医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本.docx
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医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本
医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本
一、法左代表人或生产负责人变更
1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本1）
2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
3、企业变更的情况说明；（范本3）
4、法左代表人、企业负责人的基本情况及资质证明：
包括法人或负责人身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件、工作简历：
（范本5）
5、申请材料真实性的自我保证负责。
列出变更材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
（范本2）
二、生产地址变更
1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本1）
2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
3、企业变更的情况说明；（范本3）
4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平而图，主要生产车间布置图。
有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流泄向；（范本6）
5、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。
由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《医疗器具生产管理规范XYY0033）的合格检验报告;
6、申请材料真实性的自我保证负责。
列岀变更材料目录，并对材料作岀如有虚假承担法律责任的承诺。
三、生产范囤变更
1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本1）
2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
3、企业变更的情况说明：
（范本3）
4、所生产产品范圉、品种和相关产品简介。
产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准：
5、主要生产设备和检验仪器淸单：
（范本4、7）
6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。
包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明：
7拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。
由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构岀具的一年内的符合《医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；8、申请材料真实性的自我保证负责。
列岀变更材料目录，并对材料作岀如有虚假承担法律责任的承诺。
（范本2）
四、注册地址变更
1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本1）
2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
3、企业变更的情况说明；（范本3）
4、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件及复印件：
5、申请材料真实性的自我保证负责。
列岀变更材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
（范本2）
注：
相关范本仅供参考
范本1
医疗器械生产企业许可证（变更）申请表
企业名称
哈尔滨市XX医疗器械有限公司
生产企业许可证编号
黑食药监械生产许
2007XXX
批准时间
2007年XX月X日
企业变更情况
项目
原核准事项
申请变更事项（有变更项填）
企业名称
哈尔滨市XX医疗器械有限公司
哈尔滨市XX卫生敷料厂
注册地址
哈尔滨市南岗区XX街XX号（详细地址）
哈尔滨市道里区XX街XX号（详细地址）
生产地址
哈尔滨市南岗区XX街XX号（详细地址）
法定代表人
夺XX
王XX
企业负责人
王XX
刘XX
生产范围
6864-5-次性无菌手术包、产包
6864-6医用脱脂棉、
纱布
联系人
刘XX
联系电话
139450XXXX
传真
0451-5364XXXX
电子邮件
xx@xx
企业意见
法定代表人签字：
XXX
XX年X月X日
企业盖章：
XX年X月X日
审核意见
签字：
年月日
省级（食品）药品监督管理部门意见
签字：
年月日
备注
范本2
保证声明
黑龙江省食品药品监督管理局：
我公司郑重声明：
我公司为申请《医疗器械生产企业许可证》变
更所提交材料目录：
1《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》
2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
3、企业变更的情况说明；
4、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件及复卬件；、
均真实、完整，我公司对此承担全部法律责任。
法人负责人签名
XXXXXXXX公司（公章）
XXXX年XX月XX日
范本3
企业变更情况说明
我公司因XX原因情况，由XX名称\变更XX名称或地址--哈尔滨市XX区XX街XX号（变更后新址）0该地址有面积共XX平方米，生产\办公\储存设施、设备有：
XXX设备X台、XXX设备X台、XXX设备X台、XXX设备X台，符合XX条件，能满足我公司所生产经营医疗器械要求。
法人负责人（签名）
XXXXXXXXXXXXX公司（公章）
XXXX年XX月XX日
范本4
生产设备清单
设备名称
产地
规格型号
用途
台数
状态
灭菌柜
哈尔滨
HKB-1
灭菌
1
完好
空气净化
系统
哈尔滨
HKB-1
净化
1
完好
电动缝纫
机
哈尔滨
HKB-1
缝纫
20
完好
电动剪刀
哈尔滨
HKB-1
剪裁
3
2台完好
一台维修
打包机
哈尔滨
HKB-1
打包
3
完好
封口机
哈尔滨
HKB-1
封口
3
完好
脱脂棉机
哈尔滨
HKB-1
生产脱脂
棉
1
完好
绷带机
哈尔滨
HKB-1
生产绷带
1
完好
xxxx医疗器械有限公司
范本5
企业质量负责人简历
姓名
XXX
性别
男口女口
照
片
年龄
XX
学历
大学
职称
工程师
固定电话
0451-
XXXXXXX
移动电话
XXXXXXXXXXX邮箱
身份证号
XXXXXXXXXXXXXXXXXX
住址
XXX市XX区XX街XX号
个人简历
时间
单位
职务
1982-1987
XXXXXXXXXX
技术员
1987-1992
XXXXXXXXXX
车间主任
1992-2000
XXXXXXXXXX
生产负责人
2000•至今
XXXXXXXXXX
企业负责人
备注
企业公章
年月日
范本6
房产租赁协议（产权证复印件
木合同当事人
出租方（以下简称甲方）：
承租方（以下简称乙方）：
根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，甲、乙双方在平等、自愿的基础上，就甲方将房屋出租给乙方使用，乙方承租甲方房屋事宜，为明确双方权利义务，经协商一致，订立本合同。
第一条甲方保证所出租的房屋符合国家对租赁房屋的有关规定。
第二条房屋的坐落、面积、装修、设施情况
1、甲方出租给乙方的房屋位于（省、市）（区、县）；门牌号为2、出租房屋而积共平方米（建筑面积/使用而积/套内面积）。
3、该房屋现有装修及设施、设备情况详见合同附件。
该附件作为甲方按照本合同约定交付乙方使用和乙方在本合同租赁期满交还该房屋时的验收依据。
第三条甲方应提供房产证（或具有出租权的有效证明）、身份证明（营业执照）等文件，乙方应提供身份证明文件。
双方验证后可复印对方文件备存。
所有复印件仅供本次租赁使用。
第四条租赁期限、用途
1、该房屋租赁期共个月。
自年月日起至年月日止。
2、乙方向甲方承诺，租赁该房屋仅作为使用。
3、租赁期满，甲方有权收回出租房屋，乙方应如期交还。
乙方如要求续租，则必须在租赁期满个月之前书而通知甲方，经甲方同意后，重新签订租赁合同。
第五条租金及支付方式
1、该房屋每月租金为元（大写万仟佰拾元整）。
租金总额为元（大写万仟佰拾元整）。
2、房屋租金支付方式如下：
甲方收款后应提供给乙方有效的收款凭证。
第六条租赁期间相关费用及税金
1、甲方应承担的费用：
（1）租赁期间，房屋和土地的产权税由甲方依法交纳。
如果发生政府有关部门征收本合同中未列出项目但与该房屋有关的费用，应由甲方负担。
2、乙方交纳以下费用：
（1）乙方应按时交纳自行负担的费用。
（2）甲方不得擅自增加本合同未明确由乙方交纳的费用。
第七条房屋修缮与使用
1、在租赁期内，甲方应保证出租房屋的使用安全。
该房屋及所属设施的维修责任除双方在本合同及补充条款中约定外，均由甲方负责
（乙方使用不当除外）。
甲方提出进行维修须提前日书面通知乙方，乙方应积极协助配合。
乙方向甲方提出维修请求后，甲方应及时提供维修服务。
对乙方的装修装饰部分甲方不负有修缮的义务。
2、乙方应合理使用其所承租的房屋及其附属设施。
如因使用不当造成房屋及设施损坏的，乙方应立即负责修复或经济赔偿。
乙方如改变房屋的内部结构、装修或设置对房屋结构有影响的设备，设计规模、范围、工艺、用料等方案均须事先征得甲方的书面同意后方可施工。
租赁期满后或因乙方责任导致退租的，除双方另有约定外,甲方有权选择以下权利中的一种：
（1）依附于房屋的装修归甲方所有。
（2）要求乙方恢复原状。
（3）向乙方收取恢复工程实际发生的费用。
第八条房屋的转让与转租
1、租赁期间，甲方有权依照法定程序转让该出租的房屋，转让后，木合同对新的房屋所有人和乙方继续有效。
2、未经甲方同意，乙方不得转租、转借承租房屋。
3、甲方出售房屋，须在个月前书面通知乙方，在同等条件下，乙方有优先购买权。
第九条合同的变更、解除与终止
1、双方可以协商变更或终止本合同。
2、甲方有以下行为之一的，乙方有权解除合同：
（1）不能提供房屋或所提供房屋不符合约定条件，严重影响居住。
（2）甲方未尽房屋修缮义务，严重影响居住的。
3、房屋租赁期间，乙方有下列行为之一的，甲方有权解除合同，收回出租房屋；
（1）未经甲方书面同意，转租、转借承租房屋。
（2）未经甲方书面同意，拆改变动房屋结构。
（3）损坏承租房屋，在甲方提岀的合理期限内仍未修复的。
（4）未经甲方书面同意，改变本合同约定的房屋租赁用途。
（5）利用承租房屋存放危险物品或进行违法活动。
（6）逾期未交纳按约定应当由乙方交纳的各项费用，己经给甲方造成严重损害的。
（7）拖欠房租累计个月以上。
4、租赁期满前，乙方要继续租赁的，应当在租赁期满个月前书面通知甲方。
如甲方在租期届满后仍要对外岀租的，在同等条件下，乙方享有优先承租权。
5、租赁期满合同自然终止。
6、因不可抗力因素导致合同无法履行的，合同终止。
第十条房屋交付及收回的验收
1、甲方应保证租赁房屋本身及附属设施、设备处于能够正常使用状态。
2、验收时双方共同参与，如对装修、器物等硬件设施、设备有异议应当场提出。
当场难以检测判断的，应于日内向对方主张。
3、乙方应于房屋租赁期满后，将承租房屋及附属设施、设备交还甲方。
4、乙方交还甲方房屋应当保持房屋及设施、设备的完好状态，不得留存物品或影响房屋的正常使用。
对未经同意留存的物品，甲方有权处置。
第十一条甲方违约责任处理规定
1、甲方因不能提供木合同约定的房屋而解除合同的，应支付乙方木合同租金总额％的违约金。
甲方除应按约定支付违约金外，还应对超出违约金以外的损失进行赔偿。
2、如乙方要求甲方继续履行合同的，甲方每逾期交房一日，则每日应向乙方支付日租金倍的滞纳金。
甲方还应承担因逾期交付给乙方造成的损失。
3、由于甲方怠于履行维修义务或情况紧急，乙方组织维修的，甲方应支付乙方费用或折抵租金，但乙方应提供有效凭证。
4、甲方违反木合同约定，提前收回房屋的，应按照合同总租金的%向乙方支付违约金，若支付的违约金不足弥补乙方损失的，甲方还应该承担赔偿责任。
5、甲方因房屋权属瑕疵或非法出租房屋而导致木合同无效时，甲方应赔偿乙方损失。
第十二条乙方违约责任
1、租赁期间，乙方有下列行为之一的，甲方有权终止合同，收回该房屋，乙方应按照合同总租金的％向甲方支付违约金。
若支付的违约金不足弥补甲方损失的，乙方还应负责赔偿直至达到弥补全部损失为止。
（1）未经甲方书面同意，将房屋转租、转借给他人使用的；
（2）未经甲方书面同意，拆改变动房屋结构或损坏房屋；
（3）改变本合同规定的租赁用途或利用该房屋进行违法活动的；
（4）拖欠房租累计个月以上的。
2、在租赁期内，乙方逾期交纳本合同约定应由乙方负担的费用的，每逾期一天，则应按上述费用总额的％支付甲方滞纳金。
3、在租赁期内，乙方未经甲方同意，中途擅自退租的，乙方应该按合同总租金％的额度向甲方支付违约金。
若支付的违约金不足弥补甲方损失的，乙方还应承担赔偿责任。
4、乙方如逾期支付租金，每逾期一日，则乙方须按日租金的倍支付滞纳金。
5、租赁期满，乙方应如期交还该房屋。
乙方逾期归还，则每逾期一FI应向甲方支付原日租金倍的滞纳金。
乙方还应承担因逾期归还给甲方造成的损失。
第十三条免责条件
1、因不可抗力原因致使本合同不能继续履行或造成的损失，甲、乙双方互不承担责任。
2、因国家政策需要拆除或改造己租赁的房屋，使甲、乙双方造成损失的，互不承担责任。
3、因上述原因而终止合同的，租金按照实际使用时间计算，不足整月的按天数计算，多退少补。
4、不可抗力系指“不能预见、不能避免并不能克服的客观情况”。
第十四条木合同未尽事宜，经甲、乙双方协商一致，可订立补充条款。
补充条款及附件均为木合同组成部分，与木合同具有同等法律效力。
第十五条争议解决
木合同项下发生的争议，由双方当事人协商或中请调解；协商或调解解决不成的，按下列第种方式解决（以下两种方式只能选择一种）：
1、提请仲裁委员会仲裁。
2、依法向有管辖权的人民法院提起诉讼。
第十六条其他约定事项
1、
2、
第十七条本合同自双方签（章）后生效。
第十八条木合同及附件一式份，由甲、乙双方各执份。
具有同等法律效力。
甲方：
乙方：
身份证号（或营业执照号）：
身份证号：
电话：
电话：
传真：
传真：
地址：
地址：
邮政编码：
邮政编码：
房产证号：
房地产经纪机构资质证书号码：
签约代表：
签约日期：
年月日签约日期：
年月曰
签约地点：
签约地点：
设施、设备清单
本《设施清单》为（甲方）同（乙方）所签订的编号为房屋租赁合同的附件。
甲方向乙方提供以下设施、设备：
燃气管道［
］煤气罐［］
二、
暖气管道［
三、
热水管道［
四、
燃气热水器
［］型号:
电热水器［］型号：
五、空调［］型号及数量：
六、家具［］型号及数量：
七、电器［］型号及数量：
八、水表现数：
电表现数：
燃气表现数:
九、装修状况：
十、其它设施、设备：
甲方：
乙方：
签约日期：
年月曰
签约地点：
范本7
检验检测设备清单
设备名称
产地
规格型号
用途
台数
状态
升级会员 