质量管理体系文件 质量手册文档格式.docx

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责任制2.没有组织结构图;

3.没有生产流程图）

前言

本工厂按ISO9000：

2000版国际质量保证标准制定质量手册，手册中各章节由管理代表统一组织编写，经各部门主管会审无误后汇整成册，并提交总经理批准，现予发布执行。

本质量手册是工厂开展质量活动的纲领性文件，对内用于工厂内部质量管理，对外是工厂质量保证能力的证实文件，本手册经核准后，纳入文件控制中心统一管理，有关于手册的修订、分发、废止及管理，依“文件与资料管制程序”执行。

本质量手册发布后，工厂全体同仁应落实执行，并就手册中相关程序或作业文件做定期检讨、修正，以保证工厂整体经营效率与产品质量不断提升，朝“持续进步”的目标努力不懈。

永恒电子厂

总经理：

韦显令

2002年月日

公司概况

永恒电子厂成立于1992年，属私营性质，是一个集研发、生产销售及对外加工为一体的电子企业，产品除国内销售外，还远销韩国、东南亚及中东等国家和地区。

永恒电子厂位于广州市海珠区新滘南路390号，现代化的厂房面积占地1.0680万平米，达到国际先进水准的高精尖生产设备。

永恒电子以“满足客户要求”指导思想，针对国内外市场需求开发、生产、加工配套产品是公司最基础的核心资源。

公司将以卓越的品质、完善的服务，积极迎接挑战，以达到公司的最高经营目标——持续进步。

永恒电子自创立以来，一直以“客户至上，质量第一”作为公司的最高经营宗旨。

一直以“尊重、自重、团结、进取”的管理观念和员工一起成长。

由于永恒的快速扩张，过去着重于产品生产和加工的管理制度已不符合公司整体发展的需要，因此，本公司决定于2002年全面导入和推行ISO9001质量体系，按ISO9001的要求建立和完善公司质量体系，以实现公司质量方针和目标。

公司地址/ADD：

广州市海珠区新滘南路390号

电话/TEL：

86-20-3404285886-20-34042859

传真/FAX：

86-20-34042860

邮编/ZIP：

510310

4．0质量管理体系

1.适用范围

本章适用于广州市永恒电子厂（以下简称“本厂”）质量管理体系的建立、文件化、实施、维持，文件及记录的管理。

2.目的

本章的目的是为了确定在质量管理体系的所有过程中，本厂所生产的产品符合顾客和

ISO9001:

2000标准的要求。

3．责任和权限

3.1总经理

1）质量管理体系的设计和监督实施，改善。

2）批准质量手册。

3.2管理者代表

1）负责质量管理体系的建立和文件化、实施、维持和改进。

2）批准程序文件,作业指导性文件。

3.3品质部负责人

1）负责建立质量手册并且维持。

2）体系文件的发行，发放，作废和修改的控制。

3）负责外来文件的识别及发放控制。

3.4各部门负责人

1）负责质量管理体系的实施。

2）负责各种记录的识别、保管、贮存、搜索和销毁。

4.业务程序

4．1质量管理体系的控制

1）管理者代表依据ISO9001：

2000标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

2）品质部负责人为了质量管理体系的控制实施以下内容；

（1）识别质量管理体系所需的过程及其在组织质量管理中的应用；

（2）确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用；

　　（3）确定所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制；

　　（4）确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；

　　（5）测量、监视和分析这些过程

（6）实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

3）本厂质量管理体系中包括的过程有；

管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

4．2质量管理体系的文件化

1）符合顾客和ISO9001标准要求的质量管理体系要形成文件。

文件要包括以下几点。

1）总经理制定质量方针并形成文件；

2）厂各部门和层次上要建立质量目标并形成文件；

3）品质部负责人将本厂质量手册形成文件化；

4）各部门编写相应的文件化的程序；

5）各部门编写过程有效策划、运作和控制所需的作业指导性文件；

6）各部门负责人确保准确，及时地记录相关的质量记录。

2）本厂的文件化的质量管理体系分如下几个级别（如图所示）

第一级别：

质量手册

第二级别：

程序文件

第三级别：

作业指导性文件

第四级别：

质量记录

质量手册第一级别

程序文件第二级别

作业指导性文件第三级别

质量记录第四级别

文件级别

4．3质量手册

1）质量管理部负责人建立包括以下内容的质量手册并要保持；

（1）描述质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；

（2）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

（3）对质量管理体系各个过程的相互作用；

　2）质量管理体系的文件化参见文件和资料控制程序（编号）。

4．4文件控制

1）文件发放前必须得到指定人员的批准，以确保文件的充分与适宜性。

2）必要时评审和更新文件，并要得到再次批准。

3）质量管理部负责人确保文件易于识别和保持，并识别文件的最新更改状态，控制更改履历。

4）质量管理部负责人确保在使用处可获得适用文件的有效版

5）质量管理部负责人确保外来文件得到识别，并控制其分发。

6）第一,二,三层文件分“受控”和“非受控”两种版本。

应分别做相应标识。

7）质量管理部对所有文件都要做统一编号管理，编号规则按文件和资料控制程序（编号）

8）防止作废文件的非预期使用，作废文件要及时收回并销毁。

如因参考等目的需保存时上面标记‘参考用’字样。

详细程序参见文件和资料控制程序（编号）。

4．5记录控制

1）各部门负责人为了提供符合ISO9001要求和厂质量管理体系有效运行的证据，应确保编写并维持记录。

2）为做到记录的清晰、易于识别和检索而对其进行标记和装订保管。

3）防止记录文件受到热化和损伤，在适当的场所进行贮存，防护，处置。

详细程序参见记录控制程序（编号）。

5.相关程序文件

5．1文件和资料控制程序（编号）

5．2记录控制程序（编号）

5．0管理职责

1．适用范围

本章适用于永恒电子厂（以下简称“本厂”）最高管理者对管理承诺、以顾客为中心、质量方针和策划、责任及权限和内部沟通、管理评审等实施。

2．目的

通过确保质量管理体系的有效实施和保持，使本厂提供的产品满足顾客要求。

3．术语及定义

3．1管理体系—建立方针和目标并实现这些目标的体系。

3．2质量管理体系—在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

3．3质量手册—规定组织质量管理体系的文件。

3．4过程—一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

3．5质量方针—由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

3．6质量目标—在质量方面所追求的目的。

4.责任与权限

4．1总经理

1）制定中，长期工作计划；

2）确认产品的最终价格；

3）确定投资项目；

4）确定职责权限，任命管理者代表，实施内部沟通；

5）制定质量方针及质量目标；

6）批准质量手册和程序文件；

7）总管本厂各部门的业务；

8）出现重大质量事故时有权停止生产；

9）会同生产负责人，质量保证负责人评审特殊定单；

10）审批总务/人事部提交的人才招聘计划；

11）确保在组织内建立适宜的沟通过程；

12）确定和评价对纠正及预防过程。

4．2管理者代表

1）负责质量管理体系的建立、文件化、实施、保持和改进其有效性；

2）在质量管理体系的策划及更改过程中维持体系的完整性；

3）向总经理报告质量管理体系的业绩，包括所需的改进；

4）在组织内提高满足顾客需求的认识，履行对外窗口角色；

5）制定内部质量审核计划，

6）负责文件的发行、分发、作废和更改（换版）；

4.3品质部负责人

1）负责质量手册的编写、保持及QC过程图的制定；

2）负责采购品、顾客财产的检验并将结果通知给顾客；

3）识别和控制产品的检验状态；

4）检验设备的确定、校准和验证；

5）检验设备的搬运、维护、保管及评价其有效性；

6）监视、测量及分析过程的策划和实施；

7）过程控制，选择需要使用的统计方法；

8）对不合格项采取纠正措施并验证其有效性；

9）确定不合格品的评审和处置方案，保持相关记录；

10）对不合格采取纠正及预防措施、评审其有效性并保持相关记录。

4.4业务负责人

1）负责确定和评审产品要求；

2）负责管理产品要求的变更并与顾客进行沟通；

3）交付产品及提供售后服务；

4）监视和利用与顾客相关的信息。

4.5行政部负责人

1）工厂员工等级、保险、福利及工伤评定和管理；

2）根据各部门提交的人员招聘计划经总经理批准组织人才招聘；

3）制定、实施工厂考勤制度，以及负责办理员工入厂、离厂手续；

4）办公用品及其他消耗品的采购及管理；

5）负责工厂消防设备的设制、维护、检查工作；

7）控制工厂车辆的调派；

8）负责工厂设施维修安排；

9）负责监督员工的形象、精神面貌、工作状况等是否良好。

10）负责后勤（卫生、食宿、保安）检查

4.6资材部负责人

1）编写并保持采购、材料管理文件；

2）负责材料和产品的入库、保管、防护和交付；

3）根据材料和产品的型号、批次进行摆放和管理；

4）根据交付通知准备单、物料单，交付产品、材料，做到货、单相符；

5）定期盘点库存，及时与相关部门沟通，保证按时交付；

6）做好产品、材料交付过程中的防护工作；

7）制定及调整生产计划；

8）根据生产计划控制生产进度；

9）分析和评价生产业绩。

4.7会计/出纳

1）负责工厂的财务收支计划与控制及成本核算与分析；

2）负责筹备资金，有效利用工厂各项资产；

3）办理会计事务，进行会计核算；

4）实行会计监督，正确反映工厂的财务状况和经营成果；

5）依法计算和缴纳国家和地方税收；

6）负责向总经理汇报工厂财务情况。

4.8各部门负责人

1）制定和实施与各部门业务有关的操作程序，识别和发放外来文件；

2）负责各项记录的编写、保持、识别、贮存、防护、检查和处置；

3）制定各部门质量目标并予实施，确定业务开展所需资源并提交相关部门；

4）实施培训，评价其效果，并保持有关记录；

5）质量管理体系中与本部门相关部分有效性的持续改进及适用统计方法的应用；

6）分析日常及审核结果中出现的不合格及潜在不合格原因，采取相应的纠正和预防措施；

7）评价纠正措施及预防措施的有效性，持续改进并分析质量趋势；

8）负责与本部门相关的过程的监视和测量；

9）数据的收集、分析及应用。

4.8生产负责人

1）确保并维持基础设施，管理工作环境；

2）确认生产和服务过程的适宜性；

3）产品标识和可追溯性控制；

4）对顾客财产的识别、防护及保存；

5）对生产现场原材料、半成品、成品的保存及防护管理；

6）对设备和工具的防护、保存

4.10内部质量审核员

实施内部审核，记录并报告审核结果。

4.11检验员

1）监视和测量产品特性，记录、保持其结果；

2）负责不合格品的识别、隔离及相关记录的文件化；

3）将检验结果及时报告给相关负责人。

5.质量体系程序

5.1管理承诺和以顾客为中心

1）总经理负责制定质量方针、质量目标并提供所需资源。

实施管理评审为质量管理体系的设计、实施和持续改进其有效性的承诺提供证据。

2）通过定期培训，提高本公司职员对满足法律法规要求和顾客要求重要性的认识。

3）管理者代表通过确定并满足顾客对产品重要特性的要求，增强顾客满意。

5.2质量方针和策划

1）总经理要建立和实施与组织的宗旨相适应的质量方针，包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺

2）确保对体系的变更进行策划和实施时保持其完整性；

3）为质量目标的制定和评审提供相应的框架，通过宣传、会议、培训等方式增强对质量方针的理解；

4）评审质量方针的持续适宜性；

5）各部门负责人建立和实施包括满足产品要求所需内容的各部门的质量目标，保证可测量性并与公司的质量目标相一致；

6）管理者代表为了达到质量管理体系要求和质量目标，对质量管理体系进行策划。

5.3管理者代表

1）质量保证负责人作为本公司的管理者代表，依据ISO9001：

2000要求确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括所需的改进，增强全体员工对满足顾客要求的认识；

管理者代表就质量管理体系有关事宜与外部各方进行联络。

5.4内部沟通

1）总经理应确保在组织内建立适宜的沟通过程，通过会议、E-MAIL、报刊、启事板等方式实现。

2）各部门负责人为了做好上下级之间的沟通应在各层次和职能之间采取有效的沟通方式，并实施包括改进的提案。

5.5管理评审

1）总经理应安排1年2次（上半年，下半年）质量管理体系的评审，以确保持续的适宜性、充分性和有效性，评审结果应予记录和保持；

2）评审应包括评价组织的质量管理体系（包括质量方针和质量目标）改进的机会和更改的需要；

3）管理评审的输入应包括以下有关信息；

（1）审核结果；

（2）顾客的反馈；

　　（3）过程的业绩和产品的符合性；

　　（4）预防和纠正措施状况；

　　（5）以往管理评审的跟踪措施；

　　（6）经策划的可能影响质量管理体系的更改；

　　（7）改进的建议。

4）管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施：

（1）质量管理体系及其过程有效性的改进；

（2）与顾客要求有关的产品的改进；

　　（3）资源需求。

6.相关文件

（无）

6．0资源管理

1.适用范围

本章节适用于广州市永恒电子厂（以下简称“本厂”）对质量管理体系中的必要资源，包括人力资源、基础设施及工作环境的管理。

本章节的目的是确保提供本公司质量管理体系的实施、保持、改进和增强顾客满意所必需的资源，并保证质量管理体系的正常运行。

3.职责与权限

3.1行政部负责人

1）制定公司培训计划并保持培训记录；

3.2生产部负责人

1）确定并维持基础设施；

2）工作环境的管理及控制。

3.3各部门负责人

1）确定业务开展所需资源并提交相关部门；

2）对本部门员工实施培训，评价其效果并保持相关记录；

3）确定并保持所需基础设施。

4.1确保资源

1）各部门负责人制定年度工作计划时，应确定质量管理体系的实施、保持、持续改进和增强顾客满意所需的资源，并提交相关部门；

2）这些资源包括人员、基础设施、工作环境、信息、供方等。

4.2人力资源

1）行政部要识别从事影响产品质量工作人员所需的教育、培训、技能和经历，依其能力安排工作；

2）行政部人掌握业务人员的能力，建立培训计划；

3）各部门负责人根据培训计划实施培训，以此提高组织内员工对所执行业务的连贯性、重要性和达到质量目标的必要性的认识；

4）各部门负责人通过面谈，现场考核，口头汇报或业务报告等方式评价培训的有效性，必要时重新培训；

5）品质部负责人保存和管理有关教育、培训、技能和经历的记录。

4.3基础设施

1）生产部负责人确定为确保产品符合性所必需的基础设施和设备（包括软件和硬件），如设备、工

2）作场所、工具等；

2）相关负责人确定并保持与信息、通讯支援和运输相关的基础设施。

4.4工作环境

生产部负责人负责提供包括安全保护设备、调节温度设备、照明和防止污染等在内的工作环境。

详细内容参见生产设备控制程序。

5.相关文件

5.1人力资源控制程序

5.2生产设备控制程序

0/1

7．1产品实现的策划

16/1

本章节适用于广州市永恒电子厂（以下简称“本厂”）质量管理体系过程的开发及质量计划书的编制。

2.目的

本章节的目的是策划本厂产品实现并系统地履行相关任务，确保产品符合顾客要求或法律法规的要求。

3.责任与权限

3.1工程部负责人

1）编制质量计划书和作业指导书。

2）确保所有工序按照作业要求执行。

4.1过程的开发

1）生产科负责人策划产品实现中所必要的过程，此过程须与本厂质量管理体系的其他过程的要求相一致。

2）产品实现策划中应确定以下内容，确保策划的输出方式适用于公司运行方式。

（1）质量目标和产品的要求

（2）针对相应产品所需建立的过程和文件，以及所需提供的资源。

（3）验证、确认可行性、监视和试验活动，以及产品验收标准。

（4）对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录。

4.2质量计划书

1）对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

--定义

2）质量管理部负责人对厂批量生产的产品应编制质量计划，以实现产品过程的策划。

过程控制程序（编号）

7．2与顾客有关的过程

本章适用于广州市永恒电子厂（以下简称“本厂”）有关产品要求的确定和评审、与顾客的沟通。

本章目的在于明确地掌握和评审有关产品的要求，以此满足顾客要求。

评审特殊合同。

3.2业务部负责人

1）一般合同的评审

2）口头定单的确认。

3）产品要求的变更管理

4）负责与顾客的沟通。

3．3各部门负责人

1）参与特殊合同的评审

4.1与产品有关的要求的确定

1）业务部接收订单应确定以下要求。

（1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求，。

（2）虽然顾客没有明确要求，但规定的用途或已知的预期用途所必要的要求。

（3）与产品有关的法律法规要求

（4）由本厂追加的其他要求。

4.2与产品有关的要求的评审

1）本厂合同根据其性质分如下三个部分。

（1）一般合同：

由业务部评审

（2）特殊合同：

总经理及其相关部门负责人共同评审

（3）口头定单：

由业务部负责人负责确认。

2）按上述

（1）的职责权限应在接受合同或订单之前进行评审。

评审要确保

（1）产品要求得到了规定

（2）与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决

（3）本厂具有满足顾客对产品要求的能力。

3）评审的结果和后续措施应予以记录。

4）当产品要求更改时，业务部负责人应确保有关人员知道更改要求。

4.3顾客沟通

1）业务部负责人对产品信息、包括变更的问询，与顾客进行有效沟通，详细要求参见采购控制程