浙江省新办药品批发企业现代物流系统基本标准.doc

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浙江省食品药品监督管理局关于制订

《新办药品批发企业现代物流系统基本标准》的说明

一、指导思想

以保障药品质量为目的，以监管为手段，以降低物流成本和提高物流效率为核心，按照现代物流理念，整合资源，努力构筑现代化药品流通企业，加快我省药品现代物流的发展。

二、制订依据

《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第6号令）第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条第四款“具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备”

三、制订背景

1、2004年国家局6号令规定新办药品批发企业仓储应当具备现代物流系统装置设备的条件，2005年国家食品药品监管局在《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》中要求各省推行药品现代流通模式，从监督管理的角度促进药品现代物流较快发展。

我省按照国家局的要求，对新开办药品批发企业实施了现代物流准入条件，由于对药品现代物流认识不足，原实施的现代物流标准存在一些问题和缺陷。

主要有：

一是标准较原则，对企业仓储物流装备的配置、信息技术和物流运作一体化等指导力不强；二是现代物流装置设备配置呈低水平发展趋势，新办企业少量的配置一些货架、电子标签、机械叉车等，以满足形式和验收要求，投入逐渐减少，出现低、小、散、多状况，近一年新增企业90家，比原170家总数增加了50%，现代物流的作用得不到充分发挥；三是原有的老企业对药品现代物流认识不足，不愿投入现代物流建设。

四是政策扶持力度不强，第三方药品物流企业发展缓慢。

2、实施现代物流后出现的新办企业低、小、散、多情况，对此，业界存在两种不同的认识，一是认为新办企业出现低、小、散、多现象，政府应有所作为，要通过行政行为或政策导向，限制新办企业低水平重复，避免和减少资源浪费。

二是认为在市场经济条件下，企业的开办和发展应当由市场来决定，企业总是从小到大，自由就是最主要的资源。

我们认为两种主张都有合理性，应当创新思路，把政府引导扶优扶强和尊重市场自由的理念有机结合，贯穿到药品批发企业的开办工作中，提高浙江流通企业整体实力和竞争力。

我们的思路简单概括就是“收紧一小口，放开一大口”，其内涵就是提高现代物流标准，引导企业向大中型现代物流模式投入和发展，充分发挥现代物流的作用，力促社会化第三方物流发展，扶持具有一定规模的符合现代物流标准的药品批发企业和社会现代物流企业开展第三方物流业务，允许其为新办小型批发企业储存配送药品，小型批发企业可不设自己所有的储运设施。

这一思路的特点是“先大后小”，好处是扶强扶优大企业与小企业自由发展和专业化发展相结合。

3、我们先后考察了上海、广州，江苏等省的现代物流，进一步认识到发展现代物流的核心是发展社会化的第三方物流，而发展第三方物流步子迈不开，主要原因是存在规模的瓶颈制约。

让所有企业开办之初就成为规模化的现代物流企业是不现实的，继续原有思路，意味着5-10年或更长时间内，我省药品流通领域仍然难有现代化的物流。

有突破才有发展，完善现代物流标准，“先大后小”发展大批发企业和社会第三方现代物流就是我们期望的突破。

因此，我们制订了《发展和培育我省药品批发领域现代物流的指导意见》和《药品批发企业现代物流系统基本标准》。

四、制订过程

为推进药品流通现代物流的发展，引导和培育设施完备、运作高效现代物流企业，今年初我们拟订了《发展和培育我省药品批发领域现代物流的指导意见》和《药品批发企业现代物流系统基本标准》。

3月在全省市场处长会议上进行讨论，得到了大家的认同，同时大家也提出了许多好的建议。

4月份我们考察上海、广东、江苏等现代物流较先进的省市，借鉴和汲取他们成功的经验，对《标准》进行充实和完善。

5月我们在杭州、温州两地召开征求意见座谈会，参加座谈会的单位有新老药品批发企业、物流企业、计算机信息技术企业、优秀审查员、当地市县药监部门，座谈会上他们对我们的总体思路均给予肯定，同时也对有些细节提出修改意见，我们及时将《标准》做出了进一步修改，6月份再一次征求了各地市局分管局长和市场处长的意见。

五、新老《标准》的主要区别

《标准》主要从实际出发，结合现代仓储先进理念，对仓储物流的场地、装置设备、计算机信息系统、人员四个主要方面作了规定，并按照发展趋势对部分规定提出了基本标准和发展标准，基本标准为企业必须达到，发展标准为企业可逐步实现。

仓储物流基础设施投入大，实施基本标准和发展标准，可减轻企业一次性投入过多的压力，并引导企业逐步改善物流基础设施，向一流现代化药品流通企业努力。

1、仓库面积和层高作了量化确定，原标准无规定，现基本标准要求仓库层高6m以上（标准仓库的层高一般为5-6米，现代物流要求有高架库，定为6米），总面积6000m²以上，冷库200m³以上，（省内大中型药品批发企业仓库面积基本在5000—20000，考虑到新办企业和社会第三方物流企业承担为小型批发企业储存的情况，综合定为6000）,参考标准仓库层高6m以上，总面积10000m²以上,冷库400m³以上。

2、物流装置设备规定了基本标准和参考标准，基本标准与原标准无差异，参考标准要求较高，同时对装置设备的功能提作了具体规定。

3、增加了冷链装置设备。

4、增加了空调、温度监测装置设备

5、增加了消防设施

6、计算机信息系统规定了硬件设备和实现药品质量管理功能

7、人员方面要求药品质管人员应当具有计算机基本应用能力，配备计算机管理人员和物流人员。

附：

1、新办药品批发企业现代物流系统基本标准

2、发展和培育我省药品批发领域现代物流的指导意见

新办药品批发企业现代物流系统标准（讨论稿）

本标准依据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第6号令）、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号），结合《药品经营质量管理规范》（原国家药品监督管理局第6号令）有关规定制订。

本标准包括场地、装置设备、计算机信息管理系统、人员四方面，部分条款分基本标准和参考标准。

基本标准申请者必须一步建设到位，参考标准申请者可分步实施。

一、场地

1、与经营范围和规模相适应的现代物流仓库

基本标准：

库房层高6米以上（楼库二层以上可为4米以上），建筑面积6000平方米以上，现代物流硬件设备在仓库的平面占用率60%以上。

仓库中应有与经营范围适应的常温库、阴凉库、冷库；其中冷库容积200立方米以上。

参考标准：

库房层高6米以上，建筑面积10000平方米以上。

仓库中应有与经营范围适应的常温库、阴凉库、冷库；其中冷库容积400立方米以上。

2、仓库物流场所按功能划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等库（区），并具有明显标志，实行色标管理。

二、装置设备

装置设备应符合药品储存要求，实现仓库药品上架、传送、分拣、出库的半自动化或自动化。

（一）主要装置设备

1、货架系统：

基本标准：

托盘立体货架、搁板式货架或流力式货架，配有相应的托盘。

参考标准：

自动化立体仓库，配有相应的托盘。

2、分拣、输送、搬运系统

基本标准：

电子标签（DPS）、无线基站、RF手持终端、条码打印设备、电瓶叉车、电瓶托盘搬运车、小推车。

参考标准：

自动输送机、自动分拣机、车载终端、电子标签（RFID）。

3、冷链系统

冷库、冷藏车、冷藏箱、制冷设备、双路电路或备用发电机组，冷库、冷藏车应配有自动监测、调控、显示记录温度状况以及报警的设备。

4、空调、温度监测系统

中央空调、库内配有自动检测、调控、显示、显示记录温度状况以及报警的设备。

5、消防系统

烟感或热感装置或自动喷淋等符合消防管理要求的消防设施。

（二）装置设备功能要求：

1、货架系统

有充足的储存能力，满足企业业务发展需求。

2、分拣、输送、搬运系统

在计算机管理系统的控制和管理下，具有药品上架、分拣、养护等作业指令和数量信息显示、确认功能；具有货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；具有自动或半自动输送药品功能。

3、冷链系统

冷库、冷藏车应能实现24小时自动调控、显示、记录温度状况，温度出现异常情况能自动报警，冷链系统能保证所储运药品的质量。

4、空调、温度监测系统

空调系统能保证仓库温度符合药品储存质量要求。

监测系统应能实现24小时温湿度的自动监测、调控、报警功能，能自动记录和打印温湿度数据。

三、计算机信息管理系统

运用现代信息技术、网络技术和科学管理方法建立的，能覆盖药品经营和仓储物流质量管理全过程的计算机管理信息系统。

系统应符合《药品质量管理规范》要求，能进行信息记录、收集、加工、存储、分析和交换等，并能接受当地药品监管部门网络监管。

（一）、计算机硬件软件：

硬件：

有稳定安全的计算机网络环境和设备，有固定接入互联网的方式和信息安全平台。

设备包括服务器、备用服务器、主控计算机、有线及无线局域网设备、程序逻辑控制系统、数据存储及备份设备组成。

软件：

能覆盖企业药品经营、质量、仓储物流运行和管理要求的系统软件和数据库，并能接受当地食品药品监管部门监管。

（二）、计算机管理功能：

符合《药品经营质量管理规范》要求，能有效实现药品购进、储存、销售全过程的质量管理和控制，以及相关数据的收集、记录、查询，相关表单的制作和档案管理，并与药品上架、传输、分拣、出库等现代物流装备的操作及控制相配套协调。

1、购进、验收管理系统：

应包括首营企业；首营品种管理、药品信息管理；购进、验收的数据记录、查询、表单制作等功能；以及不合格药品控制管理。

2、储存管理系统：

应具有药品入库、保管、养护、退货的数据记录、查询、表单制作、建档及维护等功能；仓库环境监测记录建档功能；温湿度预警功能；仪器设备维护管理。

3、分拣、销售管理系统：

应包括拣货、出库、复核、销售的数据记录、查询、表单制作、建档及维护等功能；出库复核的预警功能。

四、人员

有关人员应具有计算机应用能力，并配有计算机技术人员、物流技术人员。

1、质量机构负责人、质量管理员、验收、养护、保管、复核人员除必须符合GSP要求外，应具有计算机操作技能，并取得《浙江省计算机应用能力考核证书》。

2、计算机技术人员：

配有计算机网络管理员职业资格证书（中级职称）的计算机技术人员若干名。

3、物流技术人员：

申请从事第三方药品物流企业的应配有与经营规模相适应的物流师（国家职业资格二级）若干名。

以上标准适用于浙江省新办药品批发企业（专营中药材、生物制品的除外），第三方药品物流专业企业（试点）参照执行。

浙江省药品流通现代物流发展指导意见（讨论稿）

发展现代物流对促进企业规模化、降低成本、提高竞争力、保证药品质量都具有重要的作用。

我省药品批发领域现代物流尚处于初级状态，与快速发展的医药经济不相适应。

为促进我省药品现代物流的发展，根据国家局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号）的精神，现提出意见如下：

一、规范新办药品批发企业现代物流装置设备，借鉴上海、广东、北京、江苏等地药品批发企业仓储现代物流模式，提高现代物流装置设备的基本配置标准，制订和实施“新办药品批发企业现代物流标准”（见附件），促进新办企业实现物流管理现代化，提高运行质量和效率。

二、培育第三方药品物流专业企业。

鼓励行业内外有实力的企业进行药品物流专业化、现代化、规模化建设，选择若干符合“药品批发企业现代物流基本标准”的企业为第三方药品物流建设试点单位，允许试点企业仓储物流装备设施在信息化建设的基础上，分步实现半自动化或自动化，创新药品质量控制和管理方法，通过若干年努力，将试点企业建设成集信息技术、自动化技术、配送技术为一体的现代物流企业。

试点企业要按照《药品经营质量管理规范》建立完善的药品质量管理体系、计算机管理信息系统和药品配送网络。

三、鼓励药品生产经营企业开展药品委托储存、配送业务。

允许省内外医药工商企业（含新办药品批发企业）将药品储存、验收、养护、配送等业务，委托我省符合“药品批发企业现代物流基本标准”具有资质（经省级食品药品监管部门确认）的药品批发企业和第三方药品物流专业企业实施。

在确保药品质量可控可追溯的前提下，充分尊重企业进行产业分工和协作，最大限度地节约成本，提高效率。

四、结合第三方药品物流工作的开展，探索和创新药品经营质量管理方式，制订“第三方药品物流专业企业药品质量、信息管理规范”和“药品委托储存、配送业务质量管理办法”，规范第三方药品物流专业企业经营和药品委托储存、配送业务中药品质量管理行为，加强监管，确保第三方药品物流和药品委托储存、配送过程中的药品质量。

五、鼓励和促进药品批发企业加大投入，改造仓储设施设备，逐步实现药品仓储现代物流。

今后，药品批发企业变更、换证、GSP认证，应当按照《药品经营许可证管理办法》的精神实施计算机管理及现代物流。

企业变更经营范围、注册地址、仓库地址等许可事项以及重新认证，应当达到计算机信息化管理药品经营和质量的要求，有关计算机管理信息系统应能覆盖企业经营和质量控制的全过程，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营和质量各环节的要求，达不到要求的不予变更；企业换证仓储应达到具有托盘货架、阁板货架、无线射频、叉车等初级现代物流装置设备和计算机信息化管理药品经营和质量的要求，并实现24小时温度自动监测、调控、记录、报警。

不到要求的可委托经我局确认的第三方药品物流企业进行药品储存。

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