药品质量标准制定原则及内容.docx

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药品质量标准制定原则及内容

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药品质量标准制定原则及内容

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汤唯（词条名）-中国女演员（义项名）。

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1HYPERLINK"\l"112492-118653-1"\o"概述"概述

2HYPERLINK"\l"112492-118653-2"\o"药品质量标准的制定与修改的总原则"药品质量标准的制定与修改的总原则

3HYPERLINK"\l"112492-118653-3"\o"各种药品质量标准的收载范围"各种药品质量标准的收载范围

3.1HYPERLINK"\l"112492-118653-3_1"\o"1中国药典的收载范围"1中国药典的收载范围

3.2HYPERLINK"\l"112492-118653-3_2"\o"2部颁标准收载范围"2部颁标准收载范围

3.3HYPERLINK"\l"112492-118653-3_3"\o"3地方标准的收载范围"3地方标准的收载范围

4HYPERLINK"\l"112492-118653-4"\o"保证药品安全与有效原则"保证药品安全与有效原则

5HYPERLINK"\l"112492-118653-5"\o"药品质量标准制定的内容"药品质量标准制定的内容

5.1HYPERLINK"\l"112492-118653-5_1"\o"

（一）名称"

（一）名称

5.2HYPERLINK"\l"112492-118653-5_2"\o"

（二）性状"

（二）性状

5.3HYPERLINK"\l"112492-118653-5_3"\o"（三）鉴别"（三）鉴别

5.4HYPERLINK"\l"112492-118653-5_4"\o"（四）杂质检查"（四）杂质检查

5.5HYPERLINK"\l"112492-118653-5_5"\o"（五）含量测定或效价测定"（五）含量测定或效价测定

5.6HYPERLINK"\l"112492-118653-5_6"\o"（六）生物检定法"（六）生物检定法

5.7HYPERLINK"\l"112492-118653-5_7"\o"（七）类别、剂量、注意"（七）类别、剂量、注意

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1HYPERLINK"\l"112492-118653-1"\o"概述"概述

2HYPERLINK"\l"112492-118653-2"\o"药品质量标准的制定与修改的总原则"药品质量标准的制定与修改的总原则

3HYPERLINK"\l"112492-118653-3"\o"各种药品质量标准的收载范围"各种药品质量标准的收载范围

3.1HYPERLINK"\l"112492-118653-3_1"\o"1中国药典的收载范围"1中国药典的收载范围

3.2HYPERLINK"\l"112492-118653-3_2"\o"2部颁标准收载范围"2部颁标准收载范围

3.3HYPERLINK"\l"112492-118653-3_3"\o"3地方标准的收载范围"3地方标准的收载范围

4HYPERLINK"\l"112492-118653-4"\o"保证药品安全与有效原则"保证药品安全与有效原则

5HYPERLINK"\l"112492-118653-5"\o"药品质量标准制定的内容"药品质量标准制定的内容

5.1HYPERLINK"\l"112492-118653-5_1"\o"

（一）名称"

（一）名称

5.2HYPERLINK"\l"112492-118653-5_2"\o"

（二）性状"

（二）性状

5.3HYPERLINK"\l"112492-118653-5_3"\o"（三）鉴别"（三）鉴别

5.4HYPERLINK"\l"112492-118653-5_4"\o"（四）杂质检查"（四）杂质检查

5.5HYPERLINK"\l"112492-118653-5_5"\o"（五）含量测定或效价测定"（五）含量测定或效价测定

5.6HYPERLINK"\l"112492-118653-5_6"\o"（六）生物检定法"（六）生物检定法

5.7HYPERLINK"\l"112492-118653-5_7"\o"（七）类别、剂量、注意"（七）类别、剂量、注意

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1概述HYPERLINK"编辑本段

药品是特殊商品，其质量的优劣是直接关系到人民健康与生命安危的大事，药品的质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据，因此约品质量标准是保证人民用药安全有效，促进药品生产发展的一项重要措施。

一个完整的，有科学性的药品质量标限的制定，应是药品各项研究工作的综合，需要各方面的协作和配合。

在制定过程中，同时还要结合我国实际情况，制定出一个既符合中国国情又有较高水平的药品质量标准。

2药品质量标准的制定与修改的总原则HYPERLINK"编辑本段

（1）必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标淮，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。

（2）要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

（3）检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调方法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条件，又要反应新技术的应用利发展，进一步完善和提高检测水平。

对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种，在不断改进生物测定法的同时，也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。

（4）标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量，并可能全面符合规定：

在制定药品质量标准过程中，对一些细节有一些具体的规定。

3各种药品质量标准的收载范围HYPERLINK"编辑本段

3.11中国药典的收载范围

（1）收载防病治病所必需的、疗效肯定、副作用小并有标准能控制或检定质量的品种。

（2）工艺成熟、质量稳定或成批工业生产的药品。

（3）医疗常用，品知来源清楚，有鉴别真伪和必要的质量规定的中药材及使用面广、处方合理、工艺成熟的中成药。

（4）临床必需的验方、制剂，择优选收。

医疗常用的辅料、基质等也适当收载。

3.22部颁标准收载范围

（1）卫生部批准的新药。

（2）上版药典收载而现行版药典未列入的疗效肯定、国内几省仍在生产、使用的且需要统一标准的品种。

（3）地方药品标准中疗效较好、医疗常用、生产地区较多，需要统一标准的品种。

3.33地方标准的收载范围

（1）中国药典及部颁标准未收载的原地方标准品种。

（2）中药饮片及新发现和从国外引进的药材。

（3）临床常用验方和医院自制制剂，疗效确切的可制定规范，待工业生产后载入地方标准。

4保证药品安全与有效原则HYPERLINK"编辑本段

药品的质量主要表现为安全、有效。

制定药品质量标准时，首先要树立质量第一的观念，对药物作全回统一的考虑，使它能确保药品质量。

同时制定时还应考虑药品的生理效用和使用方法。

一般对内服药严些，注射用药和麻醉用药更严，外用药品要求可以稍宽。

5药品质量标准制定的内容HYPERLINK"编辑本段

5.1

（一）名称

制定药品质量标准时，首先应给一个药品以法定的名称，根据卫生部颁布的《新药审批办法》规定：

“新药的名称应明确、科学、简短，不得使用代号及容易混同或夸大疗效的名称”。

国际上，世界卫生组织制定公布了国际非专有药品名，审定出版了单一药物通用名《国际非专利药名》供国际间统一使用。

WHO的专家委员会对药品命名提出了两个主要原则：

（1）药品名称读音应清晰易辨，全词不宜过长，且应避免与目前已经使用的药名相似；

（2）属于同一药效类别的药物，其名称应力求用适当的方法使之显示这一关系：

凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用。

我国药典委员会和《新药审批办法》对药品命名的原则规定是：

（1）药品的名称包括中文名、汉语拼音名、英文名二种。

（2）药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。

（3）凡国内其他系统亦采用的名称，能统一的尽可能一致，与世界卫生组织拟定的“国际非专利药名”能统一的，尽量采用统一的拉丁名，便于交流。

（4）外国的专利名，无论是外文拉丁化或中文名音译，都不能采用。

目前，我国药品名称大致有这几种类型：

（1）以学名或来源命名。

（2）以简化的化学名命名。

（3）以译音命名。

（4）以译音、译意混合命名。

（5）将药品与疗效相联系的商品名。

有机化学药品的命名：

（1）有统一的通俗名，尽量采用。

如甘油，不用丙二醇；氯仿，不用三氯甲烷。

（2）化学名比较短（一般不超过五个字），采用化学名。

如苯甲酸、构橡酸哌嗪等。

（3）化学名比较长的，可根据实际悄况采用下述命名方法：

采用化学基团简缩命名。

简缩时要考虑与拉丁名称尽量对应，并注意防止所定的名称得出和该药品不同的结构。

如氯丙嗪（Chloropromazinum），中文名与拉丁名相对应，也反映了一些化学基团，因“嗪”没有标明什么“嗪”，不能通过中文名划出结构，所以这个名称比较简短而好。

但乙胺嘧啶（Pyrimethaminum），中文名与拉丁名虽相近，也反映了一些化学基团，但因通过“乙胺嘧啶”可以划出不同结构的化合物，所以不是一个理想的药名。

①采用化学基团与音译结合命名优点是与拉丁名较有联系，字数容易控制。

如苯巴比妥（Phenobarbitalum）、苯妥英钠（PhenytoinumNatricum）。

②采用化学基团与意译相结合。

如己烷雌酚（Hexoestrolum）。

③采用音译命名在命名时应注意尽量用通俗的字。

如地塞米松（Dezamethasonum）、可待因（Codeinum）。

（4）同类药品应考虑系统性。

如磺胺类药．一般同“磺胺xx”（磺胺间甲氧苄啶）；抗生素类药，经常用“xx霉素”，而头孢菌素类往往用“头孢xx”；半合成的抗生素，尚需在前面加化学基团字头，并注意简短而有区别。

如氨苄青霉素钠、苯唑青霉素钠等。

（5）盐类或酯类药物，将酸名放在前面，碱或醇名放在后面。

如盐酸利多卡因、烟酸肌醇酯、对羟基苯甲酸乙酯等。

中成药的命名

（1）中成药名称包括中文名和汉语拼音，均不注拉丁名称。

（2）中成药的中文名称应与该药剂型相符。

（3）如为单味成药，采用药材名与剂型结合命名。

如益母草膏。

（4）中成药药名的汉语拼音应与剂型拼音分隔书写，如香附九XiangfuWan。

药名较长的可按适当的音节分隔拼音。

如通宣理肺丸TongxuanLifeiWan。

（5）复方中成药，可根据情况采用下列命名方法

①采用方内主要药材名称缩合命名，名称一股不超过五个字。

如参芩白术散，由人参、茯苓、白术等十味药组成。

②采用主要药材名与功效结合命名，此命名法过去比较常见。

如桑菊感冒片。

③以几味药命名或加注的，如六味地黄九、八味沉香散。

5.2

（二）性状

性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。

“性状”项下记述的外观、臭、味，是一种感观规定，仅作一般性描述，没有确切的法定检验方法；不构成法定标准的组成部分，不作为质量的法定要求。

性状可因生产条件的不同而有差异，只要这些差异小影响质量和药效，一般是允许的。

考虑到药品的性状是药品质量的表征之一，与其质量间仍有一定的联系，可对产品的质量作出初步的评价，所以，应根据各药的实际予以规定，用词仍应确切。

在“遇有对药品的晶型、细度或溶液的颜色需作严格控制时，应在检查项下另作具体规定”。

对相对密度、沸程、熔点、……等物理常数，则应严格按照规定的方法进行测定，并用以评价药品质量。

1外观、臭、味和稳定性外观、臭、味和稳定性作为一个自然段，按次序记述，小间用分号“；”隔开。

（1）对于色的描述气体或液体用“无色”，固体粉末用“白色”尽量避免用特殊的形容词来描述，不得已时也有用“白色或类白色”；有色药物应根据其应有的色泽加以描述；如有其他特性，也可在色泽后描述。

（2）臭的描述臭是指药品本身固有的，不包括因混有不应有的残留有机溶剂而带入的异臭。

（3）味的描述具有特殊味觉的药品，必须加以记述，但毒、剧、麻药可不作“味”的描述。

（4）有引湿、风化、遇光变质等与贮藏有关的性质，也府择要描述。

2溶解度

不列小标题，排在外观性状项下作为第二自然段。

（1）溶解度在一定的程度上反映药品的纯度，也可供精制或制备溶液时参考：

在溶剂的选择上．应尽量采用常用的，与该品种有关的，与配制制剂或检验时有关的溶剂；溶剂品种应简化，不应罗列过多，并避免使用昂贵或不常用的溶剂。

（2）排列次序按溶解度的大小排列，“极易溶解”在前，而后是“易溶”、“溶解”、…等。

溶解度相同的溶剂，按其极性大小依次排列（水、甲醉、乙醇、丙酮、…等），热水或热乙醇（不用其他的热溶剂）放在同一待解度的各溶剂之前。

在酸性或碱性溶液中的溶解度放在最后，注明所用酸或碱的名称和浓度井在其前面用分号“；”，使与前述溶剂中的溶解度相隔开。

3物理常数

物理常数是检定药品的重要指标，应根据该药品的特性或检定工作的需要，选载有关的物理常数，依次（相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、粘度、酸值、皂化值、经值、碘值、吸收系数）排列于“性状”的溶解度之下，并用黑体字列出小标题。

由于物理常数的测定结果，不仅对该药品具有鉴别意义，也反应该药品的纯杂程度，因而数值范围的规定必须明确并切合实际，不要用“约”字；测定方法均巳收载于“附录”之中，必须引用，如有个别条件与附录不一致时，要加以注明。

（1）相对密度一般用于液体原料药，其数值范围应书写至小数点后第3位。

相对密度的书写格式如下：

本品的相对密度（附录IVA）为1.87l~1.875。

（2）馏程液体药物的沸点与其结构有着密切的关系，因为他德华引力与氢键缔合的存在，使液态有机分子相互作用，促使分子间迅速运动，而又不致于变成气态分子，只有外界供给的能量足以克服这些引力时，才能形成气体分子，当蒸汽压不断增大，达到与外界压力相等时，液体开始沸腾，这就是沸点。

一些常用药物都有一定的沸点。

如麻醉乙醚为33.5~35.5℃，氯仿为60~62℃。

中国药典（2000年版）规定：

在标准压力（101.3kPa）下，按药典装置．自开始馏出五滴算起，至供试品仅剩3~4mt，或一定比例的容积馏出时的温度范闹称馏程。

但从液体开始沸腾到全部变成气态分子时，药物如果纯粹的话，那么馏程较短，如果有多种类型混在一起，其馏程就较长。

例如，混合脂肪酸甘油酯有多种类型，部颁标准（1989）规定其34型馏程为225~235℃、35型为220~230℃、38型和40型为215~230℃。

这儿类型混合在一起，其沸程在215~235℃之问：

水杨酸甲酯比较纯粹、馏程就短，部颁标准（1989）规定为218~224℃。

亚硝酸戊酯的馏程规定为90~l00℃，中间相隔10℃，而且部颂标准（1989）要求在这段温度内蒸馏出来的数量不得少于85%（m1/m1），这说明亚硝酸戊酯中混有相当多的杂质（约占15%）。

馏程的书写格式如下：

本品的馏程（附录VIB）为xx~xx℃。

（3）熔点结晶性药物在—定的压力下都有一定的熔化温度。

对纯的结晶性药物而言，熔点十分敏锐，—般熔距不超过0.5℃，若受到杂质的影响，熔点下降，熔化敏锐程度减低而使熔距增大。

如纯的B晶型氯霉素熔点为86~88℃，若纯度为94%时，则69℃开始熔化，至86℃全熔。

晶型不同，其熔点也异。

如磷酸氯喹存在着两种晶型．其差示热分析法吸收峰分别为196℃和216℃，故USP和JP对其高低熔点及混合晶型的熔点都作了规定。

中国药典（2000年版）对磷酸氯喹经差示扫描热量法证实，无高熔点的品型存在，故熔点定在193~196℃之问；

此外．构型不同其熔点也不同，如氨甲环酸反式异构体的空间结构具有高度对称性，顺式体对称性较差；两者的熔点差别很大．前者为386~392℃，后者为238~2391℃。

由于熔点太高，一般不易测定，如制成盐酸盐，顺式体的熔点为198.5~199.6℃，反式体的氨甲环酸熔点为249.5~250℃。

中国药典把本品的熔点定在247~251℃之间。

值得注意的是：

各国药典所称的熔点其涵义是不同的，有的以熔化温度指熔点，有的将初熔到终熔时的熔距称熔点。

中国药典（2000年版）规定；“熔点系指—种物质由固体溶化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全焙的—段温度”。

因此，中国药典的熔点涵义实际上是熔距。

熔点的书写格式如下：

本品的熔点（附录VIC第x法）为36~42℃；

（4）凝点凝点系指一种物质由液体凝结为固体时，在短时间内停留不变的最高温度。

某些药品具有—定的凝点，纯度变更，凝点亦随之改变。

测定凝点可以区别或检查药品的纯杂程度。

凝点的书写格式如下：

本品的凝点（附录VID）为22~24℃。

（5）比旋度具仑光学异构体分子的药物，他们有着相同的物理性质和此学性质，但他们的旋光性能是不同时，一般分为左旋体、右旋体和消旋体：

在有些药物中，两种不同的光学异构体其药理作用相同。

例如：

左旋和右旋氯喹具有相同的抗疟作用；左旋和右旋的可待因，具有相同的局部麻醉作用。

但一些药物中左旋体和右旋体的生物活性并不相同；为了保证药物的质量，中国药典规定对具有旋光性的药品要作旋光度测定，这样可以鉴别药物或检查药物的纯杂程度。

例如，中国药典（2000年版）规定葡萄糖的比旋度为+52°至+53°。

。

左炔诺孕酮的氯仿液（20mg/m1）比旋度为-30°至-35°。

这些规定都对保证约物的纯度和质量有着密切的关系。

由于药典的旋光度测定法规定，按干燥品或无水物计算，因此，一般可不再写“按干燥品计算”，但必须说明供试溶液的浓度及所用的溶剂；测定温度不在20℃时，要注明温度