临床研究方案观察性回顾性.docx

临床研究方案观察性回顾性.docx

《临床研究方案观察性回顾性.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床研究方案观察性回顾性.docx（11页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

临床研究方案观察性回顾性

模板使用说明

1.本实施方案模板仅供研究者参考;

2•方案封面、摘要、确认签字页及正文中的一级标题不得删除;

3•黑色字体无标记部分不得删除;

4•蓝色标记请根据研究内容填写，如不适用可删除;

5•本页为方案提示页，提交方案时请删除本页,且按照标准文件格式排版。

临床研究方案

项目名称/:

方案版本号/日期:

（版本号灯次撰打可以标为\10）/

组长单位/主要研究者:

组长单位地址:

研宪科室/主要研究者:

申办单位/地址:

保密声明：

本研究方案中所包含的信息仅提供给本项U的研究者、伦理委员会和相关机构审阅。

其版权为3S&（迖虫凉申办車枪）所有,在未得到XXX（这里鈔加削立）J批准的悄况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。

研究方案摘要

方案名称

申办单位

主要研究者

研究中心及负责人

此处填雪所冇研究中心及负责人若中心较多，可单独另起一页“参加中心列表”

研究对象

研究目的

主要【」的：

次要U的：

研究分组

没冇填写“无”

研究设计

如：

本研究是一项观察性，队列研究......此段要描述整个研究设汁的概要。

研究期限

样本量

入选标准

排除标准

有效性分析

主要观察指标：

次要观察指标：

安全性分析

统计分析

样本量确定：

提供样本量来源汁算公式。

统讣分析：

统汁分析将采用SAS9.2统讣分析软件进行计算。

采用XXX检验比较A组与B组XX指标的差别……

随访

统计学方法

预期进度

缩略语及术语定义列表I（该页撰写所有方案中应用的缩略语及定义,准为利I

定义

缩略语

研究背景

（此部分描述方案的背景,文献报道,临床经验收集等）

研究目的

11主要U的

*•2次要LI的

研究终点

#2次要线21

研究设计

（此部分简述研究设计类型,以及需要进入研究的步骤,如J

車研究为全国多中心、回顾性、3年的观察性研究。

计划入组XX例受试者,

in中XX组受试者XX例，XX组受试者XX例。

在研究过程中，不会对受试者进行或提供任何随机或任何以研究方案驱动的

治疗。

如果在临床上适用，则山治疗医师酌情做出治疗决定以及选择治疗方案。

5受试人群

5.1

i►研究的受试人群是XXX患者。

诊断标准：

•照XXX指南，规范等进行诊断为XXX的患制。

•自愿签署知悄同意书:

•年龄，性别:

・经XXX指南•规范诊断为XX病的患茶

•XX年.XX年就诊于XXX医院；

5.3

接受过XX手术治疗或使用XX药物治疗:

排除标准:

（指即使符合入选标准但是还不符合研咒想要的对篆凡

•XXX：

•XXX：

・经研究者判断认为不适合参与本研究的XXX患者。

5.4病例退出及脱落：

所有入组受试者均有权利随时退出此项研究。

病例退出原因:

受试者要求退出，不愿继续参加本项研究:

受试者失访:

受试者拒绝继续回访:

研究者认为其他原因受试者不适于继续参加本项研究:

研究中途退出的受试者均视为脱落病例。

当受试者脱落后，应尽量与受试者取得联系，完成评估项U,填写研究总结页。

6研宪方法及步骤

（此处概述研究几个主要点的操作,如）

山于这是一项回顾性观察研究，因此不需要进行额外的访视或实验室分析或常规临床实践要求以外的评估。

医生将根据说明书和当地规范来决定治疗计划。

研究者将会查看患者的病史和实验室报告，根据入选和排除标准确定患者的资格。

患者必须在执行数据收集之询，签署最新的经IRBZIEC批准的知悄同意书（ICF）j（若符合豁免知悄同意书的需要在此注炳訂视的次数和时间由医生依照、"］地的常规惯例自行隨。

6.1知情同意及入组

提供了知情同意|（即知同意书签字并签署日期，如适用。

若符合豁免■精同意书的需在此注明并符合所有其他入选/排除标准的受试者，被视为入组本研究。

6.2受试者识别号

每位受试者给予独特的识别号，（此处说明识别号如何编码的）L所有研

究文件（如病例报告表、临床记录等）将釆用该识别号。

此外，根据数据隐私法允许使用独特的识别号，只要其不含有能识别受试者身份的组合信息（例

通过提取入组受试者常规临床诊疗记录获取这项研究的数据。

要求研究者在整个监测期间根据原始病历记录中的信息输入到研究的电子病例报当取

feCRF）和或记录表中。

6.4数据收集步骤I（根据研究内容自行填写）

门记录人口统计学数据：

出生日期、性别、姓名缩写;

*）病史和体检（包括生命体征身岛、体重、全身各系统体格检査；HCC・tt及现病史，病因）：

9）其它的实验室检査类，如尿常规（尿蛋Q、尿红细胞、尿糖、0细胞、眾比重）：

：

*）大便常规（大便潜血）；

5）……

7研究终止/暂停标准

7.1申办者有权终止/暂停本研究。

申办者终止/暂停一项临床研究前，须通

知研究者、伦理委员会和相关监管部门，并述明理山。

提前终止/暂停研究后,重新开始研究必须获得伦理委员会审查同意:

7.2伦理委员会要求的终止/暂停。

8结束临床研究的规定。

当收集逢到XX例的，或达到XX指梶即结束O

9数据管理9.1数据管理

1）研究者必需保证数据真实、完整、准确;

2）研究记录做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理Eli.Ilf研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原记录：

3）实验室检査项U齐全。

9.2数据记录与文件保存

病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，受试者只能通过受试者编码或其姓名首字母缩写识别。

豪研究采用XX进行数据管理，（此处描述描写如何管理如Q从数据录刃

irM鳩ff溯曲聽删刪翊跚■關II鰹顾囲B豳健

翕认数据无嶷问后，各方签署数据库锁定申请表，山教据管理员对教据库迹ft

■定。

数据库锁定后，山数据:

管理员导出分析数据库，交统计人员进行统计#1祈。

锁克后的数据不可再编辑，数据库锁克之后发现的问题，经師认后可衽•

计分析程序中修正。

10统计分析10.1样本量确定

翼明本研究的设计类型.a绕主要指标进行样本量科学公式的估算。

根据*

计学原理计算要达到研究预期U的所需的病例数。

10.2统计方法

分析内容包括■例分布悄况、人口学资料及基线分析、疗效分析（根据用It

内容撰写）。

103统计软件与一般要求：

・所冇统计分析采用SAS9.2（或更高版本亍麺;

・il•量数据采用均数.标准差、中位数、最大值、最小值描述;

・讣数数据采用频数、白・分比描述;

■—颁楚要终翩頭亍R

11研究管理11.1遵从相关法规规范要求

1）研究者均应采用标准操作程序执行临床研究的质量控制和质量保证系统;

4）

所用观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可鼎性;

7）

者撰写研究总结报告:

山主要研究者负责设计研究方案、知悄同童书，研究结束后山主要研究

8）山指定研究者负责制定研究实施细则和SOP,在研究中使用；

9）研究前由研究小组组织全体参加者学习方案，研究参加人员均须经过

GCP培训；

10）参加研究的医师、护士要严格遵守方案规定，按程序进行，不得随意更

改:

11）由指定统计人员负责数据的全面统讣学处理。

11.2保护受试者的隐私

受试者在研究期间的全部数据都会录入计算机保密储存并分析，必要时有关机构可能对记录进行审核，以证实数据的真实、准确、完整性，研究所得资料也可能发表于学术性杂志，但受试者姓名将不会公布，受试者的隐私将予保密。

豪取额外的预防描施保证文件的机密性，防止通过基因数据判断出受试者MT然而，在特殊情况卞，集童人员可能会看至族妥试者的遗传数握和不入預别H。

「例如,在帀现阪疗急救的情况卞「申办方、其代表K生或研究诸颈悉受试1

録别码-并貝冇该一受试希S因数jg的访问权。

此外［相关监貲机构要求辺问相員

文件。

11.3研究中发生的问题及其处理措施

1）

说明”,

方案的修订：

本方案经伦理委员会批准后，若要修订，需制定“方案修订并山主要研究者签字。

经研究者和药品注册申请人协商同意方可修订方

案;

11.4质量控制和质量保证

申办者、受申办者委托负责本研究相关的全部或部分责任和任务跡作单

■（包括CRO、SMO、统计单位、临床中心等）均应建立各自的质疑保证I履行各自的职责，并严格遵循临床研究方案，采用相应的标准操作规程,

以保证临床研究质暈控制和质量保证系统的实施。

1142临床研究过程的质量保证

启动前，研究者应接受研究方案的培训，使研究人员对于临床研究方案及其各指标具体内涵有充分理解和认识。

质控人员应对临床研究基本条件进行核査,确保临床研究条件能满足方案要求。

研究过程中研究者应依据机构SOP和研究方案要求认真执行临床操作等工作，并真实、及时、完整、规范地进行记录。

质控人员对研究流程以及相应的原始记录等进行质量核查。

研究结束后，研究单位整理相应的项U文件，经质控人员核对后，归档保存。

临床研究单位的质保部门对所开展的研究进行可实施性的稽查。

当发现不符合项时，及时通知研究者和单位负责人进行改正，并追踪改正1W况。

1143临床研究预期的进度和完成日期睦年2^0至丞年童月「麺

XX年XX月至XX年XX月：

完成XXX1L5各方承担的职责及其他相关工作

1）申办者职责

申办者负责发起、申请、组织本项临床研究，并提供研究经费。

2）研究者职责

研究者将根据赫尔辛基宜言和相关法规规定的道徳、伦理和科学原则以及方案设计及规定开展此项临床研究。

研究者应知道报告躲可的程序和要求，并根据要求记录和报告这些事件。

研究者应将数据准确、完整、及时、合法地载入eCRK接受申办者或CRO公司派遣的监查员或稽查员的监查或稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床研究的质量。

3）申办者研究数据发表的方法

申办者对本研究数据有专属权。

除非得到申办者的书面同意或在合作协议中体现，最终报告完成之前不应以个人名义撰文出版。

关于文稿和出版，申办者有最终决定权。

11.6人类遗传资源管理

关于人类遗传资源采集、收集、买卖.出口、出境需要遵从《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发【1998】36号）执行。

12研究相关的伦理学124伦理委员会

研究开始前，研究者需将者手册、研究方案、知情同意书、CRF（舷际递艾材捋填騎以及任何其它给受试者的信息递呈伦理委员会审批。

对研究方案所做的任何修订必需再经伦理委员会批准。

12.2知情同意

有资质的研究者必须在知悄同意中向每例受试者详细讲解本研究的性质、U的、有关程序、预期时间、潜在风险和获益、以及可能出现的任何不适。

每位受试者必需知道参加该研究是自愿的，他/她在任何时候都可以退出该研究以及

撤回知1W同意，不会影响他/她随后的治疗或与治疗医生的关系。

知W同意书应采用标准的书写格式给出，并尽量使用非专业语言。

每份知情同意书必需包括以上所有的有关内容，并包括一项自愿声明。

知悄同意:

书需递交伦理委员会审批。

在解释了有关研究的基本内容，并且研究者已确信每例将参加研究的受试者理解研究的U的后，应要求每例将参加研究的受试者在知情同意书上签上姓名及日期。

受试者在签字和注明日期之前应阅读和考虑其声明，并应在签署后获得一份知悄同童书保存。

未获得知情同意并未签署知情同意书，受试者不能进入该研究。

123其他

当受试者无法独立参与知W同意时，在知悄同意的整个过程中，必须有一名可黑的公平见证人/法定代理人在场。

公平见证人/法定代理人的选择不得侵犯受试者的保密权。

在受试者口头同意后，公平见证人/法定代理人应当在知情同意书上签字并署日期，以证明信息是准确的。

13参考文献

临床研究方案确认签字页

此处填写方案名称

主要研究者关于方案的同意书:

我已经认真阅读过本方案，我同意方案中包括的所有用来进行研究的必要的信息，并且我同意按方案所描述的内容执行。

我明白缺少伦理委员会批准的情况下，研究不得启动，并且要完全遵守本单位的相关规定。

需要获得所有参加的受试者的知情同意书和相应的记录文件。

签署知情同

意之后，将根据赫尔辛基宣言，以及相关研究技术的临床应用的法律法规的要求,开展临床研究。

主要研究者签字: