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济宁高新区职业中专

药剂学及药事法规

习题集

山东鲁抗辰欣药业有限公司

2007年12月

第一章药剂学绪论

1、药剂学-----是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

2、药物剂型-----是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型，如散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。

3、药剂学的宗旨是制备（安全）、（有效）、（稳定）、使用方便的药物制剂。

4、药剂学的基本任务是将药物制成适于临床应用的（剂型），并能（批量生产）安全、有效、稳定的制剂。

5、剂型-----为适应诊断、治疗或预防疾病的需要而制备的不同给药形式，是临床使用的最终形式。

剂型是药物的传递体，将药物输送到体内发挥疗效。

6、请说出药物剂型的重要性？

适宜的药物剂型可以发挥出良好的药效，剂型的重要性如下：

（1）.不同剂型改变药物的作用性质

（2.）不同剂型改变药物的作用速度

（3.）不同剂型改变药物的毒副作用

（4.）有些剂型可产生靶向作用

（5）.有些剂型影响疗效

7、药物制剂是由（活性成分的原料）和辅料所组成，因此辅料是制剂生产中必不可少的重要组成部分，也可以说（没有辅料就没有制剂）。

8、在药剂学中使用辅料的目的有哪些？

1．有利于制剂形态的形成

2．使制备过程顺利进行

3．提高药物的稳定性

4．调节有效成分的作用或改善生理要求

9、药典------一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

10、《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其中收载的品种是：

（医疗必需）（临床常用）（疗效肯定）（质量稳定）（副作用小）、我国能工业化生产并能有效控制（或检验）其质量的品种。

11、新中国成立后，（1953）年颁布了第一部《中国药典》。

12、美国药典简称（USP），现行版为第24版（2000年）；英国药典简称（BP），现行版为1998年版；日本药局方简称（JP），现行版为第13版；国际药典简称（Ph．Int．）

13、非处方药在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”简称（OTC）。

第二章液体制剂

1、液体制剂的优缺点是什么？

液体制剂有以下优点：

①药物以分子或微粒状态分散在介质中，分散度大，吸收快，能较迅速地发挥药效；②给药途径多，可以内服，也可以外用，如用于皮肤、粘膜和人体腔道等；③易于分剂量，服用方便，特别适用于婴幼儿和老年患者；④能减少某些药物的刺激性，如调整液体制剂浓度而减少刺激性，避免溴化物、碘化物等固体药物口服后由于局部浓度过高而引起胃肠道刺激作用；⑤某些固体药物制成液体制剂后，有利于提高药物的生物利用度。

但液体制剂有以下不足：

①药物分散度大，又受分散介质的影响，易引起药物的化学降解，使药效降低甚至失效；②液体制剂体积较大，携带、运输、贮存都不方便；③水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂；④非均匀性液体制剂，药物的分散度大，分散粒子具有很大的比表面积，易产生一系列的物理稳定性问题。

2、液体制剂的质量要求是什么？

均匀相液体制剂应是澄明溶液；非均匀相液体制剂的药物粒子应分散均匀，液体制剂浓度应准确；口服的液体制剂应外观良好，口感适宜；外用的液体制剂应无刺激性；液体制剂应有一定的防腐能力，保存和使用过程不应发生霉变；包装容器应适宜，方便患者携带和使用。

3、液体制剂常用附加剂有哪些请说出其中的五种，并各举一例？

（一）增溶剂（solubilizer）

常用的增溶剂为聚山梨酯类和聚氧乙烯脂肪酸酯类等。

（二）助溶剂（hydrotropyagent）

碘化钾为助溶剂，增加碘溶解度的机理是KI与碘形成分子间的络合物KI3。

（三）潜溶剂（cosolvent）

与水形成潜溶剂的有:

乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇等。

（四）防腐剂（preservative）

优良防腐剂的条件：

①在抑菌浓度范围内对人体无害、无刺激性、内服者应无特殊臭味；②水中有较大的溶解度，能达到防腐需要的浓度；③不影响制剂的理化性质和药理作用；④防腐剂也不受制剂中药物的影响；⑤对大多数微生物有较强的抑制作用；⑥防腐剂本身的理化性质和抗微生物性质应稳定，不易受热和pH值的影响；⑦长期贮存应稳定，不与包装材料起作用。

3．常用防腐剂

（1）对羟基苯甲酸酯类：

对羟基苯甲酸甲酯、乙酯、丙酯、丁酯，亦称尼泊金类。

（2）苯甲酸及其盐：

（3）山梨酸：

山梨酸钾、山梨酸钙作用与山梨酸相同，水中溶解度更大。

（4）苯扎溴铵：

又称新洁尔灭，为阳离子表面活性剂。

作防腐剂使用浓度为0.02％～0.2％。

（五）矫味剂

1．甜味剂如橙皮糖浆及桂皮糖浆等不但能矫味，也能矫臭。

甘油、山梨醇、甘露醇等也可作甜味剂。

2．芳香剂如苹果香精、香蕉香精等。

3．胶浆剂如阿拉伯胶、羧甲基纤维素钠、

4．泡腾剂将有机酸与碳酸氢钠一起，遇水后由于产生大量二氧化碳，二氧化碳能麻痹味蕾起矫味作用。

（六）着色剂

1．天然色素矿物性的如氧化铁（棕红色）。

2．合成色素外用色素有伊红、品红、美蓝、苏丹黄G等。

（七）其他附加剂

在液体制剂中为了增加稳定性，有时需要加入抗氧剂、pH调节剂、金属离子络合剂等。

4、糖浆剂的质量要求：

糖浆剂含糖量应不低于65％（g/ml）；如需加入防腐剂，羟苯甲酯的用量不得超过（0.05％），苯甲酸的用量不得超过（0.3％）；必要时可加入色素。

5、乳剂------系指互不相溶的两种液体混合，其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均匀相液体分散体系。

6、乳剂由水相（W）﹑油相（O）和乳化剂组成，根据乳化剂的种类﹑性质及相体积比（φ）形成水包油（O/W）或油包水（W/O）型。

7、水包油（O/W）或油包水型（W/O）型乳剂的区别

O/W型乳剂

W/O型乳剂

外观

稀释

导电性

水溶性染料

油溶性染料

通常为乳白色

可用水稀释

导电

外相染色

内相染色

接近油的颜色

可用油稀释

不导电或几乎不导电

内相染色

外相染色

8、乳剂的特点是什么？

乳剂中液滴的分散度很大，药物吸收和药效的发挥很快，生物利用度高；油性药物制成乳剂能保证剂量准确，而且使用方便；水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味，并可加入矫味剂；外用乳剂能改善对皮肤、粘膜的渗透性，减少刺激性；静脉注射乳剂注射后分布较快、药效高、有靶向性；静脉营养乳剂，是高能营养输液的重要组成部分。

9、乳化剂的选择有哪些影响因素？

乳化剂的选择应根据乳剂的使用目的、药物的性质、处方的组成、欲制备乳剂的类型、乳化方法等综合考虑，适当选择。

1．根据乳剂的类型选择

2．根据乳剂给药途径选择

3．根据乳化剂性能选择

4．混合乳化剂的选择乳化剂混合使用有许多特点，可改变HLB值，以改变乳化剂的亲油亲水性,使其有更大的适应性。

10、乳剂的制备方法有哪些？

1．油中乳化剂法2．水中乳化剂法

3.新生皂法

4．两相交替加入法

5．机械法

6.纳米乳的制备纳米乳除含有油相、水相和乳化剂外，还含有辅助成分。

7.复合乳剂的制备

11、乳剂中药物的加入方法有哪些？

乳剂是药物很好的载体，可加入各种药物使其具有治疗作用。

若药物溶解于油相，可先将药物溶于油相再制成乳剂；若药物溶于水相，可先将药物溶于水后再制成乳剂；若药物不溶于油相也不溶于水相时，可用亲和性大的液相研磨药物，再将其制成乳剂；也可将药物先用已制成的少量乳剂研磨至细再与乳剂混合均匀。

12、液体制剂包装瓶上应贴有|||（标签）。

第三章灭菌制剂与无菌制剂

1、灭菌与无菌制剂--------主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。

由于这类制剂直接作用于人体血液系统，在使用前必须保证处于无菌状态，因此，生产和贮存该类制剂时，对设备、人员及环境有特殊要求。

2、灭菌（sterilization）：

系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的手段。

3、灭菌法（thetechniqueofsterilization）：

系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。

4、无菌（sterility）：

系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。

5、无菌操作法（aseptictechnique）：

系指在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。

6、防腐（antisepsis）：

系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。

对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。

7、消毒（disinfection）：

系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。

对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。

8、根据药物制剂除去活微生物的制备工艺，将无菌制剂分为（灭菌制剂）与（无菌制剂）。

9、灭菌制剂：

系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。

10、无菌制剂：

系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。

11、采用灭菌与无菌技术的主要目的是：

杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽胞，最大限度地提高药物制剂的（安全性），保护制剂的（稳定性），保证制剂的临床疗效。

12、药剂学中灭菌法可分为三大类：

即（物理灭菌法、）（化学灭菌法、）（无菌操作法）。

13、物理灭菌技术：

利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。

该技术包括（干热灭菌、）（湿热灭菌、）（过滤灭菌法）和（射线灭菌）。

14、湿热灭菌法系指用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行灭菌的方法。

湿热灭菌法可分类为：

（热压灭菌法、）（流通蒸气灭菌法、）（煮沸灭菌法）和（低温间歇灭菌法）。

15、热压灭菌法--------系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。

该法具有很强的灭菌效果，灭菌可靠，能杀灭所有细菌繁殖体和芽胞，适用于耐高温和耐高压蒸气的所有药物制剂，玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。

16、影响湿热灭菌的主要因素有哪些？

1）微生物的种类与数量：

2）蒸气性质：

蒸气有饱和蒸气、湿饱和蒸气和过热蒸气。

饱和蒸气热含量较高，热穿透力较大，灭菌效率高；湿饱和蒸气因含有水分，热含量较低，热穿透力较差，灭菌效率较低；过热蒸气温度高于饱和蒸气，但穿透力差，灭菌效率低，且易引起药品的不稳定性。

因此，热压灭菌应采用饱和蒸气。

3）药品性质和灭菌时间：

4）其他：

介质pH对微生物的生长和活力具有较大影响。

一般情况下，在中性环境微生物的耐热性最强，碱性环境次之，酸性环境则不利于微生物的生长和发育。

17、使用热压灭菌柜时，为保证灭菌效率，应注意的事项有哪些？

①必须使用饱和蒸气；②必须排尽灭菌柜内空气：

若有空气存在，压力表的指示压力并非纯蒸气压，而是蒸气和空气二者的总压，灭菌温度难以达到规定值。

③灭菌时间应以全部药液温度达到所要求的温度时开始计时：

由于灭菌柜的表头温度是指灭菌柜内温度，而非灭菌物内部温度，最好设计直接测定被灭菌物内温度的装置或使用温度指示剂；④灭菌完毕后必须先停止加热，逐渐减压至压力表指针为“0”后，放出柜内蒸气，使柜内压力与大气压相等，稍稍打开灭菌柜，10~15min后全部打开，以免柜内外压力差和温度差太大，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸裂而伤害操作人员，确保安全生产。

18、流通蒸气灭菌法：

该法适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌。

但不能保证杀灭所有的（芽胞），是（非可靠的灭菌法）。

19、低温间歇灭菌法：

系指将待灭菌物置（60~80℃）的水或流通蒸气中加热60min，杀灭微生物繁殖体后，在室温条件下放置（24h），让待灭菌物中的芽胞发育成繁殖体，再次加热灭菌、放置，反复多次，直至杀灭所有芽胞。

该法适合于（不耐高温、热敏感物料和制剂的灭菌）。

其缺点是费时、工效低、灭菌效果差，加入适量抑菌剂可提高灭菌效率。

20、过滤灭菌法系指采用过滤法除去微生物的方法。

该法属于机械除菌方法，该机械称为除菌过滤器。

该法适合于对（热不稳定的药物溶液）、气体、水等物品的灭菌。

为了有效地除尽微生物，滤器孔径必须小于芽胞体积（＞0.5μm）。

常用的除菌过滤器有：

（0.22μm或0.3μm）的微孔滤膜滤器和G6（号）垂熔玻璃滤器。

21、射线灭菌法　系指采用辐射、微波和紫外线杀灭微生物和芽胞的方法。

用于紫外灭菌的波长一般为200~300nm，灭菌力最强的波长为（254nm）。

该方法属于表面灭菌。

22、化学灭菌法系指用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法。

对微生物具有触杀作用的化学药品称杀菌剂，可分为（气体灭菌剂），如：

（环氧乙烷、甲醛）和（液体灭菌剂）如：

（75%乙醇、0.1%～0.2%新洁尔灭）溶液。

23、无菌操作法系指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。

该法适合一些不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂的制备。

。

24、无菌操作室的灭菌　常采用（紫外线）（液体）和（气体灭菌法）、对无菌操作室环境进行灭菌。

25、甲醛溶液加热熏蒸法：

密熏完毕后，将（25%的氨水）经加热，按一定流量送入无菌室内，以清除甲醛蒸气，然后开启排风设备，并通入无菌空气直至室内排尽甲醛。

26、紫外线灭菌：

是无菌室灭菌的常规方法，该方法应用于间歇和连续操作过程中。

一般在每天工作前开启紫外灯1h左右，操作间歇中亦应开启0.5~1h，必要时可在操作过程中开启（应注意操作人员眼、皮肤等的保护）。

27、液体灭菌：

是无菌室较常用的（辅助灭菌）方法，主要采用3%酚溶液、2%煤皂酚溶液、0.2%苯扎溴铵或75%乙醇喷洒或擦拭，用于无菌室的（空间）（墙壁）（地面）（用具）等方面的灭菌。

28、（无菌操作室、）（层流洁净工作台）和（无菌操作柜）是无菌操作的主要场所，无菌操作所用的一切物品、器具及环境，均需按前述灭菌法灭菌，如安瓿应150~180℃、2~3h干热灭菌，橡皮塞应121℃、1h热压灭菌等。

操作人员进入无菌操作室前应（洗澡），并更换已灭菌的工作服和清洁的鞋子，不得外露（头发）（内衣）和，以免污染。

29、F0值是衡量灭菌效果的主要参数，设置F0值时，规定F0值为（8min），实际操作应控制在（12min）。

影响F0值的因素主要有：

（1）容器大小、形状及热穿透性等。

（2）灭菌产品溶液性质、充填量等。

（3）容器在灭菌器内的数量及分布等。

该项因素在生产过程中影响最大，故必须注意灭菌器内各层、四角、中间位置热分布是否均匀，并根据实际测定数据，进行合理排布。

30、生物净化系------指不仅除去空气中悬浮的尘埃粒子，而且要求除去微生物等以创造洁净的空气环境。

如制药工业、生物学实验室、医院手术室等均需要生物洁净。

31、《药品产生管理规范》中净化度标准

洁净级别

尘粒数/粒/L

粒径≥0.5μm

尘粒数/粒/英尺3

粒径≥0.5μm

温度/℃

相邻级别

室间压差

湿度/%

菌落数

100

≤3.5

≤100

18~26

正压

40~60

<1

10000

≤350

≤10000

<3

100000

≤3500

≤100000

<10

>100000

≤35000

≤1000000

/

32、无菌检查法《中国药典》规定的无菌检查法有（直接接种法）和（薄膜过滤法）。

33、过滤方式空气过滤属于介质过滤，可分为（表面过滤）和（深层过滤）对应的空气过滤机理（拦截作用）和（吸附作用）。

34、影响空气过滤的主要因素有哪些？

1）粒径：

2）过滤风速：

3）介质纤维直径和密实性：

4）附尘：

35、容尘量-------系指过滤器允许积尘的最大量。

一般容尘量定为阻力增大到最初阻力的两倍或过滤效率降至初值的85%以下的积尘量。

超过容尘量，阻力明显增加，捕尘能力明显下降，且易发生附尘的再飞散。

36、洁净室对人员、物件及内部结构有哪些要求？

人员要求：

人员是洁净室粉尘和细菌的主要污染源。

如人体皮屑、唾液、头发、纤维等污染物质。

为了减少人员污染，操作人员进入洁净室之前，必须水洗（洗手、洗脸、淋浴等），更换衣、鞋、帽，风淋。

服饰应专用，头发不得外露，尽量减少皮肤外露；衣料采用发尘少、不易吸附、不易脱落的紧密尼龙、涤纶等化纤织物。

（2）物件要求：

物件包括原料、仪器、设备等，这些物件在进入洁净室前均需洁净处理。

长期置于洁净室内的物件应定时净化处理，流动性物料一般按一次通过方式，边灭菌边送入无菌室内。

如安瓿和输液瓶经洗涤、干燥、灭菌后，采用输送带将灭菌容器经洁净区隔墙的传递窗送入无菌室。

由于传递窗一般设有气幕或紫外线，以及洁净室内的正压，可防止尘埃进入洁净室。

亦可将灭菌柜（一般为隧道式）安装在传递窗内，一端开门于生产区，另一端开门于洁净室，物料从生产区装入灭菌柜，灭菌后经另一端（洁净室）取出。

（3）内部结构要求：

主要对地面和墙壁所用材料以及设计有一定的要求，材料应具备防湿、防霉，不易块裂、燃烧，耐磨性、导电性好，经济实用等性质，设计应满足不易染尘、便于清洗等。

37、高效空气净化系统采用三级过滤装置：

（初效过滤）→（中效过滤）→（高效过滤），层流分为（水平层流）和（垂直层流）。

38、冷冻干燥技术------是把含有大量水分的物料预先进行降温，冻结成冰点以下的固体，在真空条件下使冰直接升华，以水蒸气形式除去，从而得到干燥产品的一种技术。

39、注射剂-------俗称针剂，是指专供注入机体内的一种制剂。

其中包括灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液及临用前配成液体的无菌粉末等类型。

注射剂由药物、溶剂、附加剂及特制的容器所组成，是临床应用最广泛的剂型之一。

40、皮内注射（intradermal（ID）route）：

注射于表皮与真皮之间，一次剂量在（0.2m1）以下，常用于过敏性试验或疾病诊断，如毒霉素皮试液、白喉诊断毒素等。

41、肌内注射（intramuscular（IM）route）：

注射于肌肉组织中，一次剂量为（1～5m1）。

注射油溶液、混悬液及乳浊液具有一定的延效作用，且乳浊液有一定的淋巴靶向性。

42、注射剂的特点和一般质量要求有哪些？

1．注射剂的特点

（1）药效迅速、作用可靠：

（2）可用于不宜口服给药的患者：

（3）可用于不宜口服的药物：

（4）发挥局部定位作用：

（5）注射给药不方便且注射时疼痛：

（6）制造过程复杂，生产费用较大，价格较高。

2、一般质量要求

（1）无菌：

注射剂成品中不得含有任何活的微生物。

（2）无热原：

无热原是注射剂的重要质量指标，特别是供静脉及脊椎注射的制剂。

（3）澄明度：

不得有肉眼可见的浑浊或异物。

（4）安全性：

注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全。

（5）渗透压：

其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。

供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性。

（6）pH：

要求与血液相等或接近（血液pH约7.4），一般控制在4~9的范围内。

（7）稳定性：

因注射剂多系水溶液，所以稳定性问题比较突出，故要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效。

（8）降压物质：

有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，确保安全。

43、注射用水-------为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水；②灭菌注射用水------为经灭菌后的注射用水；③纯化水-------为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。

44、纯化水可作为配制（普通药剂）的溶剂或试验用水，不得用于（注射剂）的配制。

只有注射用水才可配制（注射剂），灭菌注射用水主要用（做注射用无菌粉末的溶剂）或（注射液）的稀释剂。

45、附加剂在注射剂中的主要作用有哪些？

①增加药物的理化稳定性；②增加主药的溶解度；③抑制微生物生长，尤其对多剂量注射剂更要注意；④减轻疼痛或对组织的刺激性等。

46、注射剂常用附加剂有哪些？

请说出其中的五种，并各举一例。

主要有：

pH和等渗调节剂、增溶剂、局麻剂、抑菌剂、抗氧剂等。

常用的附加剂见表3-4。

表3-4注射剂常用附加剂

附加剂

浓度范围/%

附加剂

浓度范围/%

缓冲剂：

增溶剂.润湿剂.乳化剂：

枸橼酸，枸橼酸钠

0.5，4.0

聚氧乙烯蓖麻油

1~65

乳酸

0.1

聚山梨酯20

0.01

酒石酸，酒石酸钠

0.65，1.2

聚山梨酯40

0.05

磷酸氢二钠，磷酸二氢钠

1.7，0.71

聚山梨酯80

0.04~4.0

抑菌剂：

助悬剂：

苯甲醇

1~2

明胶

2.0

羟丙丁酯，甲酯

0.01~0.015

甲基纤维素

0.03~1.05

硫柳汞

0.001~0.02

羧甲基纤维素

0.05~0.75

等渗调节剂：

抗氧剂：

氯化钠

0.5~0.9

亚硫酸钠

0.1~0.2

葡萄糖

4~5

亚硫酸氢钠

0.1~0.2

甘油

2.25

焦亚硫酸钠

0.1~0.2

局麻剂：

利多卡因

0.5~1.0

填充剂：

盐酸普鲁卡因

1.0

乳糖

1~8

苯甲醇

1.0~2.0

甘氨酸

1~10

三氯叔丁醇

0.3~0.5

甘露醇

1~10

螯合剂：

保护剂：

EDTA·2Na

0.01~0.05

乳糖

2~5

蔗糖

2~5

麦芽糖

2~5

47、0.9%的氯化钠溶液、5%的葡萄糖溶液与（血浆）具有相同的渗透压，为（等渗溶液）。

48、注射用水的质量要求

注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。

其质量要求在《中国药典》中有严格规定，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为（5.0～7.0），氨含量不超过0.00002%，热原检查应（符合规定），并规定应于制备后（12h）内使用。

49、热原------注射后能引起人体特殊致热反应的物质，称为热原（pyrogen）。

热原是微生物的一种内毒素（endotoxin），存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，是磷脂、脂多糖和蛋白质的复合物。

其中脂多糖是内毒素的主要成分，因而大致可认为热原=内毒素=脂多糖。

50、含有（热原）的注射液注入体内后，大约半小时就能产生发冷、寒战、体温升高、恶心呕吐等不良反应，严重者出现昏迷、虚脱，甚至有生命危险。

51、热原的性质有哪些？

（1）耐热性：

热原在60℃加热1h不受影响，100℃加热也不降解，但在250℃、30~45min；200℃、60min或180℃、3~4h可使热原彻底破坏。

在通常注射剂的热压灭菌法中热原不易被破坏。

（2）过滤性：

热原体积小，约为1~5nm，一般的滤器均可通过，即使微孔滤膜，也不能截留，但可被活性炭吸附。

（3）水溶性：

由于磷脂结构上连接有多糖，所以热原能溶于水。

（4）不挥发性：

热原本身不挥发，但在蒸馏时，可随水蒸气中的雾滴带入蒸馏水，故应设法防止。

（5）其他：

热原能被强酸强碱破坏，也能被强氧化剂，如高锰酸钾或过氧化氢等破坏，超声波及某些表面活性剂（如去氧胆酸钠）也能使之失活。

52、热原的主要污染