首次注册申报资料

1、一次性使用输注器产品注册申报资料指导原则修订稿1 指导原则编号:一次性使用输注器具产品注册资料申报指导原则修订稿二OO九年六月国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心修订说明为帮助企业提高产品注册申报资料的质量,提高审评效率,统一审评尺度。

2、一前言为帮助企业提高产品注册申报资料的质量,提高审评效率,统一审评尺度,特制定本指导原则.本指导原则是对注册申报资料的一般性要求,申请者应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化.申请者还应依据具体产品的特性确定其。

3、CD1RICRBRVAFPlus系小鼠,大约7周龄,雄性体重在29和36g之间,雌性体重在21到31g之间.2522试验方法:100只雌雄各50只小鼠分为5组每组雌雄各10只,每日口服帕洛诺司琼以自由基计0。

4、药品补充申请注册事项及申报资料要求附件4: 药品补充申请注册事项及申报资料要求一注册事项一国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号.2.使用药品商品名称.3.增加中药的功能主治天然药物适应。

5、药品注册申报资料模版修订版 Document number:PBGCG0857BTDO0089PTT1998药品注册申报资料模版注册分类:中药天然药物第11类申报资料目录一 综述资料1药品名称2证明性文件3立题目的与依据4对主要研究成果的总。

6、药品注册分类及申报资料要求附件 2:化学药品注册分类及申报资料要求一注册分类1.未在外国上市销售的药品:1经过合成或许半合成的方法制得的原料药及其制剂;2天然物质中提取或许经过发酵提取的新的有效单体及其制剂;3用拆分或许合成等方法制得的已知。

7、最新药品补充申请注册事项及申报资料要求资料 药品补充申请注册事项及申报资料要求 药品注册管理办法附件4;国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行一注册事项一国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:1.持有新药证书。

8、一新的药用辅料注册申报资料要求二进口药用辅料注册申报资料要求三已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求四已有国家标准的药用空心胶囊胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求五药用辅料补充申请注册申报资。

9、新药注册分类及申报资料要求中药天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂.本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂.一注册分类及说明一注册分类1未在国内上市销售。

10、医疗器械软件注册申报资料指导原那么编号:医疗器械软件注册申报资料指导原那么征求意见稿二O一五年三月前 言1一适用范围2二根本原那么3三软件描绘文档5一根本信息二实现过程三核心算法四软件更新11一根本考量二重大软件更新三软件更新要求五软件版本。

11、化学药品注册申报资料指南试行注册分类12351附件1化学药品注册申报资料指南试行第一部分 注册分类1235.1类化学药品注册申报资料指南试行第一部分注册分类1235.1类一适用范围化学药品注册分类125.1类临床试验新药生产含新药证书上市申。

12、注册申报资料要求及说明要点医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考。

13、新药注册申报资料讲 解,2,药品注册管理办法法规要求,申请注册新药:按照申报资料项目表的要求报送资料项目130资料项目6除外临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料16资料项目12和14临床试验资料2832以及重新整理的与变更相关。