编制可研报告详解Word文档格式.docx
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发掘市场，运用良好的营销手段占领这片市场，并取得良好效益。
开发设计：
现在市场上国内厂家的洁净空调的空气处理能力已相当成熟，良好的热交换效率，低的漏风率，能在空调箱内实现三级过滤并有可靠的自动控制系统，在此方面我们惟有吸收别人成功的经验。
但他们作为净化空调处理空气的选择点有问题，空调本来就有何必叫洁净空调，那一定要强调洁净，充分反映在下列几个方面：
1.内箱板采用表面不光滑或采用喷涂时间长存在老化脱壳现象，易积水积尘，一旦停机此处成为细菌滋生地。
建议改为不锈钢板或防老化有杀菌涂层的钢板。
2.内箱板的直角拼接及密封胶条的不合理安装，导致处理前后的空气跑冒泄漏，设计参数不能有效保证。
而且浪费资源增加使用成本。
型材选用迷宫式结构内藏密闭条。
3.市场上绝大多数空调采用水封，此法停机后因积水会滋生细菌、污染和臭气问题，建议将热交换盘管置于正压段，利用空气的正压消除水封。
4.改变传统做法，采用亲水膜平翅片，从而在冷却除湿过程中铝箔表面不会形成小水珠，有效减少了气流中的水滴，故不易产生带水现象；
平翅片不易积尘、滋菌容易被流水带走。
5.将中效过滤器设在风机后的均流板和盘管之间，使中效过滤器既满足处于正压段的要求，又能保护蒸发盘管减少其上的积尘细菌，还可完全避免中效过滤器段受潮长菌。
6.常规的过滤器使用已不能符合医药净化行业的需求，沾染在过滤器上的细菌水分灰尘，三者停机后细菌利用水分和灰尘中的养分会成几何级数的增加。
目前AAF有一种INTERSEPT的物质，它可吸附在过滤器上不挥发但能溶解过滤器上细菌的细胞壁达到杀菌目的。
7.现在我们需开发的这种空调，市场上普遍存在机外余压过低的问题。
因为国内高效终阻500Pa，加上管道、阀门阻力约有700Pa，所以其出厂机外余压应大于700Pa。
如有接力风机开关的顺序应控制好。
8.加湿器应配置良好的水过滤器，降低加湿后产生的白粉，另应在停机后自行将加湿罐中水放完。
9.新风建议采用初、中效，如不经过处理新风将以几十倍于回风的含尘浓度与回风混合。
10.要求送风机至少为双速风机，起到值班风机效用，满足停机后洁净室内的气溶胶浓度稳定。
对医院手术室及病房最好能达到无级调速满足其使用的特殊要求。
11.净化空调各功能段编排详见附图
12.净化空调新风量的确定洁净室规范（2001）规定
洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值应取下列数值的最大值
①乱流洁净室送风量10~30%，单向流洁净室送风量2~4%
②补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量
③保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3
达到洁净室正压值的附加换气次数
室内正压值Pa
无外窗、单门洁净室h-1
无外窗、双门洁净室h-1
洁净厂房设计规范要求h-1
5
2.6
4
2~4
10
3.3
5.2
3~6
药品生产质量管理规范（GMP1998）、兽药GMP对新风量未做说明。
洁净手术部参见13
按上述要求，考虑万级换气次数20h-1，新风量应按送风量的15%设计
13.温湿度及其精度确定
洁净室的温湿度范围（洁规2001）
房间性质
温度℃
湿度％
冬季
夏季
生产工艺有温湿度要求的洁净室
按生产工艺要求确定
生产工艺无温湿度要求的洁净室
20~22
24~26
30~50
50~70
人员净化及生活用室
16~20
26~30
有关温湿度数据
温湿度
国别
无菌制剂
非无菌制剂
t（℃）
φ（%RH）
美国FDA关于大容量注射剂（LVP）GMP
19~25
日本
22~28夏
50~60夏
美国制药工业协会（PMA）的调查结果
21~26.7
40~50液20~50固30~50填装
21~26.7固液
40~50固液
我国GMP对温湿度的规定
GMP（1992）
GMP（1998）
兽药GMP
18~24
45~65
18~26
洁净手术部各级用房的主要技术参数
名称
最小新风量m3/h*人
最小新风量h-1
噪声dB（A）
特别洁净手术室
22~25
40~60
60
6
≤52
标准洁净手术室
≤50
一般洁净手术室
35~60
准洁净手术室
体外循环灌注准备
21~27
≤60
3
器械存放
护士站
准备间
30
洁净走廊
≤65
更衣室
30~60
恢复室
清洁走廊
14.噪音：
药品生产质量管理规范（GMP1998）未做要求、兽药GMP要求非单向流洁净室≤60dB（A）。
洁规2001要求非单向流洁净室≤62dB（A）
竞争对手：
国内生产有顺德市申菱空调设备有限公司等厂家。
申菱空调在这方面作了如下特别措施：
1.箱体拐角圆弧设计，机体结构采用“隧道式”无框架整体发泡结构。
内箱板采用不锈钢或有防菌涂层的喷涂冷轧钢板，凝水盘采用不锈钢内圆角整体冲压。
2.控制采用湿度优先控制，除对常规参数进行控制外，还可以调节新回风比，并可以变频控制。
3.表冷采用亲水膜平翅片，冷凝水盘采用气封技术，并设在风机的正压段。
4.配备闭路臭氧循环杀菌装置，可以定期对机组内部进行杀菌处理。
5.每个型号机组都设有两档高低静压可供业主选择。
但通过我们对其的调研认为有些做的并不是很理想，具体如下：
1.其新风只经过初效处理。
（在《医院洁净手术部建筑技术规范》7.3.10中系统中第一级的新风过滤，应采用对≥5μm大气尘计数效率不低于50%的初效过滤器，≥1μm大气尘计数效率不低于50%的中效过滤器，≥0.5μm大气尘计数效率不低于50%的亚高效过滤器的三级过滤器组合。
必要时，可单独设置新风管道，并加设吸附有害气体的装置。
另《洁净厂房设计规范》GB50073-2001也有类似的解释说明。
）
2.所有检修门外开。
3.温度、湿度精度不能满足高级别洁净室的要求（未提出温控精度）。
4.加湿器作为二次污染源没有有效处理。
5.风机单速运行，没有调节空间。
6.“隧道式”无框架整体发泡结构不易运输，段与段间密闭条明贴合较容易老化透风。
使用者如何看待这类机组：
现在将I级手术室用空调的两种设计方案作个比较（10000m3/h为例），一为洁净空调另一为恒温恒湿机组+中效+增压风机箱：
手术室空调
恒温恒湿空调
单台售价
160000元人民币
142000元人民币
中效
有且能抑菌
无
控制
一键开机，一键关机
需增加自控设备
机外余压
满足使用
不能满足
二次污染
得到有效控制
新风处理能力
大
较小
出口洁净度
高于30万级
不能保证
占地面积
A
2A
总价（满足使用）
约158000元人民币
服务
良好
较差
附录：
1、GMP92版各剂型药的生产工艺编排
2、净化空调各功能段编排
3、表冷器计算
4、各城市I级手术室冷负荷一览表
5、南京I级手术室全年显热、潜热负荷图
附录1：
GMP92版各剂型药的生产工艺编排
附录2：
净化空调器各功能段编排（风量10000m3/h,机外余压700Pa,制冷量40KW，加热量
处理方案（新风与回风混合表冷或加热后送至室内）
1、新风初效段：
（予加热）
采用IAQ板式可清洗G4过滤器，计重效率92.5%，初阻96Pa
选用尺寸12*24*2风量1700G4过滤器数量1件
此段建议业主做成独立新风处理机组
2、臭氧混合段：
（臭氧发生器。
10PPm时20g/h；
可选）
计算方法：
灭菌空间总体积：
V=V1（洁净室空间40*2.6）+V2（HVAC空间60）+V3（总风量*1~2%）=314
臭氧发生量W=CV/（1-S）=19.63（10PPm以上）*314/（1-61%）=19.33g/h
3、送风段（调频风机）
4、均流中效段：
（用AAF含INTERSEPT抗菌滤纸F7，计数平均效率85%·
1μm,初阻87Pa）
选用尺寸12*24*21风量1700F6过滤器数量6件
5、，表冷：
（直膨表冷，铜管平铝片，积水盘倾斜处理，配微型水泵，使水盘处于干燥状态，4R20W14FPI40TH*1260实际制冷60KW，阻力100Pa，除湿30Kg/h）
6、加热段：
（电加热，管式电加热器，32KW阻力10Pa）可分为3-4组便于夏季加热
可选段蒸汽加热
7、加湿段：
（电极加湿量15Kg/h）
可选段蒸汽加湿
8、高中效过滤段（可选段，用IAQ，F8，计数平均效率95%·
1μm,初阻112Pa）
选用尺寸12*24*21风量1700F8过滤器数量6件）
9、紫外灭菌出风段（灭菌率达99%的照射剂量约要10000μW*s/cm2~30000μW*s/cm2
距离500cm时波长2500~2600?
40W照射强度320μW/cm2,故选用两盏40W紫外灯使用31S即可达到99%灭菌率）
备注：
一、1、机组过滤效率：
η=1-（1-η1）（1-η2）=1-（1-10%）（1-70%）=73%·
0.5μm
室外考虑106粒/l·
0.5μm，室内十万级3.5*103粒/l·
据此可算出机组出风含尘数：
（106*15%+3.5*103*80%）*（1-73%）=41256粒/l
41256/350=118
此机组可达120万级
2、机组过滤效率：
η=1-（1-η1）（1-η2）（1-η3）=1-（1-10%）（1-70%）（1-80%）=94.6%·
（106*15%+3.5*103*80%）*（1-94.6%）=8251粒/l
8251/350=23
此机组可达30万级
二、风机全压1、980Pa；
2、1100Pa
附录3
表冷器计算
机型名称
TSR
铜管外径mm
10.033
铜管壁厚mm
0.3048
铜管内径mm
9.4234
高几根管
40
排数
导热系数W/（m.℃）
339.2172
垂直管距
25.4
翅片高度mm
508
翅片宽度mm
87.9856
盘管长度mm
1259.9924
总管数
160
回路数
20
表面积
1.280162
每回路管数
8
净迎风面积m2
0.714866
片距FPI
14
片厚
0.1143
容积m2
0.112644417
总冷量,W
61125.074
风
大气压力Pa
101608.2959
风量m3
10006.54
进风干球,℃
25.15
出风干球,℃
13.40556
进风湿球,℃
18.9
出风湿球,℃
12.44444
显热系数
0.657
空气阻力损失Pa
88.9
除湿量kg/h
29.96973062
制冷剂
进口温度
7.322222222
出口温度
进口压力（公斤力）
6.269211
6.028061
蒸发温度
过热度
传热率
总
R22
空气
翅片
铜管
热阻（m2.℃）/W
1.371638252
4.23
2.459753513
11.602
1397.764695
传热系数外侧W/（m3.℃）
44.214586
79.3
传热系数内侧W/（m2.℃）
2560.778
单回路
总长
9.963
199
蒸发百分比
0.71
过渡百分比
0.163
过热百分比
0.127
附录4：
各城市I级手术室冷负荷一览表
城市
新风
回风
送风
新风负荷
其他负荷
总负荷
温度
湿度
风量
湿球温度
显热
潜热
北京
33.2
78
1500
23.5
50
8500
22.8
16.4
10000
4.8
20.7
3.1
1.6
30.2
呼和浩特
29.9
64
3.16
10.29
18.15
哈尔滨
30.3
77
3.35
15.5
23.55
上海
34
83
5.14
24.68
34.52
南京
35
81
5.62
25.85
36.17
武汉
35.2
79
5.72
25.18
35.6
香港
32.4
4.37
20.45
29.52
广州
33.5
4.9
23.84
33.44
各城市I级手术室热负荷一览表
显冷
潜冷
-12
45
23.8
16.54
17.86
10.31
0.9
-1.6
27.47
-22
22.9
10.51
32.71
-29
74
26
11
36.3
-4
75
13.8
8.7
21.8
-6
73
14.8
9
23.1
-5
76
22.3
71
7.8
5.5
12.6
70
9.3
6.5
15.1
附录5：
南京I级手术室全年显热、潜热负荷图
设计工况：
10000CMH风量，新风15%，温度23.5\U+2103,相对湿度50%
室内夏季显热负荷3.1KW、潜热负荷1.6KW；
冬季显冷负荷0.9KW、潜热负荷1.6KW
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