药事管理题Word下载.docx

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A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。

B、临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。

C、临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。

D、临床必需、安全有效、质量可控、保证供应、中西药并重。

2、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（C）

A、特殊药品和一般药品B、中药和化学药品

C、处方药和非处方药D、内服药和外用药

3、新药是指（A）

A、未曾在中国境内上市销售的药品

B、未曾在中国境内生产的药品

C、未曾在中国境内临床试验的药品

D、国内生产企业第一次在中国销售的药品

4、在美国，非处方药被称为（D）

A、GSLB、GP

C、ProprietaryDrugsD、OTC

5、特殊管理的药品是指（C）

A、麻醉药品、放射性药品、医疗用毒性药品、抗肿瘤药品

B、麻醉药品、戒毒药品、精神药品、医疗用毒性药品

C、麻醉药品、放射性药品、医疗用毒性药品、精神药品

D、麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品

6、购买甲类非处方药由（D）

A、零售药房执业药师决定B、执业药师处方

C、药房销售人员介绍D、消费者自行判断

7、药品不良反应主要是指合格药品（D）

A、使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B、在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C、在正常用法用量下出现的有害反应

D、正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

[8-11]

A、抽查性检验B、评价性检验

C、仲裁性检验D、国家检定

E、进出口检验

7、检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公报》的是（）

8、药品检验所定期或不定期对药品经营企业药品质量的检验是（A）

9、审批新药的检验是（E）

10、药品生产企业某一产品须经药品检验所检验才能出厂的检验是（D）

判断题

1、医疗机构制剂可以在医院内销售使用

2、非处方药中，甲类药的安全性比乙类强。

3、终止妊娠药品有些是OTC药品

4、注射剂全部都是处方药。

5、药品质量监督检验具有仲裁性

多选题

11、药品的质量特性包括（）

A、有效性B、安全性

C、应用性D、稳定性

E、均一性

简答题：

1、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？

第三章

（一）A型题

1、国家不良反应监测中心设在（）

A、国家食品药品监督管理局药品审评中心

B、国家食品药品监督管理局药品评价中心

C、国家食品药品监督管理局认证管理中心

D、国家药典委员会

2、负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（A）

A药品注册司B药品安全监督司

C药品市场监督司D政策法规司

3、在我国，药师最多的药事组织是（）

A、药品经营组织B、医疗机构药房组织

C、药学教育组织D、药品管理行政组织

4、县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）

A、派出机构B、直属机构

C、分支机构D、垂直机构

5、《药品生产许可证》是由（B）批准、核发的

A、SFDAB、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门

6、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）

A、全国集中统一，实行垂直管理

B、全国集中统一，省以下实行垂直管理

C、全国集中统一，省市统筹管理

D、全国集中统一，中央、省、市三级管理

7、国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）

A．研究、生产、经营、价格

B．研究、生产、广告、价格

C．生产、经营、使用、广告

D．研究、生产、经营、使用

8、根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（）

A、国家药品监督管理局B、国家药品质量监督管理局

C、国家食品药品监督管理局D、国家食品药品质量监督局

（二）B型题

[1-5]

A、药品注册司的职责B、安全监管司的职责

C、市场监管司的职责D、医疗器械司的职责

E、人事教育司的职责

1、负责直接接触药品的包装材料和容器监管是（A）

2、依法监管麻醉药品、精神药品是（B）

3、负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（B）

4、制定处方药、非处方药、中药饮片购销规则是（C）

5、拟定、修订和颁布药品的法定标准是（A）

第四章

1、执业药师执业范围是（C）

A、药品生产、药品经营、药品检验

B、药品研制、药品生产、药品经营

C、药品经营、药品使用、药品生产

D、药品生产、药品经营、药品流通

2、执业药师资格注册机构为（D）

A、国家药品监督管理部门B、国家人事部

C、国家卫生部D、省级药品监督部门

3、执业药师资格考试属于（B）

A、执业资格准入考试B、职业资格准入考试

C、药师资格准入考试D、主管药师资格考核

[4-6]

A.药师职业道德B.药师法

C.执业药师D.行为规范

E.执业医师

4、由国家强制力保证其实施的行为规范是（B）

5、主要靠舆论、信念、教育和传统习惯来引导和规范药师行为的是（A）

6、依法经过资格认定的药学技术人员是（C）

二、多选题

执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（BCDE）

A.学历证明B.取得《执业药师资格证书》

C.经执业单位同意D.遵纪守法，遵守职业道德

E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

第五章

一、选择题

1、依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）

A实施药品审批检验及其强制性检验B抽查检验

C进行药品注册D核发证书

2、对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（B）。

A、生产劣药依法论处B、生产假药依法论处

C、无证生产药品论处D、生产假、劣药品论处

3、《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（）

A、依法经过资格认定的药学技术人员

B、依法经过资格认定的主任药师

C、依法经过资格认定的药师和中药师

D、依法经过资格认定的主管药师

4、《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人

A、药品研制、生产、经营、使用、广告

B、药品研制、经营、使用、检验、监督

C、药品研制、生产、经营、使用、监督

D、药品研制、生产、经营、使用、检验

5、医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

A省级政府药品监督管理部门；

省级政府卫生行政部门

B国家级药品监督管理部门；

省级政府药品监督管理部门

C省级政府卫生行政部门；

省级政府卫生行政部门

D省级政府卫生行政部门；

6、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）

A、临床需要而市场供应不足的品种

B、临床需要而市场没有供应的品种

C、临床需要而市场没有供应或供应不足的品种

D、临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种

7、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（A）

A、10年内B、8年内C、5年内D、终身

8、现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）

A、国务院药品监督部门B、国务院卫生行政部门

C、国务院产品质量监督部门D、国务院药品监督管理部门

[1-4]

A、假药B、按假药论处

C、劣药D、按劣药论处E、处方药

1、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（D）

2、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（B）

3、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的（A）

4、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（D）

1、《药品管理法》的立法宗旨是（）

A、维护人民身体健康

B、维护人民用药的合法权益

C、保障人体用药安全

D、保证药品质量

E、加强药品监督管理

2、对生产、销售假药的（ABDE）

A、没收违法生产、销售的药品和违法所得

B、并处二倍以上五倍以下罚款

C、并处五倍以上十倍以下罚款

D、有药品批准证明文件的予以撤销

E、并责令停产、停业整顿

二、简答题

1、什么是假药、劣药？

什么是按假药处理、劣药处理？

生产、销售假劣药应承担什么法律责任？

第七章

1、《麻醉药品管理办法》属于（）

A.法律B、行政法规

C、部门规章D、地方性法规

2、麻醉药品每张处方注射剂不得超过（B）日常用量

A、1日B、2日

C、3日D、4日

3、麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（D）

A、身体依赖性B、精神依赖性

C、药物依赖性D、身体依赖性和精神依赖性

4、麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）

A、国家卫生部B、国家药品监督管理部门

C、省卫生厅D、省级药监部门

5、下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（A）

A、麻醉药品可以进行委托生产

B、麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品

C、罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售

D、麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要

6、麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（D）

A、2日常用量，连续使用不得超过5天

B、2日常用量，连续使用不得超过7天

C、3日常用量，连续使用不得超过5天

D、3日常用量，连续使用不得超过7天 

7、医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（A）

A、2日剂量B、3日剂量

C、5日极量D、7日极量

8、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（C）

A、2年B、3年C、5年D、6年

9、《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是（）

A、卫生部B、公安部C、国家药品监督管理部门D、国家中医药管理局

10、下列关于精神药品的论述，错误的是（）

A、精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产

B、精神药品制剂可以在药店零售

C、托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”

D、精神药品经营单位不得自行调剂精神药品

11、二类精神、医疗用毒性药品处方保存：

（B　　）

A、1年；

B、2年；

C、3年；

D、4年；

12、对麻醉药品的管理，下列哪一条是错误的（　）

A、医疗机构不得自行提货；

B、托运需麻醉药品运输证明；

C、专用帐册保存至有效期满后5年；

D、须经执业医师开方使用。

（二）B型题

[1-4]

A、蓝白相间蓝字B、绿底白字

C、黑底白字D、红底白字

E、红黄相间

1、甲类非处方药标签颜色是（D）

2、乙类非处方药标签颜色是（B）

3、麻醉药品标签颜色是（A）

4、医疗用毒性药品标签颜色是（C）

[5-7]

A、2日B、3日

C、4日D、5日E、7日

5、麻醉药品针剂每张处方剂量不超过（A）

6、第一类精神药品每张处方剂量不超过（B

）

7、第二类精神药品每张处方剂量不超过（E）

A、1年B、2年

C、3年D、4年E、5年

8、麻醉药品处方保存（C）

9、精神药品处方保存（B）

10、医疗用毒性药品处方保存（B）

11、含斑蝥处方保存（B）

[12-16]

A、麻醉药品　B、精神药品　　C、毒性药品

D、放射性药品　　E、戒毒药品

1、连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是（A　）

2、生产时应建立完整的生产记录，并保存五年备查的药品是（C　）

3、处方应当留存三年备查的药品是（　B　）

4、每次配料必须经二人以上复核无误的药品是（C　　）

5、严禁在乘坐公共交通运输工具时随身携带的药品是（　D　）

[17-20]

A、美沙酮B、安钠咖C、阿托品

D、磷[32P]酸钠注射液E、白蛋白

12、精神药品是（B）

13、麻醉药品是（A）

14、放射性药品是（D）

15、毒性药品是（C）

二、多选题

1、药物依赖性包括下列哪些现象（ABCE）

A、精神依赖性B、身体依赖性

C、成瘾性D、习惯性

E、耐受性E

2、精神药品分为第一类和第二类管理是依据（ac）

A、依赖性潜力B、产生身体依赖性的程度

C、危害人体健康的程度D、产生精神依赖性的程度

E、对中枢神经系统的损害程度

3、下列论述正确的是（）

A、戒毒治疗药品按处方药管理，

B、戒毒治疗辅助药品按非处方药管理

C、第二类精神药品制剂可由消费者在药店自行判断购买

D、生产戒毒药品须由国家药监局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行

E、医疗单位使用放射性药品，须经所在地省级公安、环保和药监部门核发相应等级的《放射性药品使用许可证》

三、判断题

1、医疗单位因治疗需要可携带少量放射性药品乘座公共汽车到目的地。

2、调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

3、麻醉药品全国性批发企业可经营精神药品原料药，不得经营麻醉药品原料药。

4、麻醉药品处方保存3年，精神药品处方保存2年。

5、麻醉药品公路运输时可交由运输单位负责。

四、论述题

1、特殊管理药品包括哪些？

定义是什么？

各举我国常用的5个品种。

第八章

一、单选题

1、国家对野生药材资源实行 

A

A、保护、采猎相结合的原则 

B、分类管理的原则 

C、严格保护的原则 

D、有计划采猎的原则

E、保护与人工种养相结合的原则 

2、中药二级保护品种的保护期限是（B）

A、5年B、7年C、10年D、15年

3、中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（D）

A、中药材、中药饮片、中成药

B、中药材、中药饮片、民族药

C、中药材、中成药、民族药

D、中药材、中药饮片、中成药、民族药

4、GAP的核心是规范中药材生产过程以（A）

A、保证药材的质量稳定、可控

B、保证药材的质量和疗效

C、保证药材安全、有效

D、保证药材安全、有效、质量稳定

5、国家重点保护的野生药材物种分为D

A、一级B、二级C、三级D、四级E、五级

6、国家一级保护野生药材物种是指B

A、濒临灭绝状态的稀有植物物种

B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

D、资源严重减少的主要常用野生药材物种

E、分布区域缩小的主要动植物物种

7、对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（B）

8、中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照

A、《药品管理法》

B、《中医药条例》

C、《药品管理法实施条例》

D、国务院有关规定

9、《野生药材资源保护管理条例》规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A

A、梅花鹿B、厚朴C、黑熊D、银环蛇E、五味子

10、GAP适用于

A、中药材生产企业生产中药材的全过程C

B、中药材生产企业生产中药材的关键工序

C、道地中药材的生产全过程

D、植物中药材的生产全过程

E、动物中药材的生产全过程

A、中药一级保护B、中药二级保护

C、专利保护D、设立监测期

E、未披露材料保护

1、对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请（A）

2、对特定疾病有显著疗效的品种可以申请（B）

3、用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请（A）

4、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请（B）

5、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品（A）

[6-10]

A、羚羊角B、肉苁蓉

C、天麻D、丹参E、杜仲

6、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（A）

7、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是（E）

8、列入国家二级保护的野生药材是（E）

9、禁止采猎的野生药材物种是（A）

10、资源严重减少的野生药材是（B）

1、属于国家一级保护野生药材物种的是（BDE）

A、刺五加B、羚羊角

C、乌梢蛇D、豹骨E、梅花鹿茸

2、我国对毒性中药材的饮片实行（ABE）

A、统一规划B、合理布局

C、集中生产D、统一管理

E、定点生产

3、《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的（）

A、中药材B、中药饮片

C、中成药D、天然药物的提取物及其制剂

E、中药人工制品

4、申请中药一级保护的条件是（BCD）

A、对特定疾病有显著疗效的

B、对特定疾病有特殊疗效的

C、用于预防和治疗特殊疾病的

D、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品

E、从天然药物中提取的特殊制剂

5、一级保护野生药材物种AD

A、禁止采猎

B、必须持有《采药证》，按照批准的计划采猎、收购

C、属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，限量出口

D、不得出口

E、限量出口

三、思考题

1、简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件。

必须是列入国家药品标准的品种；