药品监督管理体制与法律体系文档格式.docx
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负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为。
【例题-配伍选择题】 A.国家卫生和计划生育委员会 B.人力资源和社会保障部 C.国家发展和改革会员会 D.商务部
1.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是
2.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是
3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是
单元小结：
第02讲 药品技术监督管理机构2
具体职责
（一）中国食品药品检定研究院
（1）国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构。
（2）承担食品、药品等的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。
（3）组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。
（4）组织开展药品、医疗器械等国家标准物质的规划、计划、管理工作。
（5）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作
（6）承担生物制品批签发相关工作。
（7）承担药品、化妆品等产品严重不良反应的实验研究工作。
（二）国家药典委员会
（1）法定的“国家药品标准”工作专业管理机构。
（2）编制《中国药典》及其增补本。
（3）负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。
（三）CFDA药品审评中心
（1）是国家食品药品监督管理局药品“注册技术审评”机构。
（2）负责对申请注册的药品进行技术审评。
（3）负责制定药品审评规范并组织实施。
（四）CFDA食品药品审核查验中心
（1）组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度。
（2）组织开展药品注册现场核查相关工作。
（3）负责汇总分析全国药品审核查验相关信息，开展相关风险评估工作。
（4）组织开展药品、医疗器械、化妆品相关境外核查工作。
（五）CFDA药品评价中心
（1）组织制订药品不良反应的监测与再评价以及药物滥用的技术标准和规范。
（2）开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。
（3）参与拟订、调整国家基本药物目录。
（4）参与拟订、调整非处方药目录。
提示：
2006年评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。
（六）国家中药品种保护审评委员会
①组织制订食品生产经营许可、检查以及中药品种保护的技术标准和规范。
②负责食品生产经营许可相关业务的备案管理工作。
③负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。
⑤承担食品许可、中药品种保护的信息化建设和数据库管理工作。
（七）行政事项受理服务和投诉举报中心
（1）负责国食药监总局依法承担的许可项目的受理、转办和审批结果送达工作。
（2）受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报。
【提示】食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报。
（3）受理药品、化妆品研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报。
（八）CFDA执业药师资格认证中心
（1）承担执业药师资格考试、注册等专业技术业务组织工作。
（2）承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作，收集报告相关信息。
单元小结
3
第03讲 药品管理立法一法的基本知识
（一）法的特征 1.规范性；
2.国家意志性；
3.国家强制性；
4.普遍性；
5.程序性。
【小贴士】法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。
（二）法律渊源
（1）宪法
全国人民代表大会制定，根本大法；
现为1982年宪法。
（2）法律
全国人大及其常委会制定。
（3）行政法规
国务院制定。
（4）地方性法规
地方（人大或人大常委会）国家权力机关制定，在本行政区域内有效。
不得同宪法、法律和行政法规相抵触。
（5）民族自治条例和单行条例
民族自治地方的人民代表大会定。
自治区的自治条例和单行条例报全国人大常务委员会批准后生效。
自治州、自治县的自治条例和单行条例报省、自治区、直辖市的人大常务委员会批准后生效。
（6）部门规章
国务院各部委和具有行政管理职能的直属机构制定。
（7）地方政府规章
省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定。
（8）国际条约、国际惯例
我国的缔约权由全国人大常委会、国家主席和国务院共同行使。
（3）法律效力 1.法律效力的概念
（1）空间效力：
指法律在什么地方发生效力。
（2）时间效力：
指法律在何时生效和何时终止效力。
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【小贴士】时间三原则：
①不溯及既往原则②后法废止前法原则③法律条文到达时间的原则。
（3）对人的效力：
指法律适用于什么样的人。
【小贴士】分为属地主义、属人主义和保护主义。
2.法律效力的层次
（1）上位法的效力高于下位法。
（2）在同一位阶的法之间：
①特别规定优于一般规定；
②新的规定优于旧的规定。
（3）法的效力的裁决（家长裁决制）
①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：
由“全国人大常委会”裁决。
②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：
由“国务院”裁决。
③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时：
由“制定机关”裁决。
二、我国药品管理法律体系和法律关系
（一）我国药品管理法律体系
1.法律体系：
指一个国家“全部现行”法律规范分类组合为不同的法律部门而形成的有机联系的统一整体。
2.法律部门：
是根据一定“标准、原则”所制定的同类规范的总称。
3.药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：
（1）法律
如：
《药品管理法》、《禁毒法》等
（2）行政法规
《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等
（3）地方性法规
《江苏省药品监督管理条例》等
（4）部门规章
《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等
（5）地方政府规章
《湖北省药品使用质量管理规定》等
（6）中国政府承认或加入的相关国际条约
1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等。
单元小结：
5
第04讲 药品监督管理行政法律制度
（一）
行政法总体框架：
212→2个人、1件事、2个程序。
“2个人”行政主体→相对人（官民）。
“1件事”行政管理：
行政许可、处罚、强制法律制度（具体行政行为）（官管民）。
“2个程序”行政监督：
行政复议、诉讼（民告官）。
1、行政许可
（一）行政许可法的基本原则
1.法定原则：
设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。
2.公开、公平、公正原则：
维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。
3.便民和效率原则：
实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。
4.信赖保护原则：
行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。
（2）药品行政许可事项
1.药品生产许可表现形式为：
（1）《药品生产许可证》；
（2）《医疗机构制剂许可证》；
2.药品经营许可表现形式为：
《药品经营许可证》；
3.药品上市许可表现形式为：
药品生产批准证明文件；
4.进口药品上市许可表现形式：
（1）《进口药品注册证》；
（2）《医药产品注册证》等；
5.国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：
《执业药师注册证》。
（三）行政许可申请与受理
1.行政相对人（民）与行政机关（官）权利义务6
（1）行政相对人
（民）
义务
提供真实信息；
权利
享有要求行政机关进行解释、说明的权利。
（2）行政机关
（官）
义务
（职责）
提供格式文本、公示行政许可事项和条件、对公示内容进行解释、说明义务
2.行政机关受理行政许可申请
（1）申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务；
（2）申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有告知其向有权机关申请的义务；
（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正；
（4）申请材料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人；
（5）申请事项符合法定条件、属于行政机关管辖范围，应当受理该申请。
（4）撤消行政许可的情形
1.可以撤销行政许可情形
（1）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；
（2）超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（3）违反法定程序作出准予行政许可决定的；
（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；
（5）依法可以撤销行政许可的其他情形。
2.应当予以撤消：
被许可人以欺骗、贿赂等手段取得许可的。
3.可以不予撤销：
撤销许可可能对公共利益造成重大损害的。
我国《行政许可法》规定，作出行政许可决定的行政机关或上级行政机关依据职权可以撤销行政许可的情形有（ ）
A.被许可人以不正当手段取得行政许可的
B.行政机关工作人员滥用职权作出准予行政许可的
C.行政机关超越法定职权作出准予行政许可的
D.行政机关违反法定程序作出准予行政许可的
二、行政强制
（一）行政强制：
行政强制措施和行政强制执行
1.行政强制措施：
相对人违法、危险→行政机关→人身自由、财物暂时性控制。
2.行政强制执行：
相对人不履行义务→行政机关自己or申请人民法院→强制履行义务。
（二）行政强制措施VS行政强制执行VS行政处罚种类
区别
具体种类
行政强制措施
（4+N）
（1）限制公民人身自由；
（2）查封场所、设施或者财物；
（3）扣押财物；
（4）冻结存款、汇款；
（5）其他行政强制措施
行政强制执行
（5+N）
（1）加处罚款或者滞纳金；
（2）划拨存款、汇款；
（3）拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；
（4）排除妨碍、恢复原状；
（5）代履行；
（6）其他等
行政处罚
（6+N）
（1）警告；
（2）罚款；
（3）没收违法所得、没收非法财物；
（4）责令停产停业；
（5）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；
（6）行政拘留
根据我国《行政强制法》，下列行为不属于行政强制措施的是（ ）A.查封场所 B.扣押财物
C.冻结存款 D.没收非法所得
根据《行政强制法》，行政强制执行的方式有（ ） A.冻结存款、汇款B.排除妨碍、恢复原状C.加处罚款或者滞纳 D.扣押财物
三、行政处罚7
（一）行政处罚的原则处罚法定原则
没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效
处罚公正、公开原则
办事公道不循私情，平等地对待，不同的违法行为，不应受到同等的处罚。
必须以公正而无偏私的程序达到公正的结果
处罚与违法行为相适应的原则
必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当
处罚与教育相结合的原则
教育公民、法人或者其他组织自觉守法。
处罚不是目的，而是手段，通过处罚达到教育的目的
不免除民事责任，不取代刑事责任原则
公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当承担民事责任。
违法行为构成犯罪，应当依法追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑事处罚
（二）行政处罚种类
法定分类
理论分类
（1）警告
声誉罚
财产罚
资格罚
（5）暂扣或者吊销许可证，暂扣或者吊销执照；
（6）行政拘留；
人身自由罚
罚金是刑事责任
拘役是刑事责任
根据《中华人民共和国行政处罚》，行政处罚的种类包括（ ） A.警告 B.罚款 C.拘役 D.吊销许可证
【例题-最佳选择题】对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是（ ）A.管制 B.罚金
C.没收违法所得 D.撤职
（三）行政处罚的管辖和适用
1.行政处罚的管辖
（1）由“违法行为发生地”的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。
法律、行政法规另有规定除外，
（2）两个行政机关对案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。
（3）行政拘留应当依法折抵相应的刑期；
罚款应当折抵相应罚金。
2.行政处罚的适用8
不予处罚
从轻或者减轻处罚
（1）不满（小于）十四周岁的人有违法行为的
（1）已满（大于等于）十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的
（2）违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外
（2）受他人胁迫有违法行为的
（3）精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的
（3）配合行政机关查处违法行为有立功表现的
（4）如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的
（4）主动消除或者减轻违法行为危害后果的
根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的是（ ）
A.受他人胁迫有违法行为的
B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的
C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D.违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的
（四）行政处罚的决定及其程序
1.简易程序和听证程序的适用条件
简易程序
听证程序
（1）数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）
（2）警告时
（1）较大数额罚款
（2）责令停产停业
（3）吊销许可证或者执照
2.简易程序包括：
（1）表明身份（执法人员应向当事人出示执法身份证件）；
（2）确认违法事实，说明处罚理由和依据；
（3）制作行政处罚决定书；
（4）交付行政处罚决定书；
（5）备案
3.一般程序（普通程序）包括：
（1）立案:
对于在“两年以内”未发现的行政违法行为，不予立案追究。
（2）调查:
调查时，行政执法人员不得少于二人，并应出示证件。
（3）处理决定。
根据不同情况分别作出：
①行政处罚②不予行政处罚③不得给予行政处罚④移送司法机关处理决定。
（4）说明理由并告知权利。
（5）当事人的陈诉和申辩。
（6）制作处罚决定书。
（7）送达行政处罚决定书。
4.听证程序包括
（1）当事人要求听证的，应当在行政机关告知后“三日内”提出。
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（2）行政机关应当在听证的“七日前”，将举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人。
（3）听证应由行政机关指定非本案调查人员主持。
当事人有权申请听证主持人回避。
（4）当事人可亲自参加，也可委托一至二人代理参加。
（5）举行听证时，调查人员提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议；
当事人进行申辩和质证。
（6）笔录应当交当事人审核无误后签字或者盖章。
第05讲 药品监督管理行政法律制度
（二）
4、行政复议
（一）行政复议与诉讼的概念、受案范围 1.概念
（1）行政复议：
相对人申请→上级行政机关对下级行政机关→具体行政行为的合法性、合理性进行审查（“民”告“官”找“上级”）。
（2）行政诉讼：
相对人申请→法院对行政机关→行政行为的合法性进行审查（“民”告“官”找“法院”）。
（二）行政复议VS诉讼基本原则
行政复议
行政诉讼的特殊原则
（1）合法原则
（2）公正原则
（3）公开原则
（4）及时原则
（5）便民原则
（6）全面审查原则。
（1）当事人在行政诉讼中法律地位平等的原则
（2）审查行政行为合法性原则
（3）不停止行政行为执行原则
（4）不适用调解原则
（5）司法变更原则。
（三）行政复议VS诉讼的范围
1.可以复议和诉讼的范围是：
具体行政行为。
2.行政复议VS诉讼受理案件的范围
肯定性列举
（1）行政处罚
（2）行政强制
（3）行政许可（4）行政确认
（5）侵犯企业经营自主权（分立合并、撤换法定代表人、改变性质隶属关系、变卖责令破产）
（6）行政合同
（7）违法要求履行义务（乱罚款、乱收费、乱摊派）
（8）拒绝颁发许可证、执照、审批、登记的行为
（9）不履行保护公民人身权、财产权、受教育权的职责
（10）其他具体行政行为
否定性列举
（1）行政处分（内部行为）
（2）行政调解（民事纠纷）（3）国家行为;
（4）抽象行政行为。
3.“一并”复议是：
抽象行政行为。
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可以附带的情形
（1）国务院有关部门的规定；
（2）县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定；
（3）乡、镇人民政府的规定。
不得附带的情形
（1）国务院的规定；
（2）行政法规、部门规章、地方规章。
（四）行政复议参加人
1.行政复议申请人（民）
（1）行政复议申请人包括公民、法人或其他组织，包括外国人、无国籍人。
（2）申请人资格转移
①有权申请行政复议的公民死亡的，其近亲属可以申请行政复议（以自己名义）；
②有权申请行政复议的法人或者其他组织终止，承受其权利的法人或者其他组织可以申请行政复议。
2.行政复议被申请人（必须是行政主体）
（1）两个或两个以上行政机关以共同名义作出同一具体行政行为的，共同作出具体行政行为的行政机关是被申请人。
（2）法律、法规授权的组织作出的具体行政行为引起行政复议，该组织是被申请人。
（3）行政机关委托的组织作出的具体行政行为引起行政复议，委托的行政机关是被申请人。
（4）行政机关与其他组织以共同名义作出具体行政行为的，行政机关为被申请人。
（5）下级行政机关依照法律、法规、规章规定，经上级行政机关批准作出具体行政行为的，批准机关为被申请人。
（6）行政机关设立的派出机构、内设机构或者其他组织，未经法律、法规授权，对外以自己名义作出具体行政行为的，该行政机关为被申请人。
（7）作出具体行政行为决定的行政机关被撤销的，继续行使其职权的行政机关是被申请人。
3.行政复议第三人
（1）行政处罚争议案件中，被处罚人申请复议，则被害人可以作为第三人，或者被害人申请复议，被处罚人作为第三人。
（2）行政确权案件中，被确权的民事纠纷一方当事人申请复议，另一方可以作为第三人。
（3）一个处理决定同时涉及数人，部分人申请复议，未申请的可以作为第三人。
（五）行政复议机关
1.选择管辖:
对县级以上各级人民政府工作部门具体行政行为不服的，由申请人选择：
（1）可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，
（2）可以向上一级主管部门申请行政复议。
2.政府管辖：
对地方各级人民政府具体行政行为不服的，向上一级人民政府申请行政复议。
3.垂直管辖：
对海关、金融、国税、外汇管理等实行垂直领导的行政机关和国家安全机关的具体行政行为不服的，只能向上一级主管部门申请行政复议。
4.自身管辖：
对“国务院部门或省级政府”的具体行政行为不服的，向作出该具体行政行为的国务院部门或省级政府申请行政复议；
提示：
对行政复议决定不服的，可以向人民法院提起诉讼，也可以向国务院申请最终裁决。
5.共同管辖：
不服两个或者两个以上行政机关以共同的名义作出的具体行政行为的，向其共同上一级行政机关申请行政复议。
5.派出管辖
（1）不服县级以上地方人民政府依法设立的派出机关（即行政公署、区公所、街道办事处）作出的具体行政行为的，只能向设立该派出机关的人民政府申请行政复议；
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【解释】把派出机关看作是一级政府即可，把街道办事处看作乡政府，把区公所看作副县级政府，把地区行署看作市政府。
（2）不服政府工作部门依法设立的派出机构依法以自己的名义作出的具体行政行为的，申请人可选择向设立该派出机构的部门或者该部门的本级地方人民政府申请行政复议；
6.撤销管辖：
不服被撤销的行政机关在撤销前所作出的具体行政行为的，向继续行使其职权的行政机关的上一级行政机关申请行政复议。
7.转送管辖
（1）必须属于特殊管辖的复议案件；
（2）转送机关是县级人民政府，且对该案件没有管辖权；
（3）受转送的复议机关对该案件有管辖权。
第06讲 药品监督管理行政法律制度（三）
（六）行政复议程序
1.申请行政复议（或诉讼）满足的条件
提起行政复议的条件
提起行政诉讼的条件
提起主体
申请人符合资格
原告适格；
对象
有明确的被申请人
有明确的被告
请求依据
有具体的复议请求和事实根据
有具体的诉讼请求和事实根据
管辖范围
属于复议范围和受理复议机关管辖
属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖
申请时效
一般时效为60日；
法律规定超过60日除外。
知道作出行政行为之日起6个月内提出；
法律另有规定的除外。
提起形式
提交书面复议申请书，也可口头申请
提交诉状书；
写起诉状确有困难的，可以口头起诉
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