消毒产品备案合规要求Word文档下载推荐.docx

消毒产品备案合规要求Word文档下载推荐.docx

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指专门用于杀灭和清除传播媒介上的病原微生物，以化学、物理或生物方式预防控制感染性疾病或传染性疾病的一类特殊的健康相关产品。

作用方式：

化学、物理、生物方式杀灭或清除病原微生物。

使用场所：

人体外部环境：

医疗器械、皮肤、黏膜、餐饮具、瓜果蔬菜、水、环境、物体表面、空气、污物等。

防治对象：

病原微生物，包括金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌、铜绿假单胞菌、细菌芽胞、龟分枝杆菌、白色葡萄球菌、黑曲霉菌、脊髓灰质炎病毒等。

消毒产品类别：

•消毒剂（含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、环氧乙烷、双胍类消毒剂和季铵盐类消毒剂）；

•消毒器械（包括生物指示剂、化学指示剂及灭菌包装物）；

•卫生用品（一次性卫生用品+抗抑菌制剂）。

风险等级：

•第I类：

较高风险，需严格管理以保证安全、有效的消毒产品（包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤、黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物等）；

•第II类：

中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品（包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂等）；

•第III类：

风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品（是除抗（抑）菌制剂外的卫生用品，如妇女经期卫生用品、尿布等排泄物卫生用品、其他的一次性卫生用品等）。

2.消毒产品监管

2.1监管部门

国家卫健委

各地卫生监督机构

市场监督局

标委会

海关及CIQ

CDC

应急管理部

负责全国消毒产品监督管理工作

负责本辖区消毒产品的审批、备案以及监督抽检工作

上市消毒产品展开抽查、消毒产品营业执照颁发

消毒产品标准立项、制定、审查和发布

进出口消毒产品检验检疫及关税征收

新消毒产品的技术评审并负责组织制定国家公共卫生技术方案和指南

危险化学品生产许可、经营许可、登记等

2.1法律法规