SOPV12551性激素注射液生产线净化空调系统DQ验证方案.docx
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SOPV12551性激素注射液生产线净化空调系统DQ验证方案
验证方案编号：
SOP-V1255-1
小容量注射剂项目性激素注射液生产线
净化空调系统DQ验证方案
华中药业股份有限公司
目录
一、验证方案的起草与审批3
二、验证目的4
三、验证范围4
四、验证职责4
五、计划及进度5
六、验证指导文件5
七、验证内容5
八、验证的结果评价及建议22
九、再验证周期22
十、文件的归档和存放23
一、验证方案的起草与审批
1、验证小组成员
组长：
设备工程部：
汪云乔
组员：
部门
人员
制造七部
赵国庆、王鸿斌
设备工程部
杨学东、孔新咏、肖辉、任鞍钢
动力中心、制造三部
闫建超、付晖
质量保证部
谢胜伦、蔡欣
开利、中电二、58所
2、验证方案的起草
起草人
部门
日期
验证方案的审批
审核人
部门
日期
验证方案的批准
批准人
批准日期
二、验证目的
确认性激素注射液生产线净化空调系统设计符合cGMP、工艺以及用户需求，审查可能存在的设计缺陷，同时提供必要的改进措施与建议，以便更好地设计出符合生产工艺要求的净化空调系统。
三、验证范围
性激素注射液生产线净化空调系统的设计确认；
四、验证职责
4.1验证领导小组职责
负责验证方案的审批；负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；负责验证数据及方法审核。
负责验证报告的审批。
负责再验证周期的审定。
负责发放验证证书。
4.2制造七部职责
负责设备的清洁；培训设备操作人员；验证现场的开机、运行。
4.3设备工程部
组织协调验证活动，确保验证进度，编制设备使用操作规程及维护保养规程、清洁规程。
4.4动力中心、制造三部
制定验证方案；收集各项验证试验记录；起草验证报告；负责设备的安装确认、运行确认、性能确认。
4.5质量保证部职责
负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作，保证本验证方案的顺利实施；负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，修改有关的检验规程和SOP。
4.6设备供应商职责
配合完成各项验证工作。
五、计划及进度
按照验证计划执行。
六、验证指导文件
6.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
6.2《通风与空调工程施工质量验收规范》2010版
6.3《设备使用说明书》
七、验证内容
设计确认（DQ）
7.1DQ实施项
1.文件的确认
目的：
确认设计文件的可用和文件规范性。
程序：
对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。
可接受标准：
现有的设计文件已被批准的，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。
设计确认报告结果见“DQ表1”；将发现的偏差记录在偏差报告中。
2.车间布局和人流物流的确认
目的：
确认车间布局符合工艺要求和cGMP要求，人流物流合理，能尽量避免交叉污染。
程序：
查看设计图纸（车间平面图、人流物流图等），检查各房间布局是否符合工艺流程要求，人流物流是否流畅，能尽量避免交叉污染。
可接受标准：
车间布局符合工艺要求和cGMP要求；人流物流合理，能尽量避免交叉污染。
设计确认报告结果见“DQ表2”；将发现的偏差记录在偏差报告中。
3.安全确认
目的：
确认车间的设计考虑了安全问题。
程序：
检查有机溶剂暴露区域的安全措施是否恰当，并检查其是否足够；
可接受标准：
-有机溶剂暴露区域应有防爆气体传感器
-有机溶剂暴露区域有缓冲间
-有机溶剂暴露区域灯具为防爆型
-有机溶剂暴露区域电器开关和插座为防爆型
-有机溶剂暴露区域的排风系统为防爆型
设计确认报告结果见“DQ表3”；将发现的偏差记录在偏差报告中。
4.房间设计参数的确认
目的：
确认房间设计参数符合cGMP要求和相关设计规范。
程序：
列出每个房间的技术参数，应包括：
房间的编号、面积、高度、容积、洁净度、温度、相对湿度、换气次数、压力、送风量、回风量、排风量等参数。
对应新版GMP和《洁净厂房设计规范》GB50073－2001和《医药洁净厂房设计规范》的要求，确认上述房间的洁净度、换气次数、压力是否符合要求。
对应美国和欧盟的GMP要求和ISO-14644洁净室标准，确认上述房间的温度、相对湿度、洁净度、换气次数、压力符合要求。
可接受标准：
所选择的每个房间的温度、湿度、洁净度、压力、换气次数符合cGMP和设计规范的要求。
设计确认报告结果见“DQ表4”；将发现的偏差记录在偏差报告中。
5.系统负荷和风量的核算
目的：
核算房间的送风量、空气的冷热量和加湿量，确认原设计的合理性。
程序：
根据房间负荷和房间设计参数，核算每个房间的送风量、回风量和排风量。
根据室外空气参数和室内参数，核算空气处理的冷热量和加湿量。
将以上核算结果与原设计进行比较。
可接受标准：
原设计量不小于核算结果的95%；在本报告中附上设计计算书。
设计确认报告结果见“DQ表5”；将发现的偏差记录在偏差报告中。
6.空调机组性能的确认
目的
确认所选择的空调机组的性能能够满足设计要求。
程序
对相应的空调机组的技术参数进行核实，核实内容包括所选择的空调机组风机的风量和风压、冷却段、加热段、断面风速、冷凝水排放能力、过滤器的配置、空调箱的结构形式、空调箱所选用的材料等。
可接受标准
-风机的风量和风压符合空调系统冷热负荷所需的风量及为保持房间的压力及人员的卫生要求所必须的风量和风压，风量同时需有设计风量的10%的余量
-空调机组的冷却段、加热段的的能力符合设计的要求
-冷凝水排放的能力应不受影响
-空调箱的结构形式和所选用的材料应符合GMP的要求（无毒的，不反应的，易清洁的，不释放纤维或颗粒的）
设计确认报告结果见“DQ表6”；将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.系统风管和风口布置图的确认
目的：
确认风管和风口布置合理和符合设计规范。
程序：
检查系统所设计的风管的走向和风管的尺寸；检查每个房间内的送风口、回风口和排风口的布置。
可接受标准：
风管的走向应是合理的、尺寸规格符合风量风压的要求；每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置是合理的、数量是足够的。
设计确认报告结果见“DQ表7”；将发现的偏差记录在偏差报告中。
8.仪器仪表的确认
目的：
确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理。
程序：
检查所配置的温度、相对湿度、风量、压力等传感器或仪表的布置的合理性检查空调系统所配置的仪表的型号、量程、精度等参数
可接受标准：
所配置的仪器仪表的位置是合适的；仪器仪表的技术参数是合理的。
设计确认报告结果见“DQ表8”；将发现的偏差记录在偏差报告中。
9.洁净室材料的确认
目的：
确认洁净室材料符合cGMP要求。
程序：
列出洁净室各组件的材料，检查其是否符合cGMP所要求的“平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒”。
可接受标准：
洁净室材料符合cGMP要求。
设计确认报告结果见“DQ表9”；将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.2人员的确认
目的：
确认所有执行本方案的人员。
程序：
列出和确认所有在执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门/公司）。
可接受标准：
所有在执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门/公司）已确认。
设计确认报告结果见“DQ表10”；将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.3偏差报告
将DQ过程发现的所有偏差记录在“DQ表11”，并由中国电子系统工程第二建设有限公司提出偏差解决方案，由客户审核和批准偏差解决方案及其实施。
7.4偏差清单
整理所有DQ过程中发现的偏差，并将清单列在“DQ表12”中。
7.5附件清单
在“DQ表13”中记录所有附在本报告中的文件，并注明页数和相关DQ表号。
7.6最终结论
由DQ执行人员对DQ做最终的结论，填写“DQ表14”；由北京賽升制药有限公司的工程部经理、生产部经理和QA经理对DQ和最终结论进行审核和批准。
7.7变更控制
如果设计发生变更，应对变更部分进设计确认，并经审核批准。
7.8DQ表目录
DQ表1
设计文件确认
DQ表2
车间布局和人流物流的确认
DQ表3
安全确认
DQ表4
房间设计参数的确认
DQ表5
系统负荷和风量的核算
DQ表6
空调机组性能的确认
DQ表7
系统风管和风口布置图的确认
DQ表8
仪器仪表的确认
DQ表9
洁净室材料的确认
DQ表10
人员的确认
DQ表11
偏差报告
DQ表12
偏差清单
DQ表13
附件清单
DQ表14
DQ的最终结论
DQ表1设计文件确认
文件名称
文件编号
版本
日期
是否可用？
通风空调制冷设计说明
材料表
设备表
一层送风平面图
一层排风平面图
一层回风平面图
空调水管平面图
水系统流程图
空调流程图
净化区域划分布置图
人、物流走向布置图
风口平面图
压差平面图
建筑施工图
厂区总平面图
可接受标准
是
否
所有的参考文件是否适用且被批准。
确认所需的图纸与资料是否齐全
备注：
执行者
日期
审核者
日期
DQ表2车间布局和人流物流的确认
参考文件
编号
版本/日期
净化区域划分布置图
人流走向布置图
物流走向布置图
可接受标准
是
否
车间布局符合工艺要求和cGMP要求
人流物流合理，能使交叉污染的可能性最小化
备注：
执行者
日期
审核者
日期
DQ表3安全确认
参考文件
编号
版本/日期
净化区域划分布置图
人流走向布置图
物流走向布置图
可接受标准
是
否
有机溶剂暴露区域应有防爆气体传感器
有机溶剂暴露区域有缓冲间
有机溶剂暴露区域灯具为防爆型
有机溶剂暴露区域电器开关和插座为防爆型
备注
执行者
日期
审核者
日期
DQ表4房间设计参数的确认
房间编号
房间名称
空调系统
排风系统
房间面积（m2）
房间高度（m）
房间容积（m3）
洁净级别
温度℃
相对湿度%
送风量m3/h
回风量m3/h
排风量m3/h
换气次数
核算换气次数
压力Pa
允许人数
备注
审核人
日期
复核人
日期
可接受标准
是
否
房间的洁净度符合cGMP要求
房间的温度符合要求
房间的湿度符合要求
房间的压力符合要求
房间的换气次数符合要求
备注
执行者
日期
审核者
日期
DQ表5系统负荷和风量的核算
参考文件
编号
版本
日期
净化区域划分布置图
送风管平面图
回、排风管平面图
压差平面图
空调流程图
可接受标准
是
否
原设计量不小于核算结果的95%
备注：
执行者
日期
审核者
日期
DQ表6空调机组性能的确认
机组编号
设计选型
风机参数
冷量（kw）
热量（kw）
加湿量（kg/h）
冷凝水排放能力
过滤器配置
机组的结构形式/材料
可接受否？
（是/否）
风量（m3/h）
余压（Pa）
选型
核算
选型
核算
可接受标准
是
否
机组风机的风量和风压是足够的
冷却盘管的能力是足够的
加热盘管的能力是足够的
冷凝水排放能力符合要求
过滤器的配置是合适的
机组的结构形式和材料是合适的
备注：
执行者
执行者
执行者
执行者
审核者
审核者
审核者
审核者
DQ表7系统风管和风口布置图的确认
参考文件
编号
版本
日期
风口平面图
送风管平面图
回、排风管平面图
压差平面图
空调流程图
可接受标准
是
否
所有风管的走向、尺寸是符合要求的
送风口的布置是合理的
回风口的布置是合理的
排风口的布置是合理的
所有风口的规格满足设计要求
备注：
执行者
日期
审核者
日期
DQ表8仪器仪表的确认
编号
名称
位置
厂家
型号
精度
是否关键
可接受标准
是
否
所选用的仪器仪表的位置是合适的
仪器仪表的技术参数是合适的
仪器仪表的数量是足够的
备注
执行者
日期
审核者
日期
DQ表9洁净室材料的确认
洁净室组件
预期的材料
cGMP要求
是否符合？
墙板
玻镁岩棉白灰彩钢板
平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
是
顶板
玻镁岩棉白灰彩钢板
是
门
彩钢板
是
窗
单层玻璃
是
地板
PVC材料
是
圆角
铝合金
是
可接受的标准
是
否
洁净室各组件的材料符合cGMP要求
√
备注
执行者
日期
审核者
日期
DQ表10人员的确认
部门
姓名
单位
职务
日期
DQ表11偏差报告
DQ表
偏差号
D01
偏差描述及建议的纠正措施
验证人员签名
日期
纠正措施的审核和批准
QA经理签名
日期
结果跟踪
QA经理签名
日期
纠正措施产生积极的效果？
是
否
DQ表12偏差清单
偏差号
偏差描述
DQ表号
D01
9
DQ表13附件清单
附件号
附件描述
DQ表号
DQ表14DQ的最终结论
设计结果确认
测试编号
测试描述
接受标准
符合要求（是/否）
偏差记录编号
1
设计文件的确认
所有的参考文件是否适用且被批准。
确认所需的图纸与资料是否齐全。
□是□否
2
车间布局和人流物流的确认
车间布局符合工艺要求和cGMP要求。
人流物流合理，能使交叉污染的可能性最小化。
□是□否
3
安全确认
有机溶剂暴露区域应有防爆气体传感器。
有机溶剂暴露区域有缓冲间。
有机溶剂暴露区域灯具为防爆型。
有机溶剂暴露区域电器开关和插座为防爆型。
□是□否
4
房间设计参数的确认
房间设计参数的确认。
房间的洁净度符合cGMP要求。
房间的温度符合要求。
房间的湿度符合要求。
房间的压力符合要求。
房间的换气次数符合要求。
□是□否
5
系统负荷和风量的核算
原设计量不小于核算结果的95%。
□是□否
6
空调机组性能的确认
机组风机的风量和风压是足够的。
冷却盘管的能力是足够的。
加热盘管的能力是足够的。
冷凝水排放能力符合要求。
过滤器的配置是合适的。
机组的结构形式和材料是合适的。
□是□否
7
系统风管和风口布置图的确认
系统风管和风口布置图的确认。
风管的走向、尺寸是合理的。
送风口的布置是合理的。
回风口的布置是合理的。
排风口的布置是合理的。
所有风口的规格、数量是足够的。
□是□否
8
仪器仪表的确认
所选用的仪器仪表的位置是合适的。
仪器仪表的技术参数是合适的。
仪器仪表的数量是足够的。
□是□否
9
洁净室材料的确认
洁净室各组件的材料符合cGMP要求。
□是□否
说明：
结论：
是否符合标准？
□是□否
检查人
日期
审核人
日期
八、验证的结果评价及建议
设备工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、修订设备标准操作程序、维护保养程序，报验证领导小组。
验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，对验证结果的评审应包括：
1.验证试验是否有遗漏。
2.验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。
3.验证记录是否完整。
4.验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
九、再验证周期
验证领导小组根据验证结果确定设备再验证周期
十、文件的归档和存放
文件的原件保存在档案室，文件及涉及的记录存放于质量保证部。
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