计算机软件验证方案模板Word文件下载.docx

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提供书面文件证明软件运行正常，与URS（或合同）和厂家提供的标准设计相一致，满足本公司XXXX设备的自控要求。

1.2范围

本验证方案适用于本公司XXXX设备的软件系统测试，设备编号：

XXXX。

2.Responsibilities验证小组职责

2.1验证小组组长职责

保证方案和记录的起草。

保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。

负责对验证小组成员进行本方案的培训，并严格按照方案实施。

负责验证实施过程中人员的组织。

确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认；

负责提出变更申请。

确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。

2.2QA职责

执行前完成对方案及记录的审核。

负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。

参与验证偏差的调查、处理和评估。

验证过程中，如有变更，参考《变更控制》执行。

2.3组员职责

按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。

参与验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。

3.Signature验证小组签名

姓名

部门

验证职务

签名

组长

组员

QA

4.Definition&

Abbreviations定义与缩写

术语

定义

CSV

ComputerSoftwareValidation计算机软件验证

SOP

StandardOperatingProcedure标准操作规程

GMP

GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范

5.References参考文件

●验证组织与实施，SOP0701

●《药品GMP指南》2010年版，厂房设施与设备，中国医药科技出版社

6.Description计算机系统描述

6.1基本信息

设备编号

公司内部编号

硬件名称

型号

安装位置

XXXXX楼XXXX层XXXXX房间

生产厂家

供货商

出厂日期

操作系统

软件名称

软件版本号

6.2用途

该计算机软件用于XXXX设备/设施的操作、控制和监控……。

7.Preparation准备工作

7.1文件检查：

确认设备操作、清洁、维护SOP和在验证过程中用到的相关SOP已批准，IQ已实施，并完成报告，将检查结果记录在《文件检查》内，见附录1。

7.2培训检查：

确认参与验证的人员都经过此方案和相关SOPs的培训，将检查结果记录在《培训检查》内，见附录1。

7.3硬件系统检查：

检查计算机硬件系统组成完好，且能正常工作，将检查结果记录在《硬件系统检查》内，见附录2。

8.ValidationProcedure验证步骤

计算机软件验证应当包括两个基本内容，一是软件逻辑性测试，一是软件安全性测试。

8.1软件逻辑测试

根据软件的功能模块，例如登入（Login）、登出（Logout）、参数设置（Set）、数据查询（Searching）等，按逻辑顺序进行手动操作，以确认是否执行相应动作。

方法：

将结果记录在《软件逻辑测试》，见附录3。

接受标准：

8.2软件安全测试

测试软件系统安全性，一般包括以下方面：

数据安全性、操作安全性（例如权限），病毒防护等。

将结果记录在《软件安全测试》，见附录4。

9.Deviation&

Change验证偏差和变更

9.1验证偏差

当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。

当偏差出现时，参考《偏差管理》处理，确保所有的偏差得到评估和有效的解决。

将验证过程中产生的偏差记录在《验证偏差与变更》中，见附录9。

9.2验证变更

所有在验证过程中产生的变更参考《变更控制》的要求执行，确保所有的变更得到评估和批准，验证的结果达到预定的目的和要求。

10.Annex附录

序号

名称

附录1

文件资料和培训

附录2

硬件系统检查

附录3

软件逻辑测试

附录4

软件安全测试

附录5

验证偏差与变更

附录示例：

附录1.文件及培训检查

1.1文件检查

文件名称

文件编号

是否接受

是

否

□

1.2培训

培训项目

培训记录编码

培训结果

备注：

□无（如没有打勾）

检查人：

日期：

复核人：

QA：

附录2硬件系统检查

型号

附录3软件逻辑测试

功能

步

操作

预期结果

结果

备注

Pass

Fail

N/A

调阅数据

1

双击桌面软件图标“软件名”

进入软件启动界面

2

输入ID与密码，回车

进入控制界面

3

点取右上侧“历史数据”

需要重新输入密码，确认后进入数据库

4

选择日期

全屏显示所选日期的历史记录

检查人/日期：

复核人/日期：

QA/日期：

附录4软件安全测试

项目

防拷贝

尝试不同复制方法，将目标数据复制一个副本

不能进行复制

附录9验证偏差与变更

9.1偏差

9.2变更