安全风险分析报告 - 一次性使用病毒采样管.docx
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安全风险分析报告
产品名称：
一次性使用病毒采样管
1.医疗器械预期用途
用于样本的收集、运输和储存等。
2.与安全性有关的特征
与安全性有关的特征见附表1：
产品安全特征问题清单。
3.危害的判定
危害的判定见附表2：
一次性使用病毒采样管的初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析。
4.估计每个危害处境的风险
产品的风险可接受准则如下：
4.1损害的严重度水平
等级名称
代号
系统风险定义
轻度
1
轻度伤害或无伤
中度
2
中等伤害
致命
3
一人死亡或重伤
灾难性
4
多人死亡或重伤
4.2损害发生的概率等级
等级名称
代号
频次（每年）
极少
1
<10-6
非常少
2
10-4~10-6
很少
3
10-2~10-4
偶尔
4
10-1~10-2
有事
5
1~10-1
经常
6
>1
4.3风险评价准则
说明：
A:
可接受的风险；R：
合理可降低（ALARP）的风险；U：
不经过风险/受益分析即判定为不可接受的风险。
4.4对每个危害处境的风险估计见附表3：
一次性使用病毒采样管的风险评价、风险控制措施评价表。
5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险
对每个已判定的危害处境，评价和决定见附表3：
一次性使用病毒采样管的风险评价、风险控制措施评价表。
6.风险控制措施的实施和验证结果
风险控制措施的实施和验证结果见附表3：
一次性使用病毒采样管的风险评价、风险控制措施评价表。
在所有的风险控制措施实施并验证后，并经相关责任人和专家评审后，认为全部剩余风险是可以接受的。
7.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定
概率
严重程度
灾难性
致命
中度
轻度
4
3
2
1
经常
6
U
U
U
R
有时
5
U
U
R
R
偶尔
4
U
R
R
R
很少
3
R
R
A
A
非常少
2
R
R
A
A
极少
1
A
A
A
A
任何一个或多个剩余风险的可接受性评定见附表3：
一次性使用病毒采样管的风险评价、风险控制措施评价表。
附表1：
产品安全特征问题清单
问题内容
特征判定
可能的危害
危害标识
C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？
用于样本的收集、运输和储存。
本产品操作使用简单，经培训的医护人员或个人参照说明书均能使用。
C.2.2医疗器械是否预期植入？
否
C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
否
C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？
本产品由聚丙烯高分子材料加工而成。
不与其他医疗器械共同使用或接触。
操作危害
H1
C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？
否
C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
否
C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？
否
C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？
否
C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
否
C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？
否
C.2.11是否进行测量？
否
C.2.12医疗器械是否进行分析处理？
否
C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？
否
C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？
否
C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？
是，常温存储，应避免阳光直射。
环境危害
H2
C.2.16医疗器械是否影响环境？
是，本产品使用后未销毁会污染环境，用后应放置在专用的处理容器内，专业销毁。
环境危害
H3
C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？
否
C.2.18是否需要维护和校准？
否
C.2.19医疗器械是否有软件？
否
C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？
本产品有效期为1年，并在产品的小包装标识出有效时间。
信息危害
H4
C.2.21是否有延时或长期使用效应？
否
C.2.22医疗器械承受何种机械力？
在存储运输过程中，可能会受到撞击和挤压
环境危害
H5
C.2.23什么决定医疗器械的寿命？
产品储存方法决定器械的寿命。
老化引起的危害
H6
C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？
否
C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？
否
C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？
否，本产品参照说明书即可使用。
C.2.27如何提供安全使用信息？
本产品安全使用信息提供给最终用户；使用前仔细参照说明书即可。
信息危害
H7
C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？
否
附录AC.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？
C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？
否
C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？
否
C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？
否
C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？
否
C.2.29.5医疗器械是否显示信息？
否
C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？
否
C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？
否
C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作?
否
C.2.30医疗器械是否使用报警系统？
否
C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？
不适用
C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？
否
C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？
否
C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？
不适用
C.2.35检验设备是否需要进行定期的校准？
否
附表2：
一次性使用病毒采样管的初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可
发生的损害及初始风险控制方案分析
危害类型
编号
可预见的事件及事件序列
危害处境
产生的后果或损害
初始风险控制方案分析
操作危害
H1
使用错误，取得标本后未拧紧管帽
样本暴露或流出保存管外
污染环境和发生样本间交叉污染
说明书中详述
环境危害
H2
在错误的环境中储存产品
产品被破坏
高分子注塑件发生老化或变形
在说明书和标签中说明适宜的储存环境要求。
环境危害
H3
在错误的环境中储存产品
产品污染环境
造成环境污染或危险源在人员之间传染
在说明书中明确样本使用后的处理方式
信息危害
H4
产品标签未标示有效期或标签模糊
超过有效期的产品被使用。
产品无效
在说明书和标签中说明
环境危害
H5
在存储运输过程中，未做好防护措施
产品受到撞击和挤压
产品破损
设计时考虑包装安全要求
老化引起的危害
H6
产品储存在温度较高或湿度过大的环境中
产品失效
产品不能形成保护层，无法起到物理屏障作用。
设计时考虑使用期限为2年
信息危害
H7
产品未提供安全使用信息
产品被错误使用
造成患者损伤
在说明书中详述
附表3：
一次性使用病毒采样管的风险评价、风险控制措施评价表
危害编号
危害
类型
风险估计
采取控制措施
采取新措施后风险估计
是否产生新的风险（若是，评定新风险）
备注
严重度
概率
风险水平
（初始）措施计划
实施验证
严重度
概率
风险水平
严重度
概率
风险水平
H1
操作危害
2
4
R
说明书中规定
见说明书
1
2
A
H2
环境危害
2
4
R
明确储存环境
见说明书
1
2
A
H3
环境危害
3
3
R
在说明书和标签中进行规定
见说明书
1
2
A
H4
信息危害
2
4
R
说明书中规定
见说明书
1
2
A
H5
环境危害
3
3
R
设计时考虑，满足安全运输要求
见设计开发文档中，包装安全要求文件
1
1
A
H6
老化引起的危害
2
4
R
说明书中规定储存环境要求
见说明书
1
2
A
H7
信息危害
2
4
R
说明书中规定
见说明书
1
2
A
本公司承诺：
按如下要求编写了（一次性使用病毒采样管）的安全风险分析报告。
1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。
2、YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。
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2020年11月02日
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