出入境检验检疫行业标准制修订工作细则.docx

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出入境检验检疫行业标准制修订工作细则

出入境检验检疫行业标准制（修）订工作细则

（修订稿，20170825）

第一章总则

第一条为规范出入境检验检疫行业标准（以下简称“标准”）制（修）订工作，根据《出入境检验检疫标准化管理办法》制定本细则。

第二条标准制（修）订工作包括立项、起草、征求意见、审定、批准发布、宣贯、实施、后评估、复审等九个工作环节。

第三条《出入境检验检疫标准化管理办法》界定的以及下列术语和定义适用于本细则：

（一）立项

国家认证认可监督管理委员会（以下简称“国家认监委”）根据检验检疫业务工作需要，本着科学、规范、适用的原则，编制和下达标准制（修）订项目计划的过程；

（二）标准草案

在不同的标准起草阶段所形成的标准文稿。

包括标准草案（征求意见稿）、标准草案（送审稿）、标准草案（报批稿）三种形式；

（三）审定

国家认监委对标准草案（送审稿）组织审查定稿的过程；

（四）后评估

通过收集指定范围内标准的技术内容和执行情况等反馈信息，对标准质量、标准使用效果及存在问题做出评价的活动。

（五）社会组织和机构

指具有法人资格、具备相应能力的学会、协会、商会、联合会等社会组织、产业技术联盟，以及企、事业单位、科研院所和高等院校等机构。

第四条国家认监委负责建设和管理检验检疫标准管理信息系统（以下简称“SN系统”），对标准制（修）订工作进行全流程管理。

社会组织和机构在SN系统注册成为会员后，可按照本细则规定主持或参与检验检疫标准化工作。

本细则中除注明提交纸质材料的事项外，均通过SN系统完成。

第二章立项

第五条工作流程

标准立项包括标准制（修）订需求征集、标准制（修）订计划申报范围（以下简称“计划申报范围”）的编制和发布、项目申报、计划审议、项目计划编制和下达五个阶段。

第六条标准制（修）订需求的征集

（一）各直属检验检疫局、国家质检总局和国家认监委直属单位以及社会组织和机构（以下统称“各单位”）标准化管理部门根据社会经济发展需要和检验检疫工作实际，按照检验检疫标准体系表要求，填写《出入境检验检疫行业标准制（修）订需求建议》，并于规定时间报送国家认监委；

（二）国家质检总局相关司局根据业务需求，可向国家认监委提出标准制（修）订需求和标准制（修）订工作重点的建议。

第七条计划申报范围的编制和发布

国家认监委收集汇总标准制（修）订需求和建议，组织出入境检验检疫标准化专业技术委员会（以下简称“标准化专业委”）进行筛选、审查和确认，编制填写《年度出入境检验检疫行业标准制（修）订计划申报范围》，在征求国家质检总局相关司局意见后发布，并组织申报。

第八条标准计划项目的申报要求

（一）各单位标准化管理部门应按照《年度出入境检验检疫行业标准制（修）订计划申报范围》组织申报；

（二）各单位的科技成果在推广应用中确需制定标准的，且拟制定的标准符合检验检疫业务工作需要和出入境检验检疫标准体系要求的，可申报科技成果转化标准项目；

（三）对项目申报单位和申报人的要求和条件

1．项目申报单位为各直属检验检疫局、国家质检总局和国家认监委直属单位以及社会组织和机构。

2．项目申报单位应具备完成标准项目所需的技术力量、资金和资源保障（包括与标准研制密切相关的核心检测物质，如检测试剂、标准样品等）、工作环境及实验室条件，能够保证按时完成标准的制（修）订工作，且申报时本单位无超期未完成项目；

3．项目申报人应具有2年及以上与所申报项目相关的工作经历，熟悉业务流程和工作特点，参与过标准制（修）订工作，熟悉标准起草的基本规则和要求，主持的在研标准项目不超过3项，且申报时申报人无超期未完成项目。

第九条项目申报程序

（一）项目申报人填写《出入境检验检疫行业标准制（修）订项目计划任务书》（以下简称“《计划任务书》”）；

（二）各单位标准化管理部门对《计划任务书》进行审查，审查通过后提交国家认监委。

（三）项目申报人在申报标准项目时应提供标准草案。

第十条计划审议的方式

计划审议的方式一般采用会议审议和网络审议组合方式，也可单独采用会议审议、网络审议方式。

计划审议的方式由国家认监委根据具体情况确定，各标准化专业委实施。

第十一条计划审议的专家

计划审议的专家由标准化专业委推荐，国家认监委审核批准。

审议专家一般由本专业标准化专业委成员担任，也可推荐标准化专业委外专家参加计划审议工作。

参加计划审议专家应符合以下条件：

（一）熟悉检验检疫标准化工作，了解标准制（修）订工作程序，具有标准起草、管理或审定工作经历；

（二）熟悉检验检疫业务工作，了解本专业标准的应用情况和使用效果，熟悉本专业所涉及的国内外法律法规和相关国际组织的各项条例、协定的内容；

（三）熟悉审议任务所涉及的业务要求、技术手段和监管措施等。

第十二条计划审议的程序

审议专家根据科学性、符合性、系统性、适用性、可操作性等要求，对《计划任务书》和标准草案进行审议；经协调一致或表决做出审议结论，填写《出入境检验检疫行业标准计划审议结论汇总表》，由标准化专业委报送国家认监委。

第十三条计划审议的内容

（一）申报项目是否符合检验检疫标准体系的要求；

（二）《计划任务书》的主要技术内容、技术指标、前期准备工作情况和已具备的资源是否满足标准制（修）订的要求；

（三）项目申报单位和项目申报人的是否符合本细则第八条规定的相应条件；

（四）申报项目是否与现行标准或已立项标准项目重复；

（五）能否满足国家认监委提出的其他要求。

第十四条计划审议的纪律

项目申报单位、项目申报人、标准化专业委和计划审议专家在计划审议过程中应严格遵守以下纪律：

（一）项目申报单位或项目申报人不得以任何名义走访和咨询计划审议专家，不得提前将申报材料报送计划审议专家；

（二）计划审议专家应本着公正、公平、择优的原则推荐项目负责单位，并对本单位申报项目采取回避原则，也不得干涉其他审议专家对本单位申报项目的评审；

（三）标准化专业委工作人员不得泄露评议过程中的专家意见、未经审批的评议结果以及其他可能影响公正性的信息，不得擅自复制、抄录、留用、传播《计划任务书》、标准草案和其他评审材料。

对违反计划审议纪律的单位和个人，由国家认监委根据情节轻重给予处理。

第十五条项目计划编制和下达

国家认监委汇总计划审议结论，编制年度标准制（修）订项目计划，必要时可对项目负责单位、参与单位、项目名称等进行调整，经征求国家质检总局相关司局意见后下达。

由社会组织和机构承担的行业标准项目，可由国家认监委指定机构提供技术咨询。

第十六条项目补助经费预算及拨付

（一）项目计划下达后，项目承担单位应编制项目经费预算及开支计划，预算科目按本细则第十一章要求编制，并通过SN系统报送国家认监委。

由社会组织和机构承担的标准项目，所需经费原则上由承担单位自筹。

（二）国家认监委编制年度标准项目经费使用计划，并拨付补助经费，一般情况下，补助经费分年度拨付。

第十七条应急项目程序

国家认监委根据国家质检总局应对和处置各类突发事件的要求，为满足以下目的之一，可启动应急项目程序：

（一）防止突发传染病的传入传出和应对核生化突发事件；

（二）防止突发动植物疫病疫情的传入传出；

（三）应对国外突发技术性贸易措施；

（四）应对其他检验检疫突发事件；

（五）国家质检总局或国家认监委工作需要的应急项目。

第十八条国家认监委可根据各单位标准化工作基础，在征求国家质检总局相关司局意见基础上，指定应急项目负责单位或组织相关单位提出应急项目申请。

应急项目申请需提供的材料参照本细则第二十八条。

第十九条国家认监委可根据应急项目具体情况，适当简化立项程序，缩短工作流程。

第三章起草

第二十条工作流程

标准草案（征求意见稿）的起草包括组建起草团队、起草标准草案和编制说明等两个阶段。

第二十一条起草团队的组建

起草团队成员应由相关专业领域的人员组成，按照技术专长和人员知识特点合理分工，同时兼顾项目负责单位和参与单位的人员。

第二十二条起草标准草案

（一）根据分工方案确定起草进度安排；

（二）收集国内外有关的标准、技术条件、试验方法、相关文献、数据及必要的代表性实物样品；

（三）分析国内外相应检验检疫技术和发展趋势，研究国内经济发展和国际贸易对检验检疫的要求；

（四）方法类标准的起草应根据相关国家标准、行业标准和国家认监委的有关要求，开展试验及验证；规程类标准的起草应符合国家技术规范的强制要求、国外技术法规或国家质检总局指定的标准及相关技术要求规定，与检验检疫实际工作相适应；基础性标准应充分考虑专业特色和行业差异，具有较强的通用性；

（五）标准草案（征求意见稿）的编写应依据GB/T1.1等基础性国家标准和检验检疫行业基础性标准相关规则进行编写。

第二十三条方法类标准开展试验和验证

方法类标准开展试验和验证具体流程和要求按照《检验检疫行业标准方法验证管理办法》办理，一般程序为：

（一）标准起草团队应提前向所属标准化专业委提交标准的验证方案和（或）相关作业指导书；

（二）标准起草团队按照验证工作要求，完成实验室内验证，并向标准化专业委提交验证报告；

（三）验证实验室按照标准起草团体提供的验证方案和（或）相关作业指导书开展验证工作，标准起草团体应及时提供验证样品及具特殊性的标准品和耗材，并及时答复标准化专业委或验证实验室质询；

（四）标准化专业委审核验证材料，评估验证结果，并将结果反馈项目承担单位。

第二十四条编写《出入境检验检疫行业标准草案编制说明》（以下简称“《编制说明》”）。

《编制说明》内容应详实、准确。

第二十五条各单位标准化管理部门及国家认监委指定机构应加强对标准起草过程的管理和保障，做好项目实施进度、沟通协调、人员参与等情况的跟踪检查，遇重大事项应及时向国家认监委汇报。

第二十六条标准化专业委应跟踪标准项目起草进度，加强标准起草过程中的技术指导。

第四章征求意见

第二十七条工作流程

标准草案征求意见包括征求意见材料的发出、意见的反馈与处理、报送标准草案送审材料等三个阶段。

第二十八条标准草案征求意见材料

（一）标准草案（征求意见稿）；

（二）标准草案（征求意见稿）英文版（必要时）；

（三）《编制说明》；

（四）《计划任务书》；

（五）纳入验证计划的方法类标准，应提供验证材料及标准化专业委反馈的验证结果。

（六）书函方式征求意见的，需附《出入境检验检疫行业标准草案征求意见表》（以下简称“《征求意见表》”）；

（七）采用国际标准的应提供被采用的国际标准原文和译文；

（八）计划内容有调整的，应提供经批复的《出入境检验检疫行业标准项目计划调整申请表》（以下简称“《计划调整申请表》”，计划调整相关规定按本细则第十章要求）；

（九）备选反馈意见专家名单，标准起草人可推荐不多于10位相关专业领域专家供标准化专业委参考。

第二十九条标准草案征求意见程序和要求

（一）各单位标准化管理部门及国家认监委指定机构应对标准征求意见材料组织审查，审查通过的征求意见材料提交标准化专业委；

（二）标准化专业委对标准征求意见材料审核后，根据标准内容指定不少于15位相关专业领域的专家对标准征求意见材料提出意见，同时面向检验检疫系统和社会公开征求意见。

标准化专业委应在7日内完成标准征求意见材料审核和指定专家工作，标准草案征求意见时限为各单位标准化管理部门及国家认监委指定机构对标准征求意见材料审查通过之日起45日；

（三）规程类标准还应向国家质检总局相关业务司局书面征求意见，由各单位标准化管理部门及国家认监委指定机构负责组织；

（四）各单位标准化管理部门应及时组织本单位专家对各起草单位的标准草案（征求意见稿）进行意见反馈。

各标准化专业委应注意跟踪指定专家意见反馈情况，保证2/3及以上指定专家提出有效反馈意见；

（五）特殊情况下，经国家认监委批准，征求意见时间可适当缩短，也可由标准承担单位标准化管理部门采用书函、电讯或会议方式征求意见，征求意见的有效反馈数不少于10份，并留存原始记录。

第三十条反馈意见的处理

征求意见截止日期之后，标准起草团队应对反馈意见进行汇总，有效反馈意见数未达到本细则第二十九条要求的，应延长征求意见时间，直至满足要求为止。

标准起草团队应逐一处理反馈意见，填写《出入境检验检疫行业标准草案征求意见汇总处理表》（以下简称“《征求意见汇总处理表》”）。

《征求意见汇总处理表》中对反馈意见全部采纳的应予注明；对部分采纳或不采纳的应说明理由。

第三十一条标准草案的再次征求意见

标准草案（征求意见稿）征求意见后，若有以下情形之一的，应修改补充后再次征求意见：

（一）对标准的主要技术指标和技术路线有50%及以上反馈意见为“不同意”；

（二）根据对反馈意见的处理，标准草案的技术指标和技术路线需要进行重大调整（如标准使用范围、检测对象、技术路线、技术内容的减少或增加等），且调整申请获得国家认监委批准同意的；

（三）其他标准化专业委认为需要再次征求意见的。

第三十二条标准草案送审材料

标准起草团队处理完成反馈意见后，形成标准草案送审材料，并提交本单位标准化管理部门。

标准草案送审材料包括：

（一）《征求意见汇总处理表》；

（二）标准草案（送审稿）；

（三）标准草案（送审稿）英文版（必要时）；

（四）根据反馈意见重新修改后的《编制说明》；

（五）《计划任务书》；

（六）纳入验证计划的方法类标准应提交验证原始材料及标准化专业委反馈的验证结果；

（七）书函方式征求意见的，需附《征求意见表》；

（八）采用国际标准的应提供被采用的国际标准原文和译文；

（九）计划内容有调整的，应提供经批复的《计划调整申请表》。

第三十三条各单位标准化管理部门依据《出入境检验检疫行业标准草案（送审稿）审查表》审查送审材料，审查通过后提交国家认监委。

第五章审定

第三十四条工作流程

标准草案的审定包括制定审定计划、确定审定内容、组织审定、形成审定结论、报送标准报批材料等五个阶段。

标准化专业委根据需要，可组织标准草案（送审稿）的预审，方式自定。

第三十五条审定方式

标准草案的审定可采用会议审定、函审或会议审定和函审组合的方式，主要采用会议审定方式。

符合以下条件之一可采用函审：

（一）技术内容相对简单，需求明确，征求意见无重大分歧，编写较为规范的；

（二）已参加过一次审定，但仍有少量材料需补充修改的；

（三）同一专业领域标准较少，审定期限内无法组成３个以上项目进行会议审定且技术内容相对比较简单的。

第三十六条制定审定计划

（一）标准化专业委应对已提交的标准草案送审材料进行形式审查，审查不通过的，送审材料退回送审单位重新报送；通过形式审查的标准草案可编入审定计划；

（二）标准化专业委根据标准草案形式审查情况，编制《出入境检验检疫行业标准审定计划》（以下简称“《审定计划》”），并报国家认监委审核批准后执行；

（三）《审定计划》包含审定方式、审定时间和地点（函审的起止时间）、审定委员会的组成、拟审定的标准项目名称及指定的主审委员、审定分组、审定要求等内容。

第三十七条审定委员会的组成

标准化专业委负责组建审定委员会。

审定委员会设主任委员1名，副主任委员若干名（函审时可不设），实行主任委员负责制。

同时安排专业委秘书处相关人员担任审定委员会秘书，承担标准审定的事务性工作；审定委员可由标准化专业委委员、出入境检验检疫系统相关专家、标准化管理人员和系统外同行专家组成，一般不少于11人。

标准审定采取回避原则，审定委员不得审定本人为主要起草人的标准草案。

标准化专业委可邀请国家质检总局相关司局代表参加审定工作。

第三十八条审定委员的条件

审定委员应符合以下条件：

（一）熟悉检验检疫标准化工作，了解标准制（修）订工作程序，具有标准起草、管理或审定工作经历；

（二）熟悉与本专业相关的国内外法律法规和相关国际组织的各项条例、协定内容；

（三）熟悉审定任务所涉及的业务要求、技术手段和监管措施等；

（四）熟悉GB/T1.1等基础性国家标准要求。

第三十九条审定依据

（一）国家相关的法律法规；

（二）相关国际组织的协定、条例、手册等内容；

（三）GB/T1.1等基础性国家标准；

（四）出入境检验检疫相关专业领域基础标准；

（五）出入境检验检疫工作相关要求；

（六）《计划任务书》；

（七）经批复的《计划调整申请表》；

（八）经审定委员会研究确定的其他审定依据。

第四十条审定的原则

（一）符合性：

标准草案应符合国家有关法律法规的要求；

（二）适用性：

标准草案应适应检验检疫工作需求和有效实施的各种条件；

（三）科学性：

标准草案的技术内容应科学合理，方法类标准验证实验数据应完整可信；

（四）系统性：

标准草案应符合出入境检验检疫标准体系的要求，应与其他检验检疫标准协调统一；

（五）规范性：

标准草案应符合GB/T1.1等基础性国家标准编写规则，系列标准的结构、文体和术语等应统一。

第四十一条会议审定程序和要求

（一）确定主审委员：

审定委员会应为每项待审定的标准草案指定1-2名主审委员，主审委员负责该标准草案（送审稿）审查、审定会修改意见的审核、修改情况确认等工作。

主审委员不得主审所在单位负责起草的标准草案；

（二）材料分发：

审定委员会应在审定会前7日将相应的标准草案送审材料提交主审委员审阅；

（三）汇报与审查：

审定委员会听取项目负责人的汇报，审查送审材料，提出质询。

项目负责人应回答质询，记录审定委员提出的意见，填写《出入境检验检疫行业标准草案会审修改意见汇总表》并由主审委员确认；

（四）评议审定结论：

审定委员会对审定结论进行讨论，审定过程中如有与业务管理工作相关的问题无法认定，主任委员应及时请示国家质检总局相关司局；如有与标准化管理相关的问题无法认定，主任委员应及时请示国家认监委；审定委员会若在技术内容审查方面存在分歧，经协调无法达成一致时，主任委员可组织全体审定委员投票表决，并将分歧内容和投票表决结果在《出入境检验检疫行业标准草案审定会议纪要》（以下简称“《会议纪要》”）中予以记录；

（五）形成审定结论：

审定结论经3/4及以上审定委员同意为通过，审定结论按本细则第四十三条和四十四条要求编写。

审定委员会主任委员和主审委员在《出入境检验检疫行业标准草案会审结论表》共同签字确认；

（六）形成会议纪要：

审定委员会对审定项目逐一做出审定结论后，形成《会议纪要》，《会议纪要》应如实记录审定过程和结果，由审定委员会秘书于审定会结束后10日内寄（发）至国家认监委、审定委员会全体委员、项目负责人、各单位标准化管理部门；

（七）标准修改：

项目负责人在审定会结束后，按审定委员会相关意见和要求对标准草案（送审稿）进行修改，形成标准草案（报批稿），经主审委员确认后报送标准草案报批材料。

第四十二条函审程序和要求

（一）发起：

国家认监委审查审定计划，符合要求的下发函审通知，标准化专业委根据函审通知要求，将函审材料提交审定委员；

（二）审查：

审定委员根据审定依据和审定内容的要求对标准送审材料进行审查，并在规定的时间内将《出入境检验检疫行业标准草案函审意见表》反馈主审委员，审定委员在审查过程中可相互沟通，并就标准内容质询项目负责人；

（三）汇总意见：

主审委员汇总审定委员意见，并反馈项目负责人；项目负责人对标准草案进行修改，并填写《出入境检验检疫行业标准草案函审修改意见汇总表》后报送主审委员；主审委员对修改后的标准草案进行审核，统计函审意见表决结果，提交主任委员；

（四）函审结论：

主任委员根据审定情况，对函审项目逐一做出函审结论，填写《出入境检验检疫行业标准草案函审结论表》（以下简称“《函审结论表》”）。

送审标准有3/4及以上审定委员同意通过审定的，函审结论为通过审定，函审结论按本细则第四十三条和四十四条要求编写。

审定委员的反对意见，应在函审结论中明确说明；

（五）结果反馈：

审定委员会秘书负责编写《出入境检验检疫行业标准草案函审报告》（以下简称“《函审报告》”），经主任委员确认后，与《函审结论表》一并寄（发）至国家认监委、审定委员会全体委员、项目负责人、各单位标准化管理部门；

（六）标准修改：

项目负责人收到《函审结论表》后，形成标准草案（报批稿），经主审委员确认后报送标准草案报批材料。

全部函审工作应于函审通知下发之日起90日内完成。

第四十三条审定结论

审定结论包括通过审定和不通过审定两种情况。

（一）通过审定：

包括通过审定并报批；通过审定但需修改后经主审委员确认后报批；通过审定但不报批三种结论；

（二）不通过审定：

包括项目撤销、与其他标准草案整合、修改后重新审定三种。

第四十四条审定的标准草案有以下情形之一者，可给予通过审定但不报批结论。

（一）审定时，已有与该标准项目内容相同的国家标准发布；

（二）标准项目依据的国内技术规范的强制性要求或国外的技术法规发生变化，制定该标准已失去意义；

（三）审定委员会认为的其他不适宜报批的原因。

第四十五条标准草案的报批

标准草案（送审稿）通过审定后，标准起草团队应在60日内形成标准草案报批材料并报送本单位标准化管理部门。

标准草案报批材料包括：

（一）标准草案（报批稿）3份；

（二）标准草案（报批稿）英文版（必要时）3份；

（三）根据审定会反馈意见重新修改后的《编制说明》；

（四）《计划任务书》；

（五）书函方式征求意见的，需附《征求意见表》1套；

（六）《征求意见汇总处理表》1份；

（七）纳入验证计划的方法类标准应提交的验证原始材料及标准化专业委反馈的验证结果；

（八）《出入境检验检疫行业标准草案会审（函审）结论表》（复印件有效）1份；

（九）主审委员确认的《出入境检验检疫行业标准草案会审（函审）修改意见汇总表》1份；

（十）《会议纪要》或《函审报告》1份；

（十一）主审委员确认的标准草案（送审稿）修改稿1份（复印件有效）；

（十二）采用国际标准的应提供被采用的国际标准原文和译文1份；

（十三）相应国内外标准对照表（必要时）1份；

（十四）计划内容有调整的，应提供经批复的《计划调整申请表》1份；

（十五）《项目经费决算表》。

第四十六条标准草案报批材料的审查和报送

各单位标准化管理部门应对标准草案报批材料（电子材料）进行审查，审查合格后提交国家认监委。

同时填写《出入境检验检疫行业标准草案（报批稿）审查表》和《出入境检验检疫行业标准发布编号签署单》，与第四十五条规定的标准草案报批材料（纸质材料）及报批公文报送国家质检总局标准法规中心。

第六章批准发布

第四十七条国家认监委对标准草案报批材料审查后批准发布。

标准的编号由出入境检验检疫行业标准代号、标准属性代号、顺序号、年代号组成。

第四十八条国家认监委统一管理标准的出版、备案、发行、文本信息公开、电子发布以及标准文本和目录的汇编工作。

第四十九条质检总局标准法规中心协助国家认监委对标准草案报批材料的完整性、标准草案编写的规范性以及内容是否按审定专家的意见进行修改等问题进行审核，并在标准批准发布后开展发行等工作。

第五十条行业标准出版后，因个别技术内容影响标准使用需要进行修改，或者对原标准内容进行少量增减时，可以采用修改单方式修改标准。

发布修改单的程序和要求如下：

（一）标准起草人发现标准存在问题需要修改纠正时，填写《检验检疫行业标准修改申请表》；同时附上《检验检疫行业标准修改单》初稿及编制说明，经本单位标准化管理部门审核后提交认监委审查，通过后交相关标准化专业委进行审核。

（二）标准化专业委对《检验检疫行业标准修改单》进行审查并填写《检验检疫行业标准修改单审查结论表》，并将下列材料提交质检总局标法中心进行复核：

1.《检验检疫行业标准修改申请表》；

2.《检验检疫行业标准修改单》初稿及编制说明；

3.《检验检疫行业