02药店管理制度Word文件下载.docx
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质量否决的管理规定
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质量事故处理和报告制度
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质量查询管理制度
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质量投诉管理制度
18
药品不良反应报告制度
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有关记录和销售凭证管理制度
20
卫生和人员健康状况管理制度
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含特殊药品复方制剂管理制度
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设施、设备、计量器具管理制度
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售后服务管理制度
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计算机系统管理制度
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冷藏药品验收管理制度
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药学服务管理制度
27
药品电子监管管理制度
28
退货管理制度
29
养护设施与仪器设备管理制度
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质量风险评估、控制、审核管理制度
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首营企业和首营品种审核管理制度
文件名称：
进货管理制度
编号：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
页数：
1页
发放范围：
质量管理人员
1.目的：
加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。
2.依据：
《药品经营质量管理规范》（2012版）、《中华人民共和国药品管理法》。
3.适用范围：
适用于药店药品进货的质量管理。
4.责任：
质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1药店药品必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》有关法律、法规和政策，合法销售。
5.2药店药品必须从合法企业购进合法药品，严禁从其它渠道购进药品。
5.3药店应当按照具体品种存储限量，及时制定购货计划，购货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。
5.4购进药品要依据购药随货同行单建立购进记录，购进记录在系统中自动生成，随货同行单要按月存档，购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。
票据或购进记录应保存至少五年。
5.5购进药品的检验报告应当存档并可以在共享文件中查询。
5.6药店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向汇总，为优化购进药品结构提供依据。
进货验收管理制度
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质量管理人员、验收员
1.目的：
为加强药品零售企业收货环节的管理，验收员按照规定对到货药品与随货同行单进行核准，确定所到药品从合法渠道购进，避免药品从非法渠道流入药品零售终端，特制定本制度。
《药品经营质量管理规范》（2012版）、《中华人民共和国药品管理法》制定本制度。
适用于药品的验收。
验收员对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1药店应设置质量验收员，负责对购进药品的质量进行验收。
5.2质量验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；
在当地体检合格，并经培训后方可上岗。
5.3质量验收员必须依据随货同行单，对进货的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。
5.4到货药品应在规定的时限内及时验收：
一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕；
需冷藏的药品应在到货后1小时内验收完毕。
5.5验收中发现有质量问题的药品或错发、漏发、多发等情况，应及时报告质量管理员联系，三天内必须填写退货单，注明退货原因。
5.6验收药品应按照国家有关规定的方法进行验收，按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
5.6.1验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等。
标签说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
5.6.2验收整件包装中应有产品合格证；
5.6.3对验收抽取的整件药品，应注意从不同部位抽取样品，以使抽样具有代表性；
5.6.4验收外用药品，其包装的标签和说明书上应有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；
非处方药的包装有国家规定的专有标识；
5.6.5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
购进的进口药品，应有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件.本单位的所有《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》应在系统中共享；
5.6.6验收国家规定实行批签发的生物制品要有加盖供货单位原印章的生物制品《批签发合格证》；
5.6.7仔细点收大件，要求随货同行单中药品种类、数量与到货相符；
5.6.8检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎、短缺等问题。
5.7发现有质量问题的药品应及时向质量管理人员报告。
5.8验收完毕，由验收员根据验收情况，进入系统点击生成药品验收记录，验收记录生成以后不能改动，验收员不能把进入系统的ID号和密码透漏给别人。
验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录应保存至少五年。
5.9进口药品除按规定验收外，应将加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药商品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件归档。
5.10冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查，并做好冷藏药品即收货记录。
不符合温度要求的应当拒收。
5.11验收合格后验收人员应在随货同行单的相应位置签字，并留存按要求保存，送货凭证应保存至少五年。
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质量管理人员、养护员、营业员。
为确保经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。
药品的陈列管理。
营业员、养护员等所有从业人员对本制度实施负责。
5.内容：
5.1陈列药品的柜台、货架应保持清洁卫生，销售柜组标志醒目。
5.2应配备检测和调节温湿度的设施设备。
5.3经营需冷藏药品，应配备相应的冷藏设施。
5.4实施药品分类管理，要做到：
药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列、内服药与外用药、性质相互影响及抵触的药品、名称相近容易混淆的药品应分柜存放，标志明显、清晰。
含特殊药品复方制剂要专柜存放并标识。
5.5处方药不得以开架自选方式陈列、销售。
5.6在店堂内适宜区域设置退货和不合格品柜，并应有明显标志：
退货柜—黄底白字；
不合格品柜—红底白字。
5.7拆零药品必须存放于拆零专柜，做好拆零登记，并保留原包装标签至该药品销售完为止。
5.8需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。
5.9陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。
如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
5.10凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理员汇报。
5.11危险药品不得陈列或只陈列空包装，需要冷藏的药品要按储存要求存放。
5.12中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；
装斗前应当复核，防止错斗、串斗；
应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；
不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；
5.13经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
5.14对陈列的药品应每月进行检查并做好记录，发现质量问题应及时通知质管员复查。
5.15用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。
质量管理人员、养护员。
安全储存，降低损耗，保证质量，避免药品发生质量问题。
《药品经营质量管理规范》（2012版）、《中华人民共和国药品管理法》
陈列和储存药品的养护。
养护员对本制度的实施负责。
5.1建立和健全药品养护制度，配备专职或兼职养护人员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。
5.2坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展药品养护工作，防止药品变质失效，确保陈列药品质量的安全、有效。
5.3养护人员应具有应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历，在当地体检合格，并经质管部组织的入职培训合格，方可上岗。
5.4在质量管理人员的指导下，对药店养护工作进行管理。
5.5每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上下午两次在规定时间对店堂的温湿度及冰箱的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。
5.6对有不同温湿度保存条件要求的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。
5.7每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，有效期6个月以内的近效期药品应做重点养护，作为下月重点监护和推销品种，并抄写一份［近效期药品报告表］，于下个月的5号前报给质量管理人员；
循环检查如发现霉烂、变质、破损等不能供药用的品种、发现一个填写一个在月检查表中，检查中合格药品不必填写，并做好记录，对检查中发现有问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理员进行复查处理。
具体做法如下：
5.7.1近效期药品养护：
每月的5号、25号做近效期养护，5号在UDO中做好近效期养护后导出表格，按照规定格式作出近效期催销表，并将近效期催销表打印出来集中放置备查；
5.7.2一般药品的养护：
每月的25号做一般药品养护，具体养护时要按照系统提示的养护计划中的明细逐条检查养护，同时在系统中点击做好养护记录。
5.8养护与检查记录应至少保存五年。
5.9对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、冷冻等方法进行养护。
5.10定期向质量管理人员汇报养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。
5.11对养护用仪器设备进行维护与管理。
5.12配合营业员对陈列药品存放实行分类陈列管理。
5.13重点做好夏防、冬防养护工作。
适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。
5.14对待处理、不合格药品、退货药品及质量有疑问的药品，必须与正常药品分开，按规定隔离存放：
不合格药品放入不合格品柜；
退回药品放入退货柜，并建立相关台帐，防止错发或重复报损，以免造成帐货混乱和其它严重后果。
5.15企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
质量管理人员、营业员存档。
为加强拆零药品的质量管理。
所有药店销售人员。
所有从业人员对本制度的实施负责。
5.1概念：
拆零药品是指药店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法用量、有效期等内容的药品。
5.2负责药品拆零销售的人员必须是经过岗前培训的体检合格的人员。
5.3应有固定拆零场所或专柜，需配备基本的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。
5.4对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并要做到内用药与外用药分开并保持原包装袋。
拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保留原包装和说明书，说明书要复印多份，销售时要将说明书发放给顾客。
5.5拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观形状不合格的，即破坏药品直接外包装，可能对药品造成污染的，不可拆零销售。
5.6药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，核对无误后方可交给顾客。
5.7提供药品说明书原件或者复印件。
5.8拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
5.9拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店名称。
5.10在销售拆零药品时，要在UOD系统中记录，否则无法出库，剩余最后一次的销售量时也要点击快捷键，否则不能自动生成拆零记录。
5.11拆零品种不拆零销售时不需生成拆零记录，同时没有拆零的药品可以放在货架上陈列，拆零以后只能放在拆零专柜中存放。
5.12拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。
处方药调配、销售管理制度
质量管理人员、处方审核员存档。
1、目的：
为加强处方调配过程管理，严防差错事故，确保人民用药安全有效，维护药店的良好形象，特制定本制度。
2、依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3、适用范围：
适用于处方调配、中药处方调配的过程控制。
4、职责：
驻店执业药师（含中药师）负责对处方的初步审核和对通过审核的处方的处方调配复核工作。
5、处方调配流程：
5.1收方：
店员收到顾客提供的处方后，由驻店执业药师进行初步审核，执业药师要认真审查处方中的日期、姓名、性别、年龄、药名、规格、剂量、用法、配伍禁忌、医生签名等是否正确，初审合格后，营业员方可进行调配；
未通过审核处方详细告知审核未通过原因。
5.2收款确认：
收到审核通过信息后，收银员进行付款确认，收款后及时打印销售小票交于顾客。
5.3处方调配：
严格按照处方内容集中思想依次调配。
配方时做到“五准”，即看准、取准、数准、量准、称准，还必须做到“三注意”即注意外观质量、注意有效期、注意调配规范。
不合格的药品不得调配。
处方调配后调配人员在处方上签名。
5.5处方复核：
由驻店执业药师进行复核，细心对照处方内容，认真进行“四查十对”（一查处方：
对科别、对姓名、对年龄；
二查药品：
对药名、剂型、规格、数量；
三查配伍禁忌：
对药品性状、用法用量；
四查用药合理性，对临床诊断），无误后复核人员在处方上签全名。
5.6发药：
复核后，调配人员发药，并做到“四交待”，即交待用法、交待用量、交待注意事项、交待“忌口”。
并详细记录顾客联系地址、电话。
。
登记好处方，处方归档保存二年备查。
5.7审核未通过处方由驻店执业药师向顾客做好解释工作，并详细说明不得调配原因。
总经理、质量管理人员、营业员。
加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。
药店。
药师、营业员对本制度的实施负责。
5.1应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。
5.2应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、“营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。
5.3凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时对与药品直接接触的工作人员要进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。
5.5认真执行药品价格政策，做到药品标价签放置准确，字迹清晰，填写准确、规范。
5.6营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
5.7拆零药品出售时应在药袋包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，并在每次销售出库时点击计算机系统的快捷键ALT+L生成拆零记录，尤其是最后一个销售单位，如果直接出库将不能生成拆零记录。
5.8对缺货药品要认真登记，及时向相关业务部门及配送中心传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。
5.9做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。
5.10做好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。
5.11药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。
5.12销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。
整袋中药饮片未完全销售的，应注意留存“合格证”。
5.13营业员要正确介绍药品，完全按照药品说明书内容推荐，不得虚假夸大和误导消费者。
药店应在店堂内提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。
5.14未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。
5.15药品陈列应清洁美观，摆放时应做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，人用药与杀虫、灭鼠药严格分开，保持环境整洁卫生。
药品可按用途或剂型陈列。
5.16销售药品时，处方必须经药师审核签字和执业药师复核签字后，方可调配和出售。
无医师开具的处方，不得销售处方药。
5.17销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
5.18销售含特殊药品复方制剂严格执行处方药、非处方药规定，处方药销售要保留原处方；
非处方药一次销售最多不允许超过2个最小包装，并严格审查购买者的身份证，做好销售台账。
2014-05-15
总经理、质量负责人、质管部、人力资源部、配送中心、连锁门店、质管部存档。
合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。
进货验收、陈列养护和销售过程中的效期药品的管理。
质量管理人员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。
5.1药品应标明有效期，未标明有效期、超过有效期或更改有效期的按劣药处理，药品配送验收时，验收人员应拒绝收货。
5.2近效期药品应按照要求定期进行养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次摆放，按照先进先出的原则进行销售。
5.3本企业规定药品近效期含义为：
距药品有效期截止日期不足6个月的药品。
5.4近效期药品实行电脑自动提示和报警程序。
有效期小于6个月背景颜色为黄色，有效期小于1个月背景颜色为红色，业务停用的背景颜色为绿色，业务停用药品和效期一个月内的药品系统自动锁定无法出售。
5.5有效期不到6个月的药品原则上不得购进，不得验收收货，但是根据总部的安排，需要进店销售的除外。
5.6销售人员负责每月5号针对营业厅中陈列的药品导出《近效期药品催销表》，报告给质量管理员、企业负责人；
药店对近效期药品按照药店规定进行促销。
5.7营业员应按《近效期药品催销表》所列内容，及时完成销售任务或针对销售情况提出退换货意见，以避免药品过期造成经济损失。
5.8及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
批准人
总经理、质量管理人员
规范进口药品的管理，确保进口药品质量。
进口药品的管理。
质量管理人员、验收员等所有从业人员对本制度实施负责
5.1验收进口药品应依据加盖供货单位公章或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）或《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药通关单》等证明资料进行验收，以上资料可以在药店共享中查询到，验收完毕点击生成验收记录。
5.2进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书；
5.3验收预防性生物制品、血液制品，应有加盖供货单位管理机构原印章的《生物制品进口批件》。
5.4验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》。
5.5.加强进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案；
根据进口药品的储存要求，合理调节、控制营业场所或冰箱的温湿度，保证进口药品的合理储存，确保药品质量。
5.6.《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）或《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药通关单》等均在药店系统共享中可以查到。
总经理、质量管理人员、营业员。
广泛征求消费者的意见，促进质量管理，提高药品质量和服务质量。
2.依据：
药店的售后服务管理。
质量管理人员和营业员对本制度实施负责。
5.1企业员工要正确树立为消费者服务，维护消费者利益的观念，文明经商，做好消费者访问工作，重视消费者对企业药品质量和服务质量的评价及意见。
5.2负责用户访问工作的主要人员为质量管理员和营业员，其他人员亦应对顾客的反馈意见进行收集、上报。
5.3访问对象：
所有在本店购买药品、进行咨询及其他服务的消费者。
5.4访问工作要根据不同地区和消费者情况采用以现场调查为主，函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议开展调研为辅等方式。
5.5药店负责人要将消费者访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
5.6各销售柜组还应视经营、服务需要同消费者交流信息，及时了解消费者对药品质量和服务质量的评价。
5.7做好访问记录，及时将被访消费者反映的意见、问题或要求传递给有关人员，落实整改措施，并将整改情况答复被访问消费者。
5.8各柜组要认真做好消费者访问和累积资料的工作，建立完善的消费者访问档案，不断
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