医疗设备与计量管理修订重排版.docx

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医疗设备与计量管理修订重排版

医疗设备与计量管理

2013年11月修订

摘要

随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。

按照国家《医疗器械监督管理条例》和《福建省药品医疗器械使用监督管理办法>>对医疗设备的管理要求，医院必须制定一套规范化、制度化的医疗设备管理制度，才能体现医疗设备的管理水平，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。

医疗设备的计量是医院医疗质量管理的一项基础工作，是保证医院各类医用仪器量值准确的重要方法和手段。

随着测试技术和测量仪器的迅速发展，越来越多的计量器具和检测方法运用于医学研究和临床实践。

准确可靠的计量器具，不仅可以帮助医生提高诊断水平，还可减少病人痛苦，减少不必要的检查，降低医疗费用，同时也能减少医疗纠纷的产生。

因此，医院的计量管理作为医疗设备管理的一部分，已经成为医院管理不可忽视的重要环节。

为确保医院的各项设备管理质量及计量管理工作的顺利开展，经研究制订相关制度。

************************医院

目录

医学装备与计量管理3

第一部分工作职责3

医学装备委员会职责3

器械科工作职责3

医疗器械科科长职责4

器械维修室主任职责4

维修人员工作职责4

器械库房保管员职责4

器械科会计职责5

第二部分工作制度5

器械科工作制度5

医疗器械管理规定5

医疗器械临床准入管理制度7

医疗设装备采购项目可行性论证流程7

医疗器械采购制度9

医疗器械物资采购工作流程9

计划购置审批制度13

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度13

医疗器械采购、贮存管理程序14

医疗器械验收制度15

医疗器械验收工作流程16

医疗器械临床使用管理制度16

医学装备使用评价制度18

一次性使用无菌医疗器械质量管理制度18

高值耗材管理制度19

植入性医疗器械管理制度20

医疗器械使用登记、保管制度21

医疗器械仓库管理、储存及养护制度22

医疗器械出库复核管理制度22

不合格医疗器械管理制度23

危险品仓库管理制度23

医疗器械预防性维护、维修方案24

器械维修室工作制度25

医疗设备维修制度25

医疗器械固定资产管理制度28

医疗设备更新与报废制度28

损坏遗失处理制度29

医疗器械效期管理制度29

近效期医疗器械管理制度30

医疗器械档案资料管理制度30

供氧工作制度30

中心供氧防火安全制度31

器械科会计工作制度31

大型医用设备管理制度32

大型、贵重医疗设备使用管理制度32

大型医疗设备效益分析制度33

医学工程技术人员及设备使用人员培训考核制度33

医疗器械临床试验工作程序34

医疗器械临床试验运行管理制度和流程36

医疗器械临床使用安全管理制度37

医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程39

医疗设备风险评估管理制度41

医学装备、器械所致意外事件处理流程42

医疗器械质量跟踪制度42

医疗器械安全事件监测管理制度42

医疗器械安全事件报告制度43

第三部分相关应急预案45

医疗器械安全事件应急预案45

设备故障时紧急替代流程47

常用医疗器械故障应急处理预案48

呼吸机故障应急处理预案48

监护仪故障应急处理预案48

输液泵、注射泵故障应急处理预案49

急诊科室设备故障应急处理预案49

手术设备故障应急处理预案50

放射、放疗设备故障应急处理50

急救生命支持类医学装备应急预案51

第四部分计量管理52

计量管理方针、目标52

计量组织机构人员职责53

计量管理制度53

计量器具的分类和管理54

计量器具的采购、入库、领用、流转与报废制度55

计量器具的使用、保养、维修制度56

计量器具周期检定制度56

计量器具的标志管理56

产品计量检测管理制度57

内部监督检查制度57

计量检测记录的管理制度57

技术档案、原始记录及资料的管理制度58

计量工作的考核、奖惩、赔偿制度58

医学装备与计量管理

第一部分工作职责

医学装备委员会职责

1.组成：

由医院主管领导、职能部门、相关业务科室的专家和负责人，组成医院医学装备委员会。

2.医学装备委员会的职责是：

2.1对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调、采购等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询等。

2.2负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。

2.3负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作

2.4负责确定并建立医疗器械临床使用安全质量的监控体系，组织对医疗器械安全事件的调查和追踪。

2.5建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。

器械科工作职责

1、在院长领导下，负责医院医疗、教学、科研用医疗器械的计划及采购工作。

2、了解各科对医疗器械（医疗器械是指医疗用仪器、设备、器具、材料）的需要及使用情况，保障供应。

3、与有关部门共同对购入的医疗设备进行验收，发现问题妥善处理。

4、定期对库存医疗器械进行检查，保持适当库存，避免积压。

5、组织本科人员有计划地学习业务，提高技术水平。

6、负责建立大型医疗设备档案。

7、不断提高服务质量，做好下送工作。

8、管理好全院的计量工作。

按有关部门规定，有计划的对全院计量器具进行检测，制定有关计量的规章制度，使计量器具保持良好的使用状态。

9、加强管理工作，本科人员应具体分工，施行岗位责任制，对各项工作进行评定和考核。

医疗器械科科长职责

１．在院长领导下，负责领导本科各项工作；科主任是本科服务质量与安全管理和持续改进第一责任人，应对院长负责。

２．定期讨论本科在贯彻医院（医学工程方面）的质量方针和落实质量目标、执行质量指标过程中存在的问题，提出改进意见与措施，并有反馈记录文件。

３．负责组织全院医疗器械、器械、卫生材料的采购、供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。

４．审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编、制定采购计划，报请院长审批后实施。

５．了解、检查各科室对医疗器械的需要和使用、管理情况，做好合理供应和调配，发现问题，及时处理。

６．组织有关人员对购入、调入的国内、外贵重医疗器械进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。

７．负责本科业务训练，掌握本科人员的工作、思想情况，做好思想工作，并向院长提出晋升、奖惩意见。

８．副科长协助科长负责相应的工作。

器械维修室主任职责

1.在器械科科长的领导下，根据相关法律、法规、政策和制度，结合实际情况制定相应的管理制度并组织实施，保证医疗设备使用的安全和有效。

2.根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门学科发展和专业建设规划，组织制定年度工作计划。

3.组织医疗（含教学、科研）设备的安装、调试、验收。

4.制定和落实医疗器械的预防性维护。

维修人员工作职责

1.在器械维修室主任领导和指导下开展各项工作。

2.熟悉分管专业的医疗业务知识以及所需设备器械的用途和技术性能。

3.熟悉医院的医疗设备维修的业务知识和基本操作技能，能独立开展维修工作，并具有某类设备的维修专长。

器械库房保管员职责

1．负责医疗器械的验收及入出库、保管工作。

要认真验收，拒绝不合格医疗器械入库。

2．根据入库单及出库单记账，每月底清点库存，做到数字准确、账物相符。

3．每月底根据库存及当月实际消耗情况，编制下月医用材料采购计划，保持适当库存，保障供应，避免积压。

专科使用的医用材料，应及时与使用科室联系领取。

4．严格执行库房领用手续，非特殊情况不得外借。

5．对使用科室发现有问题医疗器械，办理退库手续。

6．加强库房管理，保持整洁、通风、干燥。

注意库房安全，无关人员不得进入库房，下班时锁好门窗。

器械科会计职责

1．审核医疗器械发票是否正规合法。

2．按规定办理医疗器械入出库手续。

根据医疗器械入库单、出库单记账，做到账目清楚、数字准确。

3．按时报表，每月底与库房对账，每年清查一次固定资产，做到账物、账账相符。

4．监督入库医疗器械，按领导审批的采购计划、按招标结果执行。

5．监督各科室医疗器械的调拨。

给领导提供信息资料。

第二部分工作制度

器械科工作制度

1、在院长领导下工作，进行医疗器械、器械、卫生材料的采购、供应、管理工作。

2、贯彻执行《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗卫生机构医疗器械管理办法》等相关的法律法规。

3、凡属医疗、教学、科研所需的设备器械和医用耗材，均由医疗器械科统一负责计划、购置、供应、管理、计量监测工作。

4、根据相关的规范要求制订工作制度和岗位责任制，并认真落实和执行。

5、制定部门年度工作计划，并予以实施。

6、启用新设备，必须进行设备操作和临床应用培训工作，确保设备安全有效，保障设备正常运行。

7、加强本专业的学科建设，组织本部门员参加各类在职培训，学习和掌握专业技术知识与技能，提高全体人员的技术和服务水平。

医疗器械管理规定

1.凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。

认真检查保养，保持医疗器械处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。

2.新进医疗器械在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。

组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。

凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的人员指导下进行。

在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以防接错电路，造成损坏。

3.仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。

使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。

4.不准搬动的仪器，不得随意挪动。

操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请医疗设备管理科协助，严禁带故障、超负荷使用和运转。

仪器损坏需修理者，可按规定将修理单逐项填写清楚，轻便仪器送器械科修理；不宜搬动者，将修理单送去，由器械科维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。

5.医疗器械（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损零部件，未经器械科检验亦不得任意丢弃。

6.凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经主管科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用完及时归还，验收后放回原处。

7.设备事故管理。

若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务科及器械科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。

一般事故：

未按操作规程操作，造成1万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。

责任事故：

未按操作规程操作，造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，按责任事故处理。

重大事故：

因工作责任心不强、玩忽职守造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备修复费+停机损失费）在1万元以上者，按重大责任事故处理。

无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。

一般事故分析会由医疗设备管理科组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由院领导主持。

事故分析会的主要内容是对事故原则、事故责任进行分析，总结经验教训以及制订防范措施，要做到：

事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。

8.仪器经过验收合格发给使用单位后，要根据仪器的具体情况规定使用率。

仪器属公用资产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为私有财产垄断使用。

对于使用率低或使用不当，仪器未有充分发挥作用的，器械科有权报告院长收回。

9.各科室所使用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带往外地修理。

10.贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。

收回时，由保管科室检查无误，方可收管。

11.各种仪器的说明书、线路图等资料，按科技档案由器械科建立档案，每年向医院档案室移交归档。

各科需用时，应办理借阅手续。

器械科和有关科室，如因操作维修需经常使用的，可复印副本。

12.仪器室内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电的关闭，下班前仔细检查，以确保安全。

医疗器械临床准入管理制度

1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写《购置医疗器械可行性论证报告》，交医疗设备管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。

2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。

3.属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。

4.对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，优先办理。

5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划采购。

7.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。

医疗设装备采购项目可行性论证流程

为了增强医学装备购置决策的科学性和合理性，规范医院医学装备采购项目可行性论证工作，提高资金使用效益，特制定本流程。

1.总预算在10万元以上的医学装备采购项目，在采购立项之前必须进行可行性论证。

2.可行性论证以“立足需求，合理布局，关注效益”为指导原则，从满足医院医疗、医疗、教学、科研的需求出发，对申购医学装备的必要性、先进性、适用性、合理性、共享性以及设备的购置使用对医疗、教学、科研和专科建设与发展的推动作用等进行综合评价和论证，确保优化配置，合理安排资金。

2.可行性论证由初步方案论证、咨询考察论证和专家论证三步组成：

2.1初步方案论证。

由器械科牵头，邀请医学装备委员会专家组三至五人。

论证的主要内容为项目建设用途与理由、项目建设条件、项目建成后管理、使用的技术力量的落实情况、医学装备配置方案、参考医学装备的品牌型号、初步预算等：

2.1.1参考的医学装备品牌必须三个以上，且性能和价位为同档次的产品（一台医学装备不能同时参考国产和进口品牌），不足三个品牌的要说明理由；

2.1.2医学装备技术参数中的一般参数以参考品牌共有参数为主，门槛参数应合理设置，充分体现项目建设的要求，不应带有倾向性、歧视性、排他性，关键的、特别需要的参数、性能要求必须说明理由；

2.1.3推荐的产品应当按照国家和省有关部门公布的优先采购产品目录，优先选择环境保护产品、节能产品和自主创新产品等；

2.1.4单台10万元以上的医学装备要有专门的推荐报告。

2.2咨询考察论证。

咨询考察论证由采购办牵头，监察室、纠风室、财务科、器械科等部门负责人参加，在听取申请科室初步方案汇报后，通过发布征询公告，邀请厂家或代理商介绍设备情况，到有关医院或科研院所考察，了解申请科室参考的同类医学装备在系统内医院和研院所的配置状况、购置价格、使用效益和管理方案，了解医院已有同类医学装备的使用情况和使用效益，对初步方案中的医学装备主要技术参数及预算提出修改建议。

同时，研究确定招标文件中的分包方案、评标方法、评标标准等主要内容。

2.3专家论证。

由采购办主持，分管院领导和器械科、监察室、纠风室、财务科等部门负责人参加，邀请专家五人以上。

专家论证主要通过分析项目建设初步方案，结合咨询考察论证情况最终确定医学装备采购清单、主要技术参数和预算：

2.3.1总预算在10万及以下的项目，经过初步方案和咨询考察论证后，可不需要组织本办法规定的专家论证会；总预算在10万以上、50万及以下的项目，专家论证会邀请医学装备委员会专家即可；总预算在50万以上的项目，专家论证会必须邀请医院外专家；

2.3.2专家论证会程序：

（1）采购办负责人介绍项目立项情况；

（2）器械科负责人介绍项目建设初步方案；

（3）采购办介绍咨询考察论证情况；

（4）专家提出质疑；

（5）现场考察；

（6）专家讨论；

（7）专家组形成论证意见；

（8）专家签名；

2.3.3医院内专家从医院内专家库中随机抽选产生，不能和初步方案论证专家相同。

医院外专家由采购办负责邀请。

4.有关部门和人员应按《福建省医学装备采购项目可行性论证报告表》（后称《论证报告表》）要求如实、全面填写，文字叙述要重点突出、简明扼要、层次分明，如有关栏目所述内容较多，可另外附页。

5.对于已批准的建设项目，不需要进行项目建设初步方案论证，由器械科按本办法要求提供医学装备配置清单和技术参数、性能要求等相关材料，再进行咨询考察论证和专家论证。

6.采购办负责论证材料的归档工作，及时建立电子目录方便查询。

7.论证工作结束后，《论证报告表》一式4份，器械科、采购办、监察室、财务科各持一份。

财务科凭《论证报告表》，按医院《医疗器械物资采购工作流程》、《高值耗材（植入性器械）采购流程》办理采购审批手续。

8.论证专家应具备的条件和要求：

8.1具有较高的政治思想素质和良好的职业道德，在论证过程中能以客观公正、廉洁自律、遵纪守法为行为准则；

8.2从事相关领域工作满5年，具有高级专业技术职称或是某领域公认的专家；

8.3熟悉该领域医学装备的规格型号、熟悉主要性能与技术参数知识；

8.4本人愿意参加医学装备采购论证活动；

8.5无违法、违纪记录。

9.论证专家和相关工作人员要以客观公正、廉洁自律、遵纪守法为行为准则，严格把关，充分发表论证意见，得出准确、科学、明确的论证结论，不得借机营私舞弊、刁难歧视厂家、收受贿赂、泄漏工作秘密，违者将追究当事人的有关责任。

10.本办法由器械科负责解释。

医疗器械采购制度

1、科室申购大型医疗仪器、设备，由使用科室填写《购置医疗设备可行性论证报告》，经器械科收集资料、组织相关科室及医学装备委员会专家论证审核后，通知使用科室填写《购置医疗器械申请表》交器械科，器械科将申请表及论证结果交采购管理办公室，采购管理办公室组织相关科室或医学装备委员会专家，对其申请报告予以审查，结果报请主管院长批准后，再交采购管理办公室，由其上报采购领导小组讨论并由组长最终审核签字，采购领导小组将任务下达给采购管理办公室，采购管理办公室组织器械科等相关人员以适宜的采购形式进行采购。

2、器械科根据需要制出招标书，报采购管理办公室，由其组织相关人员进行论证，论证结果报主管副院长审批后，交采购领导小组长审批，采购管理办公室安排以何种方式招标并决定参加招标会议人员名单。

3、对所有常用医疗器械（包括检验试剂）的采购，必须严格执行采购程序，实行招标采购。

专科性较强的医用耗材，由使用科室主任填写《医疗器械请购单》，按照采购程序购买，购买后一次性出库。

4、购买常用医疗器械（包括检验试剂），必须按照每月采购计划及招标结果执行。

保管员每月底根据库存及当月实际消耗情况编制下月采购计划，经科长审核，报主管院长批准后执行。

特殊原因（如产品质量不合格或价格调整中标方不能按中标价格送货等）而变更送货单位的，应由采购人员写出报告交科长签字，并报请主管院长批准后执行。

5、对临时急需医疗器械，由采购领导小组批准，采购管理办公室及器械科负责采购和验收，事后补办相关手续。

医疗器械物资采购工作流程

1.目的：

为了进一步规范医院器械物资采购行为，促进资源的合理配置与有效使用，提高治疗诊断与检测能力，根据《中华人民共和国政府采购法》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理办法的通知》（卫规财发［2007］208号）等，并结合医院实际情况，特制定本流程。

2.器械物资采购的范围：

与医疗、教育和科研等密切相关的器械物资等项目，设备包括医疗专业设备、通用设备、一般设备，物资包括卫生材料、其他材料、低值易耗品等。

3.职责：

医学装备委员会下设器械物资采购招标小组，组长由院长担任，副组长由分管院长担任，成员由纪检、财务科、器械科、总务科、院办、使用科室、相关专家、职工代表等组成。

其职责是：

3.1执行医院器械物资采购招标相关政策；

3.2制定完善医院器械物资采购招标具体实施办法；

3.3组织器械物资招标活动；

3.4组织编制招标文件、调研、考察、确定招标方式等；

3.5组织处理合同协议的订立、核查、履行、违约等问题；

3.6整理会议记录和保管招标文件等资料；

3.7其他有关招投标事务。

器械物资采购招标小组日常工作由招标办负责落实。

4.内容

4.1采购计划与报批

各科室在每年10月底根据医疗业务发展需要，向相关职能部门申请下一年度所需的器械物资，各部门汇总后于11月底前上报医疗器械临床使用管理委员会。

医疗器械临床使用管理委员会于12月组织讨论，并经院长办公会议审查通过后上报市卫生局，审批同意后纳入医院年度采购计划。

4.2采购的方式

一般采用公开招标、邀请招标、议标三种方式，原则上应当采用公开招标的方法。

但对国家明文规定的政府采购招标成本过高，或因突发公共卫生事件处置、现有设备损坏影响医院诊疗工作等原因，急需配置、采购的物资与设备，经市卫生局同意后可采用邀请招标形式，但供应商不得少于3家。

招标前，招标小组应当会同使用部门和有关专家讨论相关招投标事宜。

单价设备款在5万元以上，物资款在2万元（含年批量款）以上的以招标形式采购。

限额以下的以竞争性谈判询价采购，由分管院长、相关职能科室、使用科室的负责人组成临时谈判小组。

单一来源采购必须先经院纪检组及院长同意后由临时谈判小组谈判采购。

4.3公开招标

采购小组应开展市场调研，了解同类产品市场行情及供应商基本情况，及时将前期工作情况上报医疗器械临床使用管理委员会。

招标小组制作招标文书在媒体公告，和医院纪检组对报名人共同进行资格审查，符合条件的发放标书。

招标文件按规定编制、密封、标志。

在规定时间内递交标书，否则不予以受理。

器械物资采购招标小组根据招标项目的具体情况，经集体研究可选取下列任一种方式确定中标人：

现场开标——评标——定标；

开标——初评——考察——定标；

定标后向中标人发出中标通知书，中标人一经确定不得更改、转包或以附属单位代替，否则不予签订相应合同。

4.4订立合同

自中标通知书发出后，须按照招标文件和中标人的标书签订书面合同。

由法定代表人或分管院长与中标方签订合同，中标方须由其单位法定代表人或其委托代理人签名并加盖单位公章或合同章方为有效，使用中标单位分支机构或附属机构的公章订立合同无效。

4.5组织验收

设备由器械科牵头会同使用部门共同组织验收，物资由仓库实物保管人根据合同进行验收，对不符合合同规定的设备和物资有权拒绝验收，及时通知供货商并向医院领导汇报。

验收人须在验收结算和入库单上签署意见并报医院财务科作结算依据。

4.6款项结算

4.6.1器械与物资项目一般应在验收合格后结算。

医院财务科付款必须凭符合规定的项目合同、项目验收结算书（或入库单）等相关依据材料，并符合医院财务科报销规定。

对合同约定实行分期付款的项目，严禁超进度付款行为。

款项结算对象只限于中标人，医院财务科一律不与第三方结算。

4.6.2合同价格变更必须由招标小组书面报告医疗器械临床使用管理委员会，讨论决定变动价格幅度；如遇突发性的市场价格波动，价格的确定必须经医院院长批准。

5.医院采购招标工作原则上定期组织，一季度一次。

特殊情况下，