铝塑泡罩包装机确认方案Word文件下载.docx

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负责确认方案、报告审核及组织实施。

负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书

负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行

负责确认方案的批准。

4.概述

4.1简介DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机主要用于我公司胶囊包装之用，该机是国内口服固体制剂常用的包装设备，该机能将各种片、胶囊等可靠地密封在PVC硬片与铝箔中间。

铝塑泡罩的包装质量达到国家药品包装标准的要求，工作条件符合GMP要求。

本机成型及封合均采用平板式模具，包装板块平整美观、成型泡罩尺寸大，包装范围广，更换模具简便，操作维修方便，同步调整快捷。

为确保该设备符合GMP要求，符合我公司产品工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

4.2设备基本情况

设备名称

DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机

设备型号

DPB-250E-II

设备编码

生产厂家

浙江华联制药机械有限公司

安装车间

固体制剂车间

安装位置

泡罩内包装间

设备主要技术参数

1.最大成型面积：

230×

150（毫米）

2.最大成型深度：

25（毫米）

3.进给行程：

40～160（毫米）

4.冲裁频率：

6～35次/分

5.包装材料：

（1）成型膜：

PVC

宽：

250毫米（最大）厚：

0.25～0.35毫米

膜卷外径：

＜Ф400毫米膜卷芯孔径：

Ф70～Ф75毫米

（2）覆盖膜：

铝箔或塑纸

0.02～0.025毫米

＜Ф300毫米膜卷芯孔径：

6.电动机（减速机）

（1）主传动电机（减速机）：

XWDY1.5-4-47（直联型行星摆线针轮减速机，电机带刹车装置）

电机功率：

1.5KW380/50HZ

减速机减速比：

1:

47

7.加热器

（1）成型加热器：

2.4KW；

（Ф16×

270）、220V

（2）封合加热器：

1.5KW（Ф16×

240）、220V

8.气控系统：

压力0.7MPa,耗气量80L/min；

9.重量：

1600Kg

10.外形尺寸：

2900×

720×

1550

11.系统压力：

0.4—0.5MPa

4.3参考文献

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机使用说明书》

《药品生产验证指南2003》

5.验证范围

本方案适用于xx制药有限公司DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机的确认，确认内容包括：

设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：

考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：

对安装设备的外观检查；

测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：

按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。

同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：

设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

6.确认目的

根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。

7.培训

确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。

如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。

8.变更和偏差处理

确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。

所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。

偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

变更和偏差处理记录

□本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况

出现阶段

变更和偏差说明

处理措施

处理结果

备注

检查人/日期：

复核人/日期：

9.确认项目及结论

“是”：

确认结果完全符合方案标准；

“是＊”：

确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；

“否”：

确认结果不符合方案标准。

序号

确认项目

确认方法、可接受标准

确认结果

是否符合要求

1.确认前检查

1

验证实施前人员培训

见附件1--1.1

是□是＊□否□

2.设计确认

机型确认

见附件2—2.1

2

材质确认

见附件2—2.2

3

结构确认

见附件2—2.3

4

供货单位确认

见附件2—2.4

3.安装确认

泡罩包装机外观检查

见附件3—3.1

泡罩包装机部件确认

见附件3—3.2

安装环境与公用设施确认

见附件3--3.3

泡罩包装机安装确认

见附件3--3.4

5

设备仪器仪表确认

见附件3—3.5

6

公司文件确认

见附件3—3.6

7

预防维修确认

见附件3—3.7

8

安全装置/设施确认

见附件3—3.8

4.运行确认

运行确认前准备

见附件4—4.1

测试用仪器确认

见附件4—4.2

泡罩包装机运行检查确认

见附件4—4.3

系统报警确认

见附件4—4.4

5.性能确认:

与工艺验证同步进行

见《雷尼替丁工艺验证方案》

结论:

附件1：

确认前检查

培训签到记录

培训内容：

培训师：

培训

培训时间

培训地点

附件2：

设计确认

目的：

根据公司要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备性能满足生产需要和GMP要求。

2.1机型确认

可接受标准

主机外型尺寸

符合生产厂房要求

是□否□

生产能力

符合生产要求

2.2材质确认

设备材质

与药品接触部分材质应为不锈钢材质，表面平整、光滑、耐腐蚀，不与药品发生变化和吸附药品

2.3结构确认

设备结构

便于生产操作、维修和保养，无死角、易清洗、操作程序采用自动控制，生产操作安全可靠

自动恒温功能

成形及热合温度易控制，有自动恒温功能

电控系统

应由主回路、温控回路和控制回路组成

水冷却系统

机器工作时冷却水能畅通，冷却部位:

成型装置上、下膜，热封装置、上、下膜；

冷却平台，成型上、下膜能控制在20～40℃

控制系统

操作简单，方便，稳定性高

2.4供货单位确认

售后服务

信誉好，能及时提供优质的售后服务

附件3：

安装确认

按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

并确认设备使用、维护清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。

3.1泡罩包装机外观检查

外观确认

符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象。

设备部件/备件确认

设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致。

整机装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象。

技术文件

有产品使用说明书

产品质量证明书、合格证加盖质检专用章

3.2泡罩包装机部件确认

主机

各机构动作灵敏、稳定、可靠，模具更换简单方便

气控系统

动作稳定可靠，无泄露，压力满足要求

动作稳定可靠，无泄露

能准确控制设备动作，稳定、可靠

3.3安装环境与公用设施确认

设备安装环境确认

已按照图纸所标位置安装，安装稳固

房间为D级的洁净区，便于操作维护

动力及公用系统确认

电力：

三相380V±

10%、频率：

50Hz，

真空管道，压缩空气为管道，冷却水管道已安装到位

3.4泡罩包装机安装确认

设备安装布局与检查

DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机安装位置与设计布局图一致

设备周围有足够的空间（便于操作、维护）

DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机实际尺寸与说明书描述一致

部件安装确认

设备各部件已按照说明书组装　

润滑检查

设备已按照说明加了润滑油

水、电、气管道

水、电、气管道安装布置合理，严密无泄漏，水管通水，气管打压试验检查无泄漏

电容量与电功率

配置≥6KW

设备水平安装检查

通过调整设备地脚，设备已达到了水平

3.5设备仪器仪表确认

1

压力表

已校定，并在有效期内

2

温度表

3.6公司文件确认

DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机使用、维护检修SOP

已建立，并归档

DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机清洁SOP

设备选型论证报告

设备验收记录

设备安装与运行调试记录

设备维护、维修记录

3.7预防性维护确认

周期

DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机预防维护计划

预防维护计划已建立

一年

3.8安全装置/设施确认

目视检查

设备表面及边沿没有锋利菱角

存在危险的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到

设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）

设备开关必须有良好接地保护,防止触电事故发生

急停按钮确认

设备上至少安装一个急停车按钮

急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮

操作人员容易触摸到“急停”按钮

人机工程

设备没有死角，容易清洁

控制面板适合操作人员操作，简单方便

附件4:

运行确认

检查并确认该设备在空载运行时各部分功能正常，符合设备技术性能要求。

确认标准操作规程的适用性；

按照制订的设备使用、维护维修SOP进行操作，设备运转正常，证明操作规程适用于该设备。

4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。

运行前的检查项目

合格标准

安装确认结果

安装确认已完成。

文件确认

相关文件方案均已制定。

电源

电源供应正常。

公用工程系统

已正常运行。

4.2测试用仪器确认

仪表/仪器

万用表

仪器已校定，并在效期内

是□否□

4.3泡罩包装机运行检查确认：

检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。

空载运行

设备电机运行

与标示一致,顺时针方向

设备运行

运行无振动和异常噪音

指示灯

正确指示设备状态

控制装置

能按照实际功能操作

各开关、按钮

指示准确、灵敏

温度稳定性

连续加热20～30分钟，每5分钟检查一次，温度应稳定在±

3℃内。

检查结果：

1.成型温度（℃）

5min

10min

15min

20min

25min

30min

2.热合温度（℃）

运行平稳，运转过程应正常

冷却效果检查

冷却后的铝塑泡罩温度不烫手

9

间距调节检查

热合站和成型站之间的间距可调，不压泡、割泡

10

调节进给的行程检查

调节进给的行程能有效地调节冲切的板长

11

封装效果的检查

目测塑料硬片与铝箔复合处应严密、平整、网纹清晰，不起皱。

无网纹压穿现象。

无边角处铝箔与塑料硬片分离

12

密封性能检查

成型的空白罩版在真空度为80±

13kPa条件下，保持30秒，无液体渗入泡罩

真空度:

MPa

13

铝塑泡型检查

泡型挺拔，无漏泡、瘪泡。

塑料泡罩完整、光洁、挺括

14

铝塑板切割检查

铝塑板切割规整，边缘无毛刺

15

批号打印检查

批号打印清晰、端正

4.4系统报警确认

报警点

报警范围

运行实际结果

电动机超载保护

电动机运转电流超过电力保护装置上限。

立即停机

压缩空气

超过设备额定压力

安全阀起跳

维护维修

维护定时器达到设定的时间

维护报警灯长亮报警

附件5：

性能确认

确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证。