原子吸收分光光度计URS.docx
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原子吸收分光光度计URS
原子吸收分光光度计用户需求标准
编号（URS-06-003-00）
药业有限公司
年04月20日
文件名称
原子吸收分光光度计用户需求标准
文件编码
URS-06-003-00
颁发部门
质量管理部
生效日期
版本号
00
页数
1/4
你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。
在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的变更都必须对本标准起到改进的作用，并且在执行前获得批准。
用户需求标准的审批
编号
URS-07-001-00
URS名称
原子吸收分光光度计用户需求标准
版本号
00
生效日期
部门
姓名/职务
签字
日期
起草
分析实验室
/QC主任
审核
工程设备部
/机动车间主任
生产技术部
/经理
质量管理部
/QA主任
批准
工程设备部
/经理
质量总监
分发范围
部门
数量
部门
数量
工程设备部
1
质量管理部
1
分析实验室
1
——
——
说明：
上表中起草部门、审核部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写；
文件名称
原子吸收分光光度计用户需求标准
文件编码
URS-06-003-00
颁发部门
质量管理部
生效日期
版本号
00
页数
2/4
1简介
1.1项目介绍
我公司拟采购原子吸收分光光度计，用于检测原辅料中的各种金属元素的含量。
本公司共有三个原辅料涉及到原子吸收的检测，其中氢氧化铝涉及到镉、汞的检测，均不得过百万分之二；维生素C涉及到铁、铜的检测；明胶空心胶囊涉及到铬的检测，含铬不得过百万分之二。
为保证投入生产使用的原辅料的质量符合注册批准的要求，实现全检的能力，为适合生产需要及符合药品生产质量管理规范（GMP2010修订版），我厂决定购买该设备。
1.2目的
为用户和供应商提供原子吸收分光光度计的设计、制造、采购、验收、确认的依据。
1.3范围
本URS适用于分析实验室用原子吸收分光光度计。
1.4责任
需方对本URS的编制质量负责；供方必须严格按照本URS所明确的质量标准、技术标准、服务要求，提供相关设备设施和服务；供方须对需方提供的URS，负有保密责任。
2法规标准
除URS特殊要求外，需满足《药品生产质量管理规范2010年版》及《中华人民共和国药典2010年版》。
文件名称
原子吸收分光光度计用户需求标准
文件编码
URS-06-003-00
颁发部门
质量管理部
生效日期
版本号
00
页数
3/9
3技术要求
3.1仪器配制要求
需求编号
需求
必需/期望
URS001
火焰原子化器、石墨炉原子化器、氢化物发生器
必需
URS002
能检测铬、镉、汞、铜、铁等五种元素的金属元素灯。
必需
文件名称
原子吸收分光光度计用户需求标准
文件编码
URS-06-003-00
颁发部门
质量管理部
生效日期
版本号
00
页数
5/9
需求编号
需求
必需/期望
URS003
自动控温冷却循环水装置
必需
URS004
空气压缩机
必需
URS005
中文控制软件
必需
URS006
乙炔气体瓶
期望
URS005
氩气瓶
期望
4.2仪器要求
需求编号
需求
必需/期望
URS008
火焰原子化器与石墨炉原子化器可自动切换。
必需
URS009
光谱带宽、回转元素灯架、原子化器高度和位置可自动调节。
必需
URS010
具有氘灯、自吸收背景叫只能够功能。
必需
URS011
自动调整负高压、灯电流、两路光能量自动平衡。
必需
URS012
波长自动寻峰。
必需
URS013
仪器由计算机控制，具有对数据和曲线打印、储存、调出等再处理功能。
必需
URS014
波长范围：
190—900nm
必需
URS015
波长准确度精确至±0.15nm
必需
URS016
波长重复性应精确至0.05nm
必需
URS017
检出限≤0.004ug/ml
必需
URS018
光谱带宽0.2，亦可具有自选功能
必需
URS019
重复性：
火焰分析≤0.75；石墨炉分析≤2%
必需
4.3安全要求
文件名称
原子吸收分光光度计用户需求标准
文件编码
URS-06-003-00
颁发部门
质量管理部
生效日期
版本号
00
页数
6/9
需求编号
需求
必需/期望
URS020
仪器应贴有统一的铭牌，铭牌上应注明名称、产地、生产厂家、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。
必需
URS021
运输时包装必须稳定，防止震动。
必需
URS022
仪器有接地保护，确保不漏电
必需
URS023
必需
URS024
乙炔泄露保护系统
必需
URS025
火焰实时监控
必需
4.5实验室的环境要求
需求编号
需求
必需/期望
URS022
实验工作台采用坚固稳定的水泥台。
必需
URS023
实验室工作台不充许直接靠着墙面建造，工作台的后边沿与墙壁之间，要留出有50公分以上的过道，以供废液排放，乙炔报警板检查，修理仪器和安装仪器的气路管道与电气联结线，因为仪器一旦安装完毕，是不充许仪器移动的，要修理的电子部件，大部分在后面。
工作台最小尺寸长×宽×高为250公分×75公分×80公分，建议尺寸为350公分×90公分×80公分。
必需
URS024
在作火焰法分析时，燃烧的气体会产生较高的温度和有毒的气体，需要安装一个排风装置，排出有毒的高温气体。
可采用排风罩、排风管道、排风扇、脱排油烟机。
必需
URS025
由于仪器工作时，要产生较高的温度，加上排风装置不断地排走室内的空气，需要安装空调。
空调安装时，要注意空调的安装位置，不要把调温的气流吹向仪器，以免引起火焰的不稳定。
必需
URS026
实验室必须接上功率为1500瓦（W）的稳压电源。
必需
URS027
地线必须单独接成一路，不要和其它仪器、电器设备使用同一根地线，以免仪器与仪器之间相互干扰。
期望
URS028
水源一般都采用自来水来冷却。
因此对自来水有三个要求：
①水压要达到0.2Mpa以上，流量大于2L/min。
②水流必须相对比较稳定（恒流）。
期望
URS029
使用火焰法作分析时，要求配置纯度为99.9%以上的乙炔钢瓶，俗称三个九。
必需
URS030
使用石墨炉作分析时，需要氩气来保护石墨炉管，氩气的纯度要求在99.99%以上，最好是五个九。
氩气钢瓶需要配置一个氩气减压阀（有的氩气减压阀量程过小），要把氩气减压到0.5Mpa（氩气减压阀量程过小）。
必需
文件名称
原子吸收分光光度计用户需求标准
文件编码
URS-06-003-00
颁发部门
质量管理部
生效日期
版本号
00
页数
6/9
4.6QA要求
需求编号
需求
必需/期望
URS031
系统所有部件应符合出厂技术标准及符合国家计量生产许可的标准。
必需
4.7RAM要求（是什么）
需求编号
需求
必需/期望
URS032
1技术文件应有全部图纸，包括使用说明书、电器原理图、产品合格证、软件标准操作说明书，便于维护迅速识别，且能与厂家沟通无碍。
2仪器运行综合性能：
仪器安装、运行、性能确认完好，在维护保养期内，始终符合出厂验收标准。
必需
4.8EHS要求
需求编号
需求
必需/期望
URS037
使用乙炔时，钢瓶上的开关气阀，只需逆时针旋转一下就可打开，不要过多旋转，严禁气阀开关旋转超过二圈（防止活性炭颗粒窜出，堵塞管路），同时乙炔减压阀在调节时，绝对不充许压力0.1超过Mpa，否则钢瓶中的丙酮极易流出，造成事故。
必需
URS038
使用WindowsXP系统，不要把仪器的电脑当作单位的资料库来用、不要在里面存入大量的非原子吸收测试资料、不要装入电子游戏程序、亦不要把游戏光盘拿来玩，更不能联接上网系统，否则极易造成对仪器失控，使仪器无法操作。
必需
5服务要求
5.1FAT要求
文件名称
原子吸收分光光度计用户需求标准
文件编码
URS-06-003-00
颁发部门
质量管理部
生效日期
版本号
00
页数
8/9
需求编号
需求
必需/期望
URS039
双方共同开箱清点合同约定的供货内容，并按国家计量检定的标准方法验收生产厂家保证的指标。
必需
URS040
保证生产厂家的技术，符合国家计量生产许可的标准。
卖方对仪器自身质量问题负责免费保修，期限为自合同约定的交（提）货之日起12个月。
并负责终身维修。
必需
5.2包装运输要求
需求编号
需求
必需/期望
URS00
包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良造成的任何损坏，卖方承担全部损失和费用。
必需
URS00
设备系统到货清单必须详列每装箱内容物。
必需
5.3文件资料要求
需求编号
需求
必需/期望
URS00
技术资料及文件内容清晰、易懂。
必需
URS00
须提供文件清单，所有文件资料均须准备三份。
必需
URS00
须提供仪器装配图，部件型录。
必需
URS00
须提供仪器系统操作保养手册和说明书、故障排除说明书及合格证。
必需
URS00
须提供仪器附属配件清单，两年之内易损部件建议清单。
必需
URS00
须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接线位置，以便核查）。
必需
URS00
须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。
必需
5.4开箱、验收、安装调试要求
需求编号
需求
必需/期望
URS00
设备系统到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如果供应方授权需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，供应方应负全责。
必需
URS00
设备到货运送、搬运、以及安装试车完成以及技术转移事宜之各项费用由供应方负责，需方仅提供必要的协助。
必需
文件名称
原子吸收分光光度计用户需求标准URS
文件编码
URS-06-003-00
颁发部门
质量管理部
生效日期
版本号
00
页数
8/9
需求编号
需求
必需/期望
URS00
在启动订单和安装设备之前，设备供应商提供一份工作计划，并提供详细的设备制造、运输、安装进度。
必需
URS00
设备到货，用户通知供应方来厂安装日期起，应在规定时间内完成安装并试车完毕。
必需
URS00
供货方进厂必须遵守用户工厂的各项规章制度。
必需
URS00
卖方负责执行IQ和OQ的验证文件，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。
必需
URS00
只有在安装确认（IQ）和运行确认（OQ）、PQ后才认为终验收合格。
必需
5.5SAT要求
需求编号
需求
必需/期望
URS00
依合约条件逐一验收。
必需
URS00
设备安装完成后供应方有技术人员协同使用方进行系统试运行，能够连续保证一个月系统正常运行无故障为验收合格。
必需
URS00
试车期限为六个月，如六个月内该系统始终无法连续保证一个月系统正常运行无故障，供应方需无条件退回设备合同订立的全部款额。
必需
5.6培训要求
需求编号
需求
必需/期望
URS043
供方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训，使我方人员达到一定熟练程度，由双方人员认可。
必需
文件名称
原子吸收分光光度计用户需求标准URS
文件编码
URS-06-003-00
颁发部门
质量管理部
生效日期
版本号
00
页数
9/9
5.7保修要求
需求编号
需求
必需/期望
URS039
系统试机后于保修期内其消耗品或电子零件故障需由供应方负责免费维修或更换。
必需
URS040
设备主要部件保修期限为1年。
必需
5.8其它要求
需求编号
需求
必需/期望
URS041
本需求表中基本规格内容，技术数据及参考文件各大项所提及各项要求供应方提供资料，若有任何问题应与契约制定前先通知我方，在合约上说明，否则各项列入机器到货验收时之依据。
必需
URS042
本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。
必需
6修订历史
日期
修订原因
版本号
7附表
3综述
3.1原理描述
原子分光光度计的测量对象是呈原子状态的金属元素和部分非金属元素，系由待测
元素灯发出的特征谱线通过供试品经原子化产生的原子蒸汽时，被蒸汽中待测元素
的基态原子所吸收，通过测定辐射光强度减弱的程度，求出供试品中待测元素的含
量。
原子吸收分光光度法遵循分光光度法的吸收定律，一般通过比较对照品溶液和供试品溶液的吸光度，求得供试品中待测元素的含量。
3.2主要特点
3.2.1原子吸收分光光度计由光源、原子化器、单色器和检测系统等组成，另有背景校
正系统。
火焰原子化器、石墨炉原子化器能自动切换，可扩展氢化物发生器、冷却循环水装置，具备乙炔泄露保护系统，方便数据导出。
3.2.2原子化器主要有四种类型：
火焰原子化器、石墨炉原子化器、氢化物发生原子化器及冷蒸汽原子化器。
其中本公司涉及到使用前三种。
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