血站生物安全操作手册Word文件下载.docx
《血站生物安全操作手册Word文件下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《血站生物安全操作手册Word文件下载.docx（66页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
（2）确立培训目的-----------------------------------------------13
（3）规定培训的内容和方法---------------------------------------13
（4）培训评估--------------------------------------------------13
五意外事故应急处理预案------------------------------------------14
1．组织机构及职责----------------------------------------------14
2．实验室感染事件分级、判定------------------------------------14
3．重大感染事故应急反应程序------------------------------------14
4．实验室感染的应急响应----------------------------------------14
5．具体应急事故处理方案----------------------------------------15
6．发生感染后的应急措施----------------------------------------17
7．防止实验室工作人员意外感染的措施----------------------------18
8．逃生线路图--------------------------------------------------19
六生物安全管理制度-----------------------------------------------21
1.实验室人员准入制度-------------------------------------------21
2.感染性材料管理制度-------------------------------------------22
3.员工健康管理制度---------------------------------------------22
4.生物安全工作自查制度-----------------------------------------24
附：
科室生物安全自查表
5.实验人员生物安全培训和考核制度-------------------------------27
6.实验室感染预防制度-------------------------------------------28
七生物安全评估---------------------------------------------------29
1.风险识别与控制-----------------------------------------------29
2.血站实验室生物安全等级---------------------------------------31
（1）BSL-1实验室-----------------------------------------------31
（2）BSL-2实验室-----------------------------------------------32
3.生物安全检查-------------------------------------------------32
4.生物安全评估---------------------------------------------------32
附：
病原微生物室实验室生物安全评估表
八实验室安全操作-------------------------------------------------34
1.生物安全柜的使用和维护----------------------------------------34
（1）生物安全柜的使用--------------------------------------------34
（2）生物安全柜的维护--------------------------------------------35
2.高压灭菌器的使用和维护----------------------------------------36
（1）高压灭菌器种类----------------------------------------------36
（2）高压灭菌器的使用--------------------------------------------36
（3）高压灭菌器的维护和校验--------------------------------------37
（4）高压灭菌器使用注意事项--------------------------------------37
3.基础生物安全操作----------------------------------------------38
4.消毒和灭菌----------------------------------------------------39
5.废弃物处理----------------------------------------------------41
6.运送（HIV）初筛阳性送检-----------------------------------------41
附录：
微生物实验室风险评估报告-------------------------------------43
一总则
1．目的
为加强本站病原微生物实验室生物安全管理，防止病原体通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346－2004）、《实验室生物安全手册》（WHO第三版）和卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）特制定本手册。
2．适用范围
适用于与病原微生物实验活动相关的科室和人员。
3．修订周期
根据管理需要随时修订与增补。
4．本手册时效性
如有修订或增补新版本，签署后即时生效。
5．参考文献
实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）
实验室生物安全手册（WHO第三版）
生物安全实验室建筑技术规范（GB50346－2004）
人间传染的病原微生物名录
病原微生物实验室生物安全管理条例
二生物安全管理体系
紧急事件电话和办公室联系方式
救护车120/火警119/警察110/生物安全委员会办公室:
*****
建立病原微生物实验室生物安全体系，使之有效运行，明确病原微生物实验室及相关部门人员职责，落实实验室生物安全管理责任制，做到权责统一。
3．组织机构
生物安全管理实行站长责任制。
站长组织并授权生物安全委员会负责生物安全工作，相关科室主任应对本科室生物安全工作承担相应的领导责任。
各级人员应认真阅读、理解本手册，并在相关实验活动中严格遵守，在发生生物安全隐患、意外事件或事故时应及时报告。
管理部门对责任范围内的生物安全工作进行监督检查，其他相关职能部门对生物安全体系的运行提供所需保障。
4．生物安全委员会各部门职责
（1）主任委员
①对生物安全负总责；
②负责组织开展生物安全委员会会议，研究部署全站的生物安全管理工作；
③负责审批生物安全管理的各项规章制度、应急预案及风险评估报告；
④负责审批生物安全管理突发事件各种处理决定；
⑤批准和发布生物安全手册。
（2）副主任委员
①在主任委员领导下，负责全站生物安全监督管理日常工作；
②负责制定、审核、完善各科室生物安全管理的各项规章制度、应急预案及风险评估的审批程序；
③组织落实各项生物安全管理规章制度及应急预案；
④负责组织处理生物安全应急事件，及时了解应急情况事态，发布应急命令，执行应急处理预案，将事态控制在最小范围，将危害降低到最低程度；
⑤负责实验室生物安全突发事件的调查与处理；
⑥负责组织生物安全相关的实验方法、技术规范和操作规程的修改与更新及新仪器投入使用前的安全性评价审核；
⑦负责组织签定生物安全责任书，落实生物安全责任制。
（3）生物安全委员会办公室
①负责全站生物安全监督管理的日常工作，起草工作计划，开展监督检查，总结工作经验，提出问题整改意见；
②负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、生物安全管理制度、突发事件应急预案；
③负责实验室的生物安全防护及安全操作，对废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并定期评估实施效果；
④负责收集资料和外来文件，做好会议记录，整理、编制会议纪要及对会议档案的保存工作；
⑤负责生物安全知识培训内容的具体安排；
⑥按照国家有关部门规定的内容、程序、方式和时限报告传染病疫情。
（4）触血科室生物安全负责人
触血科室主任为科室生物安全负责人，负责本科室生物安全管理工作：
①负责具体组织落实与贯彻执行相关法律、法规、规章制度、规范、工作方案及应急预案。
负责制定与组织实施本科室生物安全管理实施细则及相关的操作规程；
②负责建立健全岗位生物安全责任制，每个房间和每台设备均要落实安全员和保管责任人，确保职责明确、任务清楚；
③负责本科室生物安全设施、实验环境及个人防护用品的配备与维护，确保其符合相关技术要求和规定；
④负责组织本科室生物安全业务技术、专业安全防范知识技能及安全突发事件应急处理措施的培训与考核，确保所有工作人员已经获得适当的培训并了解所有危险；
⑤负责组织执行实验方法、技术规范、操作规程的修改与更新及新仪器投入使用前的安全性评价，并向工作人员提供最新的安全方面的知识与信息；
⑥负责组织生物实验室有毒有害废弃物的无害化处理及各种实验废弃物的分类收集与安全暂存；
⑦负责本室各项病原微生物生物安全风险评估，并形成生物安全风险评估报告；
（5）总务科负责人
①负责本科室相关规章制度及医疗废弃物相关应急预案的制定与实施。
②负责组织全站生物实验室各种废弃物的定期处理及相关审批手续的办理，并形成相关记录。
③负责检验科HIV检测反应性标本的送检工作，制定送检规程。
④参与定期的实验室生物安全管理督导检查及实验室安全突发事件的调查与处理。
（6）业务科负责人
①负责站内各科室涉及生物安全的业务流程管理工作。
②具体负责组织制定、完善与实施生物安全管理的各项业务操作流程及应急预案。
③负责制定生物安全培训、考核工作计划并具体组织工作。
④参与实验室生物安全管理督导检查及实验室安全突发事件的调查与处理。
（7）办公室负责人
1负责员工健康监护计划的编制、执行、记录、档案管理工作。
2负责制定相关人员体检计划并组织实施，并根据需要进行必要的针对性体检。
3个人健康档案采用一人一档的方法保存。
4．生物安全管理体系结构框图
三生物危害警告标志
1．标志
实验室入口处应有实验室名称。
实验室入口处门上必须有生物危害警告标志。
标志包括国际生物危害符号、生物危害等级（如BSL-1或2或3），有特殊要求的专用实验室应标明特殊进入等要求。
BSL-2实验室入口处门上必须有人员出入限制标志和相关信息，实验室生物安全责任人的姓名、联系电话等。
2．标贴和颜色
（1）生物危害符号应贴在医用垃圾容器、污水池及生物安全柜等。
（2）当设备用于处理人血液标本、其它潜在感染物质或感染因子时，生物危害符号应贴在相关的设备上，包括用于储存、运送血液、检测标本或“其它潜在感染物质”的容器上。
（3）生物危害警告标志底色应该是桔红色带荧光，字母和符号用对比明显的颜色。
（4）如果有下列情况，生物危害警告标志可以免贴：
1）废弃物是放在黄色有生物危害符号的医疗废弃物垃圾袋内；
2）当实验室门上贴有生物危害警告标志时，其室内的仪器等物品可免贴。
3．维修或处理的设备
已污染或可能污染的设备外送维修或处理时必须尽可能彻底消毒，在设备上贴上生物危害警示。
对一些不能进行彻底消毒的仪器设备，在外送之前，将这些仪器设备尽可能的消毒（冲洗或擦干净外部），并贴上生物危害警示。
到站维修设备的工程师及技术服务人员必须是厂家派遣人员，在进入实验室和接触已污染或可能污染的设备时，也应告知可能存在的感染性危害。
四生物安全要求和人员管理
1.生物安全要求
（1）实验室设备
实验室所用设施、设备和材料应符合国家相关标准和规定要求。
◆生物安全柜
正确使用生物安全柜虽然可以使操作者免受气溶胶的感染，但并不能避免溅出、破裂的发生，后者有可能对操作者造成威胁。
要注意，任何造成生物安全柜内气流紊乱的不良操作，都会危及操作者的安全。
1）Ⅰ级生物安全柜
用于对人员及环境进行保护，对受试样本无保护。
Ⅰ级生物安全柜的工作窗开口向内吸入的负压气流可以保护人员的安全；
排出气流经高效过滤器过滤可保护环境不受污染。
2）Ⅱ级生物安全柜
用于对人员、受试样本及环境进行保护且能满足操作生物危害等级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级致病因子要求的生物安全柜。
Ⅱ级生物安全柜的工作窗开口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；
经高效过滤器过滤的垂直气流可以保护受试样本；
排出气流经高效过滤器过滤是为了保护环境不受污染。
①Ⅱ级A1型生物安全柜
工作窗口进风气流和工作区垂直气流混合后进入安全柜上部的箱体，一部分气流经高效过滤器过滤后重新送至工作区；
另一部分气流经过高效过滤器过滤后排至实验室或通过排风管道排至室外。
安全柜内的污染部位有正压区域，并且这些正压区域没有被负压区域包围。
②Ⅱ级A2型生物安全柜
安全柜内所有污染部位均为负压区域或者被负压区域包围。
③Ⅱ级B1型生物安全柜
另一部分气流经过高效过滤器过滤后通过排风管道排至室外。
④Ⅱ级B2型生物安全柜
工作区垂直气流全部来自实验室或室外，排风经过高效过滤器过滤后垂直排至室外，不允许回到生物安全柜和实验室。
所有污染部位均为负压区域或者被负压区域包围。
生物安全柜的分类，如表1所示
表1生物安全柜分类
级别
类型
排风
循环空气比例％
柜内
气流
工作窗口进风
平均风速m/s
保护对象
Ⅰ级
-
可向室内排风
乱流
≥0.40
使用者
Ⅱ级
A1型
70
单向流
使用者、受试样本和环境
A2型
≥0.50
B1型
不可向室内排风
30
B2型
◆高压灭菌器
压力饱和蒸汽灭菌（高压灭菌）是对实验材料进行灭菌的最有效和最可靠的方法之一。
是实验室常规设备，适用于耐湿热物品。
1）预真空式高压灭菌器：
134℃作用4min
2）重力置换式（下排气式）高压灭菌器：
121℃作用20-30min
◆注射器
去掉针头的一次性注射器丢入黄色医疗垃圾袋内。
不得重复使用或以别的方式处理。
◆采血针头和一次性加样针
将采血针头和一次性加样针丢入专用的损伤性坚固容器内。
不得折弯、不得套回针帽，不得重复使用或以别的方式处理。
◆移液管
不得用嘴吸移液管。
在吸取传染性液体的时候应使用一次性移液管。
不要为了混合而用移液管反复地吹吸含有传染性或有毒物质的液体。
移液管的排出应该与液体或琼脂水平面尽可能地接近，传染性的或有毒的液体不能从移液管中强力地排出，应沿着管壁或瓶壁缓慢排出，也不要从高处排出。
◆其它设备（水浴箱、冰箱）
水浴箱应定期换水并消毒。
推荐75%酒精或戊二醛消毒。
冰箱及冷藏库应定期清洁，并消毒。
可用擦拭法：
2%的戊二醛溶液擦拭表面，日常清洁消毒作用10min，血液污染表面，消毒作用30min。
（2）个人防护装备
个人防护装备是减少工作人员暴露于气溶胶、飞溅物以及意外接触等危险的屏障。
各科室应具备足够的符合个人的防护装备，供工作人员选择和使用。
◆隔离衣
进入二级生物安全实验室从事病原微生物学实验和HBV、HCV、HIV等血清免疫学检测及相关工作时，必须穿隔离衣，反复使用的隔离衣必须是耐用的。
每隔适当的时间（5-7工作日）应更换隔离衣以确保清洁，当隔离衣被危险材料污染时应立即更换，按感染性废弃物处理。
◆手套
应符合舒服、合适、耐磨、耐撕的要求。
在进行实验室一般性工作以及处理感染性物质、血液标本时，应戴手套，并保证：
所戴手套无漏损；
戴好手套后应完全遮盖手及腕部；
在撕破、损坏或受污染时应立即更换手套；
在完成工作后应摘除手套并彻底洗手。
用过的一次性手套应丢弃在黄色医疗废弃物垃圾袋内；
手套不得戴离实验室区域。
◆工作鞋
实验区域和采血区域不得穿露脚趾的鞋，应舒适，鞋底防滑。
推荐使用皮或革制的不渗液体的鞋类。
从事可能出现渗漏的工作时应穿一次性鞋套。
用过的鞋套应丢弃在黄色医疗废弃物垃圾袋内，鞋套不得穿离实验室区域。
◆护目镜
HIV初筛实验室内，应备有护目镜。
在从事可能出现飞溅的工作时应戴护目镜，护目镜不得戴离实验室区域。
◆口罩、帽子
从事可能出现飞溅的或有气溶胶产生的工作时应戴一次性口罩、帽子。
用过的口罩、帽子应丢弃在黄色医疗垃圾处理袋内，一次性口罩、帽子不得戴离实验室区域。
2.人员管理
建立工作人员上岗考核制度，所有与实验活动相关的人员都应经过培训并取得上岗资质。
培训对象应包括管理人员、技术人员、样本运输人员、废弃物处置人员等。
工作人员应每年接受生物安全培训。
建立人员培训档案。
人为的失误和不规范的操作会极大地影响所采取的安全措施对实验室人员的防护效果。
能够熟悉识别与控制实验室危害的有安全意识的工作人员，是预防实验室感染、差错和事故的关键。
因此，不断地进行安全措施方面的在职培训是非常必要的。
新进工作人员安全措施方面的培训是岗前培训的有机组成部分，应向新进工作人员培训生物安全手册和/或实验室操作规程，确保工作人员阅读并理解这些规程。
（1）人员培训规划
进行岗位安全教育对于维持工作人员的安全意识是很重要的。
是保证生物安全培训规划行之有效的必备要素。
（2）确立培训目的
培训的目的是期望受培训者在进行培训之后，能在工作中加以应用。
（3）规定培训的内容和方法
培训内容是受培训者为了实现操作目的所必须掌握的知识或技术。
通常由那些对工作和相关要求最为了解的人员来确定生物安全培训规划的内容。
人员培训的内容应包括生物安全的基本知识、基本技能、应急处置预案、化学、生物危险和传染预防、应急救护等课程。
还应包括：
A.吸入危险（气溶胶产物），如：
划线接种琼脂平板、移液、打开培养物、采血/血浆标本、离心等。
B.食入危险，如：
处理标本以及培养物。
C.在使用注射器和采血针头时刺伤皮肤的危险。
D.处理血液及有潜在危险的物品
E.感染性材料的清除污染和处理。
可采用如下培训方法：
①单位集中组织有关生物安全内容的培训。
②以科室为单位的培训。
（4）培训评估
培训评估有助于判断培训是否达到了预期效果。
培训评估通常包括下列几种方式：
①考核培训对象对所培训内容的操作执行情况；
②评估培训对象在工作中的行为变化；
③按培训机构的目的或目标来考查是否已有明确的效果。
五、意外事故应急处理预案
1、组织机构及职责
生物安全委员会主任委员或副主任委员负责预案启动、紧急决策、总协调指挥；
副主任委员同时负责应急处置工作；
生物安
升级会员 