药品经营体系记录含药品购销存记录表Word格式.docx
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传真
生产许
可证号
营业
执照号
许可生产经营范围
业务联系人
对法人委托书的审核结果
委托有效期限
产品性能、质量、用途、疗效等情况：
注意事项、警示及提示性说明：
业务部门
申请理由
签字：
质管部门
意见
签字：
年月日
经理审批
医疗器械购进、验收、入库记录
年度
日期
品名
规格型号
单位
数量
供货单位
生产厂家
产品注册证号
生产批号（生产日期）
质量状况
是否入库
质管员签字
月
日
医疗器械采购入库单随货同行
单位编号：
单据编号：
单位名称：
日期：
业务员：
规格
批准文号
单价
金额
有效期至
本页小计：
合计：
大写：
制单：
财务：
保管员：
复核：
送货人：
白、黄联：
财务
粉联：
库房
绿联：
随货同行
蓝联：
业务
医疗器械采购出库单随货同行
型号/规格
商品编码
生产日期
失效日期
合计：
提货人：
收货地址：
产品出库、复核、销售记录
销售
购货单位
型号
灭菌批号
有效
期至
复核员
商品投诉、质量查询报告单
客户名称
投诉内容
投诉
产品
生产
批号
效期
医疗器械商品养护记录
养护
日期
规格
供货
生产
批号
效期
温度
湿度
外观质量
测试
结果
养护员
温湿度记录表
（年月）
库区：
适宜湿度范围适宜相对湿度范围
上 午
下 午
记
录
员
库内
℃
相对
％
调控
措施
采取措施后
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
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26
27
28
29
30
31
售后服务登记表
销售单位
详细地址
购货日期
票号
售后服务内容
服务人员
服务反馈结果
□已解决 □未解决 □返厂处理
编号：
用户对商品、服务质量的评价意见表
反馈单位
部门
姓名
职务
反馈方式
来人□来电□来函□走访□问卷调查□报刊□电视□其它□在□内划√
反馈内容
答复时间
答复内容
质量问题跟踪表
供货商名称
品名规格
进货日期
不合格原因
质检部处理意见
公司领导意见
产品质量投诉处理记录
投诉方名称
（客户名称）
销售日期
年 月 日
签字：
不合格品处理记录表
品名
数量
采购日期：
采购人
质量管理部意见：
质量管理部签字：
年 月 日
处理过程
过程监督人：
总经理意见
总经理意见：
签字：
年月日
不良事件检测记录
填报单位：
医疗器械产品名称
规格型号
使用单位
不良事件事故情况
报告单位
报告日期
使用单位意见
负责人：
质量负责人意见
负责人：
处理情况及报告时间
医疗器械销售产品召回记录
召回日期
召回单位
召回原因
2019培训考核记录表
序号
时间
地点
培训内容
讲师
考核
备注
分数
不良事件报告记录
供货方名称
（生产厂家）
购入日期
购入数量
验收情况
用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式
事件过程：
事件责任：
事件处理结果：
经办人：
日期：
纠正预防措施
不良事件报告
申报人
设施和设备安装、维修、调试
及定期检查、保养记录
设施和设备名称
定期检查保养情况
维修记录
设备状况
销后退回产品记录
退货单位
退货原因
质量验收结果
处理结果
经办人日期
备注
医疗器械效期产品管理记录
产品状态
库管员签字
山东大乐医疗器械有限公司送货单
客户名称：
开票日期：
编码
商品名称
金额合计（大写）
开票人：
管理员：
第页共页
顾客意见处理记录表
质量反馈情况：
质量责任：
质量事故报告记录
到货日期
到货数量
品名规格型号
发货日期
发货数量
出库验收情况
事故过程：
事故责任：
事故处理结果：
备注事项
领导
意见
医疗器械召回事件报告表
注册证号码
生产企业
中国境内负责单位、负责人及联系方式
召回工作联系人和联系方式
产品的适用范围
涉及地区和国家
涉及产品
型号、规格
涉及产品生产
（或进口中国）数量
涉及产品在中国的销售数量
识别信息
（如批号）
召回原因简述
纠正行动简述
报告单位：
（盖章）负责人：
（签字）
报告人：
（签字）报告日期
召回计划实施情况报告
召回工作联系人和
联系方式
通
知
情
况
承担召回联系
责任的收货人
应当通知人数
已通知人数
通知时间
通知方式
其他收货人
完
成
应当召回数量
已完成数量
有效性检查情况
召回产品的处理措施
完成召回需要时间估计
其
他
（签字）报告日期：
大乐医疗人员健康体检表
性别
生日
任职时间
岗位
员工代码
检查日期
查体单位
检查项目
检查结果
采取措施
员工健康检查档案
年龄
学历
体检日期
邹节勇
男
52
本科
负责人
2019年7月5日
邹光耀
质管部
尚英娜
女
仓储部
李强
34
业务部
户家航
售后部
制订
审核
批准
培训计划
日期：
分类
实施时间
培训招集
所
有
部
门
新工培训
1.入店须知
2.医疗器械法规汇编
3.岗位职责
4.经营品种质量管理培训
5.管理文件汇编等
新员工入职后前5天
管理
质量培训
质检
质
检
职能培训
1.相关的医疗器械法规
2.经营品种检验、质量管理培训
3.养护方式、方法等
视工作安排部门内自定
销
售
1.医疗器械法规
2.经营品种管理、使用培训
3.产品临床应用讲座等
每年参加学术会议（视全国性学术会议安排定），每位业务员每年
必须参加2次以上培训。
相
关
其他培训
1.人力资源管理
2.财务管理
3.招投标管理
4.内部审计管理
5.法律法规解读
6.其他
人力资源、财务、内审、招投标等培训视相关监管部门或机构通知进行外部培训
不合格医疗器械报损审批表
不合格原因
质量管理制度执行情况检查和考核记录
项目
部门
检查记录
考核记录
质量方针和目标管理
各部门
质量责任
销售
质检
养护
首营企业/首营品种的审核
采购
采购管理
质量验收管理
仓储保管、养护和出库复核的管理
销售和售后服务
质量信息
记录凭证管理
质量事故、质量查询和质量投诉的管理
医疗器械不良事件报告
的规定
用户访问的管理
不合格医疗器械报告
卫生和人员健康状
况的管理
重要仪器设备管理
计量器具管理
质量方面的教育、培训及考核
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