附录C安全特征问题清单.docx

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附录C安全特征问题清单

附录C“用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题”

C.1总则

4.2条要求制造商判定那些可能影响安全性的医疗器械的特征。

考虑这些特征是4.3所要求的判定医疗器械危害的基本步骤。

对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置提出一系列的问题是一种方法。

如果从所有涉及的人员（如使用者、维修人员、患者等）的观点出发，询问这些问题，就会出现一个能够找到可能危害的更完整的概貌。

下列问题可帮助读者判定可能影响安全性的医疗器械的所有特征。

H.2.5.4包含了估计IVD医疗器械对患者的风险所需考虑的要点。

清单并不详尽，也不代表所有的医疗器械，建议读者增加那些对特定的医疗器械具有适用性的问题，和跳过那些与特定的医疗器械不相关的问题。

也建议读者不仅从自己的角度而且从相关的其他人员角度考虑每一问题。

C.2问题

特征判定

可能的危害

危害标识

C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？

应当考虑的因素包括：

●医疗器械的作用是与下列哪一项有关：

—对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，

—或对损伤或残疾的补偿，或

—解剖的替代或改进，或妊娠控制？

●使用的适应症是什么（如患者群体）？

●医疗器械是否用于生命维持或生命支持？

●在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？

C.2.2医疗器械是否预期植入？

应当考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性。

否

C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

应当考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。

是，探头与患者表面接触，腔体探头为粘膜接触。

接触时间均为短期接触（＜24小时）。

每人1次，每次10-20分钟

生物学危害

探头接触体表可能的污染；

腔体探头接触粘膜可能的感染

H1

C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？

应当考虑的因素包括：

—和有关物质的相容性；

—与组织或体液的相容性；

—与安全性有关的特征是否已知；

—医疗器械的制造是否利用了动物源材料？

注：

见附录I和ISO22442系列标准[19]。

使用时需使用超声耦合剂

C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？

应当考虑的因素包括：

—传递的能量类型；

—对其的控制、质量、数量、强度和持续时间；

—能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。

是，有超声波传递到患者体内

C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？

应当考虑的因素包括：

—物质是供给还是提取；

—是单一物质还是几种物质；

—最大和最小传递速率及其控制。

否

C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？

应当考虑的因素包括处理的方式和处理（一种或多种）物质的类型（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。

否

C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？

应当考虑的因素包括：

—医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装；

—储存寿命的标示；

—重复使用周期次数的限制；

—产品灭菌方法；

—非制造商预期的其它灭菌方法的影响。

否

C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

应当考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。

医疗器械的设计可影响日常清洁和消毒的有效性。

另外，应当考虑清洁剂或消毒剂对器械安全性和性能的影响。

C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？

是，探头的清洁消毒

生物学危害

应当考虑的因素包括：

—温度；

—湿度；

—大气成分；

—压力；

—光线。

C.2.11是否进行测量？

否

应当考虑的因素包括测量变量和测量结果的准确度和精密度。

　　是，可进行距离、面积/周长、体积、角度、比例、M模式下的心率、斜率和时间间隔的测量，以及胎龄、胎重和预产期估算

操作危害

测量不准确导致的危害

C.2.12医疗器械是否进行分析处理？

应当考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信限。

应当特别注意数据和计算方法的非预期应用。

　　否

C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？

应当考虑的因素包括识别可能涉及的任何其它医疗器械、医药或其它医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。

　　在冲击波碎石技术中有可能使用B超机定位。

操作危害

图像显示与实际误差带来的危害

C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？

应当考虑的与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。

应当考虑的与物质相关的因素包括制造、清洁或试验中使用的物质，如果该物质残留在产品中具有不希望的生理效应。

应当考虑的与物质相关的其它因素包括化学物质、废物和体液的排放。

是，有漏电流，但控制在允许范围内。

电能危害

C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？

应当考虑的因素包括操作、运输和储存环境。

它们包括光线、温度、湿度、振动、泄漏、对能源和致冷供应变化的敏感性和电磁干扰。

是，对电源波动敏感，对电源要求详见说明书

是，主机受影响

电能危害

网电源、电磁干扰带来的危害

C.2.16医疗器械是否影响环境？

应当考虑的因素包括：

—对能源和致冷供应的影响；

—毒性物质的散发；

—电磁干扰的产生。

是，有电磁干扰，由于频率低，干扰较小

电能危害

产生电磁干扰带来的危害

C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？

应当考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的任何限制。

超声探头：

3.5MHZ凸阵、6.5MHZ（腔内）、6.5MHZ线阵

探头由厂家提供，耦合剂选择不限制，腔体探头用安全套要选择经注册的产品

操作危害

生物学危害

C.2.18是否需要维护和校准？

应当考虑的因素包括：

—维护或校准是否由操作者或使用者或专门人员来进行？

—是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护或校准？

是，

经过培训的生产厂家认可的专业维修人员

是，示波器、专用体膜

C.2.19医疗器械是否有软件？

应当考虑的因素包括软件是否预期要由使用者或操作者或专家进行安装、验证、修改或更换。

有，由专人进行安装

操作危害

软件设计缺陷带来的

C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？

应当考虑的因素包括标记或指示和到期时对医疗器械的处置。

是，使用条件、储运条件对环境的要求详见说明书

C.2.21是否有延时或长期使用效应？

应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。

其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解。

是，长期使用的累计效应如：

超声探头老化，导致灵敏度降低

C.2.22医疗器械承受何种机械力？

应当考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由和其他人员的相互作用来控制。

否

C.2.23什么决定医疗器械的寿命？

应当考虑的因素包括老化和电池耗尽。

考虑仪器电子元器件老化

仪器使用寿命为出厂后六年，

继续使用超过寿命期的仪器带来的使用危害

C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？

应当考虑的因素包括：

器械使用后是否自毁？

器械已使用过是否显而易见？

否

C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？

应当考虑的因素包括医疗器械自身处置时产生的废物。

例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用。

否

C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？

应当考虑的因素包括医疗器械的新颖性，以及医疗器械安装人员的合适的技能和培训。

是，经生产厂家专门的培训人员安装、调试，由用户认可后验收

C.2.27如何提供安全使用信息？

应当考虑的因素包括：

—信息是否由制造商直接提供给最终使用者或涉及的第三方参加者，如安装者、护理者、卫生保健专家或药剂师，他们是否需要进行培训；

—试运行和向最终使用者的交付，以及是否很可能/可能由不具备必要技能的人员来安装；

—基于医疗器械的预期寿命，是要求对操作者或服务人员进行再培训还是再鉴定。

使用说明书，监视器上菜单也会有安全信息提供

信息危害

C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？

应当考虑的因素包括新技术或新的生产规模。

否

C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？

C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？

应当考虑的因素是可能促成使用错误的用户界面设计特性。

界面设计特性的示例包括：

控制和显示器、使用的符号、人机工程学特性、物理设计和布局、操作层次、驱动装置的软件菜单、警示的可视性、报警的可听性、彩色编码的标准化。

适用性的附加指南见IEC60601-1-6[26],报警的附加指南见IEC60601-1-8[26]

是，

信息危害

菜单设计可能带来的

C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？

应当考虑的因素包括：

—使用错误的后果；

—分散注意力的情况是否常见；

—使用者是否可能受到不常见的分散注意力情况的干扰。

否

C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？

应当考虑的因素包括错误连接的可能性、与其它的产品连接方式的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接。

超声探头为附件

是，错误连接不可能，因为在产品上接口插座有标记

操作危害

C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？

应当考虑的因素包括间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制差别、可视性、启动或变换的方向、以及控制是连续的还是断续的、和设置或动作的可逆性。

是，

电源接口：

脚踏开关接口：

通过脚踏开关冻结或解冻超声图像

激光打印接口：

与激光打印机相连可直接打印报告

电能危害

操作危害

C.2.29.5医疗器械是否显示信息？

应当考虑的因素包括在不同环境下的可视性、方向性、使用者的视力、视野和透视、和显示信息的清晰度、单位、彩色编码、以及关键信息的可达性。

是，显示器上有

是，决定性信息的可达性好

信息危害

软件设计

C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？

应当考虑的因素包括层次的复杂性和数量、状态感知、路径设置、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的明确性和存储问题，以及有关其可达性的控制功能的重要性和偏离规定的操作程序的影响。

是，采用两级菜单，简洁方便

是，有操作提示，超声图销像能存储

信息危害

软件设计

C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？

应当考虑的因素包括用户、他们的精神和体能、技能和培训、人机工程学方面、使用环境、安装要求和患者控制或影响医疗器械使用的能力。

对于有特殊需求的使用者，如残疾人、老人和儿童应当给予特别的关注。

为能使用医疗器械，他们的特殊需要可能包括另一个人的帮助。

医疗器械是否预期由具有各种技能和文化背景的人员使用。

应经过培训的有资格的医生使用

操作危害

C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作?

应当考虑的因素包括：

使用者启动了一个已准备的动作进入一个受控的运行模式的可能性，这种可能性增大了患者的风险，是否会引起使用者的注意。

否

C.2.30医疗器械是否使用报警系统？

应当考虑的因素是错误报警、不报警、报警系统断开、不可靠的远程报警系统的风险和医务人员理解报警系统如何工作的可能性。

IEC60601-1-8[26]给出了报警系统的指南。

否

C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？

应当考虑的因素是连接器的不正确使用、丧失安全特性或报警不能工作、忽视制造商推荐的维护。

否

C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？

应当考虑的因素包括数据被修改或被破坏的后果。

患者病历档案

可能数据丢失

操作危害

C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？

应当考虑的因素是必要的把手、手柄、轮子、制动、机械稳定性和耐久性。

是，推车式。

使用带有锁定轮的小车

机械危害

C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？

应当考虑的因素例如是生命支持器械的输出特征或报警的运行。

有关医用电气设备和医用电气系统的基本性能的讨论见IEC60601-1[23]

否