医药商品质量管理选修论文文档格式.doc
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区别于一般商品,所以对于医药商品的管理也应区别于一般商品。
医药商品区别于一般商品，有着特殊性，基本有以下几种特性：
第一、作为人类治病救人的药品，几千年来的发展，尤其是近一个世纪
的科学技术发展，医药商品的种类已近十分复杂，具体品种，全世界大约有20000余种，我国目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，药品的种类复杂、品种繁多。
第二、医药商品的主要对象是人，这也赋予了医药商品的专属性，药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。
患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。
第三、药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，质量不得有半点马虎。
必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。
药品不像其他商品一样，有质量等级之分：
优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售；
药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。
所以药品质量管理具有严格性！
第四、人类的生物秉赋一直在促使人类尽可能的增进健康、延长生命以保证人类的繁衍。
药品因其特殊功效而倍受重视。
在现代社会，享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律保护的基本人权。
因此，药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。
药品的社会公共性是建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据。
医药商品具有社会公共性。
第五、医药商品具有作用的两重性，药品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，任何药品又有不同程度的毒副作用。
所以管理有方、用之得当，药品就能治病救人，保护健康。
反之，则会堕落成恐怖的毒药，危害人体健康和生命安全。
第六、鉴定专业性，即药品质量的优劣、真伪，一般消费者难以识别。
必须有专业的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用科学的方法和合乎要求的仪器设备，才能做出鉴定。
第七、适用的局限性，由于缺乏治病防病所需的专业医学和药学知识，人们多数情况下只能在执业医师和执业药师的指导下，甚至还要在医护人员的监护下，才能合理用药，达到防病治病、保护健康的目的。
若滥用药物则容易造成中毒或产生药源性疾病。
以上七大特点使得医药商品区别于一般商品，所以对于医药商品的管理也应与一般商品有所区别。
对于一件商品，首先，我们大多关注的是它的质量好坏，谁也不想买到的商品存在质量问题，或则说商品的质量与付出的价值不吻合。
同时质量也是评价一个商品好坏的标准。
ISO9000：
2000标准就质量给出相对比较全面和准确的定义：
质量是一组固有特性满足要求的程度。
“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和”。
对该定义可进行如下理解：
1.质量的对象是产品、体系或过程。
产品是过程的结果。
过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
2.质量特性：
是产品、过程或体系与要求有关的固有特性。
特性是指可区分的特征。
特性可以是固有的或赋予的；
可以是定性的或定量的
3.质量要求：
是对产品、过程或体系的固有特性的要求。
在这里的“要求”涵盖“明示的、隐含的或必须履行的需要或者期望”等不同类型，质量要求是动态的，即质量要求不是固定不变的。
，质量不仅指产品质量，还可以是某项活动或过程的工作质量，甚至涉及人的素质、设备能力、管理水平及体系运行质量。
对质量的要求除考虑顾客的需要外，还应考虑法律法规及组织自身的利益，提供原材料、零部件等的供方的利益和社会的利益等多种需求。
根据这一定义，人们可以清楚地知道，质量不仅针对产品，即过程的结果（如硬件、软件、流程性材料和服务等不同的类型），也针对过程和体系或者他们的组合。
也就是说，所谓“质量”，既可以是指零部件、计算机软件或服务等产品质量，也可以是某项活动或某个过程的工作质量，还可以是指企业的信誉、体系的有效性。
从药品的特殊性，我们可以清楚的知道，药品质量的好坏直接关系到使用者的身体健康，劣质药品甚至会威胁到人们的生命。
同时，药品对于质量的高要求，需要特殊的部门、特殊的措施对医药商品质量进行管理。
国际标准ISO8402中的质量管理定义是：
“确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。
”具体包括：
（1）质量的目标与其载体密不可分，常见质量载体包括有形的产品和无形的服务。
产品和服务的产生依赖于一系列的工作过程实现。
（2）质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者领导。
质量管理的实施涉及到组织中的所有成员。
（3）质量管理是组织全部管理职能的重要组成部分，是企业管理的中心，是企业管理的纲。
质量管理的职责是制定并实施质量方针、质量目标和履行质量职责，质量管理应该与经营相结合。
（4）质量管理是有计划的过程活动，为了实施质量管理，需要建立质量体系。
（5）质量管理是以质量体系为基础，通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动发挥其职能。
医药商品质量监督管理的原则：
以社会效益为最高原则；
质量第一的原则；
法制化与科学化高度统一的原则；
专业性监督和群众性监督管理相结合的原则。
对于假药，劣药，变质药要严厉打击，出售加工这类药品的商家或加工制药企业要采取法律制裁。
按照《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（3）变质的；
（4）被污染的；
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生产批号的；
（3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（6）其它不符合药品标准规定的。
药物外观出现如下变化的，应视为变质：
（1）针剂：
颜色改变、有沉淀分层，出现混浊、絮状物或黑霉点、以及其它固体结晶等。
（2）药片；
白色药片颜色变黄、变深，出现花斑、霉点、潮解等。
糖衣片表而褪色露底、裂开、发霉等。
（3）糖浆：
出现较多沉淀、发霉。
（4）冲剂：
发粘、结块、溶化。
（5）眼药水；
有结晶、絮状物。
（6）眼药膏及其它药膏：
失水、干涸、水油分离、有油败气味。
基于以上几点，对医药商品的质量进行个、严格监督。
随着社会的进步，医药技术的全面发展，对于医药商品的管理也面临着严峻的挑战。
为了保障广大人民群众的生命安全，对医药商品质量严格管理十分重要！
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