兽药GMP培训综合试题答案.docx

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兽药GMP培训综合试题答案

ＧＭＰ培训试题综合答案

一.填空题

1．ＧＭＰ的全称是__生产质量管理规范_,ＧＭＰ是其英文名称的_缩写_。

2．ＧＭＰ的基本宗旨是：

避免_人为差错，防止_混淆_和_污染、交叉污染_，建立有效运作的质量_体系。

3．ＧＭＰ是药品_生产__和_质量_管理的__基本_准则。

4．制定ＧＭＰ的依据是_兽药管理条例_。

5．兽药ＧＭＰ自_1999__年_8月_1_日开始实施。

6．ＧＭＰ的三要素是：

__人_、软_件、硬_件。

7．ＧＭＰ强调的四个一切是：

一切行为有标准；一切行为有_记录；一切行为有_复核；一切行为有_监控。

8．我国负责兽药监督管理工作的行政部门是_农业部__。

9．在_2005_年6月30日后，未取得“药品GMP证书”的企业或车间将取消其相应的_兽药生产资格。

10．ＧＭＰ适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响_质量的关键工序。

11．兽药生产企业应建立生产_和_质量_管理机构,各级机构和人员的职责应_明确。

12.制药企业的管理人员和技术人员应具有与药品生产相适应的_专业_知识、生产_经验_和_组织_能力。

13.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门

的负责人均应具有_医药_或__相关专业__大专以上_学历。

14．药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_互相兼任。

他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确_的_判断_和_处理。

15.GMP要求从事药品生产的各级人员都应参加_专业技术_的培训和_考核_。

16.兽药生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对_药品的生产_造成_污染_。

17.兽药生产企业的_生产区、_行政区、生活区和__辅助_区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

18.同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得_相互妨碍。

19.厂房应有防止昆虫_和__其他动物进入的设施。

20.生产区和储存区应有与_生产规模_相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于_生产操作_，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少_差错和交叉_污染。

21.生产区应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为_300勒克斯;厂房应有应急照明设施。

22.生产区的温度和相对湿度应与药品_生产工艺_要求相适应。

无特殊要求时,温度应控制在_18～26_℃,相对湿度应控制在_45～65__%。

23．生产区内安装的水池、地漏不得对_药品_产生__污染_。

24．不同洁净级别的洁净区之间的人员及物料出入,应有防止_交叉污染_的措施。

25．为了控制_尘土飞扬，厂房必要时应有_防尘__和__捕尘_设施。

26．仓储区要保持_清洁和干燥，照明和_通风_等设施应符合__储存_要求。

27．仓储区的_温度和_湿度应_定期监测，以确定其是否符合储存要求。

28．原料取样时，应有防止污染__和__交叉污染_的措施。

29.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于_清洗_、__消毒或灭菌，便于生产_操作和_维修_、保养，并能防止_差错和减少_污染。

30．与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易_清洗或_消毒_、耐腐蚀，不与药品发生_化学变化或吸附_药品。

31．设备所用的_润滑_剂、冷却剂等不得对_药品或其__容器造成污染。

32．与设备连接的主要固定管道应标明管道内容物_名称_和_流向_。

33.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和_精密_度应符合_生产和_检验_要求，有明显的合格标志，并定期_校验。

34.生产设备应有明显的_状态_标志，并定期维修、_保养_和_验证_。

35．设备安装、_维修_、_保养_的操作不得影响产品的质量。

不合格的设备如有可能应搬出_生产区，未搬出前应有明显_标志。

36．生产、检验设备应有__使用_、__维修、_保养_的记录，并由_专人保管。

37．兽药生产所用物料的购入、储存、_发放_、_使用_等应制定管理制度。

38．进口原料药应有_口岸药品检验所的_药品检验报告_。

39．药品生产所用的中药材，应按_质量_标准购入，其_产地应保持相对稳定。

40．药品生产所用的物料应从_符合规定_的单位购进，并按规定_入库。

41．待验、合格、不合格物料要严格管理。

不合格的物料要专区存放，有易于_识别的明显_标志_，并按规定_及时处理_。

42．对_温度、_湿_度或其它条件有特殊要求的物料、_中间产品_和_成品，应按规定条件储存。

43．固_体、_液_体原料应分开储存；_挥发_性物料应注意避免污染其他物料。

44．物料应按规定的_使用期限储存，无规定_使用期限的，其储存一般不超过_三年，期满后应_复验。

储存期内如有特殊情况应及时复验。

45．药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、_式样、_文字_相一致。

46．标签、使用说明书须经企业质量管理部门_校对无误_后_印制_、发放、使用。

47．药品的标签、使用说明书应由专人_保管_、_领用。

48．标签和说明书均应按品种、规格在_专柜或_专库中存放，凭批包装指令_发放，按_实际需要_量领取。

49．标签发放、使用_、__销毁_应有记录。

50．标签的_使用_数、_残损_数及_剩余_数之和应该与领用数相符，对于_印有批号_的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

51．生产区不得存放_非生产_物品和__个人杂物。

生产中的_废弃物应及时处理。

52．更衣室、_浴室_及_厕所_的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。

53．生产区工作服的质地应光滑、不产生_静电、不脱落_纤维_和_颗粒性物质。

54．无菌工作服必须包盖全部_头发_、_胡须及_脚_部，并能阻留人体_脱落物_。

68．不同空气洁净等级使用的工作服应分别清洗、__整理_，必要时__消毒_或灭菌。

工作服应依据制定的_清洗周_期进行清洗。

69．洁净室（区）仅限于该区域__生产操作_人员和经_批准的人员进入。

70．进入洁净室（区）的人员不得_化妆和佩戴_饰物，不得_裸手_直接接触药品。

71．洁净室应定期（区）消毒。

使用的消毒剂不得对_设备_、物料和__成品_产生污染_。

72．消毒剂的品种应定期_更换，防止产生_耐药菌株_。

73．药品生产人员应有_健康_档案。

__直接接触药品的生产人员每年_至少_体检_一次。

74．传染_病、_皮肤_病患者和体表有_伤口_者不得从事直接接触药品的生产。

75．药品生产验证应包括厂房、设施及_设备的__安装_确认、__运行_确认、_性能_确认和产品验证。

76．产品的生产_工艺_及_关键设施、设备应按验证方案进行验证。

77．影响产品质量的主要因素。

如：

工艺、_质量控制方法、主要_原辅料_、主要生产_设备_等发生改变以及生产_一定周期后，应进行再验证。

78．应根据验证对象提出验证_项目、制定验证_方案，并组织实施。

79．验证工作完成后应写出验证_报告，由验证工作_负责人审核、_批准。

80．验证过程中的_数据_和_分析内容应以文件形式_归档保存。

81．验证文件应包括_验证方案、验证报告_、评价和建议_、_批准人_等。

82．产品生产管理文件主要有：

_生产工艺规程_、_岗位操作法或_标准操作规程。

83．生产工艺规程的内容包括：

品名，_剂型，_处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料_平衡_的计算方法，成品容器_、包装材料的要求等。

84．岗位操作法的内容包括：

生产操作方法和_要点，重点操作的_复核、复查，中间产品质量标准及_控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，_工艺卫生和环境卫生等。

85．标准操作规程的内容包括：

题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、_颁发部门、生效日期、分发部门，标题及_正文。

86．批生产记录的内容包括：

产品名称、_产品批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的_控制记录及特殊问题记录。

87．产品质量管理文件主要有：

①药品的_申请和审批文件；②物料、_中间产品_和成品质量标准及其检验操作规程；③产品质量稳定性考察；④批_检验记录。

88．药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。

89．分发、使用的文件应为批准的现行文本。

已撤销和过时的文件除留档备查_外，不得在工作现场出现。

90．制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

①文件的标题应能清楚地说明文件的性质；②各类文件应有便于_识别其文本、类别的_系统编码和日期；③文件使用的语言应确切、易懂；④填写数据时应有足够的空格；⑤文件制定、审查和批准的责任应_明确，并有责任人签字。

91．生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程等不得随意更改。

如需更改时，应按制定时的程序办理_修订、_审批手续。

92．每批产品应按产量和数量的物料_平衡进行检查。

如有显著差异，必须查明原因在得出合理解释，确定无潜在_的_质量事故_后，方可按正常产品处理。

93．批生产记录应字迹清晰、内容_真实、数据完整，并有操作人、复核人_签名。

94．批记录应保持整洁，不得撕毁_和任意涂改；更改时，在更改处_签名_，并使原数据仍可辨认。

95．批生产记录应按批号归档，保存至有效期后一年。

未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。

96．在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一_连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

每批药品均应编制生产批号。

97．为防止药品被污染和混淆，生产前应确认无_上次生产_的_遗留物。

98．为防止药品被污染和混淆，应防止尘埃的产生和_扩散；

99．不同产品品种、_规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取_隔离或其他有效防止污染、_混淆的措施。

100．为防止药品被污染和混淆，每一生产操作间或生产用设备、_容器应有所生产的产品或物料名称、_批号、_数量等状态标志。

101．根据产品工艺规程_选用工艺用水。

工艺用水应符合_质量标准，并定期检验，检验有记录。

应根据验证结果规定检验周期。

102．批包装记录的内容应包括：

①待包装产品的名称、批号、规格；②印有_批号的标签和使用说明书以及产品合格证；③待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；④已包装产品的数量；⑤前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；⑥本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；⑦生产操作负责人签名。

103．每批药品的每一生产阶段完成后由生产操作人员清场，填写清场记录。

清场记录应纳入批生产记录。

104．清场记录内容包括工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。

105．药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接_领导。

106．质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所_、仪器、设备。

107．质量管理部门的主要职责：

①制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；②制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；③决定物料和中间产品的使用；④审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；⑤审核不合格品处理程序；⑥对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样并出具检验报告；⑦检测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。

⑧评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品_有效_期提供数据；⑨制定质量管理和检验人员的职责。

108．质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

109．销售记录内容应包括：

品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、_发货_日期。

110．销售记录应保存至药品有效期后一年。

未规定有效_期的药品，其销售记录应保存三年。

111．兽药生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。

112．兽药退货和收回记录内容应包括：

品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

113．因质量原因退货和收回的药，应在质量管理部门的监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。

114．企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

115．对用户的药品质量投诉和不良反应应详细记录和_调查处理。

对药品不良反应应及时向当地药品监督_管理部门报告。

116．药品生产_出现重大质量问题时，应及时向当地_药品监督管理部门报告。

117．兽药生产企业应定期组织GMP自检。

自检应按预定的程序，对人员、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和_产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与GMP的一致_性。

118．GMP自检应有记录.完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果,评价的结论以及改进措施和建议。

119．在百级洁净室内不得设置地漏。

操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时清洗消毒。

120．100,000以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

121．洁净室内设备保温层表面应平整_、光滑，不得有颗粒性物质脱落。

122．洁净室（区）内应使用无脱落纤维和颗粒、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的规定地点，并应限定使用区域。

123．洁净室的净化空气如循环使用，应采取有效措施避免污染和二次污染。

124．空气净化系统应按规定操作_、维修、保养并作记录。

125．验证内容必须包括（⑥、⑦只适用于无菌药品）：

①_空气净化系统；②_工艺用水系统；③_生产工艺_及其变更；④_设备清洗；⑤主要_原辅材_料变更。

⑥灭菌设备；⑦药液滤过及灌封（分装）系统。

126．水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保__供水达到设定的质量标准。

127．兽药零头包装只限_二个批号为一个合箱，合箱外应标明_两个_批号并建立拼箱_记录。

128．药品放行前应由质量管理_部门对有关记录进行审核，符合要求并由审核人员_签字后方可放行。

129．药品放行前的审核内容应包括：

原辅材料_、_领料_过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清洁记录；半成品_质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。

130．产尘量大的洁净室经_净化系统处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用_循环风_。

131．干燥设备进风口应有_净化装置，出风口应有防止_空气倒灌装置。

132．非无菌固体、半固体制剂在成形或灌装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

133．非无菌液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品划分为一批。

134．物料是指原_料、辅_料、包装材料等。

135．批号——用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追朔_和审查该批药品的生产历史。

136．待验——物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

137．批生产记录——一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

批生产记录能提供该批产品的生产历史_，以及与质量有关的情况。

138．物料平衡——产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

139．标准操作规程——经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

140．生产工艺规程——规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制_的一个或一套文件。

141．工艺用水——药品生产工艺中使用的水，包括：

饮用_水、纯化水、_注射用水。

142．纯化水—为蒸馏法、离子交换_法、反渗透_法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

143．验证——证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

二.判断题

1．仓储区必须设原料取样室。

（×）

2．生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部门。

（√）

3．批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。

（√）

4．质监人员和机修人员进入洁净区也应按规定的程序更换相应的洁净衣。

（√）

5．SOP是技术文件，批记录则不是文件。

（×）。

6．为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食物带进更衣室。

（×）

7．如果洁净区更衣柜内有食物，可能导致昆虫、老鼠或其他动物进入洁净区。

（×）

8．为了产品能够及时入库，要及时填写批生产记录和批包装记录。

（√）

9．进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。

（×）

10．用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标。

（√）

11．确认岗位清场合格，要填好清场记录和岗位标志牌，方可锁门离开。

（√）

12．对标签和印有文字的包装物，要像人民币一样进行管理。

（×）

13．说明书上的贮存条件，是对药品出厂后的存放要求，不涉及半成品。

（×）

14．原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认。

（√）

15．本批药品生产完毕，应立即清场，也可以等到下一批药品生产前清场。

（×）

16．为降低成本，通常给各工序制定一个合理的收率范围，作为物料平衡的指标。

（√）

17．药品生产企业必须按照SOP组织生产。

（√）

18．兽药GMP适用于兽药制剂和原料药生产的全过程。

（×）

19．无特别规定时，洁净区的温度应控制在18～28℃，相对湿度控制在35～65%。

（×）

20．直接接触药品的生产人员每两年至少体检一次。

（×）

21．洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

（√）

22．批记录应按批号归档。

（√）

23．新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应在5天内上交存档。

（×）

24．洁净区的所有管道都应标明管内物料的名称和流向。

（√）

25．厂房设计和设备布置是技术人员的事，不必征求生产操作和设备维修人员的意见。

（×）

26．进口原料必须有省级以上药品检验所提供的药品检验报告。

（×）

27．物料的储存期限一般不超过2年，储存期内有特殊情况应及时复验。

（√）

28．标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

（√）

29．清场的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。

（√）

30．如果进入洁净区操作间的人数超过限量时，应礼貌请出。

（×）

31．生产管理部门应参加对主要物料供应上的质量体系评估。

（×）

32．零头包装只限两个批号为一个合箱，没有接到后一批的合格报告，合箱不能随前一批药品入库。

（√）

33．药品放行前应由质量管理部门对批生产记录等进行审核，符合要求后方可放行。

（√）

三．选择题

1．无特殊要求时，洁净区（室）的温湿度应控制在（）。

A．温度18～24℃，相对湿度50～70%B．温度20～24℃，相对湿度40～60%C．温度18～28℃，相对湿度50～70%D．温度18～26℃，相对湿度45～65%E．温度18～28℃，相对湿度45～65%

2．生产厂房内的主要工作区照度一般不应低于（）。

A．300勒克斯B．350勒克斯C．500勒克斯D．200勒克斯E．400勒克斯

3．批生产记录应按（）归档A．生产日期B．批号C．包装日期D．出厂日期

4．每批药品的每一生产阶段完成后必须由（）清场，填写请场记录。

A．质量监督员B．生产操作人员C．卫生员D．班组长

5．清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。

A．化验员B．质监员C．班组长D．工艺员

6．经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是（）。

A．工艺规程B．原始记录C．内控质量标准D．标准操作规程（SOP）

7．药品出厂放行前应由（）对批记录进行审核，符合要求并有审核人员签字后方可放行。

A．质量管理部门B．生产部门C．销售部门D．车间负责人

8．（）必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

A．包装材料B．合格品C．不合格品D．待验品

9．规定有效期的药品，其记录至少保存到有效期满之后（）。

A．两年B．一年C．三年D．四年

10．（）是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

A．生产日期B．批号C．有效期D．批准文号

11．包装同一品种药品，更换下一个生产批号之前，也必须进行清场，以防止（）的发生。

A．混药事故B．混批事故C．数量错误D．交叉污染

12．兽药的标签、使用说明书必须与（）批准的内容、式样、文字相一致。

A．药检所B．卫生局C．兽药监督管理部门D．企业质量管理部门

13．通常我们采用的正常批号的编制方法是（）。

A．年—月—流水号B．年—月—日C．月—日—流水号D．流水号

14．包装产品前应根据（）核对品名、规格、数量包装要求等，并要有专人复核。

A．工艺规程B．标准操作规程（SOP）C．批包装指令D．批包装记录

15．分岗位填写的批记录和批包装记录由（）填写，岗位负责人或岗位工艺员审核并签字。

A．班组长B．质监员C．岗位操作人员D．工段工艺员

16．操作开始前应对生产用度量衡器进行必要的检查或校正，超过（）的计量仪器不得使用。

A．计量周检期限B．使用期限C．生产周期D．生产企业保修期

17．在生产前做好清场工作，应（），防止混淆。

A．核对本次生产产品的包装材料数量B．检查使用的设备是否完好

C．确认现场没有上次生产的遗留物D．核对本次生产产品的数量

18．兽药的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。

A．生产管理B．采购供应C．质量管理D．产品销售

19．以下物品中，（）可以不挂状态标志牌。

A．一般生产区的卫生工具B．包装操作间C．暂时不用的设备D．空的周转容器

20．按照GMP对“物料”的定义，它不包括（）。

A．原料B．半成品C．辅料D．包装材料

21．不合格的物料应（）。

A．在原处用红色带子圈出区域内B．在划出的专门区域内C．一定要设置专门的不合格物料库D．挂上不合格标记放在原地。

22．标签和使用说明书在发放时应按（）发放。

A.岗位请领数B.库房计算的需用量C.中转站提供的待包装品量D.工艺指令要求发放量

23．物料存放已超过了规定年限，应（）。

A．挑选使用B．废弃不用C．监督销毁D．申请复验

24．清场记录不包括（）。

A．清场日期B．清场检查项目C．清场负责人签字D．清场后转产的品种、规格、批号

25．对设备的设计、选型、安装，不一定要求（）。

A易于清洗消毒B便于生产操作和维修保养C便于现场监督和参观D能够防止差错和污染

26．GMP对（）未特别指出要制定清洁规程。

A．浴室、厕所B．厂房C．设备D．容器

27．GMP对设备的（）确认未作要求。

A．安装B．安全C．运行D．性能

28．作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。

A．放回取出处B．交中转站集中回收C．丢入垃圾桶D．冲入下水道

四名词解释答案

1．物料—