药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案Word文件下载.docx

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案Word文件下载.docx

《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案Word文件下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案Word文件下载.docx（9页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

加强日常监督、监测、评价，及时开展临床治疗方案及流行病学调查，配合自治区药品监督管理局搞好药品和医疗器械审批及再评价，密切关注药品和医疗器械在使用过程中的不良反应和不良事件监测，促进临床合理用药，保障用药的安全有效。

3、预防为主，快速反应

坚持预防为主，预防与控制相结合。

建立预警和医疗救治快速反应机制，按照'

四早'

要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。

对已发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，各旗食品药品监督管理部门应及时将事件相关情况报告同级人民政府及上级食品药品监督管理部门，实现信息共享，避免或及时控制其他地区发生类似事件。

4、属地负责，分级管理

药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。

根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况，将其分为两个等级，并实施分级响应。

发生不同等级药品和医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

二、指挥机构与有关部门职责

（一）指挥机构与职责

1、领导机构

按不良事件等级（分级见4.1）和分级响应原则，阿盟食品药品监督管理局在盟行署的统一领导下，积极按照自治区食品药品监督管理局的安排和部署，协助处理好药品、医疗器械群体性不良反应事件。

阿盟食品药品监督管理局在盟行署的领导下，负责指导、协调和处理三级药品、医疗器械群体不良事件。

负责不良事件信息收集、分析，并对确认发生严重不良反应的药品、医疗器械采取相应的紧急控制措施。

阿盟食品药品监督管理局局长为主要负责人，依引发突发性群体不良事件的不同原因，分别由药品注册安全监管科、药品、医疗器械市场监督科和稽查队的负责同志为成员。

药品注册安全监管科：

处理三级药品突发性群体不良事件的主要办事机构。

对造成严重后果的突发性药品群体不良事件和麻醉、精神药品突发性群体滥用事件，及时向盟行署和自治区食品药品监督管理局报告，并负责药品不良事件信息的收集、调查、核实、上报；

负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作，确保联络网络的畅通；

向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。

医疗器械市场监管科：

处理三级医疗器械突发性群体不良事件的主要办事机构。

对造成严重后果的突发性医疗器械群体不良事件，及时向盟行署和自治区食品药品监督管理局报告，并负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、上报；

稽查队：

处理三级突发性群体不良事件中涉及假劣药品、非法或不合格医疗器械问题的主要办事机构。

对确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；

各旗人民政府负责协调和协助盟食品药品监督管理局处理三级药品和医疗器械突发性群体不良事件。

（二）有关部门职责

卫生行政部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作和医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。

发生突发性群体不良事件后，所在地卫生行政部门在各旗政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。

同时应及时将发现的突发性群体不良事件通报盟食品药品监督管理局。

公安机关负责配合食品药品监督管理部门开展对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；

对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒。

负责对食品药品监督管理部门移交的涉及假劣药品和不合格医疗器械引起的不良事件进行查处；

维护现场安全和社会稳定。

教育部门协助卫生行政部门等专业部门，组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

（三）业务技术机构

盟药品检验所负责药品质量检验与结果上报，配合食品药品监督管理部门完成相应工作。

（四）专家委员会

阿盟食品药品监督管理局会同盟卫生局设立药品和医疗器械不良事件专家委员会。

专家委员会由药学、临床医学、流行病学、统计学、公共卫生管理、法律、心理学等方面的专家组成。

专家委员会负责对不良事件相关技术问题和管理问题进行咨询和研究，为阿盟食品药品监督管理局和卫生局决策提供依据。

三、预警预防机制

（一）报告责任制度

1、药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构应建立不良反应报告制度并由专人负责管理和落实，发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向自治区食品药品监督管理局、卫生厅报告，同时向所在地盟、旗食品药品监督管理局、卫生行政部门报告相关情况和数据，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

（二）预警预防行动

1、监测网络

积极创造条件，逐步建设和扩展全盟药品不良反应监测信息网络、药物滥用监测计算机信息网络和医疗器械不良事件监测信息网络。

不断提高信息的快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力。

2、信息通报

阿盟食品药品监督管理局负责组织做好对国家和自治区食品药品监督管理局关于药品、医疗器械安全性隐患的传达发布，要借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品、医疗器械安全性隐患，减少用药、用械所带来的不良后果。

3、预防行动

对发生群体不良事件的药品和医疗器械，及时报告自治区局，并对经国家局和自治区食品药品监督管理局分析、评价后，决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用等决定，认真组织实施好各项预防措施。

四、应急响应

（一）分级响应

依照药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级：

一级事件：

出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，又有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

出现3例以上死亡病例；

或经国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重的药品和医疗器械突发性群体不良事件。

二级事件：

药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；

发生人数超过30人，又有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

出现死亡病例；

自治区级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

三级事件：

药品或医疗器械群体性不良反应发生人数超过15人，有不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有药品、医疗器械滥用行为；

出现致伤致残病例；

或者盟市食品药品监督管理局认为有可能发生的大面积药品、医疗器械群体性不良反应事件。

（二）预案启动

自治区人民政府或者自治区食品药品监督管理局认定并宣布启动《自治区食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良反应事件应急预案》，涉及阿盟时，本预案相应启动；

或由盟行署或者阿盟食品药品监督管理局认定并宣布启动本预案。

（三）响应程序

1、一、二级响应

（1）生产、经营和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅和自治区药品不良反应监测中心，同时向所在地的盟、旗食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

发生一、二级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知，对辖区内所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在全盟的生产和销售情况上报自治区食品药品监督管理局及药品不良反应监测中心，并报所在地盟、旗食品药品监管局。

医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

（2）盟食品药品监督管理局接到报告后应立即会同盟卫生局向自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅以及自治区药品不良反应监测中心报告；

涉及特殊药品群体滥用事件，要会同盟公安局报告自治区公安厅。

（3）盟食品药品监督管理局上报的同时负责核实药品或医疗器械群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称，不良事件表现，发生药物滥用性的严重程度，不良反应和死亡病例人数。

组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料。

核实该产品的生产批号，依法对引起群体不良事件的药品采取紧急控制措施。

协助医疗机构对需要救治的患者实施救治。

麻、精药品的群体滥用事件要会同公安机关进行查实。

对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的不良事件由各级食品药品监督管理部门按有关规定处理。

（4）卫生行政部门在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。

发生医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。

2、三级响应

（1）生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅，同时向所在地的盟、旗食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

发生三级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知对发生地辖区内销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在全盟范围内的生产和销售情况上盟、旗食品药品监督管理局。

（2）盟食品药品监督管理局接到报告后，应指定查收或组织药品生产、经营企业和医疗卫生机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应事件报告表》；

医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并立即会同盟卫生局组织核实药品或医疗器械突发性群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点、药品或器械名称，不良事件表现，发生药物滥用性的严重程度，并向自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅和自治区药品不良反应监测中心报告。

明确该品种或器械生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施，根据需要召开专家委员会会议。

（3）盟食品药品监督管理局依据有关部门的评价结果、意见与建议，可在全盟范围内对该品种或医疗器械作出警示；

组织专人对该药品生产企业进行GMP跟踪检查。

对已确认发生严重不良反应的药品和医疗器械，按自治区食品药品监督管理局的要求在本辖区内依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施；

有关医疗用麻醉、精神药品，应会同盟公安局做出控制措施，并上报公安厅。

如涉及疫苗接种，要及时与盟疾病控制中心进行沟通。

发生由于医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。

（四）新闻发布

1、三级群体不良事件的新闻发布工作由盟行署负责。

2、发生三级群体不良事件后，对需要发布的群体不良事件，由盟行署做出决定，并同时向自治区食品药品监督管理局通报。

对境外新闻媒体和记者采访突发性药品和医疗器械突发性群体不良事件，要严格遵守国家有关规定和要求，加强管理。

（五）应急结束

突发事件得到有效控制，住院病人不足5％后，或盟行署认为必要时，三级事件由盟行署宣布应急结束，同时由盟食品药品监督管理局上报自治区食品药品监督管理局。

五、应急保障

（一）通信保障

启动应急机制后，相关机构要派专人24小时值守通信网络，接听电话、传真、明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。

（二）医疗保障

卫生行政部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。

（三）治安保障

公安机关负责对应急各阶段、各场所、运输等治安保障。

（四）资金保障

根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，处理药品和医疗器械群体不良事件所需投入资金列入同级政府财政预算。

（五）技术保障

盟食品药品监督管理局成立专家委员会，除按需举行会议外，每年都应针对药品、医疗器械不良事件进行集中研讨一次。

要有计划地组织开展应对药品和医疗器械突发性群体不良事件的相关科学研究，加强对信息的分析、评价能力。

同时开展有关内容的国际交流与合作，引进国外先进的技术和方法，提高药品（器械）不良反应（事件）监测的水平。

（六）宣传教育

依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品和医疗器械不良反应的报告意识。

扩大合理用药宣传，杜绝因不合理用药、用械而带来的药品、医疗器械不良事件。

引导媒体正确宣传药品不良反应、器械不良事件，避免社会恐慌。

（七）督导检查

盟食品药品监督管理局和盟卫生局不定期派出督查组，对各地的药品、医疗器械不良事件和药物滥用监测工作进行督导、检查。

六、后期处置

（一）善后处置

药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。

（二）总结评估

对三级药品和医疗器械群体不良事件，由主管机构组织撰写调查报告，并进行总结，提出改进建议，并报盟行署。

对特别重大的不良事件，总结报告报自治区政府。

七、附则

（一）名词术语定义与说明

药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）：

指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。

麻醉、精神药品群体性滥用事件：

指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：

指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

（二）报送资料要求

药品和医疗器械生产、经营企业：

1、事情发生、发展、处理等相关情况；

2、药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；

3、质量检验报告；

4、是否在监测期内；

5、注册、再注册时间；

6、药品生产批件；

7、执行标准；

8、国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；

9、典型病例填写《药品不良反应事件报告表》；

10、报告人及联系电话。

医疗卫生机构：

1、事件描述

发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；

2、典型病例详细填写《药品不良反应事件报告表》；

3、报告人及联系电话。

（三）预案的更新

阿盟食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。

本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，及时组织修订。

（四）制定和解释部门

本预案由阿盟食品药品监督管理局制定并负责解释。

（五）预案实施或生效日期