参考答案：
含量、浓度、超过限度
<\/p>
39、药品胰岛素的主要药理作用是降低血糖浓度，一般的制备方法有三种：
1）
2） ；3） 。
参考答案：
从动物胰脏中提取、基因重组技术生产、半合成法合成
<\/p>
40、生物检定系利用药物对 的作用以测定其效价或生物活性的一种方的 作用为基础， 为工具，选用特定的实验设标准品所产生的特定反应。
参考答案：
生物体、药理、统计学
41、沉降菌计数采样点的布置，工作区采样点的位置离地 m左右；可在增加采样点。
在面积小于10m2的100级洁净区，采样点数不少于 个。
参考答案：
0.8~1.5m、关键设备、2
42、培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过 代，其中金黄色葡萄球菌、 、
接种至硫乙醇酸盐流体培养基。
参考答案：
5、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌
43、药品中的微生物总数检查是检测药物在单位质量或体积内所含有的 ，其中细菌、
规定灭菌制剂及原、辅料受微生物污染程度的方法。
参考答案：
活菌数量、真菌、霉菌
44、在基因工程药物质量分析时，测量蛋白含量常用 、测定纯度用 和 。
参考答案：
Lowry法、电泳法、高效液相色谱法
45、直接测定法是指直接测得药物对各个动物 或
体所引起的反应随着 的增加产生的量可以测量者。
参考答案：
最小效量、最小致死量、药物剂量
46、简述抗生素效价测定中的管碟法的操作步骤。
参考答案：
答：
1）双碟的制备；2）试品、标准品溶液的制备；3）菌层的制备；4）放置牛津杯；5）滴加抗量抑菌圈；8）计算供试品效价。
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47、简述鲎试剂检测细菌内毒素的实验原理？
参考答案：
细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖和微量蛋白的复合物，由细菌死亡或解体后才释的物质。
鲎试剂是利用鲎（栖生于海洋中的一种无脊椎动物）血制成用于细菌内毒素检验中与细菌内毒素（凝胶法）是通过利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来定性检验细菌内毒素含量
<\/p>
48、热原（progen）——
参考答案：
热原（progen）——指临床上能使哺乳类动物产生体温异常升高的物质总称。
除内毒素引起发热外种发热物质。
<\/p>
49、简述家兔热源法的不足之处？
参考答案：
1）热原的绝对不均一性（不同细菌来源的不一致性），不知道被检测样品中存在的热原到底是种细菌制备的热原作为一个“标准品”。
2）家兔经常处于被革兰氏细菌污染的环境中，通过吸入、食入、皮肤，感染了这些细菌，可以
革兰氏细菌免疫了。
<\/p>
3）热原检查法的灵敏度比较差，主要原因是动物个体之间对热原反应性的差异，特别是边缘产
4）药品本身的药理活性干扰家兔体温。
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50、比浊法——
参考答案：
比浊法——将一定量的抗生素加至接种有试验微生物的液体培养基内，混匀后，经短期培养（约3细菌数、细菌群体质量存在直接关系，在一定的范围内符合比耳定律。
<\/p>
51、空态——
参考答案：
空态——洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、
<\/p>
52、药品无菌检查——
参考答案：
药品无菌检查——用于确定要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他用品是否染
<\/p>
53、异常毒性检查——
参考答案：
异常毒性检查——生物制品的非特异性毒性的通用安全试验，通过给动物注射一定剂量的供试品，体重生长情况，检查制品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。
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54、简述家兔热源法的不足之处？
参考答案：
1）热原的绝对不均一性（不同细菌来源的不一致性），不知道被检测样品中存在的热原到底是种细菌制备的热原作为一个“标准品”。
2）家兔经常处于被革兰氏细菌污染的环境中，通过吸入、食入、皮肤，感染了这些细菌，可以革兰氏细菌免疫了。
<\/p>
3）热原检查法的灵敏度比较差，主要原因是动物个体之间对热原反应性的差异，特别是边缘产
4）药品本身的药理活性干扰家兔体温。
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55、IMVC试验——border-box;">
参考答案：
IMVC试验——靛基质试验（I）、甲基红试验（M）、乙酰甲基甲醇试验（V）、枸橼酸盐试验（C）。
<\/p>
56、浮游菌浓度——border-box;">
参考答案：
浮游菌浓度——单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位为个/m³。
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57、什么是基因工程药物？
请简述基因工程药物质量控制要点。
参考答案：
答：
1）原材料的控制：
表达载体和宿主细胞、克隆基因的序列；2）生产的控制：
原始细胞库、有限纯化；3）终产品的质量控制：
产品的鉴定（氨基酸成分分析、肽图分析、蛋白质浓度及分子量测定
（目的蛋白质的含量测定及杂质分析）。
58、简述抗生素效价测定中稀释法的原理和操作要点。
参考答案：
答：
原理：
用液体培养基逐级将抗生素稀释，在各管中加入等量的试验菌液，进行培养，观察抑制细菌测定的标准品终点作比较，从而求得被测抗生素的效价。
操作要点：
将供试品按10-1,10-2,10-3,10-4,10-5连续梯度稀释，加入接种了测试菌的培养基中，适宜温的标准品终点作比较，从而求得被测抗生素的效价。
59、浮游菌是指悬浮在空气中的活微生物离子，试述空气洁净度检测中，浮游菌检验的原理。
参考答案：
答：
本测试方法通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。
60、列举需要进行活螨检验的药物剂型。
参考答案：
答：
大蜜丸、小蜜丸、散剂、块状冲剂、液体制剂及半固体膏剂
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