我国中药材GAP实施现状综述Word下载.docx
《我国中药材GAP实施现状综述Word下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《我国中药材GAP实施现状综述Word下载.docx（12页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
3.2国内发展现状………………………………………………………………………6
第4章我国中药材GAP在实施中存在的主要问题……………………………………………10
4.1我国中药材GAP生产总体水平较低………………………………………………10
4.2认证品种较为集中且较少…………………………………………………………10
4.3我国中药材GAP生产地区发展不平衡……………………………………………10
4.4中药材质量不稳定…………………………………………………………………10
4.5专业人才缺乏………………………………………………………………………11
第5章对于我国中药材GAP实施产生的问题的几点建议……………………………………12
5.1政府提供资金和相应补助政策……………………………………………………12
5.2根据地理环境种植适宜的中药材…………………………………………………12
5.3实施中药材GAP规范化管理………………………………………………………12
5.4设立中药材GAP培训机构…………………………………………………………12
结论…………………………………………………………………………………………14
参考文献…………………………………………………………………………………………15
致谢…………………………………………………………………………………………16
摘要
中药是中国中医药宝库中所保留的优秀传统精华。
其确切的疗效，独特的保健功能，被越来越多的国家和人们所青睐。
中药的历史悠久，种类数量繁多，自从中国加入WTO后，中药现代化、国际化是大势所趋，所以我们必须要遵守安全、有效、可控、稳定的原则。
本文论述了当前国内外中药材生产质量管理规范的发展现状，研究了我国在实施中药材GAP过程中存在的企业实施中药材GAP认证的积极性不高、认证品种较为集中且较少、中药材GAP生产地区发展不平衡、中药材质量不稳定、专业人才缺乏等几个主要问题，并结合我国中药材GAP的发展现状以及一些相关的文献检索材料，提出了政府提供资金和相应补助政策鼓励企业实施GAP认证、实施中药材GAP规范化种植保护濒临品种、根据地理环境种植适宜的中药材，实施中药材GAP规范化管理、设立中药材GAP培训机构提高工作人员的素质这几个比较有针对性的建议。
关键词：
中药材；
GAP；
对策研究；
Abstract
ThisarticlediscussesthecurrentgoodmanufacturingpracticesofChineseherbalmedicinesathomeandabroad,theproblemintheprocessoftheimplementationofexistingGAP.Forexample,theoveralllevelofChineseherbalmedicinesGAPislow,certifiedvarietiesaremoreconcentratedandless,thedevelopmentofChineseherbalmedicineGAPisunevenamongdifferentareas,thequalityofChineseherbalmedicinesisunstable,andtheshortageoftalent.CombinedwiththedevelopmentoftraditionalChinesemedicinalstatusofGAPaswellassomerelatedliteraturesearchmaterial,weproposedthatthegovernmentshouldencourageenterprisestoimplementthecorrespondingGAPcertificationbyfundingandgivingsubsidypoliciestothem.inordertoprotectendangeredspecies,weshouldstandardizetheplantingofChineseherbalmedicine.Andalso,weshouldplantsuitableChineseherbalmedicinesbasedonthegeographicalenvironment.StandardizingthemanagementofChineseherbalmedicineGAPisnecessarytoo.What'
smore,theestablishmentofChinesemedicineGAPtraininginstitutionsisquiteimportanttoimprovethequalityofthestaff,andsoon.
Keyword：
Chineseherbalmedicines；
GAP；
Thecountermeasurestudies
第1章绪论
1.1研究背景：
中药的历史悠久，种类数量繁多，中国加入WTO后，中药现代化、国际化是大势所趋，国际上对天然药物的通行原则是安全、有效、可控、稳定。
所以中药要实现现代化、国际化，就必须遵守这一国际通行原则，其根本就是严格控制中药材的质量，因此要实现中药材的现代化，首先要实现中药材的标准化和规范化，也就是要实施中药材生产质量管理规范，但是我国实施中药材生产管理规范还处于初级阶段，在实施中药材生产管理规范过程中还存在诸多问题，因此本论文旨在研究我国实施中药材生产质量管理规范过程中存在的问题以及针对相关问题提出一些适当的建议。
1.2国内外研究综述：
国内外已有研究综述，并且取得不同程度的进步，在国外，欧美发达国家已开始以西方草药研究为基础，加强天然药物的法制化工作。
日、韩、东南亚等国，通过各种立法程序强化了对中药的规范化管理。
近年来大多数国家和地区不断加强对进口中药商品的规范化管理措施主要是在重金属、农药残留等有毒物质限量方面，参照食品要求进行限制，并普遍遵循《濒危野生动植物种国际贸易公约》的原则，对含野生动植物成分的产品进行规范化管理。
美国FDA要求申请注册的中药品种原料产地要固定，要建设生产种植管理规范。
国际上正积极探索中药材生产管理规范的实施，并把绿色中药材的生产看成是可持续农业中的一个组成部分[1]。
1.3研究目的与意义：
研究的目的就是促进中药材生产管理规范的广泛实施，保障用药安全，走向国际化；
完善相关法规和政策，加强中药材生产质量管理，提高中药材的生产质量；
规范中药材种植，保护濒临品种；
保护生态环境以及贯彻和执行《药品管理法》及《实施条例》实施中药材生产质量管理规范是保证中药质量，推进中药规范化和现代化的基础和关键，也是确保中药材资源可持续利用的重要举措。
1.4研究方法：
本文采用常用的研究方法是上网查找相关资料以及对一些相关的期刊和有关材料进行文献检索。
1.5研究内容和研究框架：
本论文阐明了中药材GAP的基本含义，简单介绍了国内外实施中药材GAP的发展现状，并总结出了我国中药材GAP在实施中存在的主要问题以及对于相关问题的一些建议。
第2章中药材生产质量管理规范概述
2.1中药材生产质量管理规范的基本含义
《中药材生产质量管理规范》（GoodAgriculturalPractice，简称GAP）是国家食品药品监督管理局发布施行的一项国家规范，它以保证中药材质量和卫生安全为宗旨，通过控制影响药材质量的各种因素，规范药材生产全程的各个环节，以达到药材“安全、有效、稳定、可控”的国际通行原则。
实施GAP实质就是把我国传统、粗放的中药材生产逐步转变为科学、现代化、规范化生产，从而把中药材的生产提高到新的水平，使传统中药国际化。
中药材GAP实施必须准确把握优化环境布局，选育优良品种；
规范栽培饲养，有效防治病虫，适时采收加工；
安全储藏运输，严格质检认证，依法指导施行等关键环节。
中药材GAP是一项全新的工作，具有较高的技术要求和严格的操作规程，与中成药GMP相比具有更加难以控制的多种自然因素和人为因素的制约。
2.2中药材GAP实施的意义
实施中药材GAP对于促进中医药产业的发展具有十分重要的意义，是促进中药标准化、集约化、现代化和国际化的需要；
是促进中药制药企业、中药商业企业规模化健康发展的需要；
是促进中药农业产业化的需要；
是改善生态环境获取生态效益，走可持续发展道路的需要；
是增加农民收入，促进地方经济发展的需要；
是逐步建立中药材规范化生产体系，提高地道药材质量和市场竞争力的需要。
总的来说，中药材GAP实施的意义主要有以下几个方面：
2.2.1保障用药安全，走向国际化
在我国加入世界贸易组织之后，GAP认证成为产品进出口的一个重要条件，通过GAP认证的产品将在国内外市场上具有更强的竞争力。
据调查，2006年8月由中国出口到英国的部分“复方芦荟胶囊”中汞含量被指超过英国标准11.7万倍，这一事件使英国方面对于进口于中国的中药及相关制品的忧虑大增。
御芝堂减肥茶事件在日本、新加坡、韩国等国家都造成了恶劣影响，对中药出口所造成的负面影响不可低估，对日本中成药的出口下降2%，而对新加坡中成药的出口更是下降了14.7%。
由此可见中药材的质量稳定性直接影响到中药国际市场的扩大。
实施GAP能有效提升中药材、中药饮片乃至中成药的质量，从而使中药材发展更好的走向国际化[2]。
2.2.2有利于引导中药材种植走产业化发展之路
产业化就是把乍产过程的产前、产中、产后等环节联结为一个完整的产业系统，科学合理地配置生产要素和资源，因地制宜，多元化、多层次、多形式地发展有竞争力的主导产业，实现一体化经济。
走产业化道路是农民富裕的捷径，也是中药材GAP发展的必然之路。
中药材GAP的实施，使中药材的种植规范化、规模化和产业化，统一育苗、统一施肥。
2.2.3规范中药材种植，保护濒临品种
据资料统计，我国有中草药资源12807种，其中药用植物达11146多种，野生药材总储藏量为850万吨，家种药材年产量为30多万吨。
但是，现在我国中成药、保健品、中药提取物、中药饮片等每年要消耗药材70万吨。
由于生态环境日益恶化和过度采收，野生资源的再生繁殖受到严重影响，从而面临着资源枯竭的险境[3][5]。
2.2.4保护生态环境
国务院发布的“中药现代化发展纲要”中提到，中药现代化发展的基本原则之一是“资源可持续利用和产业可持续发展；
政府引导、企业为主，共同推进；
总体布局与区域发展相结合”。
在充分利用资源的同时，保护资源和环境，保护生物多样性和生态平衡，保障中药资源的可持续利用和中药产业的可持续发展。
2.2.5有利于贯彻和执行《药品管理法》及《实施条例》
《药品管理法》及《实施条例》对实施中药材规范化种植作了规定，《药品管理法》第三条规定“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”；
第一百零三条规定“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”；
《实施条例》中第四十条规定“国家鼓励培育中药材。
对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
”国务院关于“中药现代化发展纲要”对中药材的规模化、规范化种植也提出了要求，因此，实施中药材GAP不仅对深入贯彻《药品管理法》、贯彻国务院关于促进中药现代化，保证中药质量具有重要意义，而且符合我国农业产业化发展的政策[4]。
第3章国内外中药材GAP的发展现状
3.1国际GAP发展现状
国际上，欧美发达国家已开始以西方草药研究为基础，加强天然药物的法制化工作。
他们注重于药品的安全、有效和质量可控。
近年来大多数国家和地区不断加强对进口中药商品的规范化管理措施一主要是在重金属、农药残留等有毒物质限量方面，参照食品要求进行限制，并普遍遵循《濒危野生动植物种国际贸易公约》的原则，对含野生动植物成分的产品进行规范化管理。
国际上正积极探索药材生产管理规范GAP的实施，并把绿色中药材的生产看成是可持续农业中的一个组成部分。
一些天然药物制造商在原料生产的质量控制方面，已采取一系列规范措施，如日本厚生省药务局于1992年修订了<
药用植物栽培和品质评价》；
欧洲特殊药物制造业协会在1998年3月布鲁塞尔会议上提出：
“药用植物与动物良好的质量控制”；
后来起草了《药用植物和芳香植物种植管理规范》（草案），称《欧共体GAP》[1]。
3.2国内GAP发展现状
随着我国加入WTO，中药发展迎来了第二个春天。
然而，我国中药质量标准体系还不够完善，质量检测方法及控制技术比较落后，市场竞争力不强，中药材生产可控性差，农药残留和重金属含量超标。
这些问题的存在严重影响着中药临床应用的安全性、有效性，阻碍中药产业的发展。
中药材种植（养殖）不规范，制约中药现代化和国际化的发展，也与现代药品监督管理模式不相适应。
为此，国家药品监督管理局2002年颁布《中药材生产质量管理规范》（试行）、2003年颁布《中药材生产质量管理规范认证管理办法》及《中药材生产质量管理规范认证检查评定标准》。
规定2002年6月1日后，国家将实施中药材GAP；
2003年l1月起，国家正式受理中药材GAP认证申请，并组织认证试点工作。
这些政策的实施将极大地促进中药标准化、现代化进程。
中药材GAP是从保证中药材质量出发，控制影响中药材生产质量的各种因素，规范中药材生产全过程。
目前中药材GAP开展较好的省份有陕西、河南、四川、吉林、重庆、广东、甘肃、安徽等[4]。
为了促进我国中药材GAP认证工作。
科技部从1999年开始将中药材种植规范化示范列入国家中药现代化工程。
支持了100种常用大宗地道药材的规范化种植示范研究。
其中1999年立项20种，加2000年立项40种，2001年立项40种[1]。
为了保证项目的圆满完成。
科技部研究制订了中药材规范化种植示范项目的申请和评审标准，并特别强调建立以企业为主体、科技为依托、农业为基础、市场为导向、经济为纽带。
官、产、学、研紧密结合的项目管理机制。
该研究目前正在通过科技部专家组鉴定验收。
3.2.1我国中药材GAP认证情况
2004年3月16日，国家食品药品监督管理局审批通过了第一批8家中药材GAP认证企业，在国家相关部门的支持和帮助下，通过GAP认证的中药材企业数目逐渐有了提高。
表1我国中药材GAP认证情况一览表[5]
中药材GAP检查公告
认证企业
认证品种
公告时间
第1号
8
2004年03月16日
第2号
10
2004年12月29日
第3号
2005年06月22日
第4号
12
2006年02月26日
第5号
9
2006年12月25日
第6号
2
2007年12月29日
第7号
4
2008年12月22日
第8号
2009年12月30日
第9号
2010年11月12日
第10号
2010年11月24日
第11号
2011年4月28日
总计
77
78
注：
计入重复认证的企业和品种
从发布的11批中药材GAP检查公告可以看到，截止到2011年7月，我国已有11批共77家中药材企业78个中药材品种获得了中药材GAP认证。
从表中可以看出我国通过认证的中药企业很少，而且通过中药材GAP认证的品种也很少，我国中药材GAP生产总体水平较低。
表2不同地区中药材GAP认证情况[5]
地区
省份、直辖市
认证基地
所占比例（%）
华北
河北
8.45
山西
3
内蒙古
1
东北
辽宁
15.49
吉林
6
黑龙江
华东
上海
18.30
江苏
浙江
安徽
福建
江西
山东
华中
河南
5
9.85
湖北
西南
四川
32.39
贵州
重庆
云南
7
西北
陕西
11.26
甘肃
华南
广东
5.63
以认证基地的注册地址划分，其中北京、天津、湖南、西藏、青海、宁夏、新疆、广西、海南、香港、澳门等地区暂时未设立认证基地
由表2可以看出，华北、东北、华东、华中、西南、西北、华南地区通过GAP所占的比例依次是8.45%、15.49%、18.30%、9.85%、32.39%、11.26%、5.63%，其中西南地区通过GAP认证的基地最多，华南地区最少，我国中药材GAP生产地区发展不平衡。
3.2.2中药材品种质量情况
长期以来，我国中药材种植粗放，很多农户为了获取利益盲目种植，导致品种混乱，再加上各产区加工标准也不一致，中药材的质量极不稳定。
要解决中药材GAP要做到中药材生产的规范化。
美国加州的起诉中药的事件、御芝堂减肥茶事件在日本、新加坡、韩国等国家都造成了恶劣影响，正是由于中药材的质量问题，对中药出口产生了极大地负面影响；
2006年，我国出口英国的部分中药材发现严重的重金属超标，造成出口中药的重金属超标事件的主要原因是一些小企业不注意采购，生产不规范导致的。
我国目前已经制定了《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》，对中药材中重金属含量、农药残留量做了严格规定，但这只是一个行业推荐性标准，不具有强制力[6]。
3.2.3中药材种植现况
在我国，中药材有效成分受产地与生态环境的影响较大道地性受气候、土质等多种因素影响，这种因素的影响，不单单是限制生长发育，更重要的是限定了次生代谢产物及有益元素的种类和存在状态；
药材种子种苗问题是当前药材生产最薄弱的环节之一，目前绝大多数药材种子处于半原始自然采集状态，无经过审定的优良品种或品系，更无种子质量标准和严格的制种技术，这也是造成中药材质量不稳定的重要原因；
农药残留问题突出，大部分地区在防治病虫害时做到了不使用剧毒农药，在品种选择、用量等方面均作了具体规定，但个别地区由于病虫害防治方面技术基础差，仍使用高毒农药或有残毒的农药。
目前，中药材生产分散，经营规模以家庭小生产为主，生产具有一定的盲目性。
由于药农缺乏病虫害防治的知识，滥用、误用农药问题比较突出，造成中药材农残超标；
另外，多数中药材没有实现科学化、规范化的种植，许多药农对中药材的重金属含量知之甚少，土壤情况不清楚，加之施肥不合理，导致重金属超标，影响了药材质量，无法进入国际市场重金属污染情况严重[7]。
第4章我国中药材GAP在实施中存在的主要问题
虽然目前我国对中药材GAP的实施制定了相关的法律法规，但是在发展中药材现代化的过程中还存在诸多问题
4.1企业实施中药材GAP认证的积极性不高
前几年，刚刚开始实施中药材GAP时，各大制药企业和新兴企业响应，国家的号召，从期盼中药材GAP的光明前景着眼，纷纷上马实施中药材GAP。
然而，经过几年的实施发现，花了大量人力、物力、财力，通过了中药材GAP认证，生产出高质量的、符合GAP要求的、但也是高成本的中药材，却与其它中药材在市场上没有什么区别，用它生产出的中成药与用非GAP药材生产的成药市场地位也一样。
这时，实施中药材GAP的企业，只感受到成本的升高和竞争力的减弱，很少感受到它的好处，这必然要挫伤企业实施中药材GAP的积极性[8]。
4.2通过GAP认证品种较为集中且较少
截至到2009年12月底，只有包括丹参、三七、西红花等63个中药材品种通过了GAP认证，其总数不及我国可栽培中药材品种的30%，认证中药材品种相对不足。
另外，GAP认证品种相对集中，迄今为止获得GAP认证最多品种的是山茱英与人参，分别有3家企业的4个生产基地与4家企业的4个生产基地获得了GAP认证，平贝母、板蓝根、三七等中药材品种也都有2个获得认证的GAP生产基地。
上述等5个中药材品种的GAP基地就占认证基地总数的四分之一强。
4.3我国中药材GAP生产地区发展不平衡
我国西南地区GAP生产水平较高，共有22个基地获得了GAP基地的认证，占GAP认证总数的37.93%，华东地区与东北地区的GAP基地所占的比例相同，为17.24%;
目前，拥有三个以上GAP生产基地的省份有山西省、吉林省、重庆市、云南省、贵州省、四川省、黑龙江省、河南省、甘肃省以及陕西省，而在华南地区、西北地区等部分省市现今尚未有一家企业获得GAP认证。
可以看到，我国中药材GAP生产情况与药用植物分布及中药资源生产情况较一致，我国药用植物分布与蕴藏量较多的贵州、云南、四川三省是目前我国获得中药材GAP生产基地较多的省份。
4.4中药材质量不稳定
中药疗效，归根结底是由所含有效成分多少决定的。
同一品种药材产地不同，则所含有效成分就存在差异，临床疗效亦如此。
由于很多地区的中药材种植没有统一的标准，农民对中药的规范种植没有很深的认识，生产的中药质量参差不齐，严重影响了中药材的质量。
4.5专业人才缺乏
中药材GAP人才是进行中药材规范化研究和规模化生产基地建设的决定因素。
按照现代化中药材GAP基地建设的要求，中药材GAP实施需要大量多学科人才的参与，但是人才匮乏一直是困扰中药材GAP生产的重要问题。
中药材GAP是一项涉及多学科的复杂工程，需要中医药、农业、植物栽培、管理等相关学科的科技人员。
从全国情况来看，目前从事药用植物栽培的科研单位不多，专业人员更是廖廖无几。
开展中药材GAP建设所必需的药用植物大田栽培技术人员奇缺。
第5章完善我国中药材GAP实施存在的问题的几点建议
目前我国实施GAP还处于初级阶段，针对实施过程中所面临的问题提出以下几点建议：
5.1制定一系列配套政策，积极鼓励实施中药材GAP认证[8]
现阶段有很多的中药材企业对中药GAP认证的兴趣不足，针对这个问题，我们可以将中药材GAP设计成一个醒目的标志，凡是通过认证的药材或使用通过认证的药材生产的产品均可以使用这一标志，让它与非GAP药
升级会员 