医院评审检查手册三篇Word文档格式.docx
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7.查近两年临床满意度调查表。
4.15.1.3检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求
1.查检验项目一览表，与卫生行政部门准入范围比较；
2.现场随机抽查1～2项仪器、试剂三证；
3.现场随机抽查2～4项检验项目收费，并与物价部门核准的收费进行对照；
4.现场提问1～2名工作人员。
5.查职能部门督查记录；
6.随机抽查1～2个检验项目方法学验证及评价记录。
7.现场随机抽查；
8.现场随机抽查。
4.15.1.4有新项目审批及实施流程
1.查新项目审批及实施流程；
2.查近两年所开展的新项目资料，包括：
相关参考文献、临床专家意见、临床意义评估、开展项目所具备的条件（人力、设备、空间）评估、开展新项目所需的设备和试剂三证、收费备案资料等。
3.查新项目实施后评价记录；
4.查职能部门监管记录。
5.至少有1份完整的资料（包括申请、审批、应用评价等）。
4.15.2.1有实验室安全管理制度和流程
1.有文件规定科主任为实验室安全责任人；
2.查实验室安全管理制度和流程及安全准则；
3.查安全记录；
4.查培训记录，现场提问1～2名工作人员。
5.有文件规定科室安全管理员；
6.查上年度安全相关活动记录。
7.查近上年度记录，包括安全检查及相关会议记录。
4.15.2.2实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染
1.现场检查实验室分区、生物安全等级标志；
2.现场检查工作流程（包括人员流程、标本流程和污染物流程）。
3.现场检查分子生物学实验室和HIV初筛实验室门禁装置；
4.查职能部门监督检查记录。
5.现场检查；
6.以上各项检查无违规。
4.15.2.3实验室配置充分的安全防护设施
1.现场检查工作人员个人防护情况；
2.现场检查洗眼和冲淋装置，并试用；
3.现场检查生物安全、防火防爆等警示标识；
4.现场检查放免分析安全措施；
（如有放免分析）
5.查相关人员安全培训记录。
6.根据具体岗位，有文件明确规定个人防护要求，根据规定，现场检查执行情况；
7.现场检查；
8.检查消毒设备定期检查维护记录。
9.查实验室工作人员健康档案。
4.15.2.4有消防安全保障
1.查易燃、易爆物品的储存、使用制度；
2.现场检查储藏室、储藏柜；
3.科室有文件规定指定消防安全管理员；
4.查灭火器检查记录；
5.现场检查安全通道，保证畅通。
6.查定期检查记录；
7.查整改实例记录。
8.现场抽查1～2名工作人员了解消防安全知识和逃生技能情况，查消防演习影像记录。
4.15.2.5实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，并详细记录处理过程
1.查应急预案；
2.现场抽查1～2名工作人员了解应急措施及处置流程情况。
3.查培训记录及演练影像及文字记录。
4.查职业暴露处置登记及随访记录，及改进措施。
4.15.2.6实验室制定针对不同情况的消毒措施，并保留各种消毒记录。
定期监控各种消毒用品的有效性
1.查不同环境和岗位消毒措施规定及实施记录；
2.查消毒用品有效性定期监控记录；
3.查标本溢洒处理流程；
4.现场抽查1～2名工作人员。
5.查消毒记录；
6.查消毒用品（如紫外灯）监测记录；
7.查职能部门定期检查记录。
8.有改进消毒管理的实例。
4.15.2.7实验室废弃物、废水的处置符合要求
1.查废弃物、废水处理流程文件及处理记录。
2.科室有文件规定废弃物处理责任人，查定期检查记录；
3.查职能部门监管记录。
4.有至少一年的完整记录，无污染事件发生。
4.15.2.8实验室应建立微生物菌种、毒株的管理规定，并安排专人进行监督。
（可选，县医院必选）
1.查微生物菌种管理规定和流程；
2.微生物实验室有明文规定菌种管理人。
3.有菌种使用记录；
4.有菌种遗漏、误用、感染应急预案；
5.有职能部门监管记录。
6.有至少1年的完整记录，无意外事件发生。
4.15.2.9实验室建立化学危险品的管理制度
1.查管理制度；
2.查化学危险品清单；
3.现场检查储存地点和使用记录；
4.查应急预案；
5.现场抽查1～2名工作人员对制度和预案的知晓率。
6.查职能部门监管记录。
7.制度、预案、记录齐全，有持续改进实例。
4.15.3.1有明确的临床检验专业技术人员资质要求
1.查医院对检验人员资质与能力要求规定文件；
2.查大型生化分析仪操作人员培训上岗证。
3.查分子生物学实验室、HIV初筛实验室检验人员培训上岗证；
（如有）
4.查生化室人员名单和上岗证；
5.查分子生物学实验室、HIV初筛实验室人员名单和上岗证。
6.查检验科负责人职称复印件。
4.15.3.2不同实验室组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权
1.查岗位培训、考核记录，及不同岗位授权记录；
2.查质量控制和结果解释人员的资质和授权。
3.随着岗位变动，实行动态授权；
4.查职能部门督查、评价记录。
5.有至少一年的完整记录，科室人员现从事的岗位与授权相符。
4.15.4.1保证每一项检验结果的准确性
1.随机抽查1～2项检验项目的量值溯源、校准验证、能力验证资料。
2.随机抽查1～2项检验项目的室内质控和室间质评资料。
3.查质量控制目标文件，抽查1～2项检验项目室内质控与室间质评结果并与质量控制目标比较。
4.15.4.2严格执行检验报告双签字制度
1.抽查10份化验单；
2.查报告单审核人员是否是有资质的授权人员。
3.查标本验收标准；
4.查不合格标本记录；
5.查复查标准、复查制度及复查记录。
6.有整改措施和实例。
4.15.4.3检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的需求
1.对各检验项目有明确的报告时限，并公示；
2.查报告时间评估记录；
3.查特殊项目清单及报告时间。
4.临检常规项目门诊病人≤30分钟，住院病人＜1个工作日出报告；
5.生化、免疫常规项目≤1个工作日出报告；
6.微生物常规项目≤4个工作日；
7.时限符合率≥90%。
8.查科室自查和改进记录。
4.15.4.4检验报告格式规范、统一
1.随机抽查10份报告单，检查内容：
格式、检验项目名称中英文对照、报告单位、参考范围、患者信息、标本类型、标本采集时间、结果报告时间、双签名等。
2.查科室自查、反馈、整改记录；
3.查职能部门督查记录。
4.抽查的10份报告单全部符合要求。
4.15.4.5实验室与临床建立有效的沟通方式
1.查沟通制度及沟通记录；
2.查新项目宣传资料及记录。
3.查与临床沟通、接收咨询及开展培训记录。
4.查会议记录。
4.15.5.1有管理试剂与校准品制度，保证检验结果准确合法
1.查试剂与校准品管理制度；
2.科室有文件规定专人进行试剂和校准品管理。
3.试剂与校准品三证齐全；
4.查医院试剂采购途径及出入库记录；
5.查试剂及标准品使用记录。
6.抽查试剂、校准品三证；
7.查近一年室内质控记录及失控原因分析。
4.15.6.1由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，制定质量与安全管理计划和质量控制指标，开展质量管理工作
1.查科室质量与安全管理组织及职责及分工；
2.查工作计划及实施记录；
3.查质量体系文件，包括质量手册、程序文件、SOP和记录表格；
4.查定期量化评估记录；
5.现场随机抽查1～2名工作人员，了解对岗位履职要求。
6.现场检查质量与安全监控指标是否能监控分析前、中、后关键流程。
7.质量体系文件运行至少1年，有完整的记录和持续改进实例。
4.15.6.2有完整的标本采集运输指南.交接规范，检验回报时间控制等相关制度
1.查标本采集运输指南是否完整、可行；
2.查标本接收、拒收标准和流程及标本接收和拒收记录；
3.查相关记录对标本是否能进行全程跟踪，根据报告单查TAT；
4.查各实验室标本处理、保存和废弃记录，查冰箱温度记录；
5.查培训记录。
6.查临床标本标本采集、运输监管记录；
7.查整改落实实例。
8.查标本接收和拒收记录；
9.查标本交接记录。
4.15.6.3常规开展室内质控
1.查开展室内质控项目一览表；
2.查室内质控记录；
3.查室内质控规则；
4.查室内质控报告；
5.查室内质控重点项目流程及记录。
6.查质控小组对室内质控评估记录；
7.查失控原因分析、处理记录及预防措施。
8.有至少1年完整的室内质控记录；
9.查失控分析报告和持续改进实例。
4.15.6.4参加室间质评或能力验证活动
1.查参加全省室间质评记录；
2.查开展的室间质评项目一览表；
3.提供无室间质评的检验项目清单；
4.查无室间质评检验项目的替代评估方案及评估记录。
5.查参加全省室间质评记录。
4.15.6.5保证检测系统的完整性和有效性
1.查检验项目、检验仪器SOP文件；
2.仪器、试剂和耗材三证齐全；
3.对生化分析仪、血细胞分析仪有定期校准记录。
4.有文件规定每一台大型仪器的专门负责人；
5.查仪器校准、维护保养记录。
6.对照SOP现场检查、询问操作程序。
4.15.6.6所有POCT项目均应开展室内质控，并参加室间质评
1.查POCT的室内质控和室间质评记录。
2.查定期比对记录、比对报告；
3.对超出允许偏倚范围的仪器有校准、纠正措施和记录。
4.查临床科室POCT仪器的比对情况。
4.15.6.7实验室信息管理完善
1.有LIS系统，并与HIS联网；
2.信息系统可以对标本、试剂、耗材进行全程管理。
3.现场检查报告单自助打印系统；
4.现场检查标本条形码管理。
5.现场在线查询近3年实验室数据。
3.6.1.1根据医院实际情况确定“危急值”项目，建立“危急值”管理制度与工作流程
1.查危急值报告制度和流程；
2.查“危急值”项目表；
3.现场随机抽查2人，了解对危急值报告制度和流程的熟悉程度。
4.查与临床讨论及征求临床意见记录，有无总结、分析和完善制度、工作流程及项目表。
5.查职能部门评估记录，能否体现持续改进。
3.6.2.1严格执行“危急值”报告制度与流程（★）
1.查科室2人对本部门“危急值”项目及内容是否能够有效识别和确认。
2.现场查资料的完整、规范、记录信息的准确和报告、处置、追踪的程序正确，接收报告者、处置者的复核、签名及时间正确。
3.有处置记录和反馈。
4.现场演示信息系统能否自动识别、提示危急值，是否有网络监控功能，保障危急值报告、处置及时、有效。
五、检查要求
1、检查资料要求为卫生部20XX版标准颁布以后评审周期内的全部资料。
2、不进行现场评分，只记录现场检查情况。
3、注重质量的持续改进。
六、追踪检查内容和方法
1、临床检验项目满足临床需要，保证每一项结果的准确性，结果报告时间满足临床诊疗需求，报告单格式规范统一。
2、危急值登记与报告
3、备注：
追踪检查只是为了简化检查流程，流程图中未覆盖的内容需另行检查，最终评分以20XX版标准中的评价要点为准。
篇二：
二级医院评审药学部解读
一、检查人员、时间及范围
（一）检查人员及时间：
共2人检查，共需3天，其中检查时间为二天半，评估总结时间为半天。
（二）检查范围：
药学部（办公室、中西药库、门诊药房、急诊药房、住院药房、制剂室、临床药学室、质量监控室、药学信息维护室等）、临床科室（病区）、手术室、感染办、检验科、信息中心、护理部、医务处、教育处等。
二、时间安排与人员分工
（一）第一天上午：
先集中听取汇报，汇报会结束后，按“四、检查方法”，甲、乙共同对“
（一）医院药事管理相关资料档案情况”进行检查。
（二）第一天下午：
2人分头检查。
1、甲检查“
（二）药品采购供应、储存养护等管理情况、
（五）医院制剂管理情况”。
2、乙检查“（三）药品调剂管理情况、（四）肠外营养液和危害药物等静脉用药的集中调配管理”。
（三）第二天全天：
1、甲检查“（六）临床药学工作开展情况、（七）抗菌药物监测管理”。
2、乙检查“（八）临床科室（病区）用药管理、（九）药品质量监督管理、（十）药学信息管理、（十一）药学部质量与安全管理”。
（四）第三天上午：
甲、乙各自补缺补差，对照标准完成所有项目检查。
（五）第三天下午：
集中汇报检查情况，并进行评分，撰写检查总结。
第三章患者安全
第五节、特殊药物的管理，提高用药安全：
2条（3款）
第一条（3.5.1）：
对高浓度电解质、易混淆（听似、看似）的药品有严格的贮存要求，并严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度。
第1款（3.5.1.1）：
严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度。
第2款（3.5.1.2）：
有高浓度电解质、听似、看似等易混淆的药品贮存与识别要求。
第二条（3.5.2）：
处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。
第1款（3.5.2.1）：
（二）第四章医疗质量管理与持续改进
第十五节、药事和药物使用管理与持续改进:
8条（31款），其中核心条款共3条（9款）
第一条（4.15.1）：
医院药事管理工作和药学部门设置以及人员配备符合国家相关法律、法规及规章制度的要求；
建立与完善医院药事管理组织。
第1款（4.15.1.1）：
医院设立药事管理与药物治疗学委员会，健全药事管理体系。
第2款（4.15.1.2）：
有药事管理工作制度。
第3款（4.15.1.3）：
根据医院功能任务及规模，配备药学专业技术人员，岗位职责明确。
第二条（4.15.2）：
加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应。
第1款（4.15.2.1）：
有药品采购供应管理制度与流程，有适宜的药品储备。
第2款（4.15.2.2）：
建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。
第3款（4.15.2.3）：
有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。
第4款（4.15.2.4）：
执行“特殊管理药品”管理的有关规定。
第5款（4.15.2.5）：
对全院的急救等备用药品进行有效管理，确保质量与安全。
第6款（4.15.2.6）：
落实药品调剂制度，遵守药品调剂操作规程，保障药品调剂的准确性。
第7款（4.15.2.7）：
制剂的配制与使用符合有关规定。
第8款（4.15.2.8）：
有肠外营养液和危害药物等静脉用药的调配规定。
第9款（4.15.2.9）：
有药品召回管理制度。
第10款（4.15.2.10）：
建立完善的药品管理信息系统，与医院整体信息系统联网运行。
第三条（4.15.3）：
执行《处方管理办法》，开展处方点评，促进合理用药。
第1款（4.15.3.1）：
临床药物治疗执行有关法规、规章制度，遵循相关技术规范。
第2款（4.15.3.2）：
医师开具处方、应按照《处方管理办法》的要求执行。
第3款（4.15.3.3）：
护士抄（转）录用药医嘱及执行给药医嘱应遵守操作规程，必须经过核对，确保准确无误。
第4款（4.15.3.4）：
已开具处方，并遵医嘱使用的药品应记入病历。
第5款（4.15.3.5）：
药师应按照《处方管理办法》对处方进行适宜性审核、调配发药，对临床不合理用药进行有效干预。
医院有可行的监督机制与措施。
第6款（4.15.3.6）：
开展处方点评，建立药物使用评价体系。
第四条（4.15.4）：
医师、药师按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》，优先合理使用基本药物，并有相应监督考评机制。
第1款（4.15.4.1）：
第五条（4.15.5）：
医师、药师、护理人员按照《抗菌药物临床应用指导原则》等要求，合理使用药品，并有监督机制。
第1款（4.15.5.1）：
抗菌药物管理有适当的组织，并制定章程，明确职责，对抗菌药物的不合理使用有检查、干预和改进措施。
（★重点）
第2款（4.15.5.2）：
根据《抗菌药物临床应用指导原则》，结合本院实际情况制定“抗菌药物临床应用和管理实施细则”和“抗菌药物分级管理制度”，并检查落实情况。
第3款（4.15.5.3）：
落实各类手术（特别是Ⅰ类清洁切口）预防性应用抗菌药物的有关规定。
第4款（4.15.5.4）：
加强抗菌药物购用管理。
第六条（4.15.6）：
有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中。
第1款（4.15.6.1）：
实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。
第2款（4.15.6.2）：
有完善的突发事件药事管理应急预案，药学人员可熟练执行。
第七条（4.15.7）：
配备临床药师，参与临床药物治疗，提供用药咨询服务，促进合理用药。
第1款（4.15.7.1）：
开展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药学工作。
第2款（4.15.7.2）：
按规定配置临床专职药师。
第3款（4.15.7.3）：
临床药师按其职责、任务和有关规定参与临床药物治疗。
第八条（4.15.8）：
科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管与改进制度，定期通报医院药物安全性与抗菌药物耐药性监测的结果。
第1款（4.15.8.1）：
由科主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组负责质量与安全管理工作。
第2款（4.15.8.2）：
对药学部门有明确的质量与安全控制指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，持续改进药事管理工作。
（一）医院药事管理相关资料档案情况（检查主要涉及药学部、教育处、医务处等部门）
1、检查医院药事管理相关文件：
（1）查看药事管理与药物治疗学委员会（下称药事会）组织的正式文件、人员组成、章程或组织管理办法，医务部门如何进行药物治疗相关的行政事务管理工作（包括与药学部门间的协调机制，各自工作职责等）。
（2）查看药事会下设的特殊管理药品、处方点评、药物安全性监测、抗菌药物管理等相关药事管理组织的正式文件、人员组成，查看相应的工作制度、职责等。
2、检查医院药事管理及药学部相关制度：
（1）麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品管理制度，特殊药品管理应急预案。
（2）药品类易制毒化学品的使用管理制度。
（3）高危药品管理制度。
（4）易混淆药品管理制度。
（5）药品安全性监测管理制度（包括ADR、假劣药、用药错误等导致人身损害的药害事件的监测报告管理制度与程序等）。
（6）抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂临床使用管理制度。
（7）处方管理制度（包括处方管理实施细则、处方点评管理规范）。
（8）退药管理制度。
（9）药品召回管理制度。
（10）超说明书用药管理制度。
（11）患者使用自备药品管理制度。
（12）抗菌药物临床应用监测与管理相关制度（包括抗菌药物临床应用和管实施细则，抗菌药物分级管理制度，围术期预防性应用抗菌药物管理相关规定，抗菌药物临时采购管理制度等）。
（13）药品遴选管理制度（包括优先使用国家基本药物管理的条款）。
（14）突发事件药品供应与药事管理应急管理办法及其预案。
（15）药品采购供应管理制度。
（16）药品验收管理制度。
（17）药品贮存养护管理制度。
（18）药品效期管理制度。
（19）临床科室（病区）急救药品、特殊管理药品等备用药品管理制度。
（20）药品拆零管理制度。
（21）药品分装管理制度。
（22）静脉用药集中调配管理制度。
（23）调剂差错管理制度。
（24）中药质量管理的相关制度。
（25）自制制剂质量管理制度。
（26）临床药师制工作相关管理制度。
（27）药学部质量与安全管理制度。
（28）药学专业技术人员培养、考核和管理制度等。
3、查看相关药事管理工作操作规程。
4、检查文字材料及记录：
（1）药事会会议记录；
查看药事会近1年的年度工作总结、年度工作计划。
（2）“药品处方集”、“基本用药供应目录”。
（3）宣传、教育、培训资料和记录：
医务人员药事管理法律法规规章及相关制度的宣传、教育、培训资料和记录（或由教育部门等提供）；
药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育培训资料和记录；
临床药师参加毕业后规范化培训和继续医学教育培训资料和记录；
调剂差错防范培训资料和记录；
对药师进行针对性的药学技能培训资料和记录；
突发事件药事管理应急预案执行培训资料和记录；
质量和安全管理基本知识和基本技能培训教育资料和记录。
（4）药学部负责人、药学专业技术人员和临床药师资质档案（包括学历、职称及其比例构成、相关证书等）。
（5）药学部相关工作岗位职责和各级药学专业
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