山东海阳核电厂项目起重机制造核电厂质量保证大纲.doc
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文件编号：
山东海阳核电厂项目起重机制造
质量保证大纲
编制人：
ＸＸＸ
审核人：
ＸＸＸ
批准人：
ＸＸＸ
制造单位：
ＸＸＸ
日期：
Ｘ年Ｘ月Ｘ日
15
目次
1 前言 1
1.1 术语和定义 1
1.1.1 供方 1
1.1.2 买方 1
1.1.3 设计院 1
1.1.4 分厂 1
1.1.5 项目或本项目 1
2 质量保证大纲及项目专用程序 1
2.1 项目质量保证大纲 1
2.2 项目专用管理程序 1
2.2.1 项目专用管理程序的编制原则 1
2.2.2 项目专用管理程序的编制 2
3 文件控制 2
3.1 受控文件的类型 2
3.2 受控文件管理 2
3.3 文件发放、储存管理 2
3.4 对受控文件更新与评审 2
3.5 对文件变更的控制 2
3.6 外来文件 2
3.7 竣工文件 3
4 记录控制 3
5 管理职责 3
5.1 管理承诺 3
5.2 质量目标 3
5.3 职责、权限和沟通 4
5.3.1 组织机构图 4
5.3.2 职责、权限 4
5.3.2.1总经理主要职责：
4
5.3.2.2副总经理主要职责：
4
5.3.2.3项目经理主要职责：
4
5.3.2.4市场营销处主要职责：
4
5.3.2.5品质管理处主要职责：
4
5.3.2.6生产管理处主要职责：
5
5.3.2.7技术工艺处主要职责：
5
5.3.2.8物资采购处 5
5.3.2.9人力资源处主要职责 5
5.3.2.10财务管理处主要职责：
5
5.3.2.11综合办公室主要职责：
6
5.3.2.12设备管理处主要职责：
6
5.3.2.13企业管理处主要职责：
6
5.3.2.14安装服务处主要职责：
6
5.3.2.15各分厂主要职责：
7
6 资源管理 7
6.1 人力资源 7
6.2 基础设施和工作环境 7
7 产品实现 7
7.1 与顾客有关的过程 7
7.1.1 顾客要求的确定 7
7.1.2 产品要求评审 8
7.1.3 客户沟通 8
7.2 设计与开发控制 8
7.2.1 设计和开发策划 8
7.2.2 设计接口的控制 8
7.2.3 设计和开发输入 8
7.2.4 设计和开发输出 9
7.2.5 设计和开发评审 9
7.2.6 设计和开发验证 9
7.2.7 设计和开发确认 9
7.2.8 设计和开发更改的控制 9
8 采购控制 10
8.1 采购过程 10
8.2 采购信息 10
8.3 采购产品的验证 10
9 生产过程控制 10
9.1 生产和服务提供的控制 10
9.2 生产和服务提供过程 11
9.3 标识和可追溯性 11
9.4 顾客财产 11
9.5 产品防护 11
10 检验和试验控制 12
11 测量、分析和改进 12
11.1 监视和测量 12
11.1.1 顾客满意 12
11.1.2 产品的监视和测量 12
11.1.2.1主要原材料的监视和测量：
12
11.1.2.2外购外协件的监视和测量：
13
11.1.2.3生产过程的监视和测量：
13
11.1.2.4最终产品的监视和测量 13
11.2 内部审核 13
11.3 不合格品控制 14
11.3.1 不符合分类 14
11.3.2 不符合类型：
14
11.3.3 不合格的隔离和标识 14
11.3.4 不合格品处置 14
11.3.5 不合格品的评审 14
11.3.6 数据分析 15
11.3.7 纠正和预防措施 15
附录一（资料性附录） 程序文件目录 16
附录二（资料性附录） 文件修改记录表 18
附录三（资料性附录） ＸＸＸ有限公司体系机构图 19
山东海阳核电厂项目起重机制造质量保证大纲
1 前言
编制质量保证大纲的目的：
为了保证质量方针和质量目标的实现，确实保证山东海阳核电厂项目工程设备的安全性能得到有效控制。
1.1 术语和定义
1.1.1 供方
“供方”为卖方单位及ＸＸＸ有限公司。
1.1.2 买方
“买方”为买方单位代表及山东海阳核电厂。
1.1.3 分厂
“分厂”是“ＸＸＸ有限公司负责生产的轻型厂、机装厂、下料厂、结构厂”的简称。
1.1.4 项目或本项目
“项目”指“山东海阳核电厂项目起重机制造”。
2 质量保证大纲及项目专用程序
2.1 项目质量保证大纲
a）质量保证大纲的适用范围：
适用于山东海阳核电厂项目起重机设备的设计，开发，生产，服务及相关活动；
b）质量保证大纲的编制依据：
GB/T19001质量标准以及ＸＸＸ有限公司《质量、环境、职业健康安全一体化管理体系手册》；
c）质量保证大纲的编制、审核、会审、批准的人员及有关规定：
由公司总工程师办公室编制，技术副总审核，总经理、副总经理以及各部门负责人会审，总经理批准，山东海阳核电厂审查认定后发布实施。
如发现大纲有问题时，按照文件修改程序进行修改，使之不断完善。
修改后的大纲仍由总经理批准，并报山东海阳核电厂审查认定后发布实施。
2.2 项目专用管理程序
2.2.1 项目专用管理程序的编制原则
a）符合国家法律法规、安全技术规范和相应标准；
b）质量保证体系组织能独立行使职责；
c）质量保证工程师和质量控制系统责任人员职责、权限和工作接口明确；
d）质量保证体系基本要素设置合理，有关文件规范、系统、齐全；
e）满足山东海阳核电厂工程设备的安全运行。
2.2.2 项目专用管理程序的编制
依据GB/T19001质量标准以及公司《质量、环境、职业健康安全一体化管理体系手册》。
专用管理程序由公司总工程师办公室编制，技术副总审核，总经理、副总经理以及各部门负责人会审，总经理批准，山东海阳核电厂审查认定后发布实施。
如发现有问题时，按照文件修改程序进行修改，使之不断完善。
修改后仍由总经理批准，并报山东海阳核电厂审查认定后发布实施。
3 文件控制
3.1 受控文件的类型
《质量保证大纲》、《程序文件》、作业管理文件、产品技术标准和企业管理标准、工艺文件、记录、外来文件；
3.2 受控文件管理
总师办负责《质量保证大纲》的编制；综合办公室负责大纲的管理、发放、登记、修改、作废等过程控制；管理者代表负责《质量保证大纲》的审核，总经理负责批准；技术工艺处负责技术文件的编制；相关技术负责人负责技术文件的审批；技术文件起草部门、班组负责相关文件的发放、登记、修改、作废的管理；各部门负责建立本部门管理文件和技术文件的管理档案，对领取的文件和本部门的文件进行规范管理。
3.3 文件发放、储存管理
综合办公室负责文件的发布、分发、回收、建档、归档、贮存、保管、移交。
3.4 对受控文件更新与评审
当出现下列情况时，公司应对原文件进行评审予以修改。
a）文件在使用过程中缺乏适应性；
b）《质量保证大纲》相关的ISO9001标准和国家法律、法规及其他要求变化时；
c）公司组织机构、业务范围发生重大变化时等；
d）文件更新应按质量保证大纲的编制、审核、会审、批准的人员及有关规定进行。
3.5 对文件变更的控制
修改状态以数字表示，并在《文件更改申请单、批准登记单》予以登记。
文件更改批准后，由负责编制的职能部门实施修改，文件更改时应注明更改标记和更改生效日期。
文件更改应采用直接在原文件页面上更改（内容很少的情况下），换页、换版等形式。
3.6 外来文件
外来文件主要有图纸、技术资料、用户要求、以及政府文件等，直接引用的各类外来文件，由文件对口职能部门负责人进行识别后，由授权人编制分发号，文件发放、储存按3.3执行。
3.7 竣工文件
竣工文件组卷、移交措施按与东海阳核电厂签订的合同要求执行。
4 记录控制
项目实施过程中形成的质量记录类型：
.
a）关于适用的法律、法规要求的记录；
b）产品记录，生产和服务提供过程的记录；
c）有关供方与顾客及相关方的记录；
d）监视和测量记录；
e）不符合方面的记录；
f）人力资源管理方面的记录；
g）审核与评审记录；
h）纠正和预防措施方面的记录。
5 管理职责
5.1 管理承诺
ＸＸＸ有限公司对购买本公司产品的山东海阳核电厂作如下质量保证承诺。
a）我公司均严格按订货合同、技术要求（技术协议）以及图纸生产、检验；
b）我公司对所有设备均按设备标准，即通用桥式起重机标准GB/T14405-1993，通用门式起重机标准GB/T14406-1993，电动单梁起重机JB/T1306-2008，防爆桥式起GB/T14406-1993，电动葫芦桥式起重机JB/T3695-2008，电动葫芦门式起重机JB/T5663-2008等生产、检验；
c）在采购原料、设备过程，产品生产制造过程等各个环节严格按GB/T19001质量标准进行控制，确保每个工序均处在质量受控状态，从而保证产品的质量；
d）产品出厂均严格按检验程序100％进行检验，保证成品合格率98％；
e）所有设备质保期为壹年，对产品的质量进行终身跟踪服务。
我公司的质量方针是"科学管理精心制造持续改进顾客满意确保安全"。
我公司将通过各种方式使全体员工树立质量意识，认识到满足顾客的要求和执行法律、法规的重要性，组织全体员工实施质量管理体系。
为确保质量管理体系运行提供必要的资源并通过管理评审持续改进质量管理体系的充分性、实用性、有效性。
为使公司的质保体系持续的开展并能不断提高，公司将确保质量管理和质量保证活动中所需的资源充足，其中包括人才、检验和实验设备、生产设备、生产设施等。
当发现大纲有问题时，按照文件修改程序进行修改，使之不断完善。
修改后的大纲仍由总经理批准，并报山东海阳核电厂审查认定后发布实施。
5.2 质量目标
a）产品出厂合格率100%
b）产品一次交验合格率98%
c）合同质量指标兑现率100%
d）顾客满意度100%
5.3 职责、权限和沟通
5.3.1 组织机构图
承接山东海阳核电厂设备制造任务的组织机构图示见（附件三）
5.3.2 职责、权限
5.3.2.1总经理主要职责：
a）对实施ＸＸＸ有限公司管理体系以及本项目质量保证大纲并持续改进其有效性应作出的承诺；
b）承诺为产品实现提供资源；
c）对品质管理处汇报的质量问题进行处理。
5.3.2.2副总经理主要职责：
d）监督项目经理履行本项目合同执行情况；
e）负责批准项目（或指定管理层）管理性文档；
f）协调解决项目经理遇到不能解决的问题，负责组织制定各分厂产品实现过程的管理规范；
g）确定设计开发项目，下达设计和开发任务。
5.3.2.3项目经理主要职责：
a）代表ＸＸＸ有限公司履行本项目合同规定的全部任务和职责；
b）对顾客负责，加强内外协调，合理组织力量，按照合同要求，协调和控制工程进度，保证工程质量和工期目标的实现；
c）负责项目开展过程中的人事决策、重大技术措施决策、财务决策、进度决策、变更决策等。
制定项目管理组织机构并配备人员，明确有关人员工作职责，组织各项；
d）对本工程的计划、进度、质量及质量体系的运转情况进行监督，确保质量保证大纲内容有效运转；
e）参加业主组织的工程协调等工作会议，配合业主组织好工程项目的验收、运行、质保期维护及其他服务；
f）主持本项目的设计联络会议，协调设计联络目标，落实会议纪要；
g）制定本项目的接口管理计划，并组织实施；
h）负责与供货商协调有关供货计划进度、产品质量及其它问题。
5.3.2.4市场营销处主要职责：
a）参加商务谈判；
b）签订商务合同；
c）负责对工程执行过程中的商务条款进行解释；
d）负责系统内部接口与外部接口的协调与管理。
5.3.2.5品质管理处主要职责：
a）独立、客观地行使质量管理权，定期召开质量管理会议，评价质量体系运行的有效性，完善各种检验、测量和试验手段，并拥有向总经理汇报质量问题的权力；
b）支持项目经理开展质量管理工作，主持处理有关的质量问题，对质量问题进行评估，提出改正措施，并记录存档；
c）控制质量计划和质量程序的发布，确保质量问题得到及时的处理；
d）负责设备从设计、加工、验收等过程的质量控制，对关键的技术活动进行不间断的监督与跟踪；
e）负责对各种检测结果正确性的检验。
5.3.2.6生产管理处主要职责：
a）熟悉行业内有关生产供方的实力、规模、信誉、水平等情况；
b）监督设计、计划、供应等执行情况；
c）监督生产制造过程，负责与分公司有关生产的进行协调工作；
d）负责设备包装、发运、装卸；
e）根据合同要求制定各阶段的生产计划；
f）负责采购设备的登记、仓储、保管和领用。
5.3.2.7技术工艺处主要职责：
a）确保系统按预定的物理接口和电气接口开展设计工作；
b）对系统的设计图纸进行审核、批准工作；
c）对项目合同的开发内容进行评审；
d）负责与项目有关的系统功能的进行设计开发；
e）熟悉并掌握工程概况，与其它系统的关系，系统的组成、功能、性能指标，对工作任务进行分解，确定需要攻关或解决的关键技术；
f）对有关技术文件的准确性、完整性负责，对技术问题进行交底；
g）制定关键技术解决方案，在技术活动中向项目经理汇报工作计划。
5.3.2.8物资采购处
a）编制采购计划书，提出采购建议，组织编制专用合同文本和技术规格书；
b）检查计划执行情况，如工程设计、设备加工及设备采购的进度情况，根据实际情况修改计划；
c）设备采购合同文本的拟制，监督实施设备供货合同的履行；。
d）组织对采购物资、器材的检验、测试与验收；
5.3.2.9人力资源处主要职责
a）负责培训的组织与实施，制定培训计划与培训细则；
b）根据培训计划对用户的进行工厂和现场培训。
5.3.2.10财务管理处主要职责：
a）制定财务管理的管理制度和管理程序，并监督执行；
b）负责项目的成本核算和成本分析，提供成本报表；
c）负责项目中各种费用的收、支，对项目中各种费用进行审查、记录与统计，负责项目各阶段支付申请等表格的拟制；
d）建立健全合同管理制度，包括合同台帐、统计及归档制度等；
e）合同支付管理、索赔管理、变更管理；
f）对合同履行情况进行统计分析，包括工程合同份数、造价、履约率、纠纷次数、违约原因、变更次数及原因等；
g）组织和配合有关部门对合同进行鉴证、公证和调解、仲裁及诉讼活动；就履行合同过程的问题与业主等有关人员进行交流与沟通；
h）为有关人员提供合同法及有关法律咨询。
5.3.2.11综合办公室主要职责：
a）制定文件的管理程序，建立文件管理组织及规章制度，并监督执行；
b）文件的收发、公函与文件的组织、分类、记录与存档；
c）文件的审核、会签；
d）文件的齐全性检查与编纂；
e）文件的版本控制与文件的传递控制；
f）保证后勤计划和为达到计划目标所需的有效材料及时到达；
g）保证后勤和现场的总务工作。
5.3.2.12设备管理处主要职责：
a）对设备维修、保养执行情况有监督检查权；
b）设备处内部工作开展的自主权，对设备处各项工作的检查、监督权；
c）有权参加公司各种设备、安全、工艺等管理会议；
d）有权参与设备采购过程和对供应商的评审；
e）对不按规定操作者有处罚权；
f）有权对设备处员工的管理水平、业务水平和工作绩效进行考评评价，并依据相关规定进行激励。
5.3.2.13企业管理处主要职责：
a）根据企业内外部环境及各部门发展状况，组织制定公司战略和战略实施计划，递交董事会；
b）承担重大决策意向的调查研究及方案设计，为公司决策提供参考；
c）组织分析公司内外部经济运行情况，定期提交经济运行分析报告；
d）监控公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行情况，组织公司管理评审和论证工作；
e）组织签订公司安全目标责任书，推进公司安全生产工作；
f）推进公司管理创新工作，组织实施重大管理创新项目,指导、监督下属各部门和各部门开展工作；
g）要求相关单位和人员做好上述各项工作的参与、协助、配合工作。
5.3.2.14安装服务处主要职责：
a）负责安装、售后服务的质量，对客户安装、维修档案的完整、齐全、及时归档；
b）建立健全售后服务、安装制度、政策和流程等管理制度，与技术处、生产处、营销处等部门沟通协调保证安装、售后服务进度，同时及时请示汇报；
c）对安装、售后服务计划执行情况有监督检查权；
d）在安装和售后服务工作需要时，有权与相关部门协商人员、设备需求事项；
e）有权参加公司各种售后服务、安装工作会议；
f）有权与客户进行安装、售后服务相关的工作事项进行协商。
5.3.2.15各分厂主要职责：
a）按照生产管理文件规定进行生产制作；
b）根据公司下达的生产计划，负责组织编制车间生产作业计划指令，并保证计划按期完成；
c）与技术处、生产处、营销处等部门沟通协调研究解决生产过程中存在的工艺技术和质量问题，主持召开每周生产作业例会，安排布置生产；
d）制作过程原始记录及用于记录的各种表格交有关部门审核，经公司负责人批准实施，并确保有关生产操作的指令能严格执行；
e）建立自查制度，指定专人对生产过程进行监控；
f）协助检查厂房和维护设备，制止不符合工艺规程、作业说明书要求的生产行为；
g）负责本厂安全管理，认真贯彻执行安全生产管理制度，保障车间生产安全。
提出改进工艺流程、生产设备、生产环境等方面的建议；
h）对厂内生产经营的指挥权，参加公司相关生产活动管理会议的权力。
6 资源管理
6.1 人力资源
为完成本项目所需的人力资源，需要根据《人力资源管理程序》安排适合本项目的相关人员，这些人员包括营销人员、研发人员、设计人员、质量管理人员、生产人员、工程调试人员、工程服务人员，以及与本项目相关的其他人员。
并对相关人员进行培训、考核，以保证从事影响产品质量工作的人员所必要的能力。
6.2 基础设施和工作环境
基础设施、工作环境是服务于产品实现的物质保证和支持条件，需要加强基础设施和工作环境的管理和维护，每位员工需自觉执行相关管理规定。
ＸＸＸ有限公司确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，并加以管理和控制。
7 产品实现
7.1 与顾客有关的过程
7.1.1 顾客要求的确定
识别并确定顾客对产品的要求，这些要求包括：
a）产品数量、功能规范、特殊功能要求、技术培训、产品的交付期及交付方式、现场技术服务等顾客明示的要求；
b）交付后活动的要求，如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等；
c）产品技术指标应满足相关的国标、行标等适用的技术标准要求，产品安全性应符合国家及行业的相应规定等隐含的要求；
d）产品的功能和性能应满足国家及行业有关法律、法规和标准的要求；
e）明确产品现场安装投运时所必备的环境及条件要求（场地、电源、防潮、接地保护、防磁、防尘等）。
7.1.2 产品要求评审
对产品相关要求进行评审，并确保：
a）在与顾客签定合同前，对合同或投标文件、订单进行评审，与顾客在合同或订单的理解上达到一致；使产品要求得到明确规定；
b）口头订单得到顾客确认；
c）合同有修改或更改时，需进行评审；
d）通过评审明确有能力按要求提供顾客所需的产品；
e）合同及合同附件、评审记录及更改记录存档，并及时传递到规定的部门，对传递情况予以记录并保持。
7.1.3 客户沟通
为满足顾客要求和持续改进，应充分与顾客进行有效沟通，并作出以下安排：
a）进行市场策划、产品宣传，了解顾客的意见和需求，向顾客提供产品的信息；
b）与顾客保持紧密联系，回答顾客的咨询，及时处理合同履行及合同修改的相关事宜；
c）征询顾客对产品及技术服务质量的反馈意见，接受顾客投诉，及时传递到相关部门，实施纠正并及时回复，跟踪检查结果并予以记录并保持记录；
d）根据工程和顾客要求，对顾客进行技术培训。
7.2 设计与开发控制
7.2.1 设计和开发策划
由分公司总经理按照合同评审的结果或市场需求，批准设计开发项目，下达设计和开发任务。
技术开发部对承担的设计和开发进行策划和实施，项目负责人制定设计和开发计划，经审批执行。
在设计和开发任务中需：
a）明确在设计和开发过程中的每一阶段及其工作内容和要求；
b）规定各小组之间的技术接口，确保及时有效的沟通，并明确职责分工；
c）明确在适当的设计和开发阶段，对设计和开发的结果进行评审、验证或确认；
d）明确参与设计和开发的部门和人员相关的职责和权限。
7.2.2 设计接口的控制
为保证设计输入符合法规的适用条件并满足合同要求，项目设计人必须按《设计控制程序》中提供的有效措施，对设计全过程的外部（设计院、需方单位之间）接口和内部（ＸＸＸ有限公司内各有关部门之间）接口工作予以控制。
以保证项目所使用的技术要求、设计参数、合同输入等资料的正确性和一致性，确保内部设计信息流通，设计文件编制及审批的完整性。
负责设计接口的人员，应按程序中规定的方法、形式和联络渠道进行各方资料（包括设计修改）交流，避免发生丢失和差错。
7.2.3 设计和开发输入
确定与产品有关的设计和开发输入，并保持记录。
产品要求应完整、清楚、不自相矛盾。
输入通常包括以下内容：
a）设计任务书中明确的产品应达到的功能和性能指标要求；
b）产品适用的法律、法规的要求；
c）以往类似产品中证明是有效和必要的技术资料或信息；
d）产品适用的技术标准、顾客对产品明示要求、产品必需的隐含要求，及设计开发人员认为是必要的其他要求。
ＸＸＸ公司对设计和开发有限的输入的充分性和适宜性进行评审。
7.2.4 设计和开发输出
设计和开发输出的方式应适合于对照输入进行验证。
对各阶段的输出进行评审、测试或验证，保证输出结果满足设计和开发输入的要求。
设计和开发输出文件包括：
a）产品应用软件、设计文档、硬件设备构成及要求、系统调试方法等；
b）产品验收准则、测试、检验的方法及要求等；
c）产品技术资料、产品安装及使用的说明书（或用户手册）等；
d）必要时，提交产品技术标准、产品防护的细节等；
e）设计和开发输出在放行前必须得到批准，并保持相关文件。
7.2.5 设计和开发评审
按照设计和开发计划中规定的评审点对设计和开发项目进行评审，确定评审参加人员（包括项目组成员、相关职能代表及专家等）。
评审应注意：
a）确定评价设计和开发阶段性输出是否满足输入或阶段的质量要求；
b）对阶段性输出提出的改进意见或建议进行识别，并提出解决方法或必要的措施，以期有效解决；
c）开发人员应对评审意见和建议提出解决方法和采取必要的措施；
d）保持评审结果及解决方法或必要措施的记录。
7.2.6 设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应按照设计和开发计划中规定的验证点,通过计算或方案比较、功能和性能测试、演示等方式进行设计验证。
保持设计验证的结果、必要的改进措施的记录、测试报告、试验报告。
7.2.7 设计和开发确认
a）按照设计和开发计划进行设计和开发确认；
b）一般在产品交付或实施之前在实际或模拟使用条
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