4015B实验室设备仪器管理.docx

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4015B实验室设备仪器管理

标准操作规程

题目：

实验室设备仪器管理规程

页码:

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起草人/日期

审核人/日期

批准人/日期

颁布部门

生效日期

文件编号

前版编号

质量管理部

SOP4-015-01

新增

分发部门：

质量管理部、QA、QC

标题

正文

1.目的

阐述实验室设备仪器管理，规范仪器设备的全过程管理，确保仪器管理工作正常运行。

2.范围

适用于实验室分析仪器和实验设备的管理

3.职责

实验室主任、设备仪器管理员、化验员

4.内容：

4.1仪器设备的购置

4.1.1仪器设备购置计划

每年年初由QC根据企业的年生产计划和当前实验室设备仪器的状况提出购置计划，经质量部经理审核，报总经理批准。

4.1.2设计确认

根据购置计划，由QC根据仪器设备要求标准，收集所需购买的仪器设备的各种相关资料，如仪器设备的技术指标和配置、报价情况、供应商的资质、供应商的供货能力、供应商是否有能力提供仪器设备安装、确认及培训等方面信息。

对收集到的各种相关资料进行分析评估，确认仪器型号和供应商。

仪器型号和供应商评估尽可能对多个供应商的仪器进行比较。

如果根据供应商提供的资料不能有效确认仪器型号，可联系供应商对仪器进行实地考察，实样检测，增加对仪器的认识，确保设计确认工作的可靠完成。

4.1.3购置申请

确定选购型号后，仪器管理员填写设备仪器购置审批表，经部门主管复核，报工程部和质量部负责人审核、总经理批准实施。

4.2仪器设备的验收

4.2.1验收小组

4.2.2验收程序

验收小组由设备仪器管理员、工程设备部保管员、化验员组成

（1）仪器设备到货后应由验收小组开箱验货；如为计量设备，通知计量管理人参加。

如由厂方或供应商负责安装调试，厂方或供应商也应参加。

（2）验收人员对照合同订单，检查货物清单与合同订单是否一致。

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（3）检查货物是否与清单一致

（4）检查使用明书、维修手册、出厂证明等资料是否齐全

（5）填写验收记录，并签名。

（6）在验收过程中发现有短缺或损坏，应照相取证，然后提出索赔

4.3仪器设备的安装

4.3.1安装前的准备

4.3.2安装确认

（1）安装房间和有关水、电、气等按设备仪器说明书的要求准备

（2）制定设备仪器的操作规程草案

（3）组织相关的培训

（1）仪器开箱验收合格，方可进行安装调试工作。

（2）如果是厂方或供应商负责安装调试工作，本公司的设备仪器操作员、保管员及工程设备部相关人员配合。

（3）仪器保管员负责收集安装调试过程中所产生的现场工作报告、图谱、数据、操作的注意事项、特别是异常情况的记录，并将其作为设备仪器确认报告的附件部分。

（4）工程设备部负责安装现场的水、电、气等公用设施的安装要求，并同时将现场水、电、气供应情况记录于安装确认报告中。

（5）仪器管理员负责整理完成仪器安装确认报告：

登记仪器名称、型号、生产厂商的名称、生产日期、保修期等信息。

（6）安装确认完成，经批准后进行运行确认和性能确认。

4.4仪器设备的确认

通常测量仪器在投入使用前应进行安装确认和校准；计量仪器投入使用前应经过校准；分析仪器在投入使用前应进行设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），以便为仪器设备的正常使用提供充分的保证；具体设备仪器的校准见实验室设备仪器的检查、维护和校准，设备仪器的确认见实验室设备仪器的确认

4.5仪器设备SOP的制定

4.5.1仪器保管员负责所保管的仪器设备相关SOP的制订及修订，包括使用操作、校准和维护标准操作规程。

（1）根据设备仪器的确认结果由设备仪器管理员把设备仪器操作规程草案修订为正式的操作规程。

（2）制定设备仪器的维护保养标准操作规程

（3）设备仪器的SOP应详细规定人员职责，仪器操作程序，校准的频率、项目及接受标准，维护内容和频率，注意事项尤其是使用安全方面及对环境的要求方面。

仪器的校准接受标准应该根据计量法规、使用需求、药典或供应商的推荐而定，但必须以满足实验分析的准确度和精密度为依据。

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（4）设备仪器管理员根据该仪器的使用特点，设计相应的使用日志，日志记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、检验药品的名称、规格和批号等。

（5）仪器设备的有关文件制定后，经部门主管审核，质量部经理批准，方可生效实施。

4.6培训/考核

（1）只有经过相关培训，考核合格并授权的人员方可进行设备仪器的操作、校准和维护。

（2）相关培训包括：

①国家或国际计量的相关规则及法规、

②公司内部组织的专业知识技能培训，标准操作规程、使用安全及注意事项的培训，

③仪器供应商提供的培训。

（3）根据培训/考核的情况，确定不同操作者的使用该仪器的权限，经部门主管审核后生效。

4.7仪器设备的

使用

（1）设备仪器的使用人应经过培训并考核合格后，方可上机，并严格按操作规程进行操作。

（2）使用前检查仪器是否在校准/检定有效期内，超过有效期不可使用。

使用后应用时在使用日志上登记，记录日期、检测样品名称、批号、仪器状态、使用人等。

（3）精密仪器如高效液相色谱仪、红外分光光计、紫外分光光度计等精密仪器，由专人使用管理；无关人员严禁动用，特殊情况需经主任批准。

（4）仪器使用人在使用仪器结束后应将仪器恢复至原状，然后将仪器的内外及工作场所打扫干净

（5）仪器保管员负责检查仪器使用日志，确保所有仪器按正常程序使用并作了真实、记时、完整的记录。

至少每个月对设备仪器使用日志进行一次检查，并在仪器使用记录上签字确认。

仪器使用日志用完后归入仪器档案内保存，保存期限为最后一次使用时样品有效期后1年。

（6）设备仪器使用和放置环境应符合要求，如设备仪器有温度湿度要求时，其房间应有温湿度计，并有专人记录，每天2次。

（7）与仪器配套使用的电脑不得安装与仪器使用无关的软件。

（8）当设备仪器发生故障时，应及时通知其保管员，管理员上报检修，并挂上待维修状态标志，停止使用。

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4.8仪器设备的校准

（1）设备仪器应经校验合格，确认符合要求批准后方可使用。

（2）校准的定义

在规定条件下，为确定一个测量、记录、控制仪器或系统所指示的量值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的由参照标准所重现的量值之间关系的一系列活动。

（3）校准可分为内部校准和外部校准。

①内部校准：

由本公司有资质校准人员按照校准操作规程进行校准并有校准记录和报告。

②外部校准：

由具有校准资质的外部机构进行的校准，如：

各省市计量检定所，外部机构进行校准应提供有校准结果和有可追溯性的证书。

（4）对于国家强制计量校准的设备仪器由公司计量部门负责组织按有关规定进行送检计量校准。

（5）校准评估和仪器放行使用

①校准结果应经过审核，只有校准结果满足接受标准的设备仪器方可使用，并在明显位置处粘贴合格状态标识，以便使用者检查状态标识；校准合格标签至少应有设备仪器名称、编号、本次校准的日期，下次校准日期，维护保养人签名等。

②如果由外部机构进行的校准，收到校准证书后，还需对证书校准

结果进行评估，符合企业接受标准要求，方可使用，并在明显位置处粘贴合格状态标识。

③当校准没有在规定的日期前完成，或校准结果不合格时，仪器应有明显的禁止使用的状态牌。

④当有下列情况发生时，由质量部门根据公司的偏差处理程序进行偏差调查，并对使用该仪器所产生的实验数据进行相应评估：

④-1校准结果超出接受标准；

④-2超出校准期的仪器被使用时。

4.9仪器设备的维护

（1）维护可以分为预防性维护和非计划性维护（维修）。

①预防性维护：

按照既定的程序，定期对实验设备或仪器的部件进行检查，清洗，修整，更换，确保仪器运行的可靠性，消除可能导致实验结果失败的系统性误差，降低仪器在使用中出现故障的可能。

②非计划性维护（维修）：

是指仪器使用过程中发生故障，或校准

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不合格时，需要对其进行调整，维修或更换相关部件，使仪器功能

满足使用要求。

（2）预防性维护：

由本公司有资质工程人员按照公司的相关规程进行，使设备仪器处于良好的运行状态，每次预防性维护工作都应登记在使用日志上，并做好维护记录。

（3）非计划性维护（维修）：

由仪器管理员或工程设备部或供应商进行维修，并进行记录。

（4）一般情况，仪器进行预防性维护后，应按预定的规程对相关部件进行校准或其他性能进行测试。

（5）当仪器经历重大维修或升级后，应根据对仪器功能的影响程序进行评估，以确定需要进行相应的校准或再验证。

（6）使用频次较少的大型设备仪器及长期不用的电子仪器，每月应至少开机通电检查一次，并做好记录。

（7）当仪器的故障无法得到修复或检修后的部分性能指标下降，不能满足使用要求时，应申请设备仪器报废处理。

4.10仪器设备的报废

（1）凡是仪器设备性能达不到现行的技术指标、部分性能指标下降且无法改善、损坏后无法修复或无修复价值、超年限使用等不符合使用要求的仪器设备可申请报废。

（2）报废处理的仪器，必须履行以下程序：

①部门主管组织本部门仪器管理人、仪器使用人、工程人员等相关人员共同参加仪器设备报废鉴定。

仪器的损坏需经仪器管理人员查明原因并提出书面报告。

②鉴定必须报废的仪器，由仪器管理人员填写设备仪器报废申请，经部门主管复核，报工程设备部和质量部经理审核，经分管领导批准。

③如有可能应采用合适的方法对仪器的性能进行确认或校准，以确认上一个校准周期所产生数据的有效性，必要时应经过风险评估。

④批准后仪器管理人员应整理相关仪器档案，更新仪器目录和通知财务注销固定资产。

4.11仪器设备的档案管理

（1）设备仪器管理员负责设备仪器档案的统一管理。

使用说明书原件存档，使用现场为复印件。

（2）所有设备仪器由仪器管理人员建立仪器档案，仪器设备档案分为台

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帐（见附件一）、设备卡（见附件二）和档案袋（在袋的封面上有目录见附件三）。

新购设备仪器要及时归档，并添加到仪器设备台帐中，并建立设备卡和档案袋。

（3）设备仪器使用、校准、维护保养和检修记录由仪器管理员每3个月检查一次，每年收缴存入档案。

（4）经报废处理的设备仪器应及时清理出档案并上报公司档案室。

（5）查阅档案需登记，借阅需办理借阅手续，仪器管理人员每季度清点仪器档案一次，防止资料遗失。

附件一　　　　　　　　

实验室设备仪器台帐

序号

设备编号

设备仪器名称

型　号

附　件

生产厂家

购置日期

启用日期

原价

安装地点

附件2　　　　　设备卡片

名称

设备编号

财务帐号