BP211D型电子天平确认.docx
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BP211D型电子天平确认
BP211D型电子天平
分析仪器确认
金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂
质量管理部
确认与验证
方案审批
起草部门
起草人
起草人签名
起草日期
质量管理部
审核部门
审核人
审核人签名
审核日期
质量管理部
质量管理部
质量管理部
批准部门
批准人
批准人签名
批准日期
质量管理部
1．确认目的
为建立文件化的证据，证明质量管理部BP211D电子天平（设备编号：
_______）与金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂设备需求相符，并安装于适宜该仪器的实验室环境中，且其软、硬件功能参数能够符合其设计要求，特制订本安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案。
2．确认仪器概述
2．1仪器描述及用途
BP211D型电子天平于2000年2月购买至今，放于化验室（天平室），用于试剂称量、恒重称量等准确称量物体质量之用。
2．2仪器信息及参数
仪器名称
BP211D型电子天平
概述
BP211D型电子天平，可广泛应用于实验药品、原料等称量。
有称量、去皮和调整（校准）等基本操作功能。
生产商
XXX有限公司
型号
BP211D型电子天平
产品编号
尺寸
mm（W×D×H）
电源电压
关键构造
主机、秤盘、电源适配器
证件
说明书、合格证、保修卡
3．确认小组人员及职责和确认时间
职位
姓名
部门
职责
组长
质量管理部
负责组织方案的起草，各项检测数据收集，起草确认报告。
组员
质量管理部
负责协助组长进行确认方案的起草、确认实施。
质量管理部
负责组织协调并监督验证工作按计划开展。
确认起止时间：
—
4．人员培训确认
4．1目的
确认相关人员已经过培训，且具有操作资格和相应试验能力。
4．2测试步骤
按人员确认表中内容进行人员培训确认。
4．3可接受标准
所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。
在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训。
4．4结果
填写下表。
如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
人员培训确认表
姓名
职位
签名
日期
负责组织方案的起草，各项检测数据收集，起草确认报告。
负责协助组长进行确认方案的起草、确认实施。
负责组织协调并监督验证工作按计划开展。
可接受标准
是否符合要求
所有此方案的执行者都已仔细阅读和理解各自的职责，经过培训且在上表中签名。
□Yes□No
备注：
最终测试结果：
□通过□失败
如果不合格，参见偏差报告：
测试人
日期
复核人
日期
5．确认前检查
5．1目的
确认相关仪器设备及材料；确认安装环境符合设备要求；并对设备进行详细描述，确保安装、运行及性能确认操作可顺利实施。
5．2测试步骤
按设备清单与材料检查结果表（见表5.2.1）内容进行设备清单和相关材料的确认；
按安装环境确认结果表（见表5.2.2）内容进行安装环境确认；
按设备描述表（见表5.2.3）内容填写设备信息。
5．3可接受标准
5．3．1设备硬件配件，相关材料到位；
5．3．2安装环境符合设备要求；
5．3．3已对设备进行详细描述。
5．4结果
填写下表。
如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
表5.2.1设备清单与材料检查结果表
类别
名称
编号
是否齐全
设备清单
电子天平主机
□Yes□No
秤盘
□Yes□No
秤盘托架
□Yes□No
电子天平电源适配器
□Yes□No
说明书/
维修卡
电子天平使用说明书
□Yes□No
电子天平保修卡
□Yes□No
安装手册
合格证等
其他证件
电子天平产品合格证
/
□Yes□No
表5.2.2安装环境确认结果表
项目
设备要求
实际情况
确认结果
温度
温度相对稳定的地方，要求5℃～35℃内。
湿度
50%～85%。
尺寸
XXXmm（W×D×H）
电源
220V50Hz
其他
避免直接光照
周围无振源
无外磁场干扰
表5.2.3设备描述表
产品名称
BP211D电子天平
产品概述
制造商
XXX有限公司
产品型号
BP211D型电子天平
确认前检查结果表
可接受标准
是否符合要求
设备硬件配件，相关材料到位。
□Yes□No
安装环境符合设备要求
□Yes□No
已对设备进行详细描述
□Yes□No
备注：
最终测试结果：
□通过□失败
如果不合格，参见偏差报告：
测试人
日期
复核人
日期
6．安装确认
6．1目的
确认BP211D型电子天平被正确安装。
6．2测试步骤
核查仪器的外观，应无破损，污渍和其他异常。
参照安装手册，确认各仪器及配件的放置位置、电源连接，仪器的管路和配线已被正确的连接，可正常开机或通过仪器初始自检。
6．3可接受标准
6．3．1仪器外观应无变形，无破损，污渍和其他异常。
6．3．2确认设备按安装手册进行正确连接，并正常开机、通过仪器初始自检。
6．4结果
填写下表。
如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
安装确认结果表
确认项目
可接受标准
是否符合要求
外观
仪器外观应无变形，无破损，污渍和其他异常。
□Yes□No
安装
确认BP211D型电子天平按安装手册进行正确连接，并正常开机、通过仪器初始自检。
□Yes□No
备注：
最终测试结果：
□通过□失败
如果不合格，参见偏差报告：
测试人
日期
复核人
日期
7．运行及性能确认
7．1测试项目1——电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认
7．1．1目的
确认BP211D型电子天平显示功能良好，且按键功能、调整（校准）功能正常。
7．1．2测试步骤
（1）电源及屏幕显示
将交流电源适配器插头插入天平上的交流电源适配器插座，另一端接通电源，打开天平电源，依次显示“8.8.8.8.8.8.”、“S-CAL”。
最后显示“0.0000”的称量模式（首次称量前必须至少预热150分钟用以获得准确的称量结果）。
（2）调整（校准）
在秤盘上不加任何物体的情况下，按住“CAL”键，进入校准状态，显示“[”、“[[”、“0.0000”校准完成。
A.“开/关”键可以进行电子天平的开/关机。
B.“去皮”键进行去皮功能操作。
C.“校准”键可进行校准功能操作。
D.“模式”键可在不同功能间进行切换。
7．1．3可接受标准
（1）通过开机数字显屏显示正常。
（2）按键功能均正常工作，可完成相应操作。
（3）能够通过校准。
7．1．4结果
填写下表。
如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
XXX型电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认
可接受标准
是否符合要求
通过开机数字显示屏显示正常
□Yes□No
按键功能均正常工作，可完成相应操作。
□Yes□No
能够通过校准
□Yes□No
备注：
最终测试结果：
□通过□失败
如果不合格，参见偏差报告：
测试人
日期
复核人
日期
7．2测试项目2——偏载测试
7．2．1目的
确认BP211D型电子天平的偏载误差。
7．2．2测试步骤
（1）执行测试前，确保砝码和天平环境温度稳定一致。
（2）取100g标准砝码，将砝码放置在称盘中心位置1并去皮（如需要，按“去皮”键）。
（3）将100g标准砝码放置在图示的“左前”位置2，读取稳定显示值并记录（注意：
移除砝码时请举起砝码，请不要在称盘上拖动砝码）。
（4）在位置3、4和5上重复测试步骤。
图1
7．2．3可接受标准
实际值与显示值之间的最大误差不超过±5mg。
7．2．4结果
填写下表。
如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
偏载测试结果
位置
实际值
显示值
误差
2
3
4
5
可接受标准
是否符合要求
实际值与显示值之间的最大允许误差不超过±5mg
□Yes□No
备注：
最终测试结果：
□通过□失败
如果不合格，参见偏差报告：
测试人
日期
复核人
日期
7．3测试项目3——重复性测试
7．3．1目的
确认BP211D型电子天平的重复性误差。
7．3．2测试步骤
取10g标准砝码，分别连续10次放于电子天平托盘中称量，并计算10次称量结果的标准偏差。
7．3．3可接受标准
连续10次称量结果的实际值与显示值标准偏差不超过0.1g。
7．3．4结果
填写下表。
如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
BP211D型电子天平重复性测试结果
测试记录
序号
实际值
显示值
序号
实际值
显示值
1
6
2
7
3
8
4
9
5
10
标准偏差
可接受标准
是否符合要求
实际值与显示值标准偏差不超过0.1g
□Yes□No
备注：
最终测试结果：
□通过□失败
如果不合格，参见偏差报告：
测试人
日期
复核人
日期
7．4测试项目4——校准砝码比对测试
7．4．1目的
确认BP211D型电子天平的仪器误差。
7．4．2测试步骤
（1）取100g标准砝码1个（记作①），首先清零，将100g（记作①）放在天平托盘上，并记录示值D1；
（2）取下100g（记作①），等待天平回零，再将100g（记作①）放在天平托盘上，并记录示值D2；
（3）再次取下，等待天平回零，将100g（记作①）放在秤盘上，并记录示值D3；
（4）取下托盘中标准砝码，等待天平回零，取校准100g（记作②）放在秤盘上，并记录示值F1；
（5）取下校准砝码，等待天平回零，将100g（记作②）放在秤盘上，并记录示值F2；
（6）再次取下校准砝码，等待天平回零，再次将100g（记作②）放在秤盘上，并记录示值F3。
（7）误差计算：
计算标准砝码显示值均值与校准砝码显示值均值之间的最大误差。
7．4．3可接受标准
标准砝码显示值均值与校准砝码显示值均值之间的最大误差不超过±5mg。
7．4．4结果
填写下表。
如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
校准砝码比对测试结果
项目
次数
100g标准砝码①
项目
次数
100g校准砝码②
显示值
显示值
D1
F1
D2
F2
D3
F3
均值
均值
误差
可接受标准
是否符合要求
标准砝码显示值均值与校准砝码显示值均值之间的最大误差不超过±5mg
□Yes□No
备注：
最终测试结果：
□通过□失败
如果不合格，参见偏差报告：
测试人
日期
复核人
日期
8．偏差报告
如不满足验收标准要求须填写偏差报告。
偏差报告可能不止一份，所以须在测试表格上填入所有偏差序号。
为确认过程中的所有偏差编号，第一个发现的偏差用“DV-01”标示。
通过测试过程可以解决的偏差，即使结果能够满足验收标准，也作偏差处理，偏差清单参照附录1
9．确认结论及最终报告
结论
完成所有测试后，填写以下的确认最终报告。
包括以下内容：
9．1实施确认期间的偏差登记及评估。
9．2最终结论：
通过/失败。
9．3确认有效期。
分析仪器确认最终报告单
偏差登记
测试编号
偏差描述
关键性
确认签名
日期
□关键
□非关键
□关键
□非关键
□关键
□非关键
□关键
□非关键
结论：
对确认结果和原始数据以及偏差报告进行审核，并得出最终结论：
PASS通过FAIL失败
备注：
批准
我们谨在此确认已经完成BP211D型电子天平安装、运行、性能确认测试阶段。
实施部门
实施人
签名
日期
质量管理部
质量管理部
审核部门
审核人
签名
日期
质量管理部
质量管理部
质量管理部
批准部门
批准人
签名
日期
质量管理部
附录1：
偏差报告
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___of___
编号
验证项目名称
偏差描述:
验证实施人：
日期:
调查:
评估:
结论:
关键（停止验证）非关键（继续验证）
验证小组组长:
日期:
纠正和预防措施建议:
验证小组组长：
日期:
质保部验证管理员：
日期:
质保部经理：
日期:
纠正和预防措施实施情况：
是否满意（是/否/N.A.）:
验证小组组长:
日期:
质保部验证管理员：
日期:
评价:
偏差是否关闭：
关闭不关闭
质保部经理:
日期:
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附录2：
附件索引
页码page：
___of___
附件编号
附件描述
涉及的测试项目
总页数
**需要时请复制本页**
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