山东省手足口病重症病例诊疗状况评估方案.docx

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山东省手足口病重症病例诊疗状况评估方案

自2007年部分地区出现手足口病暴发流行后，手足口病在全国多个省份蔓延流行，部分地区呈现出高发病率和病死率的态势。

实验室检查结果显示，死亡病例大多数由EV71型感染所导致，这是由肠道病毒EV71型的病原特性和发病机理所决定的。

目前没有确实的证据证明某种抗病毒药物或治疗方法对EV7l型感染手足口病重症病例的治疗是有效的，因此对症治疗及支持疗法仍是目前降低手足口病病死率的主要治疗策略。

国内有文献报道，若能早期发现并及时有效干预治疗，可明显减少并遏制死亡病例的发生，从而识别手足口病重症病例，早期对重症病例进行分级分型，合理规范治疗就成为降低手足口病病死率的关键。

2008年和2010年曾两度修订手足口病诊疗方案规范手足口病的诊断和治疗，世界卫生组织也于2010年3月组织各国临床、流行病学和实验室的专家针对于手足口病临床管理和公共卫生应对进行讨论，并制定相应指南。

为能更好的了解我国手足口病诊疗方案实施情况，掌握我国手足口病重症病例现行诊断和治疗状况，评价我国手足口病重症病例诊断与治疗策略与世界卫生组织推荐的有何差异，国家确定在包括我省在内的部分省开展手足口病重症病例诊疗状况评估。

一、研究目的

㈠总目标

1.掌握手足口病重症病例现行诊断和治疗状况；

2.探讨可能影响手足口病重症病例诊断和治疗的因素，为进一步修订诊疗方案提供依据。

㈡具体目标

1.根据国内和世界卫生组织诊疗标准，了解我省手足口病重症病例诊断符合情况和可能的影响因素；

2.根据国内和世界卫生组织诊疗标准，了解我省手足口病重症病例重点治疗药物使用情况和可能的影响因素。

二、调查方法和内容

㈠调查地区和调查对象的选择

根据2011年1-6月手足口病报告病例数，选择青岛、枣庄、潍坊、日照、聊城、德州和菏泽7市13个县（市、区）的13家医院为调查医院，对1-6月份报告的所有重症病例均进行调查，同时对部分普通住院病例进行调查。

详细调查医院名单及调查数量详见附件1。

㈡调查方法与内容

1.现场调查

利用统一的个案调查表，通过现场查询1-6月份报告的所有住院手足口重症病例病案，收集手足口病重症病例的临床特征和治疗等信息，填写《手足口病重症病例临床诊疗信息调查表》（附表1）；现场了解医院基本情况，请医院办公室负责人填写《医院基本情况调查表》（附表2）。

2．调查内容及实施步骤

⑴了解疫情网所报告的手足口病重症病例的诊断状况：

①查询手足口病重症病例住院病历，将有关所调查病例基本信息及临床表现等填写附表1。

②将调查病例的附表1信息与我国《手足口病诊疗方案》（2010年版）和世界卫生组织推荐《指南》中病例诊断标准（见附件2）中的诊断依据逐条进行比对，按国内和WHO临床诊断指南诊断依据的病例，分别计算其符合率，以及按WHO指南中的诊断依据符合不同临床分期的病例构成比。

⑵掌握手足口病重症病例重点药物的使用状况

①查询手足口病重症病例住院病历，记录治疗过程中抗生素（不包括抗寄生虫药物,也不包括局部用抗菌药物）、抗病毒药物、退热镇痛类药物、免疫制剂及中草药类药物等使用情况，填写到附表1中。

药物分类详见《手足口病重症病例重点治疗药物分类一览表》（见附件3）。

②将调查病例的附表1中临床特征及治疗的信息与我国《手足口病诊疗方案》（2010年版）和世界卫生组织推荐《指南》的治疗指征比对，分析治疗药物使用指征，计算不同药物使用的正确率。

⑶掌握手足口病重症病例治疗过程中机械通气的使用情况

查询手足口病重症病例住院病历，记录机械通气使用情况等，填写附表1。

根据我国《手足口病诊疗方案》（2010年版）和世界卫生组织推荐《指南》的机械通气指征，比对重症病例使用机械通气时的临床特征信息，分析机械通气使用正确率。

⑷将被调查医院的基本信息填写附表2。

3.数据整理和分析方法

⑴数据录入

使用Epidata3.1建立数据库进行双录入，进行一致性比较和逻辑性校正。

⑵数据分析

①资料采用SPSS16.0进行数据分析。

②分析框架

Ⅰ描述性分析：

ⅰ重症病例的社会人口学特征；

ⅱ重症病例的临床特征；

ⅲ国内诊疗标准计算重症病例的诊断符合率及病例临床分型构成；

ⅳWHO诊疗标准计算重症病例的诊断符合率及病例临床分型构成；

ⅴ重症病例重点治疗药物种类和数量，不同类药物使用率及使用正确率；

ⅵ重症病例机械通气使用种类，使用率及使用正确率。

Ⅱ影响因素分析

ⅰ单因素分析

对可能影响病例诊断符合的因素采用卡方检验或Fisher确切概率法进行统计分析，列出各分类因素诊断符合率和P值。

对可能影响病例治疗药物和机械通气正确使用的因素采用卡方检测或Fisher确切概率法进行统计分析，列出各分类因素使用正确率和P值。

ⅱ多因素分析：

根据单因素分析结果，进行多因素分析，应用非条件Logistic回归分析法进行分析。

4.普通住院病例调查

为了解重症病例与普通住院病例在临床特征和治疗措施等方面的差异，从调查医院中选取部分普通住院病例进行调查，调查内容同重症病例。

调查数量见附件1，具体调查病例名单将由省疾控中心统一从各调查医院1-6月份报告的普通住院病例中随机抽取。

三、质量控制

㈠设计阶段

查阅相关文献编制手足口病重症病例诊疗信息调查表，内容包括：

基本情况、临床特征、治疗药物及措施使用情况等，调查表经过专家咨询和预调查后进行修改、补充和完善后形成正式调查表。

㈡实施阶段

1.对研究现场的调查员进行统一培训，使其明确调查目的，了解调查设计的原则和方法，统一指标的含义及填写。

2.调查员之间互相检查所调查的问卷，不主观臆造。

3.调查组负责人对调查员经过复查送交的调查表认真核实无误后签字验收。

㈢数据录入阶段

1.数据库限定变量的取值范围，避免出现不合理值，编写逻辑检查程序，控制录入质量。

2.表1数据资料采取双人双录入的方式进行数据录入，录入的数据进行一致性检验。

四、组织实施

㈠省卫生厅、疾控中心：

负责制定调查方案，组织培训和实施现场调查，协同调查等相关工作。

㈡有关市（县）卫生局、疾控中心：

成立专门调查组，指定专人，负责现场资料的收集、核实、录入及汇总上报等相关工作。

㈢调查医院：

分管院长负责协调，指定只能部门专门负责，临床相关科室组织人员全程参与调查，并负责提供现场调查的相关资料，负责临床数据的解释和分析等相关工作。

五、时间安排

日期

具体安排

2011年6月30日-7月2日

调查前培训

2011年7月3日-8月24日

正式调查

2011年8月25日-10月31日

数据核实、录入及分析

2011年11月1日-12月31日

调查报告的撰写和上报

六、技术路线

附件：

1.手足口病重症病例诊疗状况评估调查地区、调查

医院名单及调查数量

2.我国《手足口病诊疗指南》（2010版）和世界卫生组织《手足口病临床管理和公共卫生应对指南》手足口病重症病例诊断及治疗策略评价框架

3.手足口病重症病例治疗药物分类一览表

附表：

1.手足口病重症病例诊疗信息调查表

2.医院基本情况调查表

附件1

手足口病重症病例诊疗状况评估调查地区、调查医院名单及调查数量

调查市

调查县（市、区）

调查医院

传染病网络直报系统报告重症病例数（1-6月）

重症病例调查数

普通住院病例调查数

青岛

市北区

青岛市妇女儿童保健中心

211

即墨市

即墨市人民医院

枣庄

市中区

枣庄市立三院

177

潍坊

奎文区

潍坊市人民医院

临朐县

临朐县人民医院

日照

东港区

日照市人民医院

120

莒县

莒县浮来医院

聊城

东昌府区

聊城市人民医院

100

德州

德城区

德州市人民医院

120

菏泽

牡丹区

菏泽市传染病医院

309

东明县

东明县人民医院

定陶县

定陶县人民医院

巨野县

巨野县中医院

合计

905

610

附件2

我国《手足口病诊疗指南》（2010版）和世界卫生组织《手足口病临床管理和公共卫生应对指南》

手足口病重症病例诊断及治疗策略评价框架

一、国内《手足口病诊疗指南》（2010版）：

临床分型

治疗策略和方法

普通病例

手、足、口腔等部位出现皮疹或疱疹的发热或不发热病例

一般治疗及对症治疗策略，采用中西医结合的治疗方法进行对症治疗。

重症病例

神经系统受累时

重型

符合以下一项或几项者

控制颅内高压：

①精神差、嗜睡、易惊、谵妄、昏迷

①限制入量

②积极给予甘露醇降颅压治疗

②头痛、呕吐

③必要时加用呋噻米。

酌情应用糖皮质激素治疗：

病情稳定后，尽早减量或停用;个别病例进展快、病情凶险可考虑加大剂量。

③肢体抖动、肌阵挛、眼球震颤、共济失调、眼球运动障碍

①甲基泼尼松龙1～2mg*kg1*d-1；如在2～3d内给予10～20mg*kg1*d-1治疗，则单次最大剂量不超过1g。

④无力或急性弛缓性麻痹

②氢化可的松3～5mg*kg1*d-1；

③地塞米松0．2～O．5mg*kg1*d-1。

⑤惊厥

酌情应用静脉注射免疫球蛋白；

其他对症治疗：

降温、镇静、止惊。

危重型

符合以下一项或几项者

呼吸、循环衰竭时

⑥频繁抽搐、昏迷、脑疝;

保持呼吸道通畅，吸氧。

确保两条静脉通道通畅：

监测呼吸、心率、血压和血氧饱和度。

呼吸功能障碍时：

①及时气管插管使用正压机械通气;

②当给予镇静、镇痛;

⑦呼吸困难、紫绀、血性泡沫痰、肺部啰音;

③出现肺水肿、肺出血表现，应增加PEEP;

④不宜进行频繁吸痰等降低呼吸道压力的护理操作。

在维持血压稳定的情况下，限制液体输入量。

药物应用：

①根据血压、循环的变化用米力农、多巴胺、多巴酚丁胺等药物；

⑧休克等循环功能不全表现。

②酌情应用利尿药物治疗。

保护重要脏器功能，维持内环境的稳定。

监测血糖变化，严重高血糖时可应用胰岛素。

抑制胃酸分泌：

可应用胃黏膜保护剂及抑酸剂等。

继发感染时给予抗生素治疗。

二、世界卫生组织《手足口病临床管理和公共卫生应对指南》

轻症病例

无并发症的手足口病或疱疹性咽峡炎

足量饮水；出现发热症状，用对乙酰氨基酚进行治疗。

神经系统受累病例

轻症病例+以下一项者

对乙酰氨基酚PRN；

①持续时间高烧（≥38.5°C）（超过48小时）

②肌肉抽搐

苯巴比妥（用于肌肉抽搐）；

③共济失调、震颤

④嗜睡

给氧；

⑤静止心率150-170/min

⑥四肢无力

静脉注射免疫球蛋白（IVIG）。

早期心肺衰竭病例

出现神经系统受累病例+以下一项者

尽早考虑气管插管；

⑦盗汗

明智的静脉输液治疗；

⑧呼吸异常（呼吸急促、呼吸困难）

苯巴比妥、苯妥英、咪唑安定；

⑨心率（HR）>170/min

脑水肿治疗；

⑩高血压

静脉注射免疫球蛋白（IVIG）；

肌肉收缩影响：

多巴酚丁胺（HR>170,射血分数<50%）；米立农（可以考虑，谨慎使用）。

晚期心肺衰竭病例

出现早期心肺衰竭的病例+以下一项者

机械通气；

休克

肌肉收缩影响：

多巴酚丁胺、米立农、去甲肾上腺素；

肺水肿

米立农（如果出现肺水肿但BP正常）；

心肺衰竭

苯巴比妥、苯妥英、咪唑安定

附件3

手足口病重症病例治疗药物分类一览表

抗生素

抗病毒药物

退热镇痛药物

糖皮质激素类药物

脱水降颅压药物

血管活性药物

止惊镇静类药物

免疫制剂

中药（包括中成药、中草药）

头孢他啶

利巴韦林

泰诺

氢化可的松（皮质醇；氢化考的松；氢化皮质素；氢可的松）

甘露醇

米力农

苯巴比妥

转移因子

羚羊角口服液

头孢替安

阿昔洛韦

吲哚美辛（消炎痛；久保新；美达新；意施丁；吲哚新；艾狄多斯）

强的松（去氢可的松；泼尼松）

甘油果糖

多巴胺

咪唑安定（咪达唑仑）

干扰素

炎琥宁（志力）

头孢克肟

更昔洛韦

尼美舒利（瑞芝清）

地塞米松（氟美松；德萨美松；地卡特隆；斯诺迪清）

速尿

去甲肾上腺素

丙种球蛋白

喜炎平

头孢曲松

美林（布洛芬）

甲强龙（琥珀甲强龙；甲泼尼龙）

多巴酚丁胺

EV71特异性免疫球蛋白

柴胡

头孢吡肟

扑热息痛（泰诺林）

头孢孟多

复方氨基比林（安痛定）

美洛西林（硫苯咪唑西林；磺唑氨苄青霉素）

吡唑酮类包括：

安痛定、安乃近（贝安,欧克,诺静等）、氨基比林、安替比林、保太松

美洛培南（美平；倍能）

附表1

手足口病重症病例诊疗信息调查表

调查地区:

省市病例ID:

一、病例基础信息

1.姓名：

2.性别：

1.男2.女

3.出生年月年月日（实足年龄）岁或月

4.民族：

1.汉族2.回族3.满族4.蒙古族5.藏族6.壮族7.维吾尔族8.其他

5.职业：

1.幼托儿童2.散居儿童3.学生4.其他

6.现住地类型：

1.农村2.城区3.不详4.其他

二、病例临床特征

（一）基础疾病特征

1.入院时身高：

cm;体重：

.kg

2．患者是否有基础性疾病：

1.有2.无.如有,

（二）入院前症状体征

1.发病日期：

月日首发症状：

，

2.是否出现发热：

1.有2.无3.不清楚如有，出现的时间月日

最高体温：

.℃持续的时间天

3.皮疹：

1.有2.无3.不清楚如有，出现的时间月日

出现的部位：

1.手2.足3.臀4.其他持续时间天

4.口腔是否有疱疹或溃疡：

1.有2.无3.不清楚

如有,其部位：

1.颊部2.咽峡部3.上颚4.其他

5.有无其他症状体征：

1.有2.无如有

（三）病例就诊史及用药情况：

（有几次写几次，但不包括本次住院）

（四）入院后症状体征或症候群

1.是否出现头痛：

1有2无3不清楚若有，出现的日期：

月日持续的时间：

天

2.是否出现呕吐：

1有2无3不清楚若有，出现的日期：

月日持续的时间：

天

3.是否出现脑疝：

1有2无3不清楚若有，出现的日期：

月日持续的时间：

天

4.是否出现瘫痪：

1有2无3不清楚若有，出现的日期：

月日持续的时间：

天

5.是否出现心肺衰竭：

1有2无3不清楚若有，出现的日期：

月日持续的时间：

天

6.是否出现休克：

1有2无3不清楚若有，出现的日期：

月日持续的时间：

天

请根据病历中记录的临床体征填写下表：

（记录入院第1天至入院第14天的临床体征，若病历中未记录某日的临床体征，可直接跳过，记录下一日的临床体征）

注：

若出现休克症状时，下表中血压记录取日最低值

日期

月日

体温（取日最高值）

℃

心率（取日最高值）

次/分

呼吸频率（取日最高值）

次/分

血压（取日最高值）

收缩压:

_____舒张压:

_______

皮肤颜色的变化

1有2无

若有，改变的部位：

1面2.手或脚末端3.口唇4.全身

皮肤变化描述：

眼球震颤

1有2无

发音困难

1有2无

吞咽困难

1有2无

斜视

1有2无

意识的改变

1有2无

若有，1精神差2嗜睡3浅昏迷4昏睡5深昏迷

肌肉抽搐

1有2无

肌阵挛

1有2无

肢体无力

1有2无

若有，部位：

1左上肢2.右上肢3.左下肢4.右下肢5.其他

运动共济失调

1有2无

腱反射变化

1减弱2消失3无变化

呼吸音异常

1有2无

血性泡沫痰

1有2无

肺部啰音

1有2无

惊厥

1有2无

日期

月日

体温（取日最高值）

℃

心率（取日最高值）

次/分

呼吸频率（取日最高值）

次/分

血压（取日最高值）

收缩压:

_____舒张压:

_______

皮肤颜色的变化

1有2无

若有，改变的部位：

1面2.手或脚末端3.口唇4.全身

皮肤变化描述：

眼球震颤

1有2无

发音困难

1有2无

吞咽困难

1有2无

斜视

1有2无

意识的改变

1有2无

若有，1精神差2嗜睡3浅昏迷4昏睡5深昏迷

肌肉抽搐

1有2无

肌阵挛

1有2无

肢体无力

1有2无

若有，部位：

1左上肢2.右上肢3.左下肢4.右下肢5.其他

运动共济失调

1有2无

腱反射变化

1减弱2消失3无变化

呼吸音异常

1有2无

血性泡沫痰

1有2无

肺部啰音

1有2无

惊厥

1有2无

（五）辅助检查结果：

1.病原检测结果：

1.EV712.CoxA163.其他确诊时间：

月日

2.实验室检查结果:

（以前五次检查结果为主，若1天内有几次检查结果者，选择当日最高值结果填写下表）

辅助检查

第1次检查日期

结果描述

第2次检查日期

结果描述

第3次检查日期

结果描述

第4次检查日期

结果描述

第5次检查日期

结果描述

白细胞计数

血糖

脑积液

C反应蛋白

3.其他调查检查结果:

（以前五次检查结果为主，若1天内有几次检查结果者，选择当日最高值或最为异常的值填写下表）

辅助检查

第1次检查日期

结果描述

第2次检查日期

结果描述

第3次检查日期

结果描述

第4次检查日期

结果描述

第5次检查日期

结果描述

胸X线检查

心电监护

超声心动-射血分数

神经影像

三、本次住院期间治疗情况

（一）治疗药物的使用情况

1.抗生素的使用：

2.抗病毒药物的使用：

3．退热镇痛类药物的使用：

药物名称

给药日期

给药天数

给药方式

给药剂量

使用方式

药物名称

给药日期

给药天数

给药方式

给药剂量

药物名称

给药日期

给药天数

给药方式

给药剂量

1.静脉

1.单一使用2.联合使用

1.静脉

2.肌肉

3.口服

1.静脉

1.单一使用2.联合使用

1.静脉

2.肌肉

3.口服

1.静脉

1.单一使用2.联合使用

1.静脉

2.肌肉

3.口服

1.静脉

1.单一使用2.联合使用

1.静脉

2.肌肉

3.口服

1.静脉

1.单一使用2.联合使用

1.静脉

2.肌肉

3.口服

1.静脉

2.肌肉

3.口服

1.静脉

1.单一使用2.联合使用

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