医疗器械经营企业质量管理制度.docx

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医疗器械经营企业质量管理制度

医疗器械经营企业质量管理制度

医疗器械经营企业

管理制度

XXXX公司

XXXX年

一、有关部门、组织和人员的质量职责

二、质量管理教育、培训及考核制度

三、质量验收制度

四、在库养护制度

五、出库复核制度

六、效期产品管理制度

七、不合格产品管理制度

八、不良事件监测与报告管理规定

九、产品售后服务管理规定

十、有关记录、凭证和档案的管理制度

十一、首营企业和首营品种审核制度

十二、采购管理制度

十三、质量跟踪的规定

十四、一次性使用无菌医疗器械管理制度

十五、质量事故报告管理制度

十六、质量查询、投诉管理制度

十七、计量器具管理制度

十八、卫生和人员健康状况的管理

十九、医疗器械产品召回管理规定

二十、产品可追溯管理规定

二十一、质量否决的规定

二十二、重要仪器设备管理制度

质量组织机构

根据本企业的经营规模,品种和管理需要,设置了组织机构及职能部门和人员,并规定了其职能和相互关系,以下框图表示:

法定代表人（总经理）

质管部

采购部

销售部

售后服务部

验收组:

验收员

仓库管理:

库管员

质量跟踪,产品不良事件监测,产品召回

有关部门、组织和人员的质量职责

一、企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行<医疗器械监督管理条例>等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在”合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

二、质量管理人职责

一、全面负责企业的质量管理工作,对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调,有效实施质量否决权。

确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责对供货企业质量审核。

三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

五、对不合格医疗器械进行控制性管理,负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作,做好不合格药品的相关记录。

六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

八、定期检查门店的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查。

三、验收员岗位职责

一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收,验收合格的准许入库,不合格的不得入库。

二、验收医疗器械质量应检查以下内容:

 1.由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证;对于一次性使用无菌医疗器械,应向原生产企业索取按批次的检验报告书,加盖本企业红色印章,必要时,也能够抽样送检验部门检验。

 2.重点验收产品的标识,外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。

对验收合格品填写入库验收记录,与保管员办理接交手续;对于不合格品填写拒收通知单,经质量科审核后,放入不合格区。

规范填写验收记录,内容真实可靠,项目齐全,签字负责,按规定保存、备查。

 3.加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件,加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

4.对顾客退回的医疗器械产品,进行核实性验收,首先查阅销售记录,核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符,单独存放在退货区内,经验证合格后,方可放入合格区内。

5.验收中发现质量变化情况,及时填写质量信息反馈单,提供给质管科,便于统计分析。

不断学习专业知识,提高业务水平。

6.必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品,收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。

同时做好购进记录（记录内容见附表一）,记录保存至产品有效期满后二年备查。

7.对购进进口产品,应有中文标识及产品说明书,并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件（注册证）。

购进首次进口的医疗器械,应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产销售及证明文件,经审批注册,领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。

8.不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

9.不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

10.购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录,认真填写购进医疗器械记录,做到票、帐、物相符。

业务、财物、储运三帐相符。

11.购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案,妥善保存不少于5年。

12.采购部负责医疗器械的购进工作。

四、仓储人员岗位职责

一、在质量管理人领导下,负责做好仓储全面工作。

二、按照质量管理人工作安排,全面完成工作任务,并具体实施、检查、考核和总结。

三、日常工作要深入实际,不断提高工作效率和质量。

四、检查、分析、总结当月工作情况,并将情况及时上报质量管理人。

五、负责做好仓储劳动纪律和安全生产管理工作。

六、负责做好与其它部门之间工作的协调、配合。

树立全局观念,保证公司各项工作同步进行。

七、严格执行仓储工作的管理规范和物资存放规定。

认真完成本职工作。

八、完成质量管理人交办的其它工作。

九、负责所在仓库的清洁卫生工作。

五、维修养护、售后人员职责

一、坚持”质量第一”的原则,在质量负责人的指导下,具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查,并做好检查记录。

三、做好仓库温湿度监测管理工作,每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。

四、根据气候环境变化,对医疗器械产品作出相应的养护措施。

五、正确使用养护、计量设备,并负责对仪器设备的管理、维护工作,建立仪器设备管理档案,定期检查保养。

质量管理制度

一、质量管理教育、培训及考核制度

一、目的:

为提高企业员工素质和质量意识,以保障公司质量管理工作的正常开展,特制定本制度。

二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。

三、企业每年制定计划,定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训,并进行考核。

四、从事质量管理的人员,每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

五、从事验收、养护、计量等工作的人员,要定期接受本企业组织的培训学习,以及药品监督管理部门的培训和考核。

六、对新参加工作和中途换岗的员工,必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训,经考核合格后方可上岗。

七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划,并建立档案。

八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

二、质量验收制度

一、验收人员:

需经培训和加强学习熟悉有关法规、规章及规定,能够认真履行职责和身体健康（每年查体一次）的人员担任此项工作。

二、对购进产品按规定要求暂存待验区,认真核对有关证件（注册证、许可证、合格证等）,如有异议产品送交质管部门一块作出裁决。

三、根据购进合同及供方发货凭证,对入库产品的品名、规格、型号、数量、生产单位、外包装情况、编号或批号、注册商标、有效期等进行逐项核对验收,并及时做好产品入库验收记录。

四、按照验收标准和规则,经验收质量合格的并符合购进合同的产品,按规定办理入库手续。

并在验收凭证上签字,以示负责。

产品质量不合格或不符和合同规定的,入库代管存入退货区,并填写”有问题产品单”说明原因交进货员联系处理。

五、用户因产品质量或其它问题所退货产品,应暂存待验区,经查明原因按验收规则重新验收,或送交质管部门进行检测,合格者不影响销售的情况下重新办理入库手续,有问题或不能再做销售者与供方联系退、换货。

建立健全进、销、退货记录。

三、在库养护制度

一、要根据不同季节、气候变化,做好库房的温湿度管理工作,坚持每日两次（上午9:

00-10:

00,下午2:

00-3:

00）按时观察库内温、湿度的变化,认真填写”温湿度记录表”,并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度,保证医疗器械贮存质量。

温度控制:

常温库为0—30℃,阴凉库为温度0—20℃,冷库温度为2—10℃;湿度控制在40-80%之间。

二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次,能够按照”三三四”循环养护检查,（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期,第一个月循环库存的30%,第二个月循环库存的30%,第三个月循环库存的40%）并做好养护记录,发现问题,应挂黄牌停止发货并及时填写”质量复检通知单”交质管部门处理。

三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表,督促业务部门及时催销,以防过期失效。

四、做好货贺的清洁卫生,做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。

五、.医疗器械实行分类管理:

1.一次性使用无菌医疗器械单独存放;2.一、二、三类医疗器械分开存放;3.整零分开存放;4.有效期器械分开存放;5.精密器械分开存放。

六、在库医疗器械均应实行色标管理。

其统一标准是:

待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）、效期产品区（蓝色）

四、出库复核制度

医疗器械出库,必须有销售出库复核清单。

仓库要认真审查销售出库复核清单,如有问题必须由销售人员重开方为有效。

一、医疗器械出库,仓库要把好复核关,必须按出库凭证所列项目,逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

做到数量准确,质量完好,包装牢固。

二、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。

出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。

如发现以下问题要停止发货,填写出库拒发单,报有关部门处理:

1.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

2.包装标识模糊不清或脱落;

3.已超出有效期。

出库后,如对帐时发现错发,应立即追回或补换、如无法立即解决的,应填写查询单联系,并留底立案,及时与有关部门联系,配合协作,认真处理。

发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。

出库复核记录包括:

销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

五、效期产品管理制度

一、效期产品是指在生产、使用、保管过程中有时间限制要求,过期后不能再使用的产品。

它包括带有有效期、失效期、保质期、使用期、储存期的产品。

二、堆码时应按批号码堆,混垛时间不得超过一个月。

坚持”先进先出”、”近效期先出”的发货原则。

三、对库存效期产品,保管员应对产品每月检查一次。

保管员应在每季末二十五日前,对有效期产品逐批号填报有效期产品报表;对有效期尚有半年的,保管员应在每月二十五日前填报有效期产品催销表报经理室,经理阅示后转有关部门抓紧处理,同时填写”有效期产品警示牌”提示催销。

四、凡到期或过效期的产品一律不准发货销售,并作出”不合格标示”（挂红牌）转入不合格区,对销售过期产品当事人负全部责任。

六、不合格产品管理制度

一、不合格产品的范围:

（1）无<企业法人营业执照>及<医疗器械生产许可证>证件的。

（2）质量不合格的产品。

（3）无<医疗器械产品注册证>的医疗器械。

（4）过期、失效或淘汰的医疗器械。

二、供方送货或到供方自提的货物,经办人员发现不合格产品不得签收。

保管员在入库验收时发现的不合格产品应拒收,暂存不合格区,并及时填报”有问题产品单”详细说明不合格原因及情况,报业务经理,并提出停售意见,由进货员与供方联系处理。

三、在库产品检查发现的不合格产品,保管员要将不合格产品及时存放到”不合格区”,并及时填报”有问题产品单”和”停售意见单”,报业务经理转进货员联系处理。

四、过有效期的产品,一律视为不合格产品,保管员应及时将产品移入不合格区,停止发货销售,并填制”有问题产品单”报业务经理,能办理退、换货的办理退换货,不能退换货的填报”产品报损单”经批准后作报废处理。

五、一般”不合格品”的报废处理,由保管员填制”有问题产品单”和”产品报损单”,由质管处检验出具检验报告后经经理批准在质管处监督下进行报废销毁。

特殊管理中的不合格品及属”假冒伪劣”产品的处理除按上述程序上报外,还需上报属地监管部门审批及监督销毁。

六、”不合格品”需建好登记在册的程序,凡不能退换的”不合格品”由保管员填报”有问题产品单”（或报损单）,与产品同时送质管处进行检验复核,出具检验报告单并提出处理意见,由经理审批后做出处理决定,登记资料由质管处整理归档,以备查验。

七、医疗器械不良事件的监测与报告制度

一、质量跟踪与不良事件的报告由质量管理处具体负责,有权制止有质量问题及不良反应产品的销售。

二、购进产品应从证照齐全、质量、信誉较好的生产厂家或经营单位进货。

采购员、验收员加强质量验收职责,并认真做好验收记录,不合格产品不得入库销售。

三、产品出现质量事故或不良事件,应根据事故的大小轻重及时以书面或口头形式反馈到有关部门及经理。

在3-5天内妥善处理。

对重大质量事故及不良反应,需立即向经理汇报,并在24小时内报告监管部门,并协助调查处理。

四、质量事故的分类:

凡因产品质量,工作质量造成经济损失或不良影响的,均属质量事故范围。

按损失的影响程度大小分为一般质量事故和重大质量事故。

五、有下列情况之一的属一般质量事故:

（1）因入库验收不严,使不合格产品入库,造成不良影响或经济损失1000元以下的。

（2）因保管养护不善,使产品变质、失效、损坏等,造成不良影响或经济损失1000元以下的。

（3）违犯规章制度,造成不良影响或经济损失1000元以下的,因以上情况和售出产品因质量问题,给用户造成经济损失的1000元以上者为重大质量事故。

发生一般质量事故3-5天内报经理,在企业内部妥善处理。

发生重大质量事故和不良事件在24小时内报属地监管部门,争取妥善处理。

六、每季向用户调查了解对产品质量、工作质量情况的反映,根据情况及时调整货源和改进服务质量。

并认真做好记录。

七、发现售后产品的质量情况和不良事件要随时或定期向生产单位通报,提出用户要求和改进意见,不断促进产品质量的提高。

八、产品售后服务管理规定

一、目的

对医疗器械产品安装、维修进行管理,确保产品合格和使用。

二、范围

适用于医疗器械产品的安装、维修控制。

三、职责

（1）、安装维护人员负责医疗器械产品安装、维修、指导。

（2）、专业技术人员负责安装产品的检查。

（3）、管理内容

四、安装

1、医疗器械产品由公司培训合格安装、维护人员进行现场安装,特殊产品由公司联系厂家专业技术人员进行现场安装。

2、医疗器械产品安装应严格按照产品使用说明书安装要求进行安装,无菌医疗器械在无菌条件下进行安装,确保产品使用特殊性能符合医疗器械产品安装要求。

3、认真核对资料、随机配件,确认后打开包装进行安装。

4、零部件安装前应对整机、零部件进行检查,确认完好后方可进行安装。

5、产品安装时应遵守”由里向外、由下向上”的安装原则,确保零部件、整机的性能和功能。

6、对安装后的零部件和整机接合部位要逐一的进行检查,确保安装正确、合格。

7、对安装完好的整机进行试机试验,试验合格方可用于临床。

8、产品安装时发现零部件、整机损坏要如实填写好记录,将整机、零部件全部装入塑料袋封口,装入大包装,再按不合格品上报管理员,质量管理人员协同验收员确认存在产品质量问题后,由安装人员退回库房,库房通知采供人员与供货方进行联系退货。

9、医疗器械产品安装人员应遵守供入用户各种制度、规定,作好安装服务,树立公司的良好形象。

10、特殊医疗器械产品由安装人员同培训人员共同对产品进行安装。

11、维护

对一次使用灭菌医疗器械产品不进行维修,有缺陷的产品按不合格品处理。

对特殊医疗器械产品按使用说明书维护保养方法进行保养。

电子医疗器械产品由厂家专业技术人员进行一年一次维护保养。

对一次性使用耗材产品,每年进行一次现场检查,发现问题及时按不合格品管理制度执行。

九、相关记录、凭证和档案的管理制度

一、文件、资料、记录的范围

（1）上级的来文及资料

（2）企业内制定的文件、制度、通知等（3）有关经营工作的进、销、存、保管、养护、不合格品处理、质量信息收集反馈、用户走访、售后服务等资料及记录。

二、对上级的来文,资料均由办公室登记,编号,填写文书处理单并交经理阅批。

凡办公室签收、登记的文件、资料,按照经理的批示移交主办部门或人员阅办,各部门办理完毕后,简要填写办理情况交回办公室,并向领导汇报执行落实情况。

三、凡涉及经营过程中的进、销、存、保管养护、不合格品处理、质量查询、用户走访等均保存在业务部门。

有关检验、报损、上级来的文件,资料等保存在质管处,按规定要求至少保存三年或效期后一年。

四、文件、资料的更改规定

上级来的文件、资料企业无权更改,只能认真贯彻执行,企业内部自定文件须经经理（或办公会）审批更改,有关基础资料亦不能随便更改,若确需更改应经有关领导批准或当事人在更改处签名盖章,以示负责。

十、医疗器械首营企业和首营品种审核制度

一、首营企业审核内容:

（一）审核供货企业是否持有<医疗器械生产许可证>、<卫生许可证>或<医疗器械经营许可证>、<营业执照>等。

（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

（三）对企业的销售人员的身份进行审核。

看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等

（四）审核是否具备质量保证能力,签订质量保证协议。

二、供货企业质量保证能力有疑问时,采购部应会同质管部进行实地考察。

三、首营品种审核内容为:

医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

四、对首次经营企业和品种,采购员应填报<首次经营企业审批表><首次经营品种审批表>,并将所附规定资料报采购部初审,报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。

五、首次经营企业、品种,质管部门要求建立供方档案和产品档案。

十一、采购管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行<医疗器械监督管理条例>等有关法律法规和政策,合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务:

1.采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

2.进口医疗器械必须由国家药品监督管理局批准的的<医疗器械产品注册证>等复印件。

以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

3.坚持”按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性,做到质量优、费用省、供应及时,结构合理。

4.签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款:

（1）医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求;

（2）附产品合格证;

（3）包装符合有关规定和货物运输要求;

（4）购入进口产品时,供应方应提供符合规定的证书和文件。

5.首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

6.购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。

购进记录必须记载:

购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。

医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录。

十二、医疗器械质量跟踪制度

一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织,销售部门协助进行。

且应加强对无菌器械的质量跟踪。

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

三、质量跟踪从采购工作开始,从购进验收记录、到销售出库记录,对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话）,走访及召开座谈会等形式进行,由销售部门负责。

四、质管部门负责资料的分类汇总,及时将信息反馈到有关部门。

十三、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全有效,依据<医疗器械监督管理条例>、<一次性使用无菌医疗器械监督管理办法>特制定本制度。

二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

三、一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供:

（一）加盖有供货企业的印章的<医疗器械生产企业许可证>或<医疗器械经营企业许可证>、<医疗器械产品注册证>及产品合格证。

（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围。

（三）销售人员的身份证复印件。

四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染,要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

五、建立完整的无菌器械的购销记录,记录内容必须真实完整,有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位,型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

六、对无菌器械进行质量跟踪,按照医疗器械质量跟踪制度进行。

七、发现不合格无菌器械应立即停止销售,及时报告当地监督管理部门,通知供货企业及购货单位停止销售和使用。

对不合格无菌器械,应在当地监督管理部门监督下予以处理。

十四、质量事故报告制度

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中,因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表,对事故原因进行分析。

四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的处理要上报总经理

六、相关部门对质量事故责任人进行处罚,对员工进行教育,采取防范措施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按:

事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的”三不放过”原则执行,并要作好记录,做到有据可查。

十五、医疗器械质量查询、投诉管理制度

一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部,责任部门是公司各部门。

（一）公司应设置质量投诉登记表与电话,销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。

（二）对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实,答复准确;客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待,查明原因,郑重处理,一般情况下,一周内必须给予答复。

二、不论任何部门,收到客户投诉的信件,应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部