《药事管理模拟题四》 2文档格式.docx
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C7日内申请复验
D10日内申请复验
E15日内申请复验
8．药品生产企业、经营企业、医疗机构中每年必须进行健康检查的人员是（D）
A质量管理人员
B企业负责人员
C保管人员
D直接接触药品的人员
E会计人员
9．药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的罚款的数额为（C）
A违法购进药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款
B违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
C违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款
E违法购进药品货值金额二倍以上七倍以下的罚款
10．从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（E）
A一年内不得从事药品生产、经营活动
B二年内不得从事药品生产、经营活动
C五年内不得从事药品生产、经营活动
D七年内不得从事药品生产、经营活动
E十年内不得从事药品生产、经营活动
11.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（B）
A市级药品监督管理机构提出申请
B设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请
C设区的省级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请
D省级药品监督管理机构提出申请
E国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构提出申请
12.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是（E）
A执业药师
B从业药师
C药师以上专业技术职务人员
D药士以上专业技术职务人员
E依法经资格认定的药学技术人员
13.医疗机构配置制剂批准文号的核发是由（C）
A所在地省级卫生行政部门
B所在地市级卫生行政部门
C所在地省级药品监督管理部门
D所在地市级药品监督管理部门
14.生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提出转正申请的期限是（A）
A在试行期满前3个月，提出转正申请
B在试行期满前4个月，提出转正申请
C在试行期满前5个月，提出转正申请
D在试行期满前6个月，提出转正申请
E在试行期满前12个月，提出转正申请
15.国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药材是（B）
A重点保护的野生药材
B对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种
C濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种
D毒性中药材
E特殊管理的中药材
16.《麻醉药品专用卡》供（E）
A医疗单位使用
B经营单位使用
C教学单位使用
D科研单位使用
E经批准的危重病人使用
17.必须持有使用许可证才能使用的药品是（D）
A麻醉药品
B医疗用毒性药品
C血液制品
D放射性药品
E戒毒药品
18.药品包装标签、说明书印制的要求药品的通用名必须用中文显著标示，通用名称与商品名称用字的比例不得小于（C）
A1：
1
B1：
2
C2：
D1：
3
E3：
19.群体药品不良反应（A）
A须随时报告，必要时可以越级报告
B逐级、定期报告
C24小时报告
D季度报告
E逐级报告
20.经营企业对首营企业（D）
A应进行首营品种的审核
B应进行生产能力的审核
C应进行GMP审核
D应进行包括资格和质量保证能力的审核
E应进行供货能力的审核
21.批发企业药品储存应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录的药品有（D）
A麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品
B一类精神药品、二类精神药品、放射性药品
C麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
D医疗用毒性药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
E放射性药品、麻醉药品、一类精神药品
22.药品出库应遵循的原则是（D）
A“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则
B“先产先出”、“近期先出”和按品名发货的原则
C“先产先出”、“近期先出”和按产地发货的原则
D“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则
E“先产先出”、“远期先出”和按批号发货的原则
23.药品零售企业库存药品应实行（E）
A分类管理
B责任管理
C品种管理
D剂型管理
E色标管理
24.执业药师资格制度的地位是（E）
A纳入全国药学技术人员职称规划的范围
B纳入全国药学教育范围
C纳入国家公务员管理范围
D纳入省级专业技术人员资格规划范围
E纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围
25.执业药师的执业领域是（A）
A药品生产、经营、使用单位
B药品研制、生产、经营、使用单位
C药品研制、生产、经营、使用单位和监督管理单位
D药品生产、经营、使用单位和监督管理单位
E药品教育、生产、经营和使用单位
26.执业药师注册有效期（C）
A为两年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理
B为三年，有效期满前六个月，持证者须到注册机构办理
C为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理
D为二年，有效期满前六个月，持证者须到注册机构办理
E为三年，有效期满前四个月，持证者须到注册机构办理
27．《药品生产质量管理规范》要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立（B）
A非甾体抗炎药
B青霉素类抗生素
C生化药品
D激素类药品
Eβ受体阻断剂
28．《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度一般为（C）
A温度18～24℃，相对湿度45%～65%
B温度18～24℃，相对湿度50%～80%
C温度18～26℃，相对湿度45%～65%
D温度20～30℃，相对湿度50%～70%
E温度20～25℃，相对湿度50%～80%
29．药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括（C）
A制度和记录两大类
B标准和记录两大类
C工作标准和原始记录
D技术标准和原始记录
E管理制度和技术标准两大类
30．列入国家三级重点保护野生药材物种的是（A）
A黄芩
B黄连
C黄柏
D黄精
31．《野生药材资源保护管理条例》规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（A）
A梅花鹿
B厚朴
C黑熊
D银环蛇
E五味子
32．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（A）
A．药品批准文号B．药品生产许可证
C．进口药品注册证D．医药产品注册证
33．门诊处方普通药一般限量为（D）
Ａ．１天 Ｂ．３天 Ｃ．５天 Ｄ．７天
二、B型题（配伍选择题。
备选答案在前，试题在后。
每组若干题，每驵题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用。
本大题共47题，每题1分，共47分。
）
[34～37]
A．prescriptiondrugsB．OTCC．traditionalmedicine
D．narcoticdrugsE．essentialdrugs
34.分为甲类和乙类的药品是（B）
35.遵循中医药理论体系指导使用的药品是（C）
36.列为特殊管理的药品是（D）
37.粉针剂类药品属于（A）
（BCDA）
[38--41]
A中国药品生物制品检定所
B国家药典委员会
C国家食品药品监督管理局药品审评中心
D国家食品药品监督管理局药品评价中心
E国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
38．负责国家药品标准的制定、修订工作的是
39．负责药品上市后再评价和不良反应监测等技术业务组织工作的是
40．组织对GMP、GSP、GLP、GCP等认证工作的是
41．负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是
（BDEC）
[42-44]
A法律
B行政法规
C部门规章
D司法解释
E现行宪法
42．药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的
43．《药品管理法实施条例》属于
44．《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家食品药品监督管理局发布的
（ABC）
[45-47]
A商品名
B通用名
C化学名
D中药材名称
E中药制剂名称
45．包括化学名、通用名、英文名、汉语拼音名的是
46．包括中文名、汉语拼音名的是
47．包括中文名、汉语拼音名和拉丁名的是
（CED）
[48-52]
A甲类OTC零售企业
B零售乙类OTC普通商业企业
C甲类OTC批发企业
D乙类OTC批发企业
E普通商业连锁超市销售乙类OTC
48．必须具有《药品经营许可证》，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售甲类OTC
49．必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的
50．应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品的是
51．必须从连锁总部统一采购、配送
52．连锁总部必须配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员的是
（ABBEE）
[53-55]
AA类不良反应
BB类不良反应
C迟现型不良反应
D所有可疑不良反应
E严重、罕见、新的不良反应
53．与剂量和合并用药有关，多数能预测
54．致畸、致癌、致突变的三致作用
55．对上市5年以内的药品报告
（ACD）
[56-59]
A所在地省级药品监督管理部门
B企业所在地市级药品监督管理部门
C企业所在地县级以上药品监督管理部门
D国务院药品监督管理部门
E工商行政管理部门
56．核发零售企业《药品经营许可证》的是
57．核发《医疗机构制剂许可证》的是
58．负责企业登记注册的是
59．制定GMP的是
（CAED）
[60-63]
A处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
B处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
C处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产
D处十年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
E处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
60.生产销售假药，足以严重危害人体健康的
61.生产销售假药，对人体造成严重危害的
62.生产销售劣药，对人体健康造成严重危害的
63.生产销售劣药，对人体健康造成严重危害的，后果特别严重的
（ABBD）
[64--68]
A三日极量
B二日常用量
C二日极量
D三日常用量
E七日常用量
64.毒性药品每张处方发药量不得超过
65.二类精神药品每张处方发药量不得超过
66.一类精神药品每张处方发药量不得超过
67.麻醉药品的糖浆剂每张处方发药量不得超过
68.麻醉药品的注射剂每张处方发药量不得超过
（CEDDB）
[69-72]
A安钠咖
B雷尼替丁
C阿托品
D苯巴比妥
E度冷丁
69.常用的合成麻醉药是
70.我国生产的第一类精神药品是
71.医疗用毒性药品是
72.第二类精神药品是
（EACD）
[73-74]
A100级或10，000级监督下的局部100级
B10，000级
C100，000级
D300，000级
E最低100，000级
73．灌装前不需除菌滤过的非最终灭菌无菌药品药液配制
74．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装
（AB）
[75-78]
A新药申请
B已有国家标准药品的申请
C进口药品申请
D补充申请
E仿制药品申请
75．新药技术转让
76．进口药品分包装
77．药品试行标准转正
78．已上市药品改变剂型、改变给药途径
（DDDA）
[79-80]
A省级药品监督管理局
B市级药品监督管理局
C国务院药品监督管理部门
D药品检验机构
E省级卫生行政部门
79．受理新药技术转让的是
80．批准新药技术转让的是
（AC）
三．X型题（多项选择题。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。
本大题共20题，每题1分，共20分。
81.我国药品标准包括（ABCDE）
A.中国药典及未收载入药典的局颁药品标准
B.中国生物制品规程
C.国家药品监督管理部门颁布的新药标准
D.药品卫生标准
E.中药饮片炮制规范及中国医院制剂规范
82．药品监督管理的目的是（ABCD）
A保证药品质量
B保障人体用药安全
C维护人民用药的合法权益
D维护人民身体健康
E提高经济效益
83．药品监督管理技术机构有（ABCDE）
A全国各级药品检验机构
C药品审评中心
D药品评价中心
E执业药师认证中心
84．以下关于处方药管理的说法正确的是（ABCDE）
A处方药零售只能在具有《药品经营许可证》并配有驻店执业药师或药师以上药学技术人员的药店凭处方销售
B处方药可以在医疗机构药房中凭医生处方配方
C米非司酮、万艾可（枸橼酸西地那非）可以凭处方在零售药店销售
D注射用处方药应在医疗机构由医疗技术人员使用
E处方药不得采用开架自选销售方式
85．中药饮片的炮制（AB）
A有国家药品标准的按国家药品标准炮制
B没有国家药品标准的按省级炮制规范炮制
C按地方标准炮制
D按企业标准炮制
E按行业标准炮制
86．生产药品的材料必须符合药用要求的是（ABDE）
A原料
B辅料
C外包装材料
D直接接触药品的包装材料
E直接接触药品的容器
87．药品在销售前或进口时，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构抽查检验的药品有（ABC）
A国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B首次进口的药品
C首次上市的新药
D非首次进口的药品
E非首次进口的化学药品
88．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》才能进出口的药品有（AB）
B国家规定范围内的精神药品
C毒性药品
89．属于劣药的是（CDE）
A变质的
B被污染的
C不注明或更改生产批号的
D超过有效期的
E擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
90．属于假药的是（ABCE）
C使用必须取得批准文号未取得批准文号的原料药生产的
E所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的
91．药品标签上必须印有规定标志的是（ABDE）
A麻醉药品、精神药品
B毒性药品、放射性药品
C戒毒药品
D外用药品
EOTC
92．抽查检验的说法正确的是（ABCDE）
A抽查检验应当按规定抽样
B不得收取任何费用
C所须费用按国务院规定列支
D抽查检验结果由国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门定期公告
E进口药品也在抽查之列
93．发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（AD）
A当地省级药品监督管理部门报告
B当地工商行政管理部门报告
C当地药品检验机构报告
D当地卫生行政部门报告
E当地三甲医院报告
94.以下关于监测期的说法正确的是（AC）
A所有药品批准生产都有监测期
B国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期
C在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
D药品监测期是一种行政保护措施
E所有新药的监测期都相同
95.GMP认证工作由国务院药品监督管理部门负责的是（BCD）
A片剂
B注射剂
C放射性药品
D国务院规定的生物制品
E外用搽剂
96.不得委托生产的药品有（ABC）
A疫苗
B血液制品
C国务院药品监督管理部门规定的其他药品
D中药材
E化学药品
97.以下违法行为中由药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是（ABCDE）
A以特殊管理药品冒充其他药品的
B以普通药品冒充特殊管理药品的
C以孕妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假药、劣药的
D生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E假药、劣药造成人员伤害后果的
98.首次在中国销售的药品包括（ABC）
A国内企业首次在中国销售的药品
B国外企业首次在中国销售的药品
C国内不同药品生产企业生产的相同品种首次在中国销售的
D仅指国内第一个取得新药证书和批准文号的企业生产的品种
E仅指国外首次获得《进口药品注册证》的企业生产的药品
99．《药品注册管理办法》的适用于（ACE）
A中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究
B境外从事药物研制和临床研究
C申请药物临床研究、药品生产或进口
D申请药品出口
E进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
100．国家食品药品监督管理局可以实行特殊审批的药品有（ABCDE）
A新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
B未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品
C抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药
D治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
E治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
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