兽药GMP行政文件Word格式文档下载.docx

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1.6建立健全公司规章制度和工作流程。

1.7财务审批权和投资决策权。

1.8主管质控部、对产品质量负责。

2责任和义务：

2.1经济责任：

2.1.1对公司财产的安全、保值、增值负责；

2.1.2对经济效益、利润的追求义务负责。

2.2法律责任：

2.2.1遵守国家法律、法规的义务。

2.2.2遵守公司规章、董事会决议的义务。

2.2.3履行经济合同。

2.3道德责任：

2.3.1对公司诚信、忠诚、勤勉的义务负责。

2.3.2不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。

2.4对员工的责任：

2.4.1尊重员工的多种权利，保障员工有正当权益。

2.4.2改善员工待遇、福利和工作生活环境。

副总经理职责

ND-XZ-0102-00

GMP办、总经理、副总经理、公司各部门

明确副总经理工作职责，搞好本职工作。

分管销售。

副总经理。

1、认真组织贯彻执行《兽药管理条例》、《药品流通管理办法》、《反不正当竞争法》等有关法律法规。

2、加强销售管理、合理布点，派出有一定素质并经过药品监督管理部门进行培训，取得上岗资格的人员进行销售工作；

完成公司下达的销售及回款任务，确保货物及资金安全。

3、负责邀请质量管理部门、GMP办对销售人员定期进行质量、法规及专业知识、职业道德等方面的培训。

4、严格管理销售人员，并要求各地区建立销售档案，对认真执法、服务周到、维护企业形象且销售业绩好的销售人员给予表彰；

反之，对违犯法规将药品销往集市或无证照的个体工商户等，且销售业绩差的人员及时调回进行教育，直至清退。

5、要求各地区做好销售台帐，详细记录销售单位、品名、规格、价格及批号，做到批号跟踪，以便发现问题，及时收回，该记录保存三年。

6、负责组织收集用户对药品质量的意见及不良反映，并及时向质量管理部门、生产部门反映，以便及时改进药品质量，提高公司信誉。

7、负责管理市场开发、新产品推广、销售工作。

GMP认证办主任职责

ND-XZ-0103-00

明确GMP认证办主任工作职责，搞好本职工作。

GMP认证办主任。

1主持公司GMP认证办公室日常工作；

2协调公司各部门GMP认证工作；

3组织检查各部门推行GMP情况；

4组织编写GMP文件，并负责主持修订或审阅；

5组织打印各类GMP文件，并负责颁发到各部门；

6主持公司GMP认证培训和GMP认证专题会议；

7定期向公司GMP领导小组汇报GMP认证工作小组、认证办公室工作；

8参加公司硬件GMP改造的决策、设计和竣工后的验收工作；

9组织公司GMP认证的自检工作，组织写出自检报告；

10负责验证文件的汇总归档管理。

11负责验证项目、验证日程表的制定与安排；

12负责经常和中国兽药监察所及其认证中心、省兽药监察所和GMP专家的工作联系，有效推进公司的GMP认证工作。

核算员岗位职责

ND-XZ-0104-00

共1页

发放范围

GMP办、财务部、公司各部门

明确财务部核算员工作职责，规范资金管理制度。

适用于财务部核算员。

财务部经理、核算员。

1负责会计凭证的汇总、装订并协助主办会计工作；

2担任发票专管员，负责发票的购买、保管及纳税申报工作；

3协调国税涉外分局和地税涉外分局与公司关系；

4兼财务档案管理工作。

行政部经理职责

ND-XZ-0105-00

明确行政部经理工作职责，确保公司人事劳资优化配置。

行政部。

行政部经理。

1.1在总经理的领导下负责公司人事工作，起草有关人事管理工作的初步意见。

1.2负责公司和各部门需要配备的各类人才，人尽其才，合理调配。

1.3具体负责办理招聘、录用、劳动合同签订及职务任免、调配、解聘申请报批手续。

1.4负责因试用、转正、转岗、升降职、加、减薪带来的变动的调整工作。

1.5负责员工的考勤、调休、请假、加班管理与统计、组织员工绩效的考核，审定绩效评分，上报总经理。

1.6检查和监督规章制度的执行情况，对违反劳动纪律的员工按规定给予处罚。

1.7根据国家有关法规和公司规定，确定员工养老、失业、工伤、医疗和福利等项目支出，并办理相应手续。

1.8完成总经理临时交办的其他任务。

2人事培训职责

2.1制定公司统一的劳动人事管理规章制度，提出定员定编方案。

2.2负责员工的招聘、录用、转正、定级、调配等工作，办理相关人员引进、录用签约、任免手续。

2.3初步拟定并执行薪资管理制度及福利待遇政策，负责员工绩效考核的综合评定、奖惩具体事宜和员工纪律、考勤、请假等管理工作。

2.4负责组织员工的教育培训工作，拟订员工培训计划，参与实施具体培训活动。

2.5负责员工劳动合同、人事档案的收集、整理、保管工作。

总经理办公室主任职责

ND-XZ-0106-00

共2页

明确总经理办公室主任职责，确保公司各部门统一协调、高效运作。

总经理办公室。

总经理办公室主任。

1行政事务职责：

1.1贯彻公司领导指示，做好上下联络沟通工作，及时向领导反映情况，反馈信息，协助领导搞好各部门间配合、协调工作。

1.2负责全公司日常行政事务，协助总经理处理日常工作，组织安排公司办公会议，或会同各部门筹备公司其他会议及有关重要活动，做好会议记录，整理会议纪要，根据需要决定发放。

1.3负责公司来往信函的收发、登记、传阅、批示，做好公文的拟稿、审核、打印、传递及文稿资料的归档立档管理工作。

1.4负责公司有关法律方面的工作，指导各部门处理法律事宜，妥善保管和正确使用公司印章、介绍信、法人委托书及证照。

1.5做好办公设施的管理，包括公司办公用品的采购、发放、使用、登记、保管和传真机、复印机、电话、计算机等设施的管理和使用工作。

1.6负责公司总务工作，做好后勤保障，主要有卫生保洁，安全门卫，电话总机服务等工作。

1.7负责公司车辆调度、管理、维修、保养、出车工作，确保公司领导和员工正常工作用车和上下班接送。

2公关、文化、宣传（企业文化）职责

2.1塑造公司良好公众形象，提高企业知名度和美誉度。

2.2协同公司领导参加对外公关活动。

2.3负责开展和组织各类对内的公关活动，营造公司与员工协调和谐的关系，增强公司凝聚力。

2.4定期编辑、出版公司简报、板报等内部刊物。

2.5负责前台接待、客人来访、迎送等招待工作。

2.6协助公司领导做好广告宣传的业务联系、洽谈及制作工作。

2.7负责做好公司有关的资料、图片、音像制品的保管、存档工作。

3信息管理职责

3.1负责建立公司信息管理系统，制定计算机使用管理制度。

3.2统一管理公司与国际互联网联网上网事宜。

3.3组建、维护、管理公司局域网。

3.4负责通过信息网络收集整理信息，并定期或不定期编辑信息动态，写出分析报告。

财务部经理职责

ND-XZ-0107-00

授予财务部工作职能，明确其工作职责，使公司的财务管理工作规范进行。

适用于财务部经理。

总经理、分管副总经理、财务部经理。

1职能：

1.1组织筹划和供应各项资金。

1.2管理各项财务收支和分配财务成果。

1.3监督检查公司的各项财务活动和财务计划的执行情况。

2职责：

2.1贯彻执行财政部颁发的《企业财务通则》和《企业会计准则》，严格遵守《会计法》；

2.2按照企业财务制度，制定公司的财务内部管理。

财务核算方法和财务核算程序；

2.3组织资金供应，合理节约使用资金，提高资金的利用效果，满足生产经营活动的资金需要；

2.4真实反映财务结果，发现违反财经纪律、财务制度的问题，及时发现和纠正，对拒不接受意见的报请总经理处理；

2.5定期分析财务指标的完成情况，提出管理中的漏洞，提出改善经营管理的建议和措施；

2.6参加经营管理会议，运用财务核算资料，每季度定期分析经济结果，为领导提供可靠信息，预测经济前景，当好参谋；

2.7不断加强部门的业务学习，提高业务素质，跟上时代对财务核算的要求。

3具体职责：

3.1每季度做一次由下至上的财务收支预算；

3.2认真审核业务员每一笔业务费用的提取和公司差旅费的报销，做到准确无误；

3.3每月对仓库进行盘底一次，督促仓库及时办理入库、领料、退料手续，真实反映生产部、工程部和仓储部门的物料领用和消耗情况，对不合理的领料进行反映、监督、提出整改意见；

3.4次月十日编制好相关财务报表，并按规定时间编制好各类统计报表；

3.5加强生产成本核算，定期到生产车间进行实地考核物料的消耗和损耗情况，及时反映，杜绝物料超标现象，从根本上降低生产成本，利用比较法每季度次月15日对生产成本和财务经营情况和业务员所支的各项销售费用进行分析，提出建设性建议。

消防专管员责任制

ND-XZ-0108-00

GMP办、总经理办公室

明确消防专管员责任制，使公司的消防工作落到实处。

适用于公司的消防管理工作。

消防专管员。

1对公司消防器材的足额配备负责。

2对消防器材的正确、合理布置负责。

3对消防器材的完好随时可以使用负责。

4对定期组织消防培训演练，使公司全体员工均懂得消防知识，会使用消防器材负责。

5对定期组织消防安全检查，防止事故隐患负责。

6对配合政府消防部门搞好公司消防工作负责。

7对已发生消防事故负责。

保安岗位职责

ND-XZ-0109-00

GMP办、总经理办公室、保安

明确保安工作职责。

保安

1维护公司办公场所内外区域的正常工作。

2维护公司内治安秩序，防患于未燃。

加强对重点岗位的治安防范，加强防盗活动，发现形迹可疑的人与事，及时逐出，对违反治安条例的行为，及时向公司报告。

3监视和巡察公司管理区域，及时消灭隐患，监视员工遵守安全守则。

4对进出公司的员工、来客进行询问、登记。

5协助公司信件、报刊的收发工作。

6保证工作场所门道的开启关闭。

7做好下班后值勤工作。

8保安人员应做到：

8.1服从领导、听从指挥、加强组织纪律，遇事请示、报告。

8.2坚守岗位，尽职尽责，不晚岗、睡岗、不闲聊。

8.3时刻保持警惕，遇事多思多想。

8.4遵守制度、文明服务、注意工作方法，着装整齐，态度和气。

8.5坚持原则又机智灵活。

非生产区清扫员岗位职责

ND-XZ-0110-00

建立一个非生产区清扫员岗位职责文件，确保企业非生产区清洁卫生。

非生产区清扫员。

1．负责办公场所、洗手间的每日清扫工作，做到办公区域无杂物，地面无痰迹、污痕，洗手间洁净无异味。

2．按时清理办公室通道的垃圾，做到物品堆放整齐，通道畅通无阻。

3．按时清擦窗户玻璃、办公设施，做到窗明几净、一尘不染。

4．除完成日常保洁工作外，做好迎接各项卫生检查活动的清洁卫生工作。

5．按时喷洒、放置杀虫灭害的药物、药剂，配合当地防疫部门做好公司区域内灭鼠、灭蚊、灭蟑螂、灭苍蝇工作。

6．按时完成领导临时交办的清洁卫生工作。

出纳岗位职责

ND-XZ-0111-00

ND-XZ-011

共1页

审核人

明确财务部出纳工作职责，规范现金管理制度。

适用于财务部出纳员。

财务部经理、出纳员。

1负责现金收讫、付讫和银行结算工作；

2及时逐笔登记现金日记帐，做到日清月结，帐实相符，保证现金的完好，不遗失；

3根据公司安排，办理银行承兑汇票；

4协调银行与公司关系。

标准文件管理制度

ND-XZ-0201-00

GMP办、公司各部门

本制度规定了我公司标准文件起草、修订、编写、审查、批准、发布、撤销、印刷、复制及保管的原则，制定程序和步骤。

本制度适用于我公司管理标准和工作标准的文件管理。

各部门负责人、GMP标准管理文件编制人员。

四、内　　容：

1　文件起草的基本要求

1.1文件起草应贯彻国家有关政策、法令和法规，并与同级有关标准相互协调，下级标准不得与上级标准相抵触。

1.2文件的文字表达应准确、简明、通俗易懂，逻辑严谨，避免不易理解，不应有含糊不清文字。

1.3文件应具有可检查性，尽量做到定量化。

1.4要充分吸收和运用国内外先进管理经验和工作经验，并结合我公司实际情况，把行之有效的管理方法和工作方法纳入标准文件。

1.5标准文件格式要符合GB1．1—87的规定。

2　标准文件起草程序

2.1根据标准化工作计划，明确制订标准文件的目的和适用范围，确定标准文件的名称和起草人。

2.2带基础性的标准文件或涉及面广的重大标准文件，由GMP办组织有关部门共同起草；

管理标准，分别由各主管职能部门负责起草；

工作标准由有关部门负责组织起草。

2.3编写标准文件草案。

2.4将标准文件草案送到标准文件的执行部门、监督部门、有关业务部门及有关人员征求意见。

2.5标准文件起草部门汇总各方面的意见，进行修改，形成送审稿，并提出贯彻措施、建议。

3　标准文件的审查

一般性的标准文件，可进行个别审查，并送有关部门或人员会审。

涉及面广的重大管理标准文件应召开相应的会议审定，形成会议纪要并由审定人员签字。

4　标准文件的批准

经审查通过的标准文件，由GMP办进行规范性审定，确认合格后，上报审批。

一般性的标准文件，由总经理或部门经理审批；

涉及面广的标准文件，由总经理审批。

5　标准文件的发布

标准文件经审批后，由GMP办统一编号、发布实施。

6　标准文件的复审

企业标准文件实施五年后，必须由原标准起草部门进行一次复审以确定该标准是修订、撤销还是继续使用，必要时可以提前复审。

7　标准文件的修订

7.1经复审确定为需修订的标准文件，应按本制度的程序进行。

7.2如对电脑储存的标准文件进行修改或删除，应经有关领导批准或相关部门审核确认后，方可修改。

8　标准文件的撤销

经复审确定为撤销的标准文件，由GMP办统一收缴，凡已撤销的标准文件不得在现场出现。

9　标准文件的印刷和复制

9.1凡新订和修订的标准文件经审批后，由GMP办按本规定统一印刷。

9.2标准文件应与印刷单位签定协议以防标准外泄。

印刷文件应与审批文件一致。

9.3标准文件的复制，需使用部门提出申请，经GMP办同意后方可进行，复制本应清楚，易读，不可造成因复制原因而引起错误。

10　标准文件的保管

10.1标准文件由GMP办统一编号，分级保管。

其中，存档一份由GMP办保管，其余按编号发放并造册，由标准文件使用部门管理。

GMP办，每年将对各级保管的标准文件进行一次清理，各级保管责任人不得造成标准文件的损坏和遗失。

10.2凡用电脑储存的标准文件，应以软盘或光盘方法备份保存，在保存期内，文件应迅速可得。

各份软盘或光盘应有专人保管，未经许可不得对软盘进行修改和删除的操作。

标准文件的编制规程

编码ND-XZ-0202-00

共3页

制定GMP标准管理文件的编制规程，规范我公司GMP标准管理文件编写格式，制定、初审、会审、批准程序，确定文件格式。

适用于我公司所有的GMP标准管理文件的制定、初审、会审、批准的全过程。

1　GMP标准管理文件：

即我公司实施GMP和GMP认证所形成的技术标准、管理标准、工作标准及记录统称GMP标准管理文件。

2　GMP标准管理文件的编写格式：

2.1每一份文件第一页文头形式如下：

青岛诺迪制药有限公司GMP文件

ND-**-****-**

共页

四、内容：

2.2　题目栏填写文件的正式名称。

2.3编码：

由GMP办将GMP标准文件统一编制编码。

2.2该文件的总页数填写在“共页”栏内，在该文件的每页下方打

印该页的页数，如该文件共5页，在每页下方表示页数的形式为1、2……5。

2.3　目的：

简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。

2.4　适用范围：

该文件适用于哪些范围或应用领域。

必要时还应说明不适用的范围和应用领域。

2.5责任者：

哪些部门、岗位或人员对贯彻执行该文件负有责任。

2.6　内容：

从第五项起开始写正文。

2.7　附表即“记录”，规定表格纸张大小、表头字号字体、表格左边空白xcm宽，右边空白xcm宽，文件上面空白高xcm，下边空白高xcm。

3产品工艺规程、验证方案、产品质量标准、检验操作规程等技术文件不受此规程制约。

4　编制（修订）、审核、批准程序：

4.1技术标准、管理标准、工作标准、记录等，由职能部门指定符合条件的管理人员编制（修订）。

4.2跨职能部门的标准管理文件由GMP办指定符合条件的管理人员编制（修订）。

4.3　编制（修订）人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求编制（修订）标准管理文件。

必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。

4.4将文件的草稿和起草说明交本部门领导初审，中等职能部门的标准管理文件草稿首先由负责起草的单位及有关部门的领导初审。

4.5公司所有GMP标准管理文件由GMP认证办公室组织会审。

4.6　会审的组成人员：

公司有关领导、各部门负责人及有关人员组成。

4.7会审时做好记录。

4.8　凡是经过会审通过审定的标准管理文件，交总经理审阅批准执行。

会审未通过的或进行重新修订的，由原起草单位负责修改，按编制（修订）、审核、批准程序进行。

5　修订：

5.1　GMP标准管理文件按《兽药生产质量管理规范》的规定定期进行修订；

5.2修订前，GMP办指定专人对其复审，提出修订意见；

5.3下列情况必须及时修订：

5.3.1　法定标准、法规或其他依据文件更改