药用产品GMP指南第一部分翻译Word格式.docx

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第六章质量控制 53

第七章委托生产与委托检验 62

第八章产品投诉和召回 66

第九章自检 69

CHAPTER1

第一章质量管理

QUALITYMANAGEMENT

PRINCIPLE原则

Theholderofamanufacturingauthorisationmustmanufacturemedicinalproductssoastoensurethattheyarefitfortheirintendeduse,complywiththerequirementsoftheMarketingAuthorisationanddonotplacepatientsatriskduetoinadequatesafety,qualityorefficacy.Theattainmentofthisqualityobjectiveistheresponsibilityofseniormanagementandrequirestheparticipationandcommitmentbystaffinmanydifferentdepartmentsandatalllevelswithinthecompany,bythecompany’ssuppliersandbythedistributors.ToachievethequalityobjectivereliablytheremustbeacomprehensivelydesignedandcorrectlyimplementedsystemofQualityAssuranceIncorporatingGoodManufacturingPractice,andthusQualityControlandQualityRiskManagement.Itshouldbefullydocumentedanditseffectivenessmonitored.AllpartsoftheQualityAssurancesystemsshouldbeadequatelyresourcedwithcompetentpersonnel,andsuitableandsufficientpremises,equipmentandfacilities.Thereareadditionallegalresponsibilitiesfortheholderofthemanufacturingauthorisationandfortheauthorisedperson（s）.

生产许可证持有人必须生产药品，从而确保药品适合预期用途、符合相应的上市许可证或临床试验许可证要求，不因为安全性问题、质量问题或有效性问题而把患者置于风险之中。

实现上述质量目标是公司高级管理人员的职责，并要求公司的供应商、销售商，公司内所有各级员工与许多不同部门的员工共同参与、一起努力。

要可靠地实现这一质量目标，必须综合设计一个整合药品生产质量管理规范（GMP）和质量控制、质量风险管理的制药质量保证体系并正确实施。

质量体系应当全面文件化，并监察其有效性。

整个制药质量体系应当配备充足的具有资质的人员，以及充分并适用的建筑物、设备和设施。

生产许可证持有人以及质量受权人有额外的法律责任。

ThebasicconceptsofQualityAssurance,GoodManufacturingPractice,QualityControlandQualityRiskManagementareinter-related.Theyaredescribedhereinordertoemphasisetheirrelationshipsandtheirfundamentalimportancetotheproductionandcontrolofmedicinalproducts.

质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制以及质量风险管理的基本概念是相互关联的。

在这里对其进行描述是为了强调它们之间的联系以及其对药品生产和控制的重要性。

QUALITYASSURANCE

质量保证

1.1QualityAssuranceisawide-rangingconcept,whichcoversallmatters,whichindividuallyorcollectivelyinfluencethequalityofaproduct.Itisthesumtotaloftheorganisedarrangementsmadewiththeobjectiveofensuringthatmedicinalproductsareofthequalityrequiredfortheirintendeduse.QualityAssurancethereforeincorporatesGoodManufacturingPracticeplusotherfactorsoutsidethescopeofthisGuide.

质量保证是一个宽泛的概念，涵盖所有因素，这些因素单独或共同影响产品质量。

质量保证是为了保证药品质量符合预期用途，而进行的有组织的安排的总和。

因此，质量保证中包含着药品生产质量管理规范以及本指南的范围内的其他因素。

ThesystemofQualityAssuranceappropriateforthemanufactureofmedicinalproductsshouldensurethat:

一个适当的质量保证体系应当确保：

i.medicinalproductsaredesignedanddevelopedinawaythattakesaccountoftherequirementsofGoodManufacturingPractice;

药品的设计和开发应考虑药品生产质量管理规范的要求；

ii.productionandcontroloperationsareclearlyspecifiedandGoodManufacturingPracticeadopted;

对生产和控制操作进行明确规定，并符合药品生产质量管理规范的要求；

iii.managerialresponsibilitiesareclearlyspecified;

明确规定管理职责；

iv.arrangementsaremadeforthemanufacture,supplyanduseofthecorrectstartingandpackagingmaterials;

对下述活动均有协议约束：

生产、供应、使用正确的起始物料与包装材料。

v.allnecessarycontrolsonintermediateproducts,andanyotherinprocesscontrolsandvalidationsarecarriedout;

对中间产品以及其他任何中间过程控制与验证实施所有必要的控制；

vi.thefinishedproductiscorrectlyprocessedandchecked,accordingtothedefinedprocedures;

成品根据确定的程序进行正确生产和检测；

vii.medicinalproductsarenotsoldorsuppliedbeforeanauthorisedpersonhascertifiedthateachproductionbatchhasbeenproducedandcontrolledinaccordancewiththerequirementsofthemarketingauthorisationandanyotherregulationsrelevanttotheproduction,controlandreleaseofmedicinalproducts;

质量受权人需签发证明以确认每一批次药品的生产和控制均符合上市许可要求以及与药品生产、控制和放行相关的任何其他法规要求，未经质量受权人签发证明的药品不得销售或供货；

viii.satisfactoryarrangementsexisttoensure,asfaraspossible,thatthemedicinalproductsarestored,distributedandsubsequentlyhandledsothatqualityismaintainedthroughouttheirshelflife;

药品贮存、发运和后续处理确保有满意的管理规程，从而尽量保证药品货架期内的质量

ix.thereisaprocedureforself-inspectionand/orqualityaudit,whichregularlyappraisestheeffectivenessandapplicabilityofthequalityassurancesystem.

有自检和/或质量审计规程，以定期评价质量保证体系的有效性与适用性。

GOODMANUFACTURINGPRACTICEFORMEDICINALPRODUCTS（GMP）

药品生产质量管理规范

1.2GoodManufacturingPracticeisthatpartofQualityAssurancewhichensuresthatMedicinalproductsareconsistentlyproducedandcontrolledtothequalitystandardsappropriatetotheirintendeduseandasrequiredbythemarketingauthorisationorproductspecification.GoodManufacturingPracticeisconcernedwithbothproductionandqualitycontrol.ThebasicrequirementsofGMParethat:

药品生产质量管理规范是质量管理体系的一部分，保证按适合预期用途的质量标准及上市许可、临床试验许可或产品质量标准要求始终如一地生产及控制产品。

药品生产质量管理规范涉及生产和质量控制。

药品生产质量管理规范的基本要求是：

i.allmanufacturingprocessesareclearlydefined,systematicallyreviewedinthelightofexperienceandshowntobecapableofconsistentlymanufacturingmedicinalproductsoftherequiredqualityandcomplyingwiththeirspecifications;

所有生产工艺得到明确规定、按照经验经过系统的审核，并经过证明表明有能力始终如一地

生产具有所需质量且符合质量标准的药品

ii.criticalstepsofmanufacturingprocessesandsignificantchangestotheprocessarevalidated;

生产工艺的关键步骤以及重大的工艺变更已经验证；

iii.allnecessaryfacilitiesforGMPareprovidedincluding:

提供了GMP需要的所有设施，包括：

a.appropriatelyqualifiedandtrainedpersonnel;

有适当资质并经过培训的员工；

b.adequatepremisesandspace;

充足的厂房与空间；

c.suitableequipmentandservices;

适当的设备及保养；

d.correctmaterials,containersandlabels;

恰当的材料、容器和标签；

e.approvedproceduresandinstructions;

经批准的规程与操作方法；

f.suitablestorageandtransport;

合适的贮存与运输；

iv.instructionsandproceduresarewritteninaninstructionalforminclearandunambiguouslanguage,specificallyapplicabletothefacilitiesprovided;

操作方法与规程应当使用有指导意义的方式来书写，并且条理清楚、用语明确，特别是要适用于相应的设施；

v.operatorsaretrainedtocarryoutprocedurescorrectly;

操作人员接受过正确执行规程的培训；

vi.recordsaremade,manuallyand/orbyrecordinginstruments,duringmanufacturewhichdemonstratethatallthestepsrequiredbythedefinedproceduresandinstructionswereinfacttakenandthatthequantityandqualityoftheproductwasasexpected.Anysignificantdeviationsarefullyrecordedandinvestigated;

在生产过程中进行了记录，可由手工和/或仪器记录，以证明规程和操作要求的所有步骤切实得到了执行，以及产品的质量和数量达到预期要求；

所有重大偏差得到了完整记录、经过了调查

vii.recordsofmanufactureincludingdistributionwhichenablethecompletehistoryofabatchtobetraced,areretainedinacomprehensibleandaccessibleform;

生产记录包括销售记录以易懂且可获得的方式得到了保留，使整个批次的完整历史可追溯；

viii.thedistribution（wholesaling）oftheproductsminimisesanyrisktotheirquality;

降低产品销售过程中的质量风险；

ix.asystemisavailabletorecallanybatchofproduct,fromsaleorsupply;

有药品召回系统，确保任何一批产品都能从销售商或供应处收回；

x.complaintsaboutmarketedproductsareexamined,thecausesofqualitydefectsinvestigatedandappropriatemeasurestakeninrespectofthedefectiveproductsandtopreventre-occurrence.

对产品投诉进行检查，调查质量缺陷原因，对缺陷产品采取适当措施并防止再次发生。

QUALITYCONTROL质量控制

1.3QualityControlisthatpartofGoodManufacturingPracticewhichisconcernedwithsampling,specificationsandtesting,andwiththeorganisation,documentationandreleaseprocedureswhichensurethatthenecessaryandrelevanttestsareactuallycarriedoutandthatmaterialsarenotreleasedforuse,norproductsreleasedforsaleorsupply,untiltheirqualityhasbeenjudgedtobesatisfactory.ThebasicrequirementsofQualityControlarethat:

质量控制是GMP的一部分，涉及取样、质量标准、检验，同样也涉及组织机构、文件和放行规程，以保证切实执行了必要的相关检验，并且确保物料或产品被判定符合要求之前不被放行使用或销售。

质量控制的基本要求是：

i.adequatefacilities,trainedpersonnelandapprovedproceduresareavailableforsampling,inspectingandtestingstartingmaterials,packagingmaterials,intermediate,bulk,andfinishedproducts,andwhereappropriateformonitoringenvironmentalconditionsforGMPpurposes;

有充足的设施设备、经过培训的人员及经过批准的规程用于起始物料、包装材料、中间体、半成品与成品取样和检验，以及GMP要求的环境监测

ii.samplesofstartingmaterials,packagingmaterials,intermediateproducts,bulkproductsandfinishedproductsaretakenbypersonnelandbymethodsapprovedbyQualityControl;

由经过批准的人员按经过批准的方法对起始物料、包装材料、中间产品、半成品、成品取样；

iii.testmethodsarevalidated;

检验方法经过验证；

iv.recordsaremade,manuallyand/orbyrecordinginstruments,whichdemonstratethatalltherequiredsampling,inspectingandtestingprocedureswereactuallycarriedout.Anydeviationsarefullyrecordedandinvestigated;

由手工和/或仪器做了记录，以证明所有要求的取样、检查和检验规程切实得到了执行。

任何偏差得到了完整记录和调查；

v.thefinishedproductscontainactiveingredientscomplyingwiththequalitativeandquantitativecompositionofthemarketingauthorisation,areofthepurityrequired,andareenclosedwithintheirpropercontainersandcorrectlylabelled;

成品中的活性成分符合上市许可或临床试验许可的定性和定量要求，及符合纯度要求，并贮

存在适当的容器中、贴上正确的标签；

vi.recordsaremadeoftheresultsofinspectionandthattestingofmaterials,intermediate,bulk,andfinishedproductsisformallyassessedagainstspecification.Productassessmentincludesareviewandevaluationofrelevantproductiondocumentationandanassessmentofdeviationsfromspecifiedprocedures;

物料、中间体、半成品及成品的检查与检验结果有记录，成品按质量标准做了正式评估。

产品评估包括回顾与评估相关生产文件，以及评估对特定规程的偏差；

vii.nobatchofproductisreleasedforsaleorsupplypriortocertificationbyanauthorisedpersonthatitisinaccordancewiththerequirementsoftherelevantauthorisations;

在质量受权人确认产品批次符合相应许可要求之前，任何批次不被放行销售或供货；

viii.sufficientreferencesamplesofstartingmaterialsandproductsareretainedtopermitfutureexaminationoftheproductifnecessaryandthattheproductisretainedinitsfinalpackunlessexceptionallylargepacksareproduced.

留有足够的起始物料和成品对照样品，以备将来有需要的时候对产品进行检验，样品包装方式