0715产品标识和可追溯性控制程序.doc
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1目的
对产品及物资进行有效标识，并对有追溯性要求的物资实行控制和追溯，确保在需要时对产品的质量的形成及效果实施追溯。
2适用范围
适用于本公司产品在形成全过程的标识和追溯活动。
3定义：
3.1产品的标识：
指识别产品特定特性或状态的标志或标记。
具体可分为产品标识和产品状态标识。
3.2产品标识：
主要反映出产品的名称、型号、规格、数量或者是地点、方向、位置等。
3.3可追溯性：
指追溯所考虑对象的历史，应用情况或所处场所的能力。
当考虑产品时，可追溯性可涉及到原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所。
4职责
4.1品管部负责实施产品质量方面的追溯，并负责制定《生产物料及产品编号规则》。
4.2品管部负责车间物资、在制品、半成品、成品标识有效性的监督管理。
4.3采购部负责确保有追溯要求物资的唯一性标识。
4.4客户服务部负责顾客提供及退回物资标识的标注和维护。
4.5财审部仓储科负责库存物资标识的标注和维护。
4.6各车间负责本车间的物资、在制品、半成品、成品标识的标注及维护，并保护标识在流转过程中的完整性，确保标识的有效性。
4.7总经理负责追溯报告的审批。
5程序
5.1进厂物资标识标注
5.1.1进厂物资由采购部接货员负责接受,放置待检区，在对物料品名、规格、数量核对无误后粘贴《物资进厂标识》。
内容包括：
进厂日期、供应商名称、物料编号、物料名称、规格型号、数量、采购负责人、生产批次（化学药品及有批号要求的物料）等。
5.1.2对于有追溯要求的物资，采购部应根据《应追溯物资作业指导书》要求供应商做好进厂物资唯一性标识标注工作；如无唯一性标识，采购部接货员负责依据《生产物料及产品编号规则》进行标注。
5.1.3入库的物资，执行《仓库管理规定》。
对于有追溯要求的物资应在发料记录中注明该批物资的入库单号或进厂日期及供应厂商。
5.1.4顾客提供的物资由客户服务部负责进行标识标注，粘贴《物资标识卡》后执行《顾客财产管理程序》，仓库和生产车间在存放和使用过程中应保持标识卡的有效性和连续性。
5.1.5顾客退回维修的产品由客户服务部负责粘贴《物资标识卡》后执行《顾客财产管理程序》办理相关手续，品管部和生产车间负责保护标识的有效性。
5.2生产过程中的产品标识标注
5.2.1生产车间执行《生产物料及产品编号规则》对需要追溯的半成品、产成品进行编号（从在制品开始），所有半成品、成品的编号均应唯一，不允许随意变更编号。
5.2.2生产过程中的在制品从上线生产开始在适当位置进行产品编号移植，同时在《质量跟踪卡》或《加工单》进行编号标注和有追溯要求物资的记录。
5.2.3生产车间存放的物资、产品标识采用区域标识存放和《物资标识卡》的方式进行标识。
5.2.4各车间工序流转的半成品和有追溯要求的物资应在《质量跟踪卡》中明确记录半成品编号或相应的标识，以实现追溯加工过程的历史。
5.2.5《质量跟踪卡》用以跟踪产品制作过程主要质量和主要物料的使用情况，应包括以下内容：
产品编号；规格、型号；作业内容；有追溯要求的物料编号、厂家；重要质量数据；半成品编号、操作者；互检人；质检员；生产日期以及其它需识别的项目。
5.2.6《质量跟踪卡》的使用部门应在每月的五日与品管部完成记录的移交工作。
执行《记录控制程序》
5.3入库半成品、成品的标识
5.3.2入库半成品用《物资标识卡》进行标识，《物资标识卡》内容包括：
生产日期、规格型号、数量、生产班组/操作者/机台、质检员、入库日期等。
5.3.3入库成品用内、外标识进行标识：
a）内标识既为产品铭牌，内容包括名称、型号、编号、入库日期等；
b）外标识为包装上的标识，内容包括：
名称、型号、生产日期、其他需说明的内容等。
c）如顾客有特殊标识要求时，制造部应在《生产任务调度通知单》上说明，生产车间应按要求做好标识后入库。
5.3.4半产品车间在加工过程中应及时准确的将《质量跟踪卡》的编号移植到半成品上。
5.4标识的管理
5.4.1 品管部应做好各类产品标识的监督和抽查工作，以防止不同类型的物品混淆，以及可追溯要求的实现。
并负责适时的修改完善标识管理内容和要求，保持有效性和高效性。
5.4.2各部门负责对所属区域内各类标识的维护，如发现标识有损坏、遗失等，需报原标识部门处理。
5.4.3严禁撕毁、更改、乱用、挪用标识。
5.4.4同类物资标识的粘贴位置应尽量保持一致，所有的标识卡粘贴、悬挂均应端正、整齐、清洁、清晰。
5.4.5各职能部门负责做好本部门范围内产品区域标识的划分、布置工作，不同类、不同状态标识的物品不得混放于同一位置。
5.5追溯物资的确定
5.5.1追溯物资由品管部根据物资对产品质量的影响程度及质量的波动情况来确定，详见《应追溯物资作业指导书》。
5.5.2客户有追溯要求的部件。
5.6产品的可追溯性实现：
5.6.1品管部负责对有追溯要求的物资标识和记录进行统一管理，明确规定需要追溯的产品、追溯的起点和终点、追溯的时机、内容及途径、标识及记录方式等，详见《应追溯物资作业指导书》。
5.6.2产品的追溯由品管部组织策划，经总经理批准后执行。
5.6.3追溯的内容应包括：
a）特殊工序/关键工序的操作者、质量记录及执行的工艺文件；
b）对产品质量形成有重要影响的物资的相关信息（如供应商、质量证明文件、进货时间、批号等）；
c）半成品制造信息；
d）检验标准、记录以及相关信息。
5.6.4对于外协、外购件及原材料的追溯范围是从进厂入库至被使用为止，通过标识卡、进出库记录、质量跟踪卡、检验记录等对其进行追溯。
《应追溯物资作业指导书》中规定的物资应能追溯到其进厂日期及供应商、质检员等。
5.6.5产品通过其生产编号，查看检验记录、质量跟踪卡等记录，追溯至产品的生产日期、主要部件编号、生产班组及操作员工、质检员。
5.6.6对于生产过程中发生的质量异常问题，由发现异常的部门提出《质量异常处理单》由品管部组织实施追溯，以找出异常发生的原因，采取措施予以消除，详见《质量异常处理办法》。
5.6.7对于出厂产品的质量问题，包括客户对质量问题的报修和投诉，由品管部负责立即组织追溯，以找出存在原因，采取措施予以消除，并出据《质量追溯报告》。
5.6.8客户有特殊追溯要求时，，应该在签订合同时明确描述，并由客户服务部将客户的要求通知品管部，由品管部按照客户的要求制定并出具《产品追溯清单》，明确规定需要追溯的产品、追溯的起点和终点、追溯的内容及途径、标识及记录方式。
一旦发生问题，品管部应能依此进行追溯。
六、相关文件：
序号
文件编号
文件名称
备注
1
6.1《仓库管理规定》
2
6.2《记录控制程序》
3
6.3《顾客财产管理程序》
4
6.4《生产物料及成品编号规则》
5
6.5《应追溯物资作业指导书》
七、相关记录表格
序号
记录编号
记录名称
备注（ERP/OA/书面印刷/打印）
1
7.1《物资标识卡》
2
7.2《质量跟踪卡》
3
7.3《产品追溯清单》
4
7.4《进厂物资标识》
5
7.5《质量追溯报告》
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