0726陕西省药品批发企业GSP认证评定细则草稿.docx
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0726陕西省药品批发企业GSP认证评定细则草稿
陕西省药品批发企业GSP认证评定细则
陕西省食品药品监督管理局制
二○一三年七月
编制说明
一、总则
（一）为规范本省药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局新修订的《药品经营质量管理规范》和《陕西省食品药品监督管理局关于贯彻新修订<药品经营质量管理规范>的实施意见》，结合实际，制定本细则。
（二）本细则由条款和评定细则组成，评定细则是对条款的细化。
本细则共项，其中关键项目（编号前加“*”）24项，一般项目项。
（三）本细则由陕西省食品药品监督管理局负责解释。
二、评定方法
（一）现场检查时，检查组应按照本细则进行全面检查，并逐项作出评定。
（二）凡有一项未达标的，即为缺陷项目。
其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
（三）合理缺项认定原则：
《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。
合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：
缺陷率＝
一般缺陷项数
×100%
一般项目总数－一般合理缺项数
（四）结果评定
项目
结果
严重缺陷项数
一般缺陷率
0
≤10%
通过GSP认证
0
10-30%
限期3个月内
整改后追踪检查
≤2
≤10%
≤2
>10%
不通过GSP认证
>2
0
≥30%
条款
检查内容
评定细则
*
00401
药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为
1、《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。
2、实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：
（1）零售经营；
（2）超范围经营；
（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；
（4）购销医疗机构配制的制剂；
3、不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
4、企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1、有质量管理组织机构框架图。
2、有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。
3.有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。
00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1、质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等。
2、所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。
3、有质量方针培训记录。
00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1、机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。
2、不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。
3、不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。
4、不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。
5、不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。
6、计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。
*
00801
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
1、有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业负责人。
2、有内审制度、计划、方案、标准。
3、应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。
4、内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。
5、有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。
6、应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。
7、内审标准至少应包括GSP规范的全部内容。
8、内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。
9、有以下情况，应进行专项内审：
（1）经营方式、经营范围发生变更
（2）企业负责人、质量负责人变更
（3）经营场所迁址
（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更
（5）空调系统、计算机软件更换
（6）质量管理文件重大修订
00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1、有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见。
2、有纠正与预防意见下发的文件。
3、有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录。
4、有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。
5、整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1、有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。
2、应明确规定采用前瞻及回顾方式进行质量风险管理的情形。
3、质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
1、外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。
重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。
2、实地考察应有考察记录。
3、考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。
01202
企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
1、质量管理培训计划应覆盖全体员工。
2、应有全体员工质量管理培训档案。
3、部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。
01301
企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
1、有设置组织机构、岗位及职责的文件。
2、有质量管理组织机构框架图。
3、设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。
4、机构、人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新；各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，便于管理。
01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
1、企业负责人的任命文件。
2、企业负责人岗位职责应明确是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
3、企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。
*
01501
质量负责人应由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1、有质量负责人任命文件。
2、查看《药品经营许可证》正副本原件、人员花名册、组织机构图、工资单、管理层会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文件和记录等应能体现质量负责人履行高层管理人员的权力。
3、质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。
01601
企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作，质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1、企业组织机构图的部门中应有质量管理部。
2、有质量管理部职责的文件。
3、质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。
4、质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责。
5、质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。
01701
质量管理部门应当履行以下职责：
（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责假劣药品的报告；
（九）负责药品质量查询；
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
（十二）组织验证、校准相关设施设备；
（十三）负责药品召回的管理；
（十四）负责药品不良反应的报告；
（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；
（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
（十八）协助开展质量管理教育和培训；
（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。
1、有质量管理部职责的文件。
2、质量管理部职责内容应齐全，至少应涵盖
（一）-（十九）项。
质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字，能体现质量管理部有效履职。
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1、人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。
2、人员资质应与其岗位相称。
3、人员资质应符合GSP规范及有关法律法规、政策文件的要求。
01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
1、企业负责人大学专科以上学历原件或者中级以上专业技术职称证书原件。
2、有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。
*
02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
1、有大学本科以上学历原件和执业药师注册原件；
2、企业质量负责人应有3年以上药品经营质量管理工作经历的证明材料。
*
02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
1、有质量管理部门负责人任命文件；
2、质量部门负责人有执业药师注册原件；
3、质量部门负责人应有3年以上药品经营质量管理工作经历的证明材料。
02201
企业从事质量管理工作的人员，应具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。
1、具有药师（含药师、中药师）以上技术职称原件或具有中专（含）以上药学或相关专业大专以上学历（相关专业指医学、生物、化学等专业）原件；
02202
企业从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
应具有药学或相关专业中专、技校、职校以上学历原件或药师以上技术职称原件。
02203
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称
学历证明或专业技术职称原件
02204
经营疫苗的企业应配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
专业技术人员应具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
负责疫苗质量管理工作的人员，具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历原件及中级以上专业技术职称原件，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历的证明材料。
02301
从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。
1、从事质量管理、验收工作的人员应在工作时间内履行岗位职责。
2、从事质量管理、验收工作的人员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。
3、企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约。
4、质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实。
5、质量管理人员不能兼验收员。
6、验收员不能兼收货员、养护员。
02401
从事采购工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应具有高中以上文化程度。
1、从事采购工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历原件或取得相关职业技能鉴定证书。
2、从事销售、储存等工作的人员应具有高中以上学历原件。
02501
企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合GSP规范要求。
1、企业培训制度的内容应包括岗前培训和继续培训。
2、企业所有人员上岗前均应接受岗前培训。
3、继续培训应涵盖各岗位人员。
4、岗前培训、继续培训的内容应包括岗位职责、相关工作内容，与岗位相适应。
5、岗前培训、继续培训应符合GSP规范要求。
02601
培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
1、培训内容至少应包括：
（一）药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等医药及其相关法律法规；
（二）药品基本知识，药品储存、保管、养护等技能；（三）质量管理制度；（四）部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。
2、根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。
02701
企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
培训工作应做好记录，并建立档案。
1、有培训管理制度。
2、有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。
3、应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。
4、有培训记录：
内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。
5、有培训档案：
内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训汇总等
6、应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。
02801
从事特殊管理药品和冷藏、冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
1、有特殊管理药品和冷藏、冷冻药品的储存、运输等人员的培训记录、培训档案。
2、特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品经营质量管理规范》及附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》等相关法律法规和专业知识。
3、特殊管理药品和冷藏、冷冻药品的储存、运输等人员应经企业内部培训考核合格后方可上岗。
02901
企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
1、有个人卫生管理制度；
2、储存、运输等岗位人员工作服统一；
3、有劳动保护措施，如：
冷藏、冷冻药品存储区工作人员配备棉衣；
4、储运场所不得有不符合卫生管理要求和对存储环境、药品产生污染的情况。
03001
企业质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1、从事质量管理、药品验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员应每年健康检查一次。
2、健康档案应包括：
体检证明原件；体检汇总表。
03002
患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
1、患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。
2、色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作。
03101
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
1、质量管理文件内容应符合现行药品法律法规的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
2、质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
3、质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程等企业实际，满足实际经营需要。
4、文件应具有可操作性。
03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
1、有文件管理操作规程。
2、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。
3、文件管理的相关记录应按规定保存。
03301
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
文字应当准确、清晰、易懂。
文件应当分类存放，便于查阅。
1、文件管理操作规程应明确文件格式，要求文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
2、文件中文字表述应准确、清晰、易懂，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。
3、文件应分类存放，便于查阅。
03401
企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
1、应根据现行法律法规的变化或企业质量管理体系、质量方针、目标的改变及时修订文件，要始终保持有效。
2、工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。
03501
企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
1、各部门或岗位在使用处应有相应的现行文件。
2、应对文件内容进行培训，对文件执行情况进行检查考核，确保各岗位能正确理解文件要求，并严格按照规定开展工作。
03601
质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。
1、有质量管理制度总目录。
2、质量管理制度应齐全，至少应涵盖
（一）-（二十二）项制度。
3、质量管理制度内容应符合法律法规的规定和企业实际。
4、操作规程、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。
03701
部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
1、部门及岗位职责应齐全，与部门、部门负责人及岗位权责一致，符合企业工作实际和岗位要求。
2、各部门及岗位现场应有相关职责的现行文件。
03801
企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
1、操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖企业经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。
2、各部门现场应有相应的现行操作规程文件。
3、有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。
03901
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
1、记录应与质量管理制度、操作规程等文件保持一致，与企业实际相符。
2、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
3、更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
4、记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
04001
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
1、有计算机操作规程。
2、各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息，操作人员姓名、日期和时间的记录应当由系统自动生成。
3、数据信息出现错误或需要更改时，必须由质量管理部门审核，并留有更改记录。
4、计算机数据应真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。
04101
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
1、书面记录及凭证应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
2、更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
3、记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
04201
记录及凭证应当至少保存5年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
1、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。
2、疫苗的记录及凭证应当保存至超过药品有效期2年。
3、特殊管理的药品应建立专门登记台账，特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
04301
企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
1、经营场所、库房应与经营范围、经营规模相适应。
2、企业实际经营活动地点、仓储地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。
04401
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
1、库房选址应在交通方便的地方，外部环境无污染源。
2、库区应与外界建立有效的隔离措施。
3、库房的设计、布局应合理，有效划分收货、验收、退货、储存、发货等各状态区域。
4、库房的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。
5、库区和库
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