体要求；新法规明确未列入豁免目录的，在注册时可提供相关的证明资料可进行临床豁免，只有在豁免目录中的才能正常进行豁免的流程；

12、临床试验审批的要求：

    新法规中增加临床试验的开展依据《医疗器械临床试验质量管理规范》进行，此规范现在征询意见稿，未正式发布实施；

　　A.《医疗器械临床试验质量管理规范》对临床试验的要求：

　　1）临床试验开始前，应向当地药临局进行备案（具体备案要求，待具体实施细则），结束后应告知药监局。

　　2）对列入《临床试验较高风险医疗器械目录》的，还必须获得国家食品药品监管部门的批准。

　　3）包括：

临床试验较高风险医疗器械目录及审批程序和要求另行规定。

  B.关于临床试验审批的规定的目录已有征询意见稿，但未正式实施（在12年发布），临床试验审批申报材料也需要产品型式试验完成后,同时需要临床方案，还要取得伦理批件后进行申请；临床试验审批材料《需临床试验审批暂行规定》（征询意见）如下：

  1）临床试验申请表；2）器械描述；3）前期研究报告；4）适用的产品标准及说明；5）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；6）使用说明书及标签样稿；7）临床试验方案；8）临床试验伦理批件；9）证明性文件；10）所提交资料真实性自我保证声明;

  C.临床试验审批的周期为63个工作日；原法规未明确规定此要求.补充材料需在１年内完成，同时补充后的材料在40个工作日完成；

  D.批准后的临床试验批件，3年内有效。

13、注册之体系核查

   1）新法规规定注册现场核查只查：

“产品研制、样品生产及检验”相关记录；原法规为整个体系核。

   2）体系核查在受理申请后的30个作日内完成；同之前不变。

   3）进口二、三类医疗器械依据评审结果决定是否现场核查。

原法规分为二、三类已获得境外上市和未获得境外上市许可的情况进行考核。

14、产品注册周期

注册总周期（包括体考、制证时间）为：

128个工作日；三类：

221个工作日。

15、特殊器械审批要求

对于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械可以申请后，先批准发证（证书上会载明以上信息），上市后进一步完善注册相关工作，原法规无此规定。

16、产品注册撤销

  对于已注册受理的器械申请，在行政决定前，企业可申请撤销，原法规并明确规定。

17、行政复议

新法规明确，对于注册评审有异议的，企业可进行行政复议，在药监局做出不予以注册批准后的20个工作日内提出复议；行政复议，如进行过一次，结果为维持原决定的，评审中心不再受理复议。

18、无分类产品之注册

新法规规定：

针对未列入分类目录的，可直接按三类申请，或先申请分类界定后，再办理注册或备案。

国家局会依据评审结果确定为二类或一类的，再将材料转交到相应的省、市局受理。

原法规规定相对死板，必须先申请分类界定再注册，这样对于较多企业来讲，影响企业整个注册申报的周期，不利于企业及时获证。

19、注册变更周期

登记事项变更在受理后10个工作日内完成；许可事项变更的按第五章要求。

注册变更后，变更批件同原注册证一并使用，企业自行修订自己的产品技术要求、说明书。

20、延续注册

延续注册必须提前6个月申请，按注册申报的要求进行办理，如未在规定期限内申请，将不予受理，将按首次要求进行（包括临床、注册核查等）；

21、产品备案

一类向所在地市局备案，管理类别有调整的，企业应动申请备案变更。

21、产品类别调整之监管

新法规明确：

产品由高类别降低类别的，有效期内继续使用，延续注册时，再按新的类别申请；由低类别升高类别，应申请变更（具体调整时间依国家局通知为准）；

22、注册组件之销售

新的法规对产品注册证中的组件单个销售的要求更加明确，在满足“更换耗材、售后服务、维修等为目的”的条件下，组件可以单独销售；

23、应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序

新法规制订了应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序的渠道，具体要求另行制订。