22高速喷雾干燥机验证方案Word文件下载.docx

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LPG-50型离心喷雾干燥机

日期：

年月日

一、

验证方案拟定表

方案起草人

部门负责人

方案起草日期

二、验证方案审核

审核

签名

日期

GMP办

保障部经理

质量部经理

生技部经理

三、验证方案批准

批准人（签名）

方案执行日期

四、验证执行小组成员

部门

执行小组成员

保障部

质量部

生技部

1、概述

2、验证目的

3、安装确认

3.1外观检查

3.2文件检查

3.3材质检查

3.4仪表检查

3.5公用介质检查

4、运行确认

5、性能确认

6、验证总结报告书

LPG-50型离心喷雾干燥机为常州振新干燥设备厂产品，是我公司提取生产线关键设备之一，其进风加热系统是该机关键系统之一。

原先的进风加热系统电加热为3×

20KW结构，使用时总负荷只需40KW即可满足要求，使用中造成了负荷三相不平衡；

因该设备安装在提取车间洁净区，故进风加热系统原先没有考虑空气过滤问题，改造后增加了过滤段，电加热改成了3×

15KW结构，使其更加科学合理，符合GMP要求。

该系统由初效过滤段、中效过滤器段、蒸汽加热段、电加热段、出口段组成。

使出口温度控制在190℃左右。

我们在2001年12月至2002年2月对LPG-50型离心喷雾干燥机综合性能进行了验证的基础上，对改造后的进风加热系统进行验证，对该系统与设备其它系统的联机运行进行确认。

进风加热系统生产厂家：

常州市新型干燥设备厂

出厂日期：

2002年11月

本机型号：

LPG-50

本公司编号：

T-CPG50-1

安装位置（房间）：

提取车间喷雾干燥间

2、验证目的：

2.1检查并确认高速离心喷雾干燥机的进风加热系统的电气安装是否符合设计要求，资料和文件是否齐全。

2.2检查并确认高速离心喷雾干燥机的干燥能力，从而来考察高速离心喷雾干燥机进风加热系统的性能。

检查项目

标准及要求

检查结果

设备定位

喷雾干燥间

材质

与空气接触部位为不锈钢

内外部结构

便于清洗、无死角

操作间

便于操作，有与之匹配的水、电、汽

结论：

检查人：

日期：

文件名称

存放地点

部件

材质要求

过滤器

不锈钢

加热段

出口段

3.4仪表检查

仪表名称及型号

生产厂家

数量

设计要求

安装情况

蒸汽

压力≥0.3Mpa，φ32无缝钢管输送

电源

三相四线380V、70KW

检查确认项目

合格标准

过滤正常

电加热

正常

蒸汽加热

5.1LPG-50型离心喷雾干燥标准操作程序SOP-HOR01400

5.2断血流浸膏粉生产工艺

断血流浸膏输液泵离心雾化机雾化干燥塔干燥

收集桶收集浸膏粉

5.3断血流浸膏粉质量标准及检验方法

（1）断血流浸膏粉质量标准：

性状：

为棕黄色至浅棕色粉末，具强引湿性，味苦微涩；

水份：

≤2.5%；

含量：

含断血流皂苷A不得低于1.6%。

（2）检验方法：

目测；

用快速水份测定器测定；

751G型分光光度计测含量

5.4断血流浸膏粉试生产（三批）见下表

批号

时间

输入浸膏量（kg）

出粉量（kg）

水份蒸发量（kg）

平均蒸发速度（kg/h）

结果分析：

5.5进一步考察性能确认中参数的稳定性

浸膏重量（kg）

浸膏粉重量（kg）

喷雾干燥时间（h）

平均蒸发速度kg/h

5.6产品质量检验报告（附后）

验证名称

验证日期

项目结果

综合评价及验证结论

签名：

部门

批准人

日期

生产车间

生产技术部

质量监督部

验证总负责人