自编管理体系基础知识培训教材优质PPT.ppt

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TS16949,医疗:

ISO13485）环境管理体系（ISO14001，清洁生产）危害物质过程管理体系（QC080000）职业健康安全管理体系（OHSAS18001，安全生产标准化）社会责任管理体系（SA8000）食品安全管理体系（ISO22000）,ISO国际标准化组织,一体系与ISO简介,1参加者包括117个会员国和地区的国家标准机构和主要公司,2专门制订各种领域的国际标准，并定期组织修订,3非政府组织,二为何需要推行体系,1世界趋势，基本要求。

2建立“法制”系统，做到有法可依。

3提升企业质量水准4展现实力，给顾客的有说明力的证据之一,二为何需要推行体系,ISO,质量,成本,交期,提高企业竞争力,三推行体系的好处,促进市场竞争力和提升企业形象增强客户的信心增强持续改善和追求客户满意提升企业内部管理加强了与客户及供应商的沟通减少客户对企业的审查.,对于企业外在好处,三推行体系的好处,对于企业内在好处,提高运作效率和生产力规范质量管理激励员工士气减少失误和重复修正为建立其它管理体系打下坚实基础技术和经验不会因员工的流失而损失,三推行体系的好处,对于管理干部和员工,学到系统的管理方法，提升管理技能。

创造良好的工作和生活环境提升了管理干部和员工的素质提高了员工的工作效率加强了员工之间的沟通通过持续改进，减少错误，提高员工的收入.,四我们应该怎样去做,熟记公司的质量方针和目标;

按文件规定的要求执行;

对自己的岗位技术熟练掌握;

生产线上的材料做好名称和状态标识；

经常检查自己的工作，发现问题及时纠正;

不断创新，向各级管理者提出自己的改进建议.,第二部分ISO9001体系讲解,1ISO9001简介2体系关键词简介3体系内容结构4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进,一ISO9001简介,1以提高顾客满意度为中心2ISO9001是应用最广泛的标准，连莞式服务也可以适用。

3ISO9001是其他质量管理体系的基础。

里面的很多内容被广泛应用，文件架构也多次应于在其他休系中。

二体系关键词简介,形成程序（至少6处）,过程（输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动）,保留记录（至少22处记录）,持续改进（PDCA）,八大原则,二体系关键词简介,二体系关键词简介,以顾客为中心,领导作用,全员参与,过程方法,基于事实的决策方法,互利的供方关系,系统管理,持续改进,八大原则,1范围1.1总则1.2应用2引用标准3术语和定义4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点,5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的策划,7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进,三体系内容结构,三体系内容结构,四质量管理体系,4.1总要求,总要求就是个笼统的要求，不具体的要求，看起来很重要，实际上很缥缈,四质量管理体系,质量手册程序文件指导性文件表单,计划性、管理性文件-它是对于公司各项管理作业流程及权责加以规范。

例如采购程序文件等。

指导性、纲领性文件-它是针对客户及全体员工所作的公司质量体系整体性的概要说明。

操作性、规范性文件-详述各工作的细节及标准工作方法。

如作业标准、检验标准、规格、料表、配方、图纸等。

追溯性文件-它是用来验证实际工作是依公司各项规定所执行的记录格式。

例如采购单、验收单、检查表等。

4.2文件要求之4.2.1总则,四质量管理体系,4.2文件要求之4.2.2,质量手册1对标准要求进行阐述，参照标准的格式2对删减做出阐述3对各个过程进行阐述,四质量管理体系,4.2文件要求之4.2.3,编制,审批,发放,签收,使用,审批,发布,升版,作废,更改,编要详细,发布前要有批准,必要时，文件评审更改,改完还是要批准,改过的要能识别,作废的不能使用,使用处可获得，文件清晰，易于识别,包括外来文件识别发放,文件的控制,四质量管理体系,4.2文件要求之4.2.4,标识,贮存,检索,保存,处置,每种记录表格有唯一的名称和编号/版次,环境条件:

防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失,易查找，包括对编目、归档和查阅的要求,根据产品特点,法规要求及项目要求决定保存期,过期记录的销毁需登记、批准,记录的控制,五管理职责,5.1管理承诺（最高管理者要做的事）5.2以顾客为关注焦点（一句话）5.3质量方针（需要方针，且要评审）5.4策划（需要质量目标和质量管理体系策划）5.5职责、权限与沟通（组织架构图、任命书、管理者代表、内部沟通）5.6管理评审（需要对体系定期进行评审，七个输入，三个输出）,六资源管理,6.1资源的提供（一句话，老板要提供资源）6.2人力资源（能够胜任、教育培训并评价有效性）6.3基础设施（所有的基础，设备，硬件和软件）6.4工作环境（噪音、温湿度、照明、天气等）,七产品实现,7.1产品实现的策划,1PDCA中的P（计划）2前面讲过了质量管理体系的策划3就是我们所讲的质量计划。

七产品实现,7.2与顾客有关的过程,产品己经策划出来了，就要找顾客销售了7.1.1与产品有关的要求的确定（规定的，预期的，法律法规，有必要的）7.1.2与产品有关的要求的评审（把要求形成文件，要求达成能力是否满足，产品要求变更）7.1.3顾客沟通（其他的，产品，合同，顾客抱怨）,七产品实现,7.3设计和开发,顾客下样品了，公司就要开始设计开发了。

此章节非常繁琐，需要大量的策划和验证资料，所以很多公司会把此章节删除掉。

删除掉后要在质量手册里阐述理由。

完整的PDCA循环（策划（P），输入、输出（D），评审、验证、确认（C），更改的控制（A）,七产品实现,7.4采购,产品己经开发好了，就要采购材料生产了。

7.4.1采购过程（供应商的选择、评价、重新评价）7.4.2采购信息（产品的要求，过程的要求）7.4.3采购产品的验证（来料检验，验货等）,七产品实现,7.5生产和服务提供,人、机、场地、材料都有了，就等着生产了因为本章节比较重要，而且章节比较多，我们分开详细讲解一下,七产品实现,7.5.1生产和服务提供的控制,获得表述产品特性的信息（图纸，包装式样等）必要时，获得作业指导书（作业指导书）使用适宜的设备（设备，适宜指规格和精度）获得和使用监视和测量设备（检测设备）实施监视和测量（要进行检查）产品放行、交付和交付后活动的实施（放行要经过确认，交付后要跟进）,需要提供哪些东西？

七产品实现,7.5.2生产和服务提供的过程确认,为过程的评审和批准所规定的准则（写个文件有所依据）设备的认可和人员资格的鉴定（设备的保证能力和人员的保证能力）使用特定的方法和程序（破坏性试验）记录的要求（各种记录，包括参数等）再确认（不是一次就可以，需要定期确认）,特殊过程确认怎样做？

我们公司有哪些特殊过程呢？

七产品实现,7.5.3标识和可追溯性,全过程能识别（产品的信息）针对监视和测量要求识别产品的状态（产品的质量信息）追溯（唯一性标识，并保持记录。

如批号）,我们的标识做得怎么样？

产品能不能追溯到用了哪个零件？

是哪个人在什么时候用了哪个机台生产的？

七产品实现,7.5.4顾客财产,识别、保护，丢失损坏要通知顾客财产包括知识产权和个人信息包括顾客己付钱的产品和客供的零件,公司内有哪些顾客财产？

七产品实现,7.5.5产品防护,应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护适用于产品的组成部分,从零件入厂到产品交付给顾客，过程长。

从零件到成品，主要涉及储存场所、加工场所和运输途中,七产品实现,7.6监视和测量设备的控制,溯源（能追溯到国际或国家标准）使用前和定期校准（校准计划）能识别校准状态就是要有合格或不合格标签防止可能失效的调整如上锁，加油、固定等不符合要求时，应对经往结果有效性应进行评价和采取措施。

所有相关记录十分重要,量检具管理,八测量、分析和改进,本章节内容也比较多，且比较重要，我们分开详细讲解8.1总则产品的有效性质量管理体系的有效性，也就是过程的有效笥持续改进的有效性,八测量、分析和改进,8.2.1顾客满意8.2.2内部审核（策划、实施、纠正、验证）8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量（根据质量计划，有权放行）,8.2监视和测量,八测量、分析和改进,要识别和控制，以防止其非预期的使用或交付采取措施，消除发现的不合格经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格交付后发现不合格要采取相适应的措施纠正后的产品再次进行验证所有相关的记录十分重要。

8.3不合格品控制,八测量、分析和改进,顾客满意（顾客满意度）供方（供方评价表）与产品要求的符合性（检查记录，SPC等）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（月报表等）,8.4数据分析,会运用到统计方法,八测量、分析和改进,8.5.1持续改进（总的改进要求，有需要就改进）8.5.2纠正措施（己发生的不合格，评审不合格，验证有效性）8.5.3预防措施（潜在的不合格，验证有效性）,8.5改进,相关的记录非常重要，被审核的重点,第三部分ISO14001体系讲解,1ISO14001简介2ISO14001关键词3体系内容结构4环境管理体系,一ISO14001简介,以提高社会责任为目的强调法律法规的符合性针对环境管理做出规范（水、空气、土壤、固废、噪音等）自愿性，不是强制性标准预防污染、节约能源、树立环保意识，持续,二ISO14001关键词,相关方关注组织的环境绩效或受其环境绩效影响的个人或团体（政府、第三方、客户、供方、周边社区、员工）环境：

组织运行活动的外部存在，包括空气、水、土地、自然资源、植物、动物、人，以及它们之间的相互关系。

（全球所有相关）,三ISO14001内容架构,1范围2规范性引用标准3术语和定义4环境管理体系要求4.1总要求4.2环境方针4.3策划4.3.1环境因素4.3.2法律与其他要求4.3.3目标指标和方案,4.4实施和运行4.4.1组织结构及职责4.4.2培训、意识和能力4.4.3信息交流4.4.4环境管理体系文件4.4.5文件控制4.4.6运行控制4.4.7应急准备和响应,4.5检查4.5.1监视和测量4.5.2合规性评价4.5.3不符合，纠正与预防措施4.5.4记录4.5.5内部审核4.6管理评审,三ISO14001内容架构,以PDCA循环为架构,环境方针,策划,实施与运行,检查,管理评审,持续改进,四环境管理体系要求,4.1总要求,总要求，需要环境管理建立体系,四环境管理体系要求,4.2环境方针,需要环境方针,要形成文件传达到全体员工，可让公众获取,四环境管理体系要求,4.3策划,环境因素要识别（正常、异常和停止）（过去、现在和将来），并定期更新。

重大环境因素要识别（需要评价准则）,4.3.1环境因素,环境因素主要包括：

废气排放废水排放废弃物管理噪音排放士地污染原材料和自然资源的使用电磁辐射高混辐射其他的地区性环境问题,四环境管理体系要求,4.3策划,识别法律法规的要求（法律法规清单）确定法律法规己应用（法律法规适用性评价）,4.3.2法律与其他要求,四环境管理体系要求,4.3策划,建立目标和指标，并持续测量。

目标需分解到各层次,4.3.3目标、指标和方案,四环境管理体系要求,4.4实施与运行,4.4.1资源、作用、职责和权限（5+6）4.4.2培训、意识和能力（6.2）4.4.3信息交流（5.5.3+7.2.3但是提到要建立文件）4.4.4文件（4.2.+4.2.2）4.4.5文件控制（4.2.3）4.4.6运行控制（7）4.4.7应急准备和响应（8.3）,四环境管理体系要求,4.5检查,4.5.1监视和测量（7.6+8.1+8.2+8.4）4.5.2合规性评价（法律法规，三同时）4.5.3不符合，纠正与预防措施（8.3+8.5.2+8.5.3）4.5.4记录（4.2.4）4.5.5内部审核（8.2.2）,四环境管理体系要求,4.6管理评审,内部审核和合规性评价的结果外部相关方的交流信息，包括抱怨组织的环境绩效目标和指标的实现程度纠正和预防措施的状况以前管理评审的后续措施客观环境的变化（如法律法规变更等）改进建议,类似于5.6，应定期评审，,第四部分体系审核简介与应对,1体系审核简介2体系审核应对,一体系审核简介,客户,公司,供应商,客户是第二方,公司是供应商的客户所以是他的第二方,自己是第一方,认证机构,认证机构是第三方受委托审核其他公司,一体系审核简介,标准要求的内容有没有都提到,符合性,有效性,适用性,ISO,提到的内容有没有都做到,做到的结果能不能满足策划的要求,一体系审核简介,文件,现场,记录,ISO,二体系审核应对,1文件符合体系要求2文件都经过审批，且在受控范围3没有旧版本在现场使用。

4文件清晰，没有涂改和破损,1现场6S规范2所有零件、半成品、成品、不良品、废品都有标识并按规定放置3在场所能拿到相关的文件，4员工操作、设备参数与文件保持一致5所有产品都应做好防护措施6量检具都有合格标识且在有效期内7人员经过培训上岗，部分有资格证要求8现场不允许有太多不良品,1各种记录填写及时、准确、规范2记录保持清晰，易于检索。

3各种记录不允许涂改、作假。

4按要求进行存档,1文明衣着和举止2只回答和自己相关的内容3不背后议论客人国籍、肤色等4不要紧张，可以请人帮忙回答,二体系审核应对,熟悉标准要求,熟悉文件要求,按文件要求作业,持续改进,有检查就要有记录,记录你所做的,是不是很简单？

三讨论和考试,1知道自己职责对应哪些条款吗？

2知道这些条款有哪些要求吗？

4哪些地方需要改进呢？

3我们平常是怎样做的呢？

培训的4个最终目的,THANKS,THEEND,